广东省办理二类、三类医疗器械生产许可证新办医疗器械生产许可证

一、办理要素

(一)事项名称及编码:《医疗器械生产许可证》

(二)受理范围

1.申请人:申请广东省二、三类医疗器械生产许可证的企业

2.申请内容:《医疗器械生产许可证》

3.申请条件：

(1)持有本企业《医疗器械注册证》

（2）有适合生产医疗器械的生产场所、环境条件、生产设备和专业技术人员；企业应当有适合生产产品和生产规模的生产设备、生产、储存场所和环境。对环境和设备有特殊要求的医疗器械，企业应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（3）有机构或专职检验人员和检验设备对生产的医疗器械进行质量检验；企业生产、质量、技术负责人应具有与生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章，以及有关产品的质量和技术规定。质量负责人不得同时担任生产负责人；

(4)有保证医疗器械质量的管理制度；

(5)具有适合生产的医疗器械的售后服务能力；

(6)满足产品开发和生产工艺文件的要求；

(7)企业应当保留与医疗器械生产经营有关的法律、法规、规章和技术标准。

(四)办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十二条生产第二类、第三类医疗器械的，生产企业应当向当地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可证，并提交符合本条例第二十条规定条件的证明材料和生产的医疗器械登记证。

2.第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审查，并按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求进行现场核查。现场检查应根据情况进行，避免重复检查。如需整改，整改时间不计入审核期限。符合规定条件的，依法作出书面批准许可证的决定，并在10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。

(五)实施机关

1.实施机关名称：广东省食品药品监督管理局

2.执行机关权限：颁发《医疗器械生产许可证》

3.实施机关类别：行政机关

(六)承诺件类型:

(七)审批条件

1.批准的条件：

(1)申请人完全具备申请医疗器械生产许可证资格的条件；

(2)申请人根据申请材料的要求提供相应的申请材料。需要网上申请的，按要求填写。

2.不批准的情况：

不符合上述条件之一的，不予批准。

3.审批数量限制：无限制。

(八)申请材料

1.申请材料目录

(1)《医疗器械生产许可证申请表》(在提交书面申请材料前，应通过企业在线服务平台(http://219.135.157.143)网上申报电子申请材料(网上申报操作指南).pdf)，提交的申请表纸质文件应与网络填写的内容一致，格式不得随意更改，并取得预验收编号。企业在提交纸质申请材料时，必须同时提交预验收编号）；

(2)申请所生产的医疗器械注册证及产品技术要求复印件；

(3)营业执照、组织机构代码证原件及复印件；

(4)法定代表人、企业负责人身份证明、学历证明或职称证明、任命文件复印件及工作简历；

（5）生产现场证明文件，包括出租人房产证或租赁协议、房产证复印件；工厂总平面图、主要生产车间布置图、有清洁要求的车间应标明功能室和人员物流方向；

(6)企业生产、技术、质量部门负责人简历、学历证书或职称证书复印件；

(7)生产管理、质检岗位从业人员学历、职称清单；

(8)主要生产设备及检验仪器清单；

(9)生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录；

(10)产品工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括设备、人员和工艺参数控制的关键和特殊工序说明；

（11)生产过程中有净化要求的，应提供环境检测报告复印件(包括:净化车间、万级净化检测实验室)，经省食品药品监督管理部门批准的检测机构(如医疗器械质量监督检验所、药品检验所等。

(12)申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料虚假承担法律责任的承诺，以及申请检查确认书；

(13)申请企业申报材料时，经办人员不是法定代表人或负责人本人，企业应提交委托书；

（14）如实填写医疗器械生产企业自检表，如提交无菌医疗器械生产质量管理标准检验报告或植入医疗器械生产质量管理标准检验报告。

注：如有国内医疗器械注册质量管理体系验证结果通知。

2.申请材料形式标准标准

申请材料应当真实、完整、统一A4.纸张应当按照申请材料目录的顺序打印或者复印。申请材料需要提交复印件的，申请人(单位)应当在复印件上注明“复印件与原件一致”文字或文字说明，并加盖企业公章，如无公章，必须有法定代表人签字。

3.申请材料的具体要求

(1)《医疗器械生产许可证申请表》“企业名称”，“住所”与《营业执照》相同；“生产范围”按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》规定的管理类别、分类代码和名称填写。“企业意见一栏”法定代表人应当签字签字“同意”，加盖企业公章；

(2)按照《医疗器械生产质量管理规范》制定生产质量管理规范文件目录；

(3)清洁生产车间布局及清洁实验室布局应附环境检测报告。