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医疗器械怎么注册收藏 | 二、三类医疗器械注册流程大汇总!







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常州上禾医疗科技有限公司专业从事医疗器械(含体外诊断)的境内外注册、临床试验、质量管理体系培训等,专注于高端医疗器械的临床注册,高效为医疗器械企业提供优质的一站式服务。公司拥有丰富注册和运营经验的团队,致力于做您身边最可信赖的合作伙伴!

随着医疗技术的不断发展,医疗器械在人们的生活中发挥着越来越重要的作用。为了确保医疗器械的安全有效性,各国都制定了相应的法规和标准,其中包括医疗器械产品注册流程及要求。本文整理了二、三类医疗器械的首次注册、延续注册、变更事项及创新审批的办理流程等,供大家参考。



01
相关法规要求


注:不同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。

02
二类医疗器械的注册流程


周期(含审批)
不含临床试验约需18个月;含临床试验约需18-36个月及以上。详情如下:
1、从产品立项到完成检测预计使用4-7个月;
2、如产品需做临床试验则需耗时6-12个月,具体视产品而定;
3、申报注册全过程需8个月(158个工作日,每月按20个工作日,不计节假日)。此处未将整改、资料发布等不确定因素的耗时计入。

03
三类医疗器械的注册流程


周期(含审批)

不含临床试验约需18个月;含临床试验约需18-36个月及以上。详情如下:

1、从产品立项到完成检测预计使用4-7个月;

2、如产品需做临床试验则需耗时6-12个月,具体视产品而定;

3、申报注册全过程需8个月(约158个工作日,每月按20个工作日,不计节假日)。此处未将整改、资料发布等不确定因素的耗时计入。


04
延续注册的流程


05
注册办理的流程


06
生产许可事项的办理流程


07
登记事项的办理流程



08
注册资料的说明


09
分类界定的流程


收费:免费。
周期:20-60个工作日及以上。

10
创新审批的流程


收费:免费。
周期:省药监局审批约需35个工作日;国家药监局审批约需50个工作日。
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