为方便广大医疗器械生产企业的产品注册申报，本文整理了二、三类医疗器械的首次注册、延续注册、变更事项及创新审批的办理流程。供大家参考。
相关法规要求
注：不同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。
二类医疗器械的注册流程
周期（含审批）
不含临床试验约需18个月；含临床试验约需18-36个月及以上。详情如下。1、从产品立项到完成检测预计使用4-7个月。
2、如产品需做临床试验则需耗时6-12个月，具体视产品而定。
3、申报注册全过程需8个月（158个工作日，每月按20个工作日，不计节假日）。此处未将整改、资料发布等不确定因素的耗时计入。
三类医疗器械的注册流程
周期（含审批）
不含临床试验约需18个月；含临床试验约需18-36个月及以上。详情如下。1、从产品立项到完成检测预计使用4-7个月。
2、如产品需做临床试验则需耗时6-12个月，具体视产品而定。
3、申报注册全过程需8个月（约158个工作日，每月按20个工作日，不计节假日）。此处未将整改、资料发布等不确定因素的耗时计入。
延续注册的流程
注册办理的流程
生产许可事项的办理流程
登记事项的办理流程
注册资料的说明
分类界定的流程
收费：免费。
周期：20-60个工作日及以上。
创新审批的流程
收费：免费。
周期：省药监局审批约需35个工作日；国家药监局审批约需50个工作日。
苏州维力医疗科创园坐落于高端制造与国际贸易区（以下简称高贸区）东南部，高贸区作为园区距离上海最近的板块，先天的地理优势为苏州维力医疗科创园形成了园区“桥头堡”般的战略格局，沪宁高速、吴淞江航道两大黄金通道均从此过，沪宁高速对接综合保税区，吴淞江航道对接上海港、宁波港，高效通达的物流将商机汇聚于此。
苏州维力医疗科创园享有苏州工业园区作为全国生物医药产业园区第一方阵的产业环境，定位为专业化医疗器械科创园区，采用“孵化器+产业园”的运营模式，探索从传统加工制造业向生物医药、医疗器械产业的转型，为园区产业高质量发展提供新的载体和空间，同时也能够以“桥头堡”的区位优势充分承接上海的溢出资源，为医疗器械产业提供优质的空间，真正意义上服务上海、融入上海，做好“桥头堡”。
地址：苏州工业园区界浦路69号 联系邮箱：luchaoqun@welllead.com.cn
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