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Q |
申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？ |
A
按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。依检验形式可以分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、全项目委托检验3种情形。
其中，对于全项目自检和部分项目自检+部分项目委托检验的情形，检验工作应当按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求开展，申请注册或者进行备案时应当按照《医疗器械注册自检管理规定》“四、申报资料要求”提交。
对于全项目委托检验的情形，检验工作应当参考《医疗器械注册自检管理规定》“三、委托检验要求”开展，申请注册或者进行备案时应当提交以下资料：
（一）有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告；
（二）境外注册申请人委托中国境内代理人办理委托检验的，应当在中国境内指定代理人的委托书中写明委托代理人“依据拟申报注册产品的产品技术要求，在中国境内委托有资质的医疗器械检验机构对拟申报注册产品进行检验”，代理人承诺书中应写明对应内容；
（三）上述资料均应由注册申请人或代理人签章，文件格式应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件4、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）附件3的要求。
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Q |
企业若想提交自检报告，有什么要求？ |
A
根据国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》的要求，注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。具体要求在《医疗器械注册自检管理规定》中进行了详细规定。
若企业提交自检报告，须通过药监部门组织的注册质量管理体系核查，确认其自检能力符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求，自检报告方可有效。
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Q |
注册申请人不具备一些检验项目的检验能力，还能否提交自检报告？ |
A
根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。注册申请人应当对受托检验机构出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。
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Q |
注册申请人如提供虚假的自检报告，会受到什么处罚？ |
A
根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。
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Q |
提交自检报告的，注册申请人的检验人员是否可以为兼职人员？ |
A
根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。
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Q |
提交自检报告的，设备和环境设施需满足什么要求？ |
A
根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。
开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。
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Q |
注册申请人委托受托生产企业开展自检，是否可以由受托生产企业出具相应自检报告？ |
A
根据《医疗器械注册自检管理规定》，委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求。
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Q |
境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，能否为注册申请人出具相应自检报告？ |
A
根据《医疗器械注册自检管理规定》，境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。
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Q |
注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，还应当提交的相关申报资料有哪些？ |
A
根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：
（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。
（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。
（三）质量管理体系相关资料。包括检验用设备（含标准品）配置表；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息；医疗器械注册自检检验人员信息表；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。
（四）关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。
（五）报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。
境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。
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Q |
能接受委托并有资质完成注册检验的检验机构目录？ |
A
医疗器械注册检验可以委托有资质的检验机构完成注册检验。根据《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。目前海南省只有“海南省药品检验所/海南省医疗器械检测所”具有国家检验（CMA）资质。若海南省药品检验所不能满足检验需求，可以委托省外有资质的检验机构进行注册检验。
检验机构目录和具体检验项目可以在国家市场监督管理总局政务服务平台网站（http://cx.cnca.cn/CertECloud/index/index/page?showMode=2）“检验检测资质认定机构”查询。
附件：检验机构目录
（供参考，最新版详见
国家市场监督管理总局政务服务平台网站）
附：各部门联系人及联系方式
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部门 |
联系人 |
联系方式 |
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审批办 |
张老师 |
0898-65311253 |
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省药械审评服务中心 （医疗器械） |
常老师 |
0898-66833812 |
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医疗器械处 （注册） |
郄老师 |
0898-66833832 |
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医疗器械处 （生产） |
税老师 |
0898-66832610 |
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医疗器械处 （经营） |
周老师 |
0898-66833831 |
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供稿：医疗器械处
海南省药监局咨询电话
