FYI
当我们想查找所使用的医疗器械属于一类、二类还是三类时,可以去哪里搜索呢?
一、在线查询网站:国家药品监督管理局(https://www.nmpa.gov.cn)或者中国食品药品检定研究院(https://www.nifdc.org.cn),操作步骤详见以下图示。
二、下载医疗器械分类目录
三、查看医疗器械的批准文号
一、网站在线查询
1
NMPA官网查询步骤
滑动查看详情
进入官网--医疗器械--医疗器械查询--医疗器械分类目录--输入产品一级/二级类别、名称、用途等--点击详情
2
NIFDC查询步骤
滑动查看详情
进入官网--信息公开--数据查询--医疗器械分类目录查询--目录级别(选择目录名称)--关键词检索(搜索)
二、下载医疗器械分类目录
首发
2017年9月4日,国家食品药品监管总局发布新版《医疗器械分类目录》(2017年第104号),自2018年8月1日开始实行,文件链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20170904150301406.html
第一次调整
2020年12月31日,国家药监局发布公告(2020年第147号),对《医疗器械分类目录》进行调整,这是新版目录实行来首次调整,文件链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201231154216161.html
第二次调整
2022年3月24日,国家药监局发布公告(2022年第25号),对《医疗器械分类目录》进行第二次调整,文件链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324153614110.html
第三次调整
2022年3月30日,国家药监局对《医疗器械分类目录》第三次进行调整(2022年第30号),文件链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220330144627167.html
*注意:动态调整 查询复杂 以最近更新调整为准
三、查看批准文号
医疗器械的批准文号藏着哪些秘密?/
前一节内容已介绍过,第一类医疗器械实行备案管理,其批准编号的编排方式为:
X械备YYYYZZZZ号
X代表所在地简称,进口医疗器械统一用“国”,国产医疗器械用省省级行政区简称加市级行政区简称组合而成,如:“陕咸”表示陕西省咸阳市。
X和Y之间为“备”
Y代表备案年份
Z代表备案流水号
如下图:陕咸械备20190007
*图片来自网络
第二、三类医疗器械实行注册管理,其批准编号的编排方式为:
A械注BCCCCDEEFFFF号
A代表所在地简称,进口医疗器械统一用“国”,国产医疗器械用省省级行政区简称。
A和B 之间为“注”
B代表注册形式,进口产品以“进”标示,国产产品以“准”标示,港澳台产品以“许”标示。
C代表首次注册年份
D代表管理类别,第二类医疗器械以“2”标示,第三类医疗器械以“3”标示。
EE标示分类编码,可在国家药品监督管理总局查询
F代表首次注册流水号
如下图:
*图片来自网络
总之,通过已有医疗器械产品批准文号的编排方式为我们可以推断出产品的类别。
如有疑问或有其他感兴趣的问题,欢迎在公众号后台给我们留言。
编辑:质量管理办公室
四哥