来源：医疗器械经销商联盟

　　编辑：美禄

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　　医械行业或将走出集采“阴影”！

　　创新医疗器械，直接挂网采购！

　　美敦力、健维…

　　10月14日，黑龙江省公共资源交易中心发布《关于相关创新及临床急需医用耗材挂网企业维护信息结果的公示》（以下简称公示）。

　　按照此前发布的《关于开展相关创新及临床急需医用耗材挂网的通知》要求，现将中选企业维护的挂网信息进行公示。公示期为10月17日至10月19日，期间接收各相关耗材生产企业的申诉，逾期不予受理。

　　从公示中获悉，美敦力、卓阮医疗、健维医疗、全景恒升四家械企的16款创新医疗器械符合挂网要求，具体如下：

　　（完整版见文末）

　　其中，由美敦力公司生产的经导管植入式无导线起搏系统最终价格为173600，今年5月经国家药监局审查，获批创新产品注册申请。如今，在黑龙江省可以直接挂网采购，产品进入市场的速度进一步加快。

　　目前，黑龙江省是全国范围内率先宣布创新医械可以直接挂网采购的省份，但不会是唯一一个。

　　随着全国统一医药挂网和交易规则建立完成，创新器械的挂网通道或将在全国范围内打开。而在各省加速推进创新医械上市的同时，国家更是发布了一系列相关政策，例如创新医械豁免DRG、不纳入集采等，利好一大批企业和代理经销商。

　　国家出手，为创新医疗器械“开绿灯”

　　近段时间，创新医疗器械的政策前正不断亮起“绿灯”。

　　今年9月，国家医保局公布了《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》，其中明确指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。

　　因此，在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

　　这一文件的发布，被业内看作是创新医疗器械不纳入集采的重要信号。

　　紧接着，10月12日，国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第02866号（社会管理类263号）提案答复的函》，再次回应医疗器械创新产品采购问题。

　　国家医保局称，在近期开展的脊柱类耗材集采中，3D打印脊柱产品由企业自主选择是否参加。

　　这是因为，考虑到3D打印产品还处于初创阶段，市场竞争不充分，并且产品特性较为复杂，有些产品具有个性化定制的特点，其成本及功效与批量生产产品难以简单直接对比。同时，对于未参加集采的3D打印产品，将在后续工作中对挂网价进行规范。

　　此外，国家医保局还进一步明确，对类似3D打印骨科耗材等创新产品，考虑技术特点、生产成本、使用情况、临床功效等特性，采取“一品一策”的方式，确定合适的采购规则，完善以市场为主导的价格形成机制，促进医疗器械行业高质量发展，以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。

　　再早些时候，北京医保局还出台了CHS-DRG（按疾病诊断相关分组）付费新药新技术除外支付试行政策，通过审批的新器械可申请DRG除外支付。

　　随后，国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复》中也提到，正研究完善相关政策，在推进医保支付方式改革，确定CHS-DRG、DIP支付标准等环节，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。

　　创新医疗器械，再次获得了政策的大力支持。

　　政策“暖风”袭来

　　医械行业走出集采阴影

　　有人认为，现阶段对创新医疗器械实施集采的可能性几乎为零，创新医疗器械正迎来政策“暖风”。

　　从集采整体角度出发，目前创新医疗器械整体性的使用效果未知，之后是否纳入医保报销也未明确。

　　并且，一个创新医疗器械的背后，往往有着巨大的研发成本。一旦政府通过集采等手段进行限价，很有可能打击行业的创新积极性，不利于长远的发展。

　　与此同时，近期国家及各地财政给予了医疗新基建充分的资金支持，目前政策落地迅速，光是十一期间，全国各地已公开披露的贷款合同金额就已超过300亿元。

　　在国家多方面的政策支持之下，有观点认为，医疗器械行业正在逐步走出集采“阴影”。对此，市场也已经给出了很好的证明。

　　昨日（10月14日），医疗器械板块掀起涨停潮。南微医学、迪瑞医疗、惠泰医疗、心脉医疗、开立医疗等涨幅超20%；迈瑞医疗、威高骨科、华大智造等多股涨幅均超10%。

　　新的机遇来临，想要乘势而上，就必须拿出真本事了。