来源：医疗器械经销商联盟

大批医疗器械，分类迎来重大调整！

近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》。

2023年5月-2023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中：

建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个

建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个

建议按照I类医疗器械管理的产品27个

建议不作为医疗器械管理的产品30个

建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个建议视具体情况而定的产品10个

建议不单独作为医疗器械管理的产品1个

↓详细清单，滑动查看↓

823个医疗器械，被正式除名！

本次被除名的医疗器械共计30个，包括医院血糖管理软件、静脉血栓量表软件、床旁检测数据报告打印软件、高血压指南软件等多种管理类软件。

此外，据联盟菌梳理发现，2018年-2023年9月，5221个医疗器械产品分类发生变化，823个医疗器械被除名，不作为医疗器械管理。

医疗器械分类界定的准确性不仅关乎产品合规，也是医疗器械采购过程中的重要参考依据，更影响到生产、经营甚至运输等诸多环节的标准化管理。一旦不纳入医疗器械管理，对于生产和经营该类产品的企业而言影响巨大！

联盟菌已经为大家详细梳理，完整名单见文末。

医疗器械分类目录，迎最新变化！

实际上，早在2021年国家药监局发布《关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》之后，明确新版《医疗器械分类目录》根据需要进行调整，调整工作原则上每年不少于一次。今年8月，新版《医疗器械分类目录》迎来2023年首次调整，涉及到的医疗器械分类目录内容共58项。这也是其实施以来第四次调整。

从本次调整内容来看，调整范围广泛，影响重大！

01

调整范围较广

共对15个细分领域进行了调整，共有16项调整内容，其中调整内容最多的为无源植入器械。

升级（4项）：二类医疗器械升级为三类医疗器械1项：（01-01-03超声手术设备附件下软组织超声刀头类）；一类医疗器械升级为二类医疗器械3项：均为04骨科手术器械（04-14-06定位导向器械下增材制造类、04-16-03定位、导向、测量器械下增材制造类、04-16-08定位、导向、测量器械下增材制造类）

降级（8项）：三级医疗器械降为二级医疗器械5项：（01-10-02分离控制盒、03-13-13导引套管、03-13-16导丝、04-17-01椎体成型器械下膨胀体非长期植入类、09-07-03微波治疗设备下非用于肿瘤类）；二级医疗器械降级为一级医疗器械3项：（06-05-06防散射滤线栅、06-05-07X射线摄影暗盒、22-15-03自动加样系统）

02

软组织超声刀头、乳房旋切类产品管理类别加强

超声刀和乳房旋切活检系统在临床上应用广泛，此次进行了两项重要调整：

并且要求自2026年1月1日起，该类产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

03

三类医疗器械新增多项二级分类条目。

此次调整还新增6项二级分类条目，全都按照三类器械进行管理。分别为：

并在已有二级分类目录02-13-01吻合器（带钉）下新增了可吸收钉类吻合器类描述与用途，按照三类器械进行管理。

对于医疗器械分类目录的可动态调整机制，将直接关系医疗器械产品上市途径、监管方式等，也会对企业日后布局市场影响深远。

一方面一旦产品分类降级，三类降二类的话，该产品就无需去药监总局注册了，直接在省食药局即可进行；而二类降到一类，企业产品则无需注册，只要备案即可。

另一方面在医疗器械监管环节，一旦分类升级，从一类升为二类，二类升为三类，将迎来从生产到流通、使用全生命周期更为严格的强监管，相关医械企业需要提前做好准备。

素材来源：国家药监局医疗器械标准管理中心

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