发布时间：2022-05-17

本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的产品143个，建议不单独作为医疗器械管理的产品51个，建议不作为医疗器械管理的产品197个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个，建议视具体情况而定的产品6个。

相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“X射线骨龄检测设备”的分类编码：06-00。

二、建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（505个）

（二百六十一）     气管插管导入器：由手柄、插管底座套、主管弓形管、钢丝和活动管组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行消毒处理。用于引导气管插管经口腔部位进入气道。完成插管后取出。分类编码：08-06。

（二百六十二）     压力监测式气管插管：由导管、接头、套囊、单向阀、导丝、气压传感器、指示囊和冲洗装置组成。通过充气管上的单向阀给套囊进行充放气，套囊内气压通过充气管传导到指示球囊进行显示，可提示使用者气道内气压。用于插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。分类编码：08-06。

（二百六十三）     一次性使用持续测压型气管插管:由插管、接头、套囊、充气管、指示气囊和止逆阀组成。用于手术中建立患者的呼吸通道,并可连接气囊压力监控仪进行持续性气囊压力监测。分类编码：08-06。

（二百六十四）     一次性使用呼吸道球囊导管：由尖端软头、扩张牛囊、抽吸管、导丝管、给氧管、球囊充/卸压管、导管座和系统接头组成。无菌产品。使用时将球囊扩张导管经内窥镜或气道插管插入气道，用于肺炎的急救和治疗手术中，扩张气管、支气管狭窄部位；给氧管与呼吸机连接后，可持续向肺底供氧；抽吸管与吸痰机连接后，可用于吸出、清理肺底积液。分类编码：08-06。

（二百六十五）     一次性通气管路：由导管、接头、内芯、限位塞、吸痰通道、吸痰侧孔、供氧通道组成。供临床医生对患者检查时体内使用。用于吸出患者（包括插入气管导管患者）气道内的分泌物以保持气道畅通，并可与外部供氧设备连接后，为供氧提供通道；还可在插入气管导管时，通过自身的物理形变，辅助气管导管形成所需的形态，使气管导管能准确的插入声门位置等。分类编码：08-06。

（二百六十六）     一次性使用麻醉面罩及套件：由过滤盒、采样袋、一次性使用麻醉面罩和连接器组成。产品与呼气检测设备连接。用于辅助收集并过滤人体呼出气体。分类编码：08-06。

（二百六十七）     四肢电疗仪：由左上肢浴槽、右上肢浴槽、左下肢浴槽、右下肢浴槽、槽体电极片和控制部分组成。使用时，通过运用低频电刺激和中频电刺激的方式作用于人体四肢。用于辅助治疗神经痛、多神经炎、非瘫痪小儿麻痹症，手和腿小关节、肌肉和其他关节风湿性疾病。分类编码：09-01。

（二百六十八）     医用理疗仪：由主机和电极片组成。作用于患者颈部。利用中低频脉冲对患者进行治疗，缓解疾病引起的颈部肌肉僵直和疼痛。分类编码：09-01。

（二百六十九）     红外线治疗仪：由辐射器装置、控制系统、显示屏和照明系统组成。通过辐射器装置发射波长为4～15μm的红外线照射人体肩、肘、膝和脚关节部位。用于人体肩、肘、膝和脚关节部位消炎和疼痛缓解，缓解神经肌肉疼痛。分类编码：09-02。

（二百七十）红外/电加热治疗仪：由热疗主机、电气控制系统、治疗计划系统和辅助设备组成。利用红外线的强透射特性和电加热对人体进行全身加热。用于缓解神经和肌肉的疼痛。分类编码：09-02。

（二百七十一）     冷敷治疗仪：由主机（冰桶、控制器、水泵、温度传感器）、延长管、冷敷袋和电源适配器组成。作用于脚踝、膝盖、臀部、肩部等部位。用于缓解脚踝、膝盖、臀部、肩部等部位关节肿胀和疼痛。分类编码：09-02。

（二百七十二）     冷空气治疗仪：由主机、热交换器、冷空气输出管和电源线组成。通过热交换器将空气迅速降温后通过冷空气输出管输出，作用于人体。用于辅助治疗和缓解急性软组织损伤引起的肿胀和疼痛。分类编码：09-02。

（二百七十三）     热传导治疗仪：由电极加热主机、医疗电极贴片和充电仓盒组成，电极加热主机由外壳、电池、温控系统、温度传感器和磁吸母扣组成。通过电阻加热原理加热医疗电极贴片，利用热传导作用于皮肤表面，进行热敷理疗。用于颈椎病、腰椎病、风湿性关节疼、肩周炎、腰肌劳损身体疼痛症的辅助治疗。分类编码：09-02。

（二百七十四）     热敷理疗袋：由控制器、加热板、盐包（海盐）和棉麻布外套组成。通过电加热盐包，利用热传导的方式将热能传递至人体。用于促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。分类编码：09-02。

（二百七十五）     红外线治疗仪：由热疗主机、电气控制系统、治疗计划系统和辅助设备组成。利用红外线对人体进行全身加热，用于缓解风湿或类风湿类疾病引起的疼痛。分类编码：09-02。

（二百七十六）     脉冲光治疗仪：由主机、适配器和电源线组成。通过主机产生脉冲光照射于人体脸部皮肤表面，利用光热作用原理，加速黑色素细胞代谢。用于淡化色斑、老年斑。分类编码：09-03。

（二百七十七）     体外振动排石床：由治疗床体、床面振动器、手持振动器、手持控制盒和控制系统组成。通过床面的物理振动作用，结合治疗床体的角度倾斜，帮助患者将粉碎后的体内结石排出体外。用于上尿路结石体外冲击波碎石治疗后的辅助排石、各种腔镜微创治疗后的残石的辅助排石、结石所致的急性胃绞痛的辅助排石治疗。分类编码：09-04。

（二百七十八）     手持式鼻通仪：由鼻托和主机（扬声器、电路板、电池）组成。使用时利用气流作用于患者鼻腔及鼻窦，对该部位进行按摩，起到促进鼻部血液循环，辅助鼻腔及鼻窦分泌物排出，缓解鼻塞症状的作用。用于辅助治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎引起的鼻塞。分类编码：09-04。

（二百七十九）     压电式冲击波治疗仪：由主机、治疗器和凝胶垫组成。产生冲击波，作用于人体完整皮肤表面。用于缓解肩关节周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、足底筋膜炎引起的疼痛。分类编码：09-04。

（二百八十）颈椎牵引器：由滑轮、颈托、牵引支架、牵引绳、哑铃片和座椅组成。通过将颈部置于颈托上，调节牵引支架进行颈部牵引治疗。用于颈椎牵引治疗。分类编码：09-04。

（二百八十一）     振动排痰器：由啸管、吹嘴、叶轮和电池组成。利用叶轮转动带动啸管内的空气分子进行周期性运动，产生低频振动声波。用于辅助痰液较多或不易排出的患者排出痰液。分类编码：09-04。

（二百八十二）     压力/红外治疗装置：由橡筋包纱、包覆纱线和石墨烯材料组成。通过在脚踝部形成压力，顺着腿部向上压力逐渐递减，可使下肢静脉血回流，缓解或改善下肢静脉和静脉瓣膜所承受压力；利用石墨烯材料具有释放远红外线功能，可以改善微循环。用于下肢静脉血液回流障碍引起的静脉类疾病的预防和辅助治疗。分类编码：09-04。

（二百八十三）     淋巴水肿压力治疗带：由弹力带组成，通过缠绕加压方式作用于四肢。用于肿瘤术后出现的淋巴水肿、静脉曲张硬化症、各类急慢性阻塞性水肿、腿部溃疡及血栓性静脉炎。分类编码：09-04。

（二百八十四）     负压吸乳器：由负压抽吸系统、控制系统、操作系统和电源线组成。配合吸乳口、导管和收集装置使用。利用负压吸引原理，吸出内陷的乳头。用于缓解哺乳期妇女乳头内陷症。分类编码：09-04。

（二百八十五）     体外物理振动排石机：由床体、主振子和副振子组成。通过调整主振子的位置和振动速度，利用物理振动的方式，使结石与组织分离；配合B型超声波诊断仪，辅助排出肾结石和输尿管结石。用于尿路原发性结石以及对经碎石后的残留结石的辅助排石。分类编码：09-04。

（二百八十六）     压力抗栓带：通过在脚踝部形成支撑压力，可使下肢静脉血回流，缓解或改善下肢静脉和静脉瓣膜所承受压力；远红外功能可以改善微循环。用于下肢静脉血液回流障碍引起的静脉类疾病的预防和辅助治疗。分类编码：09-04。

（二百八十七）     旋磁治疗系统：由电源、永磁体、治疗主机（含治疗床、触摸屏、控制单元）和操控台（含计算机和软件）组成。通过旋转永磁体产生的磁场，作用于人体的局部或穴位。用于慢性疲劳综合征的失眠、头痛、肌肉疼痛的辅助治疗。分类编码：09-05。

（二百八十八）     磁脉冲治疗仪：由主机和治疗手柄和治疗绑带组成。通过主机产生脉冲磁场，作用于肌肉运动神经元。用于兴奋和锻炼神经肌肉组织，促进肌肉组织修复。分类编码：09-05。

（二百八十九）     超短波治疗仪：由主机控制单元、能量发生单元、舱体和床体组成。通过能量发生单元产生的高频电场能量作用于人体腹部。用于腹腔和盆腔组织的急性和亚急性炎症的辅助治疗。分类编码：09-07。

（二百九十）皮肤透药治疗仪：由主机、超声波手柄、电导手柄、电致孔手柄和推车组成。通过主机发射超声波、电脉冲和电致孔的脉冲波经皮导入药物（申请产品不包含药物）。用于促进可透皮吸收的药物经皮肤透入人体。分类编码：09-08。

（二百九十一）     医用结肠清洗和注药机：由主机、电子节制钳、控制手柄、蠕动泵、排液管和药瓶组成。采用蠕动泵向人体结肠内注入过滤水，以清洗结肠，扩大结肠粘膜的可透析面积，再向结肠注入透析用药液。用于结肠清洗和注药。分类编码：09-08。

（二百九十二）     颈椎治疗仪：由主机和遥控器组成，主机由显示面板、热疗部分、颈椎旋摆部分、磁性头枕和红光部分组成。通过热疗、力疗、红外和磁疗作用于颈椎。用于缓解颈椎病和神经肌肉疼痛。分类编码：09-00。

（二百九十三）     康复理疗仪：由主机、吸氧管、雾化杯、吸痰瓶、压力波套筒、防褥疮气床垫和急停手控器组成。主机由控制电路、无油压缩机、微型气泵、风机、储气罐、散热风扇、电磁阀和分子筛组成。该产品具备雾化吸入功能、负压吸痰功能、心率血氧监护功能、空气压力波理疗功能、防褥疮功能、振荡排痰功能。分类编码：09-00。

（二百九十四）     直流电药物导入/低频电刺激治疗仪：由台式主机、输出线、导电硅橡胶电极（或铅片）和电源线组成。用于神经衰弱、急性扭伤、肩周炎、关节炎的辅助治疗。分类编码：09-00。

（二百九十五）     肌电生物反馈治疗仪：由主机、电极线、阴道探头（阴道电极）、粘胶电极片、压力气囊探头和直肠电极组成。通过粘胶电极片采集体表皮肤、阴道、直肠的表面肌电信号，经分析处理后反馈至训练者，提示训练者正常及异常的肌肉活动状态，进行主动式生物反馈训练；通过设置不同的电刺激参数对训练者的乳房、腹部、腰背部、大腿、臀部、子宫附近部位肌肉进行被动的电刺激训练。分类编码：09-00。

（二百九十六）     血氧饱和度和血细胞比容检测设备：由显示器、传感器和电源适配器组成。使用时，固定在体外循环血液循环管路的回路上，检测血液中的血氧饱和度和血细胞比容的水平。分类编码：10-00。

（二百九十七）     经食道超声心动图探头清洗消毒机：由设备机架及外壳、液体输送系统、经食道超声探头装载部件、固定探头的附件、自动控制系统、打印机和条形码读取器组成。利用专用的清洗剂及消毒剂，通过自动控制程序完成对经食道超声心动图探头的清洗、漂洗、消毒和终末漂洗等工作。用于对经食道超声心动图探头的浸泡式清洗消毒。分类编码：11-01。

（二百九十八）     微酸性电解水生成器：由控制系统、监测系统、电解电源、电解槽、储液箱、电解用溶液供给装置、电解水供给装置组成。产品将加入其中的水、盐酸、氯化钠进行电解以后，产生以次氯酸为主要消毒成分的酸性水溶液（pH 5.0～6.5），用于为医疗器械产品消毒。分类编码：11-03。

（二百九十九）     二氧化氯内窥镜消毒灭菌机：由灭菌舱室、二氧化氯发生器、汇流与灌流循环系统、曝气系统、加湿系统和电气与自控系统组成。通过生成的二氧化氯气体对内窥镜（胃镜、肠镜等）进行消毒、灭菌。分类编码：11-03。

（三百）   一次性使用紫外光消毒器：由LED光源主机、光纤、电源线组成。用于对手术治疗中，患者体外通路使用导管的外接口部分进行消毒。分类编码：11-04。

（三百零一）过氧化氢消毒器：由主机（消毒舱体及过氧化氢注入系统）、电源线和控制系统组成。本产品不包含过氧化氢。用于可重复使用的超声探头消毒。分类编码：11-05。

（三百零二）内镜清洗消毒机：要由机箱部分、清洗槽及传感器部分、消毒液箱、传感器及消毒液泵部分、水过滤、水循环清洗及排液泵、循环泵部分、测漏气泵及传感器部分、加酶、加酒精及传感器部分、电气控制部分组成。适用于软式内镜（包括胃镜、肠镜、支气管镜）的清洗和消毒。分类编码：11-05。

（三百零三）气压助力腿架：由脚靴、靴垫、气压杆、边轨夹、锁紧把手和脚靴支撑杆组成。 使用时，通过边轨夹将本产品固定在手术床两侧。医生可按需调节本产品角度，以便于手术治疗时，患者保持特定的体位。气压杆帮助支撑杆提供助力。用于在治疗过程中承载患者的腿部。分类编码：15-04。

（三百零四）电动担架：由担架框架、电机驱动部分、电器控制系统组成。使用时，将患者固定于本产品，由电机进行驱动，实现在楼梯台阶进行上下运动。主要用于医疗机构外出救援时，运输患者上下楼。由医护人员使用。分类编码：15-05。

（三百零五）耳鸣康复治疗仪：由主机、软件和换能器（双声道耳机）组成。通过患者主观感受和反馈检测患者耳鸣的音调、响度和宽度；利用耳鸣掩蔽疗法，通过选择与耳鸣音调、响度相匹配的特定外界声作为掩蔽声，在医师的指导下聆听掩蔽声，以抑制耳鸣或缓解耳鸣症状。用于对耳鸣患者进行耳鸣进行检测和辅助治疗。分类编码：19-01。

（三百零六）助听器：由充电盒、耳塞、主机、USB充电线和听力健康软件组成。通过主机将声音放大，用于听力损失者的听力补偿。分类编码：19-01。

（三百零七）盆底肌肉训练器：由主机、电极线、电极片、盆底训练探头和盆底恢复软件组成。通过主机产生低频电脉冲刺激患者肌肉组织，引起肌肉兴奋收缩，改善肌肉状态；通过采集分析盆底肌电信号，并根据反馈信号进行训练，改善盆底肌肉功能。分类编码：19-02。

（三百零八）步态与平衡功能训练评估系统：由压力传感装置、信号采集处理装置、训练评估软件和附件（测力台、红外捕捉器、摄像机、惯性传感器）组成。通过采集患者产生的压力、运动轨迹等参数，辅助医生给出评估诊断结果，并选择最佳训练方案，患者按方案要求进行交互式康复训练。用于脑卒中、脑外伤和儿童脑瘫病人运动与平衡功能障碍的评估和康复训练。分类编码：19-02。

（三百零九）肘关节康复训练器：由角度调节支架、弹簧销、牵引配重支架、升降支架、弹簧箍、配重块、椅架、分度盘、前臂支架、前臂垫支架、前臂垫、上臂垫、绑带、靠背、椅座和脚踩气压式升降器（调节座椅高度）组成。有源产品。用于肘关节屈伸障碍患者进行康复训练。分类编码：19-02。

（三百一十）上肢康复训练仪：由控制盒、脑电帽和关节活动器组成。通过脑电帽采集患者脑电信号，经过控制盒处理反馈，关节活动器根据反馈结果带动患者上肢手掌部分进行康复训练。用于脑卒中（脑出血、脑梗塞）后遗症患者在病情平稳后的上肢活动障碍的的康复训练。分类编码：19-02。

（三百一十一）     下肢康复训练器：由腰部组件、髋关节-大腿组件、膝关节-小腿组件、柔性绑带和调节部件组成。通过将柔性绑带穿戴到有行动障碍的患者下身，预设定关节弹簧扭矩，以提供髋关节、膝关节助力和踝关节提拉力，并可以矫正患者足部内翻、外翻的非正常步态。用于行动障碍患者的辅助行走和康复训练。适用于髋、膝、踝关节运动能力部分损失或行为能力受限障碍者和脚尖下垂、足内翻、足外翻患者。分类编码：19-02。

（三百一十二）     下肢康复训练器：由控制器、执行器、运动支架、裸足矫形器和足底传感器组成。通过足底传感器对足底压力进行实时探测，控制器控制膝关节阻尼棒锁定或释放，以辅助站立支撑和下肢康复辅助训练；裸足矫形器可矫正踝关节和足内翻。用于下肢运动功能障碍患者康复辅助训练和矫正踝关节、足内翻。分类编码：19-02。

（三百一十三）     步态康复训练与评估设备：由步态训练机（躯干及下肢绑缚组件、髋关节驱动模块、膝关节驱动模块、踝关节驱动模块）、辅助支撑架、设备控制器和患者步态评估显示器组成。通过躯干及下肢绑缚组件将患者的躯干及下肢与设备相连接，调节髋关节驱动模块、膝关节驱动模块、踝关节驱动模块的运动参数，带动患者下肢运动，同时监测并评估患者步态训练过程中髋关节、膝关节、踝关节的行走状态，实现对患者的步态训练与评估。用于下肢步行障碍的成人患者进行步态训练。分类编码：19-02。

（三百一十四）     步态康复训练系统：由支架（含髋部支架、膝部支架、腿部支架、调整杆）、支撑带（腰带、腿带、膝部带）、臀部带、电机、分流器、主机控制器、传感器和设置控制器软件组成。通过传感器侦测使用者意图执行的动作（如起立、坐下、跨步、行走等动作姿态），主机控制器进行动作辨识，电机对患者当下执行的动作提供适当辅助力量，以辅助完成动作。用于脑卒中导致下肢功能障碍人群的辅助行走和步态训练。分类编码：19-02。

（三百一十五）     步行康复训练器：由本体（腰杆、腿杆、足底、驱动装置）、拐杖无线遥控器、绑带、康复训练管理软件、移位机、腰撑和压力传感器组成。通过腰杆、腿杆、足底支撑协助患者站立，驱动装置协助患者完成步态训练动作，模拟正常步态，以改善患者肢体运动功能，恢复步行能力，辅助肢体进行康复步行训练。用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。分类编码：19-02。

（三百一十六）     医用运动康复系统：由台车、显示器、触控屏、触控屏支臂、电脑主机、体感器组成。利用通过软件控制体感器获得人体运动相关情况，分析形成人体关节动作数据，通过体感式交互游戏，实现在训练过程中的情景互动，为训练者模拟真实的训练环境。用于辅助运动障碍、神经系统康复、骨科及创伤康复、脑中风后康复和运动损伤的康复训练。分类编码：19-02。

（三百一十七）     肢体康复训练器：由台板、角度调节装置、底架和附件组成。附件由砂磨斗、单手推板、单手磨具和摇磨具组成。有源产品。通过角度调节装置（含气缸）调节砂磨板的角度，手握附件,在砂磨板上移动进行康复训练。用于对上肢、手部关节功能障碍患者进行康复训练。分类编码：19-02。

（三百一十八）     运动康复训练仪：由运动他车（包括电动车座升降架、带有涡流制动器的驱动单元、控制面板、带有RS232和USB插座的接口板、标准曲柄与标准踏板、标准座椅、手把、塑料外壳、固定的手把支架）和血压模块（包括带血压模块和不带血压模块两种配置）组成。该产品需要和心电图机配套使用，运动踏车由心电图机控制。血压模块可由心电图机控制，也可手动控制。根据临床诊断和治疗的要求，在患者使用运动踏车测试测试时测量患者的心电信息。用于心血管疾病患者的运动测试和康复训练。在医护人员的直接监督下使用，用于医院、诊所和康复中心。分类编码：19-02。

（三百一十九）     上肢康复训练系统：由主机、训练部件、电脑和训练软件组成；主机由底座、连杆、训练器手柄和安装固定卡扣组成。采用游戏互动训练，通过使用训练部件进行训练，改善肌肉力量、增加关节活动范围以及动作灵活性，达到上肢康复训练目的；还可根据训练部件内部的传感器测得的训练相关数据，评估康复训练效果。用于中枢神经、周围神经、脊髓、骨骼相关疾病、废用性肌肉萎缩引起的上肢运动功能受限者上肢大关节及手部小关节的运动功能康复训练和康复训练效果的评估。在医生指导下使用该产品进行训练。分类编码：19-02。

（三百二十）四肢运动康复训练仪：由四肢运动康复训练部件、运动生理参数采集部件和康复中心系统软件组成；四肢运动康复训练部件由无线通信模块、控制模块、显示模块、主架、电子表支撑管、摆杆组件、踏板组件、手环和软件组成。运动生理参数采集部件采集患者的生理参数；康复中心系统软件用于设定四肢运动康复训练部件的设备参数，干预和影响患者的康复训练过程；患者通过脚踏踏板模拟步行，进行四肢运动康复训练。用于慢性心力衰竭、心脏术后患者的康复训练，改善心肺功能。分类编码：19-02。

（三百二十一）     站立康复训练器：由架体、靠背、坐垫、可调脚踏板、手控器、台面、膝托和活动脚轮组成。通过改变坐垫角度，将人体由坐立位变为站立位，进行站立训练。用于对脑中风、脑外伤、脑卒中导致肢体运动功能障碍的患者进行肢体运动康复训练。分类编码：19-02。

（三百二十二）     下肢助行设备：由髋关节驱动模块、大腿绑缚组件、躯干绑缚组件、骨盆调节组件、充电器和电池组成。使用绑缚组件将髋关节驱动模块与人体髋关节相关联，通过调节髋关节驱动模块转动输出，带动患者患侧髋关节屈曲，辅助行走。用于脑卒中屈髋功能障碍患者的辅助行走。分类编码：19-03。

（三百二十三）     电动助行器：由车架、主动轮、从动轮、控制器、车把和附件组成。在上坡过程中提供助力，在下坡过程中提供阻力。通过提供行走过程中的助力和阻力，用于有自主行走能力但负重能力弱、行走时需要一定辅助支撑患者的辅助出行。分类编码：19-03。

（三百二十四）     骨盆矫形器：由主机、电源适配器和辅助棒组成。主机座面、侧板和靠背表面分布有气囊，人体坐于主机座面，辅助棒起到支撑主机保持平衡的功能。通过主机对其表面气囊循环充放气，将气囊产生的压力作用于腰部和骨盆部位，从而达到矫正骨盆畸形，缓解疲劳和疼痛的目的。用于成人骨盆部位的矫正、辅助治疗。分类编码：19-04。

（三百二十五）     脊柱矫形器：由矫形器主体、压力采集组件、尼龙绑带、尼龙搭扣和聚乙烯内衬组成。压力采集组件包括压力传感器、数据采集盒和移动端应用，用于采集患者穿戴时的压力数据并显示穿戴时间和松紧度。用于青少年特发性脊柱侧弯患者的脊柱部位的矫正和辅助治疗。分类编码：19-04。

（三百二十六）     定制式增材制造膝关节矫形器：由胫骨托、股骨托、连接器和绑带组成。其中胫骨托和股骨托的材质是聚十二内酰胺，打印工艺为增材制造。产品的连接器由铝合金制成，绑带由尼龙丝制成。产品为无源产品，以非无菌形式提供。胫骨托、股骨托是根据患者CT数据进行设计打印。产品穿戴于人体膝关节部位，由自粘绑带固定于人体小腿和大腿上，用于对人体膝关节的畸形进行矫正。分类编码：19-04。

（三百二十七）     医用脊柱矫形器：由3D打印定制式塑形主体支具（超高分子聚乙烯尼龙粉）和自粘绑带组成。无源产品，非无菌提供。通过穿戴于躯干表面，利用力学原理矫正脊柱侧弯。用于青少年脊柱侧弯患者的矫正或预防畸形。分类编码：19-04。

（三百二十八）     舌面脉采集仪：由舌面象单元、脉象单元、问诊单元、显示器和内置计算机组成。在中医师指导下，进行舌象、脉象、面色诊测信息采集及辅助体质辨识，不涉及人工智能和大数据等技术。用于辅助中医辨证诊疗。分类编码：20-01。

（三百二十九）     雾化熏蒸治疗仪：由主机（加热装置、雾化装置、控制装置）、控制手柄、药仓和治疗仓组成。具有雾化和熏蒸工作模式，熏蒸模式通过加热装置加热药仓和治疗仓，再通过超声雾化工作原理将药仓内的药液雾化成细小颗粒，雾化后的药液进入治疗仓作用于人体眼部；雾化模式通过超声雾化工作原理将药仓内的药液雾化成细小颗粒，进入治疗仓作用于人体眼部。用于中医药物熏蒸及雾化治疗。分类编码：20-02。

（三百三十）经络检测仪：由检测笔、检测软件和平板电脑组成。检测时，由医生确定检查穴位，当受试者刚感到受试部位有热感时设备上显示的温度数值即为热觉阈值，当受试者刚感到受试部位有热痛感时的温度数值即为热痛阈值，当受试者感到受试部位的热痛感不能忍受时的温度数值即为热耐痛阈值，通过检测相应穴位达到热耐痛阈值所需时长的差异和穴位的热敏感反应程度，辅助判断经络病证。用于检测经络状态，辅助对相应疾病的诊断。分类编码：20-01。

（三百三十一）     舌面诊测信息采集仪：由采集箱体、采集装置（包含PCB板、LED光源、风扇、数码相机）、平板电脑和配套的中医舌象采集软件组成。用于由中医师或在中医师指导下，进行舌象、面色诊测信息采集，供中医辨证参考。分类编码：20-01。

（三百三十二）     红外光疗/灸疗机：由床架（含主机、支架、治疗头）、床板、灸疗装置和红外光治疗装置组成。具备红外光辐射治疗和灸疗功能。利用红外线的热效应和灸疗，作用于患处，使组织温度升高，毛细血管扩张，血流加快，增加新陈代谢，消除肿胀，促进炎症消散，达到镇痛的作用。用于灸疗和腰椎间盘突出症引起疼痛的辅助治疗。分类编码：20-02。

（三百三十三）     穴位磁场刺激仪：由主机[上盖、IR板、电池、LED显示屏、主板（含蓝牙模块）、磁疗头、下盖]、充电器的充电连接线组成。通过主机产生脉冲电磁场作用于劳宫穴。适用于冠心病心肌缺血患者的辅助治疗。分类编码：20-02。

（三百三十四）     温针治疗仪：由电源适配器、调节旋扭开关、操作手柄（含弹簧、陶瓷发热管、针体）组成。加热装置用于将针体加热。控制装置用于控制针体的温度及刺入人体穴位或治疗部位的深度。用于中医针刺治疗。分类编码：20-02。

（三百三十五）     电子灸疗仪：由灸头、加热块、旋转轴、控制面板、立管、遥控器、底座和显示屏组成。产品不含灸材。通过加热艾绒片，作用于人体穴位。用于灸疗。分类编码：20-02。

（三百三十六）     脉冲磁场穴位治疗仪：由磁脉冲发射头、显示屏和充电器组成。使用时，通过脉冲磁场作用于人体左手劳宫穴和内关穴部位。用于穴位刺激。分类编码：20-02。

（三百三十七）     中医低频治疗仪：由控制面板、双电极片和底壳组成。通过发出周期性低频双向脉冲波，刺激手腕部内关穴。用于心悸、心慌的预防、缓解和辅助治疗。分类编码：20-02。

（三百三十八）     远红外磁电脉冲治疗仪：由主控板、壳体、治疗垫、电热丝、环形永磁铁、电磁线圈、针灸电极连线和针灸电极片组成。通过脉动磁场、远红外线、低频脉冲电刺激作用于穴位。用于肩周炎、腰肌劳损、软组织损伤的辅助治疗。分类编码：20-02。

（三百三十九）     远红外治疗贴：由医用胶带、基质（由无纺布、远红外陶瓷粉和医用压敏胶组成）、内袋（由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉和水组成）、离型纸和外袋组成。内袋中的物质不接触人体。利用远红外陶瓷粉辐射的红外线和铁粉发生氧化还原反应产热，通过热敷及远红外线共同作用于人体大椎穴、膻中穴、天突穴、肺俞穴，升高皮肤组织温度，改善血液循环和微循环，加速炎性产物及代谢产物的吸收，起到活血化瘀、通络止痛的作用。用于缓解急慢性支气管炎、风寒感冒引起的咳嗽、咳喘、咯痰症状。分类编码：20-03。

（三百四十）一次性使用埋线针：由针管、针柄、海绵圈和保护套组成。无菌产品。通过将医用可吸收线体埋入穴位，使其对穴位产生持续的刺激作用，以治疗和预防疾病。用于穴位的穿刺埋线。分类编码：20-03。

（三百四十一）     一次性使用无菌皮肤滚针：由轴、滚轮（滚轮片和不锈钢针）、手柄和护盖组成，无菌提供，一次性使用。通过滚轮在完整皮肤（面部、颈部、腹部、背部）表面滚动，不锈钢针刺破表皮层，在皮肤形成微小通道。利用不锈钢针对皮肤软组织实施物理性、微创损伤，用于萎缩性瘢痕的辅助治疗。分类编码：20-03。

（三百四十二）     红外治疗贴：由贴布（无纺布）、贴膏和分离纸组成。贴膏由远红外陶瓷粉、磁粉和医用胶（丙烯酸树脂）组成。利用远红外陶瓷粉发射远红外线、磁粉产生磁场作用于穴位。用于咳嗽、咯痰、咳喘及急慢性支气管炎的辅助治疗。分类编码：20-03。

（三百四十三）     穴位热敷贴：由医用胶带（无纺布和医用压敏胶）、内袋、离型纸和包装袋组成。内袋由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉和水组成。使用时将该产品贴敷于气海穴，利用远红外陶瓷粉辐射红外线和铁粉发生氧化还原反应产热，通过热敷促进局部血液循环，扩张血管，促进经血排出，减缓因痛经、月经不调、慢性盆腔炎引起的疼痛感或不适感，也可对产后子宫康复起到辅助作用。用于女性痛经、月经不调、慢性盆腔炎、产后子宫康复的辅助治疗。分类编码：20-03。

（三百四十四）     小儿用穴位热敷贴：由医用胶带（无纺布和医用压敏胶）、内袋、离型纸和包装袋组成。使用时将该产品贴敷于神阙穴，通过热敷可促进局部血液循环，减缓疼痛。分类编码：20-03。

（三百四十五）     中医穴位热敷贴：由医用胶带（无纺布和医用压敏胶）、内袋、离型纸和包装袋组成。使用时将该产品贴敷于神阙穴、中极穴，通过热敷可促进局部血液循环，减缓疼痛。用于慢性前列腺炎引起的尿频、尿急、尿痛、下腹部肿痛、会阴部不适、腰酸背痛症状的辅助治疗。分类编码：20-03。

（三百四十六）     数字病理诊断图像处理软件：该软件在病理科使用，可采集数字病理扫描图像。用于对数字病理扫描图像的存储、查看以及缩放、亮度/对比度调节等处理。分类编码：21-02。

（三百四十七）     放射治疗信息与影像管理软件：软件产品。通过对导入患者CT影像进行显示及放大缩小、窗宽窗位调整、屏幕抓图处理，辅助临床医生进行诊断。该产品不具备放射治疗计划功能。分类编码：21-02。

（三百四十八）     医学影像处理软件：将诊断设备获取到的三维医学影像导入软件后，软件对影像进行旋转、平移、缩放、注释、测量等处理。用于对人体医学影像进行浏览、显示和处理，供临床诊疗使用，不包含自动诊断功能。分类编码：21-02。

（三百四十九）     皮肤影像处理软件：通过协议从医疗设备中获取用于对医学影像进行储存、传输、显示、生成报告等管理，并采用影像面积算法计算皮损面积，辅助医生进行诊断以及病情评估。分类编码：21-02。

（三百五十）胸部X射线影像处理软件：软件读取胸部正位X射线图像后，通过计算确定气管插管患者气管内导管尖端和隆突位置，并自动计算导管尖端和隆突之间的垂直方向距离。用于计算导管尖端和隆突之间的垂直方向距离，测量和计算结果可用于辅助医生确定气管内导管的放置。分类编码：21-02。

（三百五十一）     核医学图像处理软件：软件读取输入的DICOM格式的肝脏核医学影像后，采用多维重建、自动轮廓、区域增长、图像滤波等技术对影像进行分割、测量，计算出肝脏、肺部的体积、表面积等。用于对肝脏核医学影像计算、处理。分类编码：21-02。

（三百五十二）     主动脉CT影像处理软件：软件将符合DICOM标准的主动脉CT医学影像导入软件后，可对影像中的角度、长度、直径进行三维重建、测量等处理。用于对主动脉CT医学影像的显示、三维重建、测量等处理。分类编码：21-02。

（三百五十三）     医学图像处理软件：软件可读取CT、MR、血管X射线机等产品的DICOM影像，采用多维重建、曲面重建、自动轮廓、区域增长、图像滤波、颜色渲染等技术，对肝脏CT影像、主动脉CT影像、PET心脏成像、X射线血管成像等医学影像进行显示、分割、测量等处理，不用于辅助决策。分类编码：21-02。

（三百五十四）     医用影像处理软件：软件读取内窥镜/摄像头等设备中的医疗影像数据或视频后，对影像/视频进行传输、采集、存储，以及对影像进行缩放、剪裁、标注、旋转等处理。用于对影像/视频进行传输、采集、存储，以及影像的缩放、剪裁、标注、旋转等处理。分类编码：21-02。

（三百五十五）     CT图像处理软件：软件从CT或PACS中读取符合DICOM标准的心脏和血管影像，对心血管影像进行组织测量、分割、中心线检测等处理。用于对符合DICOM标准的心脏和血管图像的可视化处理和测量。无手术计划功能，无辅助决策功能。分类编码：21-02。

（三百五十六）     电生理数据处理软件：软件从电生理记录系统或电生理记录系统的放大器中读取患者的心电等电生理信息，对数据进行标记、注释等管理，并计算心电波形的周期长度、间隔值。用于对患者电生理信号的显示，以及计算医疗相关参数，辅助医生诊断心律不齐，评价治疗性消融效果。分类编码：21-03。

（三百五十七）     医疗数据采集和存储、处理软件：软件从监护仪、心电图机、呼吸机、血气分析仪等医疗设备中采集患者的医疗数据。用于对数据进行显示、传输、存储，以及对患者的特定波形数据等进行放大处理，辅助医生对患者进行诊断。分类编码：21-03。

（三百五十八）     肺音数据处理软件：软件从电子听诊器中读取肺音数据，对数据进行特征提取、降维、生成肺音图等分析。用于通过计算分析给出肺音相关临床参考值以及有无湿罗音、干罗音、呼吸音粗糙等信息。分类编码：21-03。

（三百五十九）     心音/呼吸音数据处理软件：通过蓝牙连接电子听诊器、应用程序和web网站读取心音和呼吸音数据，并采用支持向量机算法（传统机器学习算法，非深度学习，常用于统计规律、分类划分等应用，属于成熟算法）对数据进行计算。用于对患者心音和呼吸音数据的传输、显示、存储，计算心率、呼吸率以及提取特征值，并根据特征值的不同，对常见异常心音和呼吸音进行分类。 该软件仅用于对呼吸音和心音数据进行计算、提取特征值等，不给出诊断结论，不具备决策支持功能。分类编码：21-03。

（三百六十）生理参数处理软件：软件读取拍摄的人体站立或运动的视频影像后，对视频进行计算分析，识别人体骨骼关键点并测量人体姿态角度，从而辅助医生对于脊柱侧弯风险、骨盆不正、膝过伸、下肢O型腿等的评估。用于对运动数据进行处理、分析，辅助医生对于脊柱侧弯风险、骨盆不正、膝过伸、下肢O型腿等的疾病的评估和诊断。分类编码：21-03。

（三百六十一）     心电数据处理软件：产品从医疗设备（动态心电测量仪）或运动手环等设备中读取用户的心率、心电、血氧饱和度、内脏脂肪等数据。用于从医疗设备（动态心电测量仪）或运动手环等设备中读取用户的心率、心电、血氧饱和度、内脏脂肪等数据，并对采集到的数据进行计算，辅助医生诊断。分类编码：21-03。

（三百六十二）     医疗数据监测软件：软件读取监护设备、呼吸机、麻醉机和注输设备产生的生命体征数据、麻醉数据和注输数据，对数据进行集中显示和报警。用于对医疗数据进行集中显示和报警。分类编码：21-03。

（三百六十三）     骨密度计算机辅助检测软件：软件读取符合DICOM标准的CT医学影像后，对影像进行分析，给出人体骨密度的临床参考值。用于计算人体脊柱骨密度的临床参考值，辅助临床诊断。分类编码：21-04。

（三百六十四）     中医舌诊体质健康状态筛查软件：用户将拍摄的患者舌象以及比色卡的照片传输至软件的服务器，软件对舌象的颜色、纹理、形态等进行特征值计算，并结合软件提供的量表的问诊信息，利用中医证治的相关理论，最终给出不同中医体质的结果。用于临床舌象采集和体质健康状态筛查分析，供中医辨证参考用。分类编码：21-04。

（三百六十五）     帕金森辅助评估软件：软件采集拍摄到的确诊为帕金森病患者或存在特定症状的疑似帕金森病患者在静止状态或特定运动状态下的视频，对视频中的面部关键点、表情幅度、运动姿态/频率等信息进行分析，并结合量表主诉信息，最终给出帕金森患者的运动能力的评估，从而辅助医生对于帕金森患者病情的评估。。分类编码：21-04。结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应计算软件：软件与结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒配套使用，根据录入的光密度值计算出浓度值，并基于配套试剂盒的判读标准，给出对比结果。分类编码：21-05。

（三百六十六）     3D立体视觉训练软件：软件提供3D立体影像供患者观看，从而对于视功能进行训练。用于近视、老花、屈光参差、弱视等的训练和改善。分类编码：21-06。

（三百六十七）     注意力辅助测试软件:使用时，软件为受试者提供刺激干扰，受试者在干扰下做出测试反应，软件记录测试者测试时的按键反应次数数据、按键反应时间数据和按键反应顺序数据，计算并匹配注意力标准常规模型，并通过企业特有算法计算分析测试者注意力的专注度和自制力、运动控制的强弱。用于对儿童及青少年的注意力集中程度的测试，测试的结果可以辅助医生对自闭症、注意缺陷多动障碍、发育迟缓等疾病的临床诊断。分类编码：21-06。

（三百六十八）    精子DNA碎片检测试剂盒（流式细胞仪法）：由精子稀释液、预处理液、吖啶橙液、流式缓冲液和配液空瓶组成。用于精子DNA完整性的评估，临床上用于精子受精能力的辅助评估。分类编码：6840。

（三百六十九）    精子线粒体膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法）：由试剂A（含磷酸盐缓冲液）和试剂B（含JC-1）组成。用于精子线粒体膜电位（MMP）的检测，临床上用于精子受精能力的辅助评估。分类编码：6840。

（三百七十）  精子活性氧检测试剂盒（流式细胞仪法）：由试剂A（含DCFH-DA染色液）、试剂B（含PI染色液）和试剂C（含磷酸盐缓冲液）组成。用于检测成年男性精液活性氧浓度，临床上用于判断男性精子功能。分类编码：6840。

（三百七十一）    精子 DNA 碎片检测试剂盒(精子染色质扩散法) ：由DNA变性试剂（盐酸）、裂解液（二硫苏糖醇）、染色剂A（瑞氏-姬姆萨染色液）、染色剂B（磷酸盐）、琼脂糖-微量离心管（低熔点琼脂糖）、预处理的显微镜载玻片（正常熔点琼脂糖）和浮板组成。用于精液样本中精子DNA碎片的染色，临床上用于辅助评估精液质量。分类编码：6840。

（三百七十二）    γ-干扰素（IFN-γ）检测试剂盒（化学发光法）：由磁珠包被物（含包被抗人 IFN-γ 抗体的免疫磁珠）、发光标记物（含吖啶酯标记的 IFN-γ 抗体）和校准品组成。用于体外定量检测血浆中γ-干扰素（IFN-γ）的含量，临床上主要用于监测人体生理的免疫状态、炎症反应。分类编码：6840。

（三百七十三）    促黄体生成素/促卵泡生成素/抗缪勒氏管激素测定试剂盒（微流控化学发光法）：由测试卡、干燥剂和铝箔袋组成。测试卡为微流控芯片。铝箔袋标签含有主校准曲线二维码。用于体外定量测定人体血清、血浆/全血中促黄体生成素、促卵泡生成素、抗缪勒氏管激素的含量。临床上用于疑似卵巢早衰患者的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百七十四）    1，5-脱水葡萄糖醇（1，5-AG）检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由内标液（含13C6-1，5-脱水葡萄糖醇）、校准品、质控品、稀释液、沉淀剂、活化液、平衡液、洗脱液、96孔固相萃取板和96孔接收板组成。用于体外定量检测人血清样本中1，5-脱水葡萄糖醇（1，5-AG）的浓度，临床上主要用于糖尿病的早期诊断和病情监控。分类编码：6840。

（三百七十五）    生殖道分泌物荧光检测试剂：由水溶性荧光增白剂（荧光增白剂28）、荧光素（异硫氰酸荧光素、碘化丙啶）、磷酸盐、丙三醇、Proclin 300和纯化水组成。用于生殖道分泌物涂片中细菌、真菌、滴虫、上皮细胞、白细胞的荧光染色，临床上用于阴道炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百七十六）    一次性病毒采样保存管：由保存液（含三羟甲基氨基甲烷（Tris）、曲拉通X-100、防腐剂、吐温-20、纯化水）、拭子和滴管组成。无菌提供。用于样本的采集、运输和保存。分类编码：22-11。

（三百七十七）    血管内皮生长因子（VEGF）测定试剂（免疫荧光层析法）：由血管内皮生长因子（VEGF）测定试剂卡、稀释液和ID芯片（含本批次试剂的测试曲线信息）组成。用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的血管内皮生长因子（VEGF）含量，临床上主要用于血管增生性疾病的辅助诊断及治疗过程的辅助监测。

（三百七十八）    锌转运蛋白8（ZnT8）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由生物素标记的锌转运蛋白8（ZnT8）重组抗原、碱性磷酸酶标记的ZnT8重组抗原、链霉亲和素标记的磁性颗粒、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清或血浆中ZnT8抗体的含量。临床上主要用于Ⅰ型糖尿病（T1DM）的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百七十九）    前列腺小体外泄蛋白(PSEP)检测试剂（胶体金法）：由试纸条（含胶体金包被的前列腺小体外泄蛋白(PSEP)结合抗体、PSEP捕获抗体、羊抗鼠IgG）和塑料盒组成。用于体外定性检测人尿液中的 PSEP，临床上用于慢性前列腺炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百八十）  胃泌素17测定试剂盒(化学发光法) ：由试剂1（含生物素化的胃泌素17单克隆抗体)、试剂2（含吖啶酯标记的胃泌素17抗体）、试剂RM（含链霉亲和素包被的磁微粒）和校准品组成。用于体外定量检测人血清和血浆中的胃泌素17的含量。临床上用于萎缩性胃炎的辅助诊断，不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百八十一）    人弹性蛋白酶抑制蛋白（Elafin）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由包被抗人弹性蛋白酶抑制蛋白（Elafin）抗体的磁微球、标记吖啶盐的Elafin抗体和缓冲液组成。用于体外定量检测人血清中弹性蛋白酶抑制蛋白的含量，临床上用于银屑病的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百八十二）    抗组织金属蛋白酶抑制因子（TIMP-2）和抗胰岛素样生长因子结合蛋白IGFBP-7联合检测试剂盒（酶联免疫荧光法）：由检测试剂条（含碱性磷酸酶标记的IGFBP-7单克隆抗体、碱性磷酸酶标记的TIMP-2单克隆抗体）、检测固相管（含抗IGFBP-7单克隆抗体、抗TIMP-2单克隆抗体）、质控品和校准品组成。通过体外定量检测人尿液样本中的IGFBP-7和TIMP-2，报告急性肾损伤风险评分，临床上用于辅助评估患者发生中度或重度急性肾损伤（AKI）的风险。分类编码：6840。

（三百八十三）    生长分化因子-15（GDF-15）测定试剂盒（直接化学发光法）：由包被鼠抗生长分化因子-15（GDF-15）单克隆抗体的磁微粒、吖啶酯标记的鼠抗GDF-15单克隆抗体和校准品组成。用于体外定量测定人血清或血浆中GDF-15的浓度。临床上用于心力衰竭的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百八十四）    可溶性白细胞分化抗原14亚型（presepsin，sCD14-ST）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由磁珠包被物（含包被鼠抗可溶性白细胞分化抗原14亚型（presepsin，sCD14-ST）抗体的超顺磁性微粒）、酶标记物（含鼠抗presepsin抗体-碱性磷酸酶标记物）、测试稀释液和校准品组成。用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中presepsin的含量。临床上用于细菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百八十五）    呼气样本采集卡：由卡体、吸收片（涂覆二氧化碳吸收剂的无纺布）、指示片（涂覆终点指示剂的无纺布）、呼气套嘴、标贴和铝箔包装袋组成。用于¹⁴C尿素呼气试验样本的采集，与幽门螺旋杆菌测定仪配套使用。分类编码：22-06。

（三百八十六）    胎盘生长因子（PLGF）检测试剂盒（化学发光法）：由试剂条、校准品、说明书和校准品信息卡组成。试剂条含生物素化捕获抗体、酶标抗体、生物素化牛血清白蛋白和链霉亲和素的偶联物等。用于体外定量检测人血清中胎盘生长因子（PLGF）的含量。与可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)相应检测试剂盒配合使用，临床上用于先兆子痫的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百八十七）    总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（P1NP）检测试剂盒（化学发光法）：由试剂条、校准品、说明书和校准品信息卡组成。试剂条含生物素化捕获抗体、酶标抗体、生物素化牛血清白蛋白和链霉亲和素的偶联物等。用于体外定量检测女性血清或血浆中总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（P1NP）的含量。临床上用于绝经后女性骨质疏松症患者的疗效评估。分类编码：6840。

（三百八十八）    基质金属蛋白酶-9（MMP-9）检测试剂盒（胶体金法）：由检测卡（含包被羊抗鸡IgY抗体、抗人基质金属蛋白酶-9（MMP-9）抗体的硝酸纤维素膜和喷有抗人MMP-9胶体金标记物、鸡IgY胶体金标记物的聚酯纤维膜）、定量吸管（无菌提供）和ID芯片（含批次及阈值判断信息）组成。用于定性检测人眼表液中的MMP-9。临床上用于干眼症的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百八十九）    阴道分泌物检测试剂盒：由多甲藻黄素-叶绿素-蛋白复合物、甲基绿、乙酸钠、十二水磷酸氢二钠、氢氧化钠和纯水组成。用于阴道分泌物中白细胞、上皮细胞、线索细胞、真菌、细菌、滴虫等细胞或微生物的染色、观察判断。临床上用于细菌性阴道炎、真菌性阴道炎、滴虫性阴道炎等的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百九十）  耐药鲍曼不动杆菌（MDR）显色琼脂培养基平板：由培养基（含琼脂、蛋白胨、酵母粉、盐类和色素）和培养皿组成。用于多重耐药鲍曼不动杆菌（MDR）的筛选。分类编码：6840。

（三百九十一）    艰难梭菌显色琼脂平板：由培养基（含胰蛋白胨、大豆胨、酵母粉、氯化钠、色素、抑菌剂和琼脂粉）和培养皿组成。用于艰难梭菌的分离、培养和鉴定。分类编码：6840。

（三百九十二）    CRE显色琼脂平板：由培养基（含胰蛋白胨、大豆胨、酵母粉、氯化钠、色素、抑菌剂和琼脂粉）和培养皿组成。用于耐碳青霉烯类革兰氏阴性菌的分离、培养和鉴定。分类编码：6840。

（三百九十三）    阴道微生态检测试剂盒（干化学酶法）：由联检卡（过氧化氢、白细胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、pH值、凝固酶、葡萄糖苷酶、精氨酸氨基肽酶、高浓度过氧化氢）、稀释液、终止液、比色卡组成。用于定性检测女性阴道分泌物中的过氧化氢（H2O2）、白细胞酯酶、凝固酶、脯氨酸氨基肽酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、葡萄糖苷酶、pH值、高浓度过氧化氢和精氨酸氨基肽酶。用于评估阴道微生态状况如乳酸杆菌、白细胞、清洁度、细菌性阴道病（BV）、滴虫阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、需氧菌性阴道炎（AV）、细胞溶解性阴道病（CV）等。分类编码：6840。

（三百九十四）    血清11种水溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由流动相A（含甲酸的水溶液）、流动相B（含甲酸的甲醇溶液）、进样器洗涤液、内标、沉淀剂、抗氧化剂、复溶液、校准品、质控品、96孔进样板等组成。用于体外定量本试剂盒用于体外定量检测人血清中维生素B1、维生素B2、烟酸、烟酰胺、维生素B5、吡哆醛、吡哆酸、维生素B7、维生素B9、5-甲基四氢叶酸、甲基丙二酸（MMA，维生素B12代谢物）的含量。临床上主要用于衡量体内水溶性维生素营养状态，作为水溶性维生素缺乏相关疾病的辅助诊断。不用于新生儿代谢性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百九十五）    血清五种抗生素药物检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：要由流动相A（含甲酸的水溶液）、流动相B（含甲酸的甲醇溶液）、进样器洗涤液、内标、沉淀剂、稀释剂、校准品、质控品、96孔进样板等组成。用于体外定量检测人血清中伏立康唑、伏立康唑N-氧化物、泊沙康唑、利奈唑胺、氟康唑的含量。临床上用于监测上述五种抗生素在人血清中的含量变化。分类编码：6840。

（三百九十六）    医用过敏反应印迹条扫描仪：由主板、LED照明设备、CCD照相机等组成。临床上用于扫描过敏反应印迹条。分类编码：22-07。

（三百九十七）    纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体检测试剂盒（化学发光法）：由纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体（PIC）检测试剂条、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血浆中纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体的含量。临床上用于纤溶性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百九十八）    组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（化学发光法）：由组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体（t-PAI.C）检测试剂条、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血浆中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体的含量。临床上用于纤溶性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（三百九十九）    血栓调节蛋白检测试剂盒（化学发光法）：由血栓调节蛋白检测试剂条、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血浆中血栓调节蛋白（TM）的含量。临床上用于血栓性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百）   凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（化学发光法）：由凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂条、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)的含量。临床上用于血栓形成性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百零一）  血清15种胆汁酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由流动相A（含醋酸铵）、流动相B（含乙腈、甲醇）、进样器洗涤液（含甲醇）、内标、添加剂（含甲酸）、活化剂、淋洗液、洗脱液、校准品（含15种胆汁酸）、质控品等组成。用于体外定量检测人血清中熊去氧胆酸、胆酸、鹅去氧胆酸、去氧胆酸、甘氨熊去氧酸、甘氨胆酸、牛磺熊去氧胆酸、牛磺胆酸、甘氨鹅去氧胆酸、甘氨去氧胆酸、牛磺鹅去氧胆酸、牛磺去氧胆酸、甘氨石胆酸、石胆酸及牛磺石胆酸的含量，临床上用于急性肝炎、慢性活动性肝炎、胆汁淤积综合征的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百零二）  过敏原特异性IgE抗体定标试剂盒（流式荧光发光法）：由Ra(含包被抗人IgE单克隆抗体的荧光微球，缓冲液)、Rb(生物素化抗人IgE单克隆抗体，缓冲液)、Rc（缓冲液）、Re（链霉亲和素标记的荧光蛋白、缓冲液）、RF卡、校准品、质控品组成。用于在该试剂盒配套仪器上制作过敏原特异性IgE抗体检测的校准曲线，该校准曲线用于计算样本中特异性IgE抗体的浓度。分类编码：6840。

（四百零三）  白介素-6（IL-6）检测试剂盒（免疫荧光法）：由IL-6检测卡、样本稀释液和ID芯片（含有标曲信息）组成。用于体外定量测定人眼内液中的白介素-6（IL-6）的浓度，主要用于监测眼内环境免疫状态、炎症反应的活跃程度，辅助评估治疗效果。分类编码：6840。

（四百零四）  纳米酶免疫分析仪：由转移模块、加液模块、数据处理模块、信息采集模块、打印机、显示屏、主控板组成。与适配的纳米酶免疫层析法特定试剂、染色液配套使用，临床上用于对人体的体液样本中的被分析物进行定量检测。分类编码：22-04。

（四百零五）  弯曲菌培养基：由酶解酪蛋白、活性炭、琼脂、牛肉浸粉、丙酮酸钠、酶解动物组织、硫酸亚铁、氯化钠、去氧胆酸钠、头孢哌酮钠、两性霉素等组成。用于弯曲杆菌的分离培养。分类编码：6840。

（四百零六）  拟杆菌培养基：由胰蛋白胨、大豆胨、氯化钠、牛胆粉、七叶苷、柠檬酸铁铵、氯化血红素、庆大霉素、琼脂等组成。用于脆弱拟杆菌群的分离培养。分类编码：6840。

（四百零七）  幽门螺杆菌培养基：由胰蛋白胨、酵母粉、胰酪蛋白胨、氯化钠、葡萄糖、焦亚硫酸钠、硫乙醇酸钠、琼脂、万古霉素、多粘菌素、甲氧苄啶、无菌脱纤维羊血等组成。用于幽门螺杆菌群的分离培养。分类编码：6840。

（四百零八）  精子DNA完整性检测试剂（吖啶橙法）：由吖啶橙液（A液）、染色缓冲液（B液）、盐酸（C液）组成。临床上用于成年男性精子DNA完整性的检测。分类编码：6840。

（四百零九）  细胞周期胸苷激酶1（TK1）测定试剂盒（化学发光法）：由校准品、质控品、磁微粒（包被鸡源TK1-IgY捕获抗体）、生物素标记的鸡源TK1-IgY抗体、SA-AP工作液组成。用于人血清TK1含量的测定，临床上用于细胞异常增殖性疾病监测与风险评估。分类编码：6840。

（四百一十）  葡萄糖/乳糖二联检测试剂盒（干化学酶法）：由检测试剂条（滤纸上含有乳糖酶、葡萄糖氧化酶、过氧化物酶、显色剂）、样本处理液、样本处理管、塑料滴管组成。用于定性检测人体粪便中的葡萄糖和乳糖。临床上用于乳糖不耐受症的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百一十一）    四种免疫抑制剂测定试剂盒（串联质谱法）：由校准品、内标准品、pH调节剂和96孔微孔板等组成。用于体外定量检测人全血或血清中霉酚酸的含量和全血中他克莫司、雷帕霉素和环孢霉素的含量，临床上主要用于评价上述药物疗效及确定给药方案。分类编码：6840。

（四百一十二）    抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由试剂条（主要含碱性磷酸酶标记的鼠源AMH单克隆抗体、Tris缓冲液、包被鼠源AMH单克隆抗体磁珠、化学发光底物）、校准品和定标数据卡组成。用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的抗缪勒管激素含量，临床上主要用于监测卵巢储备力和多囊卵巢综合征的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百一十三）    转铁蛋白、血红蛋白联合检测试剂盒（胶体金法）：由试纸条（主要包被鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体、羊抗鼠IgG、胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体、鼠抗人血红蛋白单克隆抗体、胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体）、干燥剂组成。用于体外定性检测人体粪便样本中的转铁蛋白和血红蛋白，临床上用于评估消化道出血。分类编码：6840。

（四百一十四）    类固醇激素测定试剂盒（串联质谱法）：由类固醇激素校准品（A-F）、类固醇激素内标准品、pH调节剂、样本复溶液和96孔板等组成。用于体外定量检测人血浆或血清中睾酮、雄烯二酮、硫酸去氢表雄酮、皮质醇、孕酮、17α-羟孕酮、雌二醇、雌三醇及醛固酮的含量，临床上主要用于肾上腺及性腺功能的评价和相关疾病的辅助诊断。不用于新生儿代谢性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百一十五）    水溶性维生素测定试剂盒（串联质谱法）：由水溶性维生素校准品（A-F）、水溶性维生素内标准品、pH调节剂、解离剂、样品稀释液和96孔微孔板等组成。用于体外定量检测人血清中维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12和维生素C的含量，临床上主要用于衡量体内水溶性维生素营养状态，作为水溶性维生素缺乏相关疾病的辅助诊断。不用于新生儿代谢性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百一十六）    口腔分析试纸：由基片、双面胶、测试片组成。用于人体唾液中蛋白质、白细胞、红细胞、缓冲能力、酸碱度、蛀牙细菌、硫化物7项化学指标进行半定量或定性检测。临床上用于患龋齿风险、牙周状态及口腔清洁度、菌斑情况的自我识别。分类编码：6840。

（四百一十七）    抗血小板抗体IgA检测试剂（流式细胞仪法）：由FITC标记的羊抗人IgA多克隆抗体组成。检测人体生物标本中抗血小板抗体IgA的表达，临床上主要用于免疫性血小板减少性紫癜、新生儿血小板减少性紫癜和假性血小板减少症等疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百一十八）    抗血小板抗体IgM检测试剂（流式细胞仪法）：由FITC标记的羊抗人IgM多克隆抗体组成。检测人体生物标本中抗血小板抗体IgM的表达，临床上主要用于免疫性血小板减少性紫癜、新生儿血小板减少性紫癜和假性血小板减少症等疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百一十九）    抗血小板抗体IgG检测试剂(流式细胞仪法）：由FITC标记的羊抗人IgG多克隆抗体组成。检测人体生物标本中抗血小板抗体IgG的表达，临床上主要用于免疫性血小板减少性紫癜、新生儿血小板减少性紫癜和假性血小板减少症等疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百二十）  维生素B1（VB1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成。用于体外定量测定人血清、血浆中维生素B1（VB1）的含量。临床上可用于VB1缺乏导致的相关疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百二十一）    分枝杆菌用氧氟沙星药敏试剂：由氧氟沙星（OFX）药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼（TCH）鉴别培养基、对硝基苯甲酸（PNB）鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对氧氟沙星的药物敏感性。分类编码：6840。

（四百二十二）    分枝杆菌用左氧氟沙星药敏试剂：由左氧氟沙星（LFX）药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼（TCH）鉴别培养基、对硝基苯甲酸（PNB）鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对左氧氟沙星的药物敏感性。分类编码：6840。

（四百二十三）    分枝杆菌用卡那霉素药敏试剂：由卡那霉素（KM）药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼（TCH）鉴别培养基、对硝基苯甲酸（PNB）鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对卡那霉素的药物敏感性。分类编码：6840。

（四百二十四）    分枝杆菌用对氨基水杨酸药敏试剂：由对氨基水杨酸（PAS）药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼（TCH）鉴别培养基、对硝基苯甲酸（PNB）鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对对氨基水杨酸的药物敏感性。分类编码：6840。

（四百二十五）    分枝杆菌用阿米卡星药敏试剂：由阿米卡星（AMK）药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼（TCH）鉴别培养基、对硝基苯甲酸（PNB）鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对阿米卡星的药物敏感性。分类编码：6840。

（四百二十六）    分枝杆菌用丙硫异烟胺药敏试剂：由丙硫异烟胺（PTO/TH1321）药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼（TCH）鉴别培养基、对硝基苯甲酸（PNB）鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对丙硫异烟胺的药物敏感性。分类编码：6840。

（四百二十七）    分枝杆菌用环丝氨酸药敏试剂：由环丝氨酸（CS）药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼（TCH）鉴别培养基、对硝基苯甲酸（PNB）鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对环丝氨酸的药物敏感性。分类编码：6840。

（四百二十八）    分枝杆菌用莫西沙星药敏试剂：由莫西沙星（MFX）药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼（TCH）鉴别培养基、对硝基苯甲酸（PNB）鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对莫西沙星的药物敏感性。分类编码：6840。

（四百二十九）    维生素B6（VB6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成。用于体外定量测定人血清、血浆中维生素B6（VB6）的含量。临床上可用于VB6缺乏导致的相关疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百三十）  壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒（化学发光法）：由壳多糖酶3样蛋白1抗体包被的磁微粒（R1）、壳多糖酶3样蛋白1抗体吖啶标记结合物(R2)、样本稀释液（R3）和校准品(1-3)组成。用于体外定量测定人血清中的壳多糖酶3样蛋白1，临床上主要用于肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百三十一）    基质金属蛋白酶-3测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）：由试剂1（三羟甲基氨基甲烷缓冲液）、试剂2（乳胶微球包被鼠源基质金属蛋白酶-3的颗粒）、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中基质金属蛋白酶-3的活性。临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百三十二）    电解质测试卡（离子选择电极法）：由参比电极、Tris缓冲液（含钠、钾、钙、镁、氯五种盐离子）以及测定钠离子、钾离子、游离钙离子、游离镁离子、氯离子的传感器组成。用于体外定量检测人体全血中的钠离子、钾离子、游离钙离子、游离镁离子、氯离子的浓度。临床上主要用于电解质代谢紊乱的辅助诊断以及评价人体血液样本中的酸碱平衡的变化。分类编码：6840。

（四百三十三）    视神经脊髓炎自身抗体四项检测试剂盒 （间接免疫荧光法）：由分别包被了转染水通道蛋白4（AQP4）、髓鞘少突胶质细胞糖蛋白（MOG）、髓磷脂碱性蛋白（MBP）和胶质纤维酸性蛋白（GFAP）载体的细胞爬片、荧光二抗（荧光标记羊抗人IgG）、磷酸盐缓冲液组成。用于体外定性检测人血清、血浆或脑脊液中的抗AQP4、MOG、MBP和GFAP抗体，临床上用于对视神经脊髓炎谱系疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百三十四）    生长分化因子15测定试剂盒（荧光免疫层析法）：由测试卡和IC卡组成。用于体外定量检测人血清、血浆样本中的生长分化因子15（GDF-15）含量。临床上用于心血管疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百三十五）    纤溶检测试剂盒（凝固法）：由纤溶检测试剂、凝血触发剂、复溶剂组成。与血栓弹力图仪配套使用，用于检测ACT（激活凝血时间）、K（凝血时间）、Angle（Alpha角度）、MA（最大振幅）、LY30（纤溶占比）参数，临床上主要用于纤溶亢进相关疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百三十六）    精子膜表面抗体IgG检测试剂盒(乳胶法) ：由IgG包被胶乳微球、抗人IgG抗血清、IgG质控物、IgG冻干粉溶解液组成。用于定性检测人精液中精子膜表面抗体IgG，临床上用于男性免疫性不育的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百三十七）    抗Xa（Anti-Xa）活性测定试剂盒（发色底物法）：由抗Xa R1（牛凝血因子Xa、Tris-HCl缓冲液、ProClin 300）、抗Xa R2（发色底物、ProClin 300）、普通肝素（UFH）和低分子量肝素（LMWH）校准品C0、UFH校准品C1、UFH校准品C2、LMWH校准品C1、LMWH校准品C2、复溶剂组成。通过测定人枸橼酸钠抗凝血浆中普通肝素和低分子量肝素中和后剩余Xa的活性，反映样本中肝素的活性，临床上用于评价血栓栓塞性疾病患者体内肝素的活性。分类编码：6840。

（四百三十八）    血红蛋白分析仪：由手持检测机 (由光学模块、探头外壳、无线充电板模块、显示屏、量测键、电源键及传感器模块组成)、充电除菌机（由散热孔、滴水孔、风扇、无线充电模组块、除菌灯及USB 线组成）、滤纸和软件组成。用于定性检测人体排泄物水溶液中的血红蛋白。居家辅助检测类产品，对人体排泄时的潜血风险进行初步筛查。分类编码：22-02。

（四百三十九）    人精子SP10蛋白检测试剂（胶体金法）：由SP10蛋白测试卡、干燥剂组成。用于体外定性检测人精液中的精子SP10蛋白，临床上用于男性不孕不育的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百四十）  医用原位杂交仪：由控温模块、主控板、显示屏、电源开关组成。临床上用于对载玻片上的样品进行荧光原位杂交的变性、杂交。分类编码：22-05。

（四百四十一）    B族链球菌鉴别培养基：由蛋白胨、酵母浸出物、生长因子、琼脂粉、显色混合物和抗生素混合物组成。用于女性阴道分泌物中的B族链球菌的分离培养、鉴定。分类编码：6840。

（四百四十二）    可溶性FMS样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）/ 胎盘生长因子（PLGF）联合检测试剂盒（量子点免疫荧光法）：由可溶性FMS样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）/胎盘生长因子（PLGF）联合检测卡、标准曲线校准SD卡和稀释液组成。用于体外定量检测人体样本（血清、血浆、全血）中sFlt-1和PLGF的含量。临床上用于孕妇先兆子痫的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百四十三）    可溶性血管内皮生长因子受体-1（sFlt-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由包被可溶性血管内皮生长因子受体-1（sFlt-1）单克隆抗体的磁微球、吖啶盐标记的抗sFlt-1单克隆抗体和缓冲液组成。用于体外定量测定人血清或血浆中sFlt-1的含量。临床上用于先兆子痫等相关疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百四十四）    钙调蛋白（CNN1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由交联钙调蛋白（CNN1）抗体的磁性微球、吖啶酯标记的CNN1抗体、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清中CNN1的浓度，临床上主要用于主动脉夹层的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百四十五）    平滑肌肌球蛋白重链测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由交联平滑肌肌球蛋白重链（SMMHC）抗体的磁性微球、吖啶酯标记的SMMHC抗体、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清中SMMHC的浓度，临床上主要用于主动脉夹层的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百四十六）    胃蛋白酶（Pepsin）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）：由胃蛋白酶（Pepsin）检测卡、标准曲线校准SD卡和缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本（唾液）中的胃蛋白酶（Pepsin），临床上主要用于胃反流相关疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百四十七）    V因子活化凝血时间（VPACT）测定试剂盒（凝固法）：由活化因子X（FXa）、磷脂、鲁氏蝰蛇毒素中的V因子活化剂（RVV-V）和氯化钙组成。用于肝素、低分子量肝素、阿加曲班、利伐沙班、磺达肝癸钠等抗凝血药物的抗凝活性监测。分类编码：6840。

（四百四十八）    5-甲基四氢叶酸（5-MTHF）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由检测试剂条、校准品和质控品组成。用于体外测定人血清、血浆、红细胞中5-甲基四氢叶酸（5-MTHF）的含量。临床上用于叶酸缺乏患者的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百四十九）    维生素B2（VB2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由检测试剂条、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清、血浆中维生素B2（VB2）的含量。临床上用于VB2缺乏导致的相关疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百五十）  骨桥蛋白（OPN）测定试剂（免疫荧光层析法）：由测定试剂卡、含本批次试剂的测试曲线信息的ID芯片和稀释液组成。用于体外定量测定人血清、血浆中的OPN含量，临床上主要作为肝炎患者严重程度的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百五十一）    可溶性凝集素样氧化型低密度脂蛋白受体1（sLOX-1）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）：由检测卡、ID卡和样本稀释液组成。用于体外定量检测人血清、血浆及全血中sLOX-1的含量。临床上用于急性冠脉综合征、冠心病和缺血性卒中等心血管疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百五十二）    β-淀粉样蛋白（1-40）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）：由试剂卡、校准品和RFID卡组成。用于定量检测人脑脊液中的β-淀粉样蛋白(1-40)。临床上用于淀粉样病变及阿尔兹海默病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百五十三）    β-淀粉样蛋白（1-42）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）：由试剂卡、校准品和RFID卡组成。用于定量检测人脑脊液中的β-淀粉样蛋白(1-42)。临床上用于淀粉样病变及阿尔兹海默病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百五十四）    孕二醇-3-葡糖苷酸（PdG）检测试剂盒（胶体金法）：由孕二醇-3-葡糖苷酸（PdG）测试条、比色卡和说明书组成。测试条由硝酸纤维素膜（包被有PdG抗原、羊抗鼠IgG抗体）、胶体金垫（附着偶联胶体金的PdG抗体）、样品垫、吸水纸和底板支持物组成。用于体外半定量检测人尿液样本中的PdG，临床上可用于监测未怀孕妇女的排卵和黄体的功能正常与否。分类编码：6840。

（四百五十五）    人角蛋白18片段P27（CK18-P27）测定试剂盒（化学发光法）：由包被人角蛋白18片段P27（CK18-P27）抗体的磁微粒、碱性磷酸酶标记的CK18-P27抗体、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清中人角蛋白18片段（CK18-P27）水平，临床上用于肝纤维化等肝损伤疾病早期评估，不作为肿瘤标志物用于癌症的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百五十六）    壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒（化学发光法）：由生物素化抗壳多糖酶3样蛋白1单克隆抗体、吖啶酯标记的抗壳多糖酶3样蛋白1单克隆抗体、链霉亲和素包被的磁微粒和校准品组成。用于体外定量检测人血清中壳多糖酶3样蛋白1的含量。临床上主要用于肝纤维化分期的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百五十七）    高尔基体蛋白73测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由包被抗高尔基体蛋白73（GP73）单克隆抗体的磁性微球、校准品、缓冲液、标记ABEI*的抗GP73单克隆抗体和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆中GP73的含量，临床上用于肝纤维化/肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百五十八）    骨型碱性磷酸酶检测试剂盒（酶联免疫法）：由包被链霉亲和素的酶标板、结合物、校准品、质控品、浓缩洗液、底物和终止液组成。用于体外定量测定人血清中骨型碱性磷酸酶的含量。临床上主要用于佝偻病、骨质疏松等骨代谢疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百五十九）    5-羟吲哚乙酸检测试剂（化学显色法）：由硝酸、硫酸、硝酸亚汞、硫酸汞、硝酸镍、钨酸钠和萘酚组成。用于体外定性检测人尿液中的5-羟吲哚乙酸。临床上用于5-羟吲哚乙酸代谢异常的检测，不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百六十）  细菌内毒素测定试剂盒（动态浊度法）：由鲎试剂、三水磷酸氢二钾、氯化钾和三羟甲基氨基甲烷组成。用于体外测定血浆中细菌内毒素的含量。临床上用于内毒素血症、革兰氏阴性细菌败血症和革兰氏阴性细菌感染的辅助检测。分类编码：6840。

（四百六十一）    人神经丝轻链蛋白(NF-light)测定试剂盒（荧光磁微粒法）：由包被人神经丝轻链蛋白(NF-light)捕获抗体的磁微粒溶液、标记荧光染料的NF-light检测抗体溶液、校准品和质控品组成。用于定量检测人血清中NF-light的浓度。临床上用于脑损伤、脑中风、多发性硬化症、痴呆和其他神经退行性疾病等的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百六十二）    嗜酸粒细胞阳离子蛋白（ECP）和髓过氧化物酶（MPO）检测试剂盒（胶体金法）：由含试纸条的检测卡和稀释液组成。试纸条由样品垫、金标垫（包被胶体金标记的嗜酸粒细胞阳离子蛋白/髓过氧化物酶单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人嗜酸粒细胞阳离子蛋白单克隆抗体/鼠抗人髓过氧化物酶单克隆抗体、C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、吸水纸和PVC底板组成。用于鼻分泌物样本中嗜酸粒细胞阳离子蛋白（ECP）和髓过氧化物酶（MPO）的定性检测，临床上用于鼻炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百六十三）    胰高血糖素（Glucagon）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由包被胰高血糖素（Glucagon）单克隆抗体的磁性微球、ABEI标记的Glucagon单克隆抗体、校准品、缓冲液和质控品组成。用于体外定量测定人血清中Glucagon的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。分类编码：6840。

（四百六十四）    6项细胞因子检测试剂盒（磁微粒发光法）：由捕获微球混合液（聚苯乙烯磁性微球；鼠抗人IL-1β单抗、鼠抗人IL-2单抗、鼠抗人IL-4单抗、鼠抗人IL-6单抗、鼠抗人IL-10单抗、鼠抗人TNF-α单抗）、检测抗体（含生物素标记的鼠抗人检测抗体）、SA-PE（含藻红蛋白标记的链酶亲和素）、工作液、实验缓冲液、洗涤缓冲液和反应板组成。用于检测人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α的浓度，临床上主要用于检测人体机体的炎症免疫反应。分类编码：6840。

（四百六十五）    7项细胞因子检测试剂盒（磁微粒发光法）：由捕获微球混合液（聚苯乙烯磁性微球；鼠抗人IL-1β单抗、鼠抗人IL-2单抗、鼠抗人IL-4单抗、鼠抗人IL-6单抗、鼠抗人IL-10单抗、鼠抗人IL-17单抗、鼠抗人TNF-α单抗）、检测抗体（含生物素标记的鼠抗人单抗）、SA-PE（含藻红蛋白标记的链酶亲和素）、工作液、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于检测人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、TNF-α的浓度，临床上主要用于检测机体的炎症免疫反应。分类编码：6840。

（四百六十六）    上皮细胞检测试剂盒：由样本固定液（含抗上皮细胞角蛋白的多克隆抗体）、游离亚铁原卟啉（FH）染色液、活性氧（ROS）染色液A和ROS染色液B组成。用于对上皮细胞内FH和ROS的染色，临床上用于辅助医生对细胞形态学变化前的病理检查，可用于宫颈、鼻咽部、肺、直肠等部位上皮细胞异常病理改变的辅助评估。分类编码：6840。

（四百六十七）    膜性肾病自身抗体两项检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由分别包被了转染磷脂酶A2受体1（PLA2R1）和1型血小板反应蛋白 7A 域（THSD7A）载体的细胞爬片、荧光二抗（荧光标记羊抗人IgG）、磷酸盐缓冲液组成。用于体外定性检测人血清或血浆中的抗PLA2R1和THSD7A抗体，临床上主要用于原发性膜性肾病(IMN)的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百六十八）    抗N-甲基-D-天冬氨酸受体抗体（NMDAR-Ab）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：由校准品、质控品、标记物（碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG）、温育液（生物素标记的N-甲基-D-天冬氨酸受体）、磁微粒试剂（链霉亲和素包被的磁性微粒）组成。用于体外定量测定人血清中抗N-甲基-D-天冬氨酸受体抗体的含量。临床上主要用于对抗NMDAR脑炎等相关神经系统疾病患者进行动态监测以辅助判断疾病进程。分类编码：6840。

（四百六十九）    自分泌运动因子（ATX）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）：由大鼠抗ATX单克隆抗体包被的磁微粒、碱性磷酸酶标记的大鼠抗ATX单克隆抗体、底物液、底物辅助液、清洗液、缓冲液组成。体外定量检测人体血清中自分泌运动因子（ATX）浓度。临床用于肝纤维化的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百七十）  β-胶原降解产物测定试剂盒（酶联免疫法）：由酶标板（包被β-胶原降解产物抗原的条形微孔板）、校准品1-5、校准品0、质控品1-2、一抗溶液（含兔抗β-胶原降解产物抗体）、过氧化物酶偶联抗体等辅助试剂组成。用于体外定量测定人尿中β-胶原降解产物。临床上主要用于骨质疏松的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百七十一）    甜菜碱（Betaine）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条组成。用于体外定量测定人血清、血浆中甜菜碱（Betaine）的含量。临床上可用于高同型半胱氨酸血症患者的辅助诊断或疾病进程病情监测。分类编码：6840。

（四百七十二）    可溶性生长刺激表达基因2蛋白/N末端脑钠肽测定试剂盒（微流控化学发光法）：由可溶性生长刺激表达基因2蛋白/N末端脑钠肽测试卡、干燥剂组成。用于体外定量测定人体血清、血浆或全血中可溶性生长刺激表达基因2蛋白和N末端脑钠肽的含量，临床上主要用于心力衰竭疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百七十三）    前列腺小体外泄蛋白测定试剂盒（化学发光法）：由抗人前列腺小体外泄蛋白（PSEP）包被的顺磁微粒（R1）、抗人前列腺小体外泄蛋白（PESP）抗体吖啶酯标记结合物(R2)、样本稀释液（R3）和校准品(CAL1-3)组成。用于体外定量测定人体尿液中前列腺小体外泄蛋白（PESP）的含量。临床上主要用于慢性前列腺炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百七十四）    血管性血友病因子裂解酶（ADAMTS13）活性定量检测试剂盒：由GST-vWF73-6×His底物、酶切反应缓冲液、ELISA反应结合平板（金属镍包被平板）、结合GST-vWF73-6×His的一抗、偶联HRP酶标二抗、TMB底物、反应终止液、洗脱缓冲液组成。临床上用于血栓性血小板减少性紫癜（TTP）的辅助诊断。不用于遗传性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百七十五）    补体因子D(CFD)检测试剂（胶体金法）：由CFD检测试剂卡和稀释液（CFD专用）组成。用于体外定性检测妊娠期妇女尿液中的补体因子D（CFD），临床上主要用于子痫前期的初筛和辅助诊断。分类编码：6840。

（四百七十六）    葡萄糖6磷酸异构酶（GPI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由G6PI抗体磁珠包被物（R1）、G6PI抗体吖啶酯标记物（R2）、G6PI校准品C1-C2、复溶液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。用于体外定量检测人血清中葡萄糖6磷酸异构酶（GPI），临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百七十七）    真空采血管溶血检测仪：由进样模块（真空采血管取样装置）、光学模块、检测模块、计算机系统组成。通过分光光度法对采集的血样进行检测，用于判断真空采血管中采集的血样的溶血情况。分类编码：22-02。

（四百七十八）    动脉采血器溶血检测仪：由进样模块（动脉采血器取样装置）、光学模块、检测模块、计算机系统组成。通过分光光度法对采集的血样进行检测，用于判断动脉采血器中采集的血样的溶血情况。分类编码：22-02。

（四百七十九）    中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（胶体金法）：由NGAL检测条、一次性尿杯组成。用于体外定性检测人腹膜透析透出液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL），临床上用于腹膜透析相关性腹膜炎（PDAP）的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十）  红斑狼疮辅助分型检测试剂盒（免疫荧光法）：由免疫组化抗原修复缓冲液，过氧化氢酶阻断剂、CD4单克隆抗体、CD19单克隆抗体、羊抗鼠/兔二抗试剂、染液A、染液B和DAPI复染剂组成。通过对红斑狼疮病变组织中CD4和CD19的检测，临床上用于辅助临床对红斑狼疮的分型诊断。分类编码：6840。

（四百八十一）    集聚蛋白C末端（CAF22）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由生物素标记的鼠抗人CAF22抗体、碱性磷酸酶标记的鼠抗人CAF22抗体、链霉亲和素包被的磁微粒、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人尿液、血清和血浆样本中CAF22的浓度，临床上主要用于肾功能损伤的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十二）    肾上腺素检测试剂盒（均相酶免疫法）：由三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、鼠抗肾上腺素单克隆抗体、牛血清白蛋白、三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-肾上腺素偶联物、牛血清白蛋白组成。用于体外定量检测人体尿液中肾上腺素的含量。临床主要用于应激性心肌病、高血压、肾上腺髓质增生症的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十三）    去甲肾上腺素检测试剂盒（均相酶免疫法）：由R1试剂（三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）、氯化钠、氯化镁、鼠抗去甲肾上腺素单克隆抗体、牛血清白蛋白、防腐剂）和R2试剂（三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-去甲肾上腺素偶联物、 牛血清白蛋白、防腐剂）组成。用于体外定量检测人体尿液中去甲肾上腺素的含量，临床上主要用于高血压、应激性心肌病、肾上腺髓质增生症的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十四）    胸腺活化调节趋化因子（TARC）检测试剂盒(化学发光法) ：由生物素标记小鼠抗人TARC单克隆抗体、磁珠、ALP标记小鼠抗人TARC单克隆抗体组成。用于人血清中胸腺活化调节趋化因子（TARC）的定量检测，临床上主要用于特应性皮炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十五）    人抗组织转谷氨酰胺酶抗体IgA测定试剂盒（酶联免疫法）：由人重组组织转谷氨酰胺酶预包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片组成。用于体外半定量测定人血清中人抗组织转谷氨酰胺酶抗体IgA 的含量，临床上用于乳糜泻的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十六）    十五项自身免疫肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法）：由稀释液、微球悬液（分别交联15种抗原）、藻红蛋白标记鼠抗人IgG、校准品1-2、质控品1-2组成。体外定性检测人血清中自身免疫肌炎相关15种IgG抗体（抗组氨酰tRNA合成酶、苏氨酰tRNA合成酶、丙氨酰tRNA合成酶、甘氨酰tRNA合成酶、核小体重构去乙酰化酶、转录中介因子1-γ、黑色素瘤分化相关蛋白5、核基质蛋白2、小泛素样修饰物激活酶、抗3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶、信号识别颗粒、DNA-PK调节亚单位、外泌体蛋白复合物100、外泌体蛋白复合物75以及肖格伦A52），临床上用于自身免疫肌炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十七）    骨钙素N端中分子片段检测试剂盒（酶联免疫法）：由酶标板（包被链酶亲和素）、校准品0-5、质控品、过氧化物酶偶联抗体、生物素标记抗体、结合物稀释液、TMB底物、终止液、浓缩洗液组成。用于体外定量测定人血清中的骨钙素N端中分子片段，临床上主要用于骨质疏松等骨代谢疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十八）    睾酮等五种性激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：流动相A（含甲酸的水溶液）、流动相B（含甲酸的甲醇溶液）、进样器洗涤液、内标、沉淀剂、淋洗液、洗脱液、校准品、质控品、96孔板等组成。体外定量检测人血清或血浆中的五种激素（睾酮、雄烯二酮、17α-羟孕酮、双氢睾酮和硫酸脱氢表雄酮），临床上用于多囊卵巢综合征的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百八十九）    CD18/CD29/CD61检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）：由PE标记的鼠抗人CD18、CD29和CD61单克隆抗体、缓冲盐、保护蛋白、防腐剂组成。检测人体样本中CD18、CD29和CD61的表达，临床上用于静脉血栓的辅助诊断，不用于其他疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百九十）  IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/TNF-α/IFN-γ检测试剂盒（流式细胞仪法）：微球混合液（微球分别包被IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ抗体）、校准微球、荧光抗体（荧光PE标记的IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ抗体）、缓冲液、PBS组成。检测人体生物标本中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ的表达，临床上主要用于检测机体的炎性免疫反应。分类编码：6840。

（四百九十一）    IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α/IL-1β检测试剂(流式荧光法)：由捕获微球混合液（分别包被IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、 IL-12p70、IL-17、IFN-a、IFN-γ、TNF-α、IL-1β抗体）、荧光PE标记的检测试剂、抗体稀释液、微球稀释液 、PBS缓冲液组成。检测人体生物标本中IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-a、IFN-γ、TNF-α、IL-1β的表达，临床上主要用于检测机体的炎性免疫状态反应。分类编码：6840。

（四百九十二）    八项细胞因子检测试剂盒（流式荧光法）：由捕获微球（包被IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ和TNF-α特异性抗体）混合液、定量标准品、PE标记的荧光检测试剂、样品稀释液和微球缓冲液组成。检测血清或血浆中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、TNF-α的表达，临床上主要用于检测机体的免疫状态、炎症反应。分类编码：6840。

（四百九十三）    六项细胞因子检测试剂盒（流式荧光法）：由捕获微球混合液（包被IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IFN-γ和TNF-α的特异性抗体）、定量标准品、PE标记的荧光检测抗体、样品稀释液和微球缓冲液组成。检测血清或血浆中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α的表达，临床上主要用于检测机体的炎性免疫反应。分类编码：6840。

（四百九十四）    十二项细胞因子检测试剂盒（流式荧光法）：由捕获微球（包被IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IFN-γ、TNF-α和IFN-α特异性抗体）混合液、定量标准品、荧光PE标记的检测抗体、样品稀释液和微球缓冲液组成。检测血清或血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IFN-γ、TNF-α、IFN-α的表达，临床上主要用于检测机体的免疫状态、炎症反应。分类编码：6840。

（四百九十五）    氧化低密度脂蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由氧化低密度脂蛋白检测卡、全血缓冲液、SD卡、吸管（选配）组成。用于体外定量检测人血清、血浆或全血中氧化低密度脂蛋白的含量。临床上用于动脉粥样硬化的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百九十六）    维生素检测仪：由主机模块（由信号发生、调整放大、采样以及通讯电路组成）、维生素检测电极工作台模块（由工作电极W、参比电极R、辅助电极C组成）、检测分析软件等组成。通过电化学检测方法对人体样本中维生素VA、VB1、VB2、VB6、VB9(叶酸)、VB12、VC、VD 、VE、VK含量进行测定，临床上主要用于人体维生素检测。分类编码：22-02。

（四百九十七）    胰岛素样生长因子结合蛋白-7（IGFBP-7）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由生物素标记的鼠抗人IGFBP-7抗体、碱性磷酸酶标记的鼠抗人IGFBP-7抗体、链霉亲和素包被的磁微粒、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人尿液、血清和血浆样本中胰岛素样生长因子结合蛋白-7的含量。临床上主要用于肾功能损伤的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百九十八）    磷酸化tau-181蛋白测定试剂盒（荧光磁微粒法）：由包被磷酸化tau-181捕获抗体的磁微粒溶液、标记荧光染料的磷酸化tau-181检测抗体溶液、校准品、质控品组成。用于定量检测人血清样本中的磷酸化tau-181蛋白（p-tau-181）的浓度。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四百九十九）    小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）：由试剂1（MOPS、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶、HEPES）、试剂2（HEPES、过氧化物酶、4-氨基安替比林）、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。分类编码：6840。

（五百）   脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（酶速率法）：由乙二胺四乙酸二钠、HEPES、一水柠檬酸、肉豆蔻酰-2-（4-硝基苯基琥珀酰基）-sn-丙三基-3-磷酸胆碱、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2的含量。临床上用于动脉粥样硬化的病变程度的辅助诊断。分类编码：6840。

（五百零一）  葡萄糖/乳糖二联检测试剂盒（干化学酶法）：由检测试剂条（滤纸上含有乳糖酶、葡萄糖氧化酶、过氧化物酶、显色剂）、样本处理液、样本处理管、塑料滴管组成。用于定性检测人体粪便中的葡萄糖和乳糖。临床上用于乳糖不耐受症的辅助诊断。分类编码：6840。

（五百零二）  细胞医学图像分析系统：由玻片上样系统(包含位移平台、玻片架)、生物显微镜、CCD 相机、软件等组成。用于对骨髓穿刺细胞病理玻片的显微图像进行扫描显示，根据图像上细胞的颜色、强度、尺寸进行筛选、标记和分析。分类编码：22-07。

（五百零三）  多巴胺检测试剂盒（均相酶免疫法）：由R1试剂（三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化钠、氯化镁、鼠抗多巴胺单克隆抗体、牛血清白蛋白、防腐剂）、R2试剂（三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-多巴胺偶联物、 牛血清白蛋白、防腐剂）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人体尿液中多巴胺的含量，临床上用于继发性高血压、糖尿病和肾小球肾炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（五百零四）  3-甲氧基酪胺检测试剂盒（均相酶免疫法）：由R1试剂（三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化钠、氯化镁、鼠抗3-甲氧基酪胺单克隆抗体、牛血清白蛋白、防腐剂）、R2试剂（三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-3-甲氧基酪胺偶联物、牛血清白蛋白、防腐剂）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人体尿液中3-甲氧基酪胺的含量，临床上用于继发性高血压的辅助诊断。分类编码：6840。

（五百零五）  干扰素γ诱导蛋白10（IP-10测定试剂盒(磁微粒化学发光法）：由包被抗体的磁微粒、发光标记物（标记抗体）、缓冲液和校准品组成。用于体外定量检测人血清/血浆中干扰素γ诱导蛋白10 （IP-10）的含量，临床上用于炎症性疾病严重程度的辅助诊断。分类编码：6840。

【来源】：国家标管中心

【整理】：上禾医疗器械咨询

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