石城县药品日常监督检查制度

第一条  为规范石城县市场监督管理系统药品（含医疗器械、化妆品，下同）日常检查行为，加强对日常检查工作的监督，保障日常检查工作公开、公正地进行，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等有关规定，结合我县实际，制定本制度。

第二条  本制度所称日常监督检查是指市场监督管理部门，依法对辖区内药品生产、经营、使用单位（含个体户，下同）进行定期或不定期、综合性的日常监督检查。日常监督检查不包括飞行检查、专项检查、突击抽查、抽验、稽查办案等有特定针对性的检查。

第三条  县局负责对全县药品日常监督检查工作的领导、督查、考核，各乡（镇）分局和药品医疗器械和化妆品监管股具体实施辖区内的药品日常监督检查工作。

第四条  日常监督检查的主要内容

（一）药品经营

1.经营资质情况：许可证是否在有效期内；有无擅自改变许可项目情况；经营条件是否发生变化。是否超方式、超范围经营药品，是否销售米非司酮等用于避孕、终止妊娠的处方药。

2.采购与验收：供货单位资质档案是否齐全，是否具备合法资格，供货单位销售人员是否具备合法资格，企业与供货单位是否签订质量保证协议，是否从非法渠道进货。

3.人员管理情况：是否有药学等相关专业技术人员，执业药师是否已注册到本企业，是否存在挂职或不在岗情况。

4.陈列与储存：是否按药品包装标示要求陈列和储存药品。零售企业处方药与非处方药是否按分类要求分开摆放并有明确标识。含特殊药品复方制剂及拆零药品是否专柜存放。药品与保健食品、化妆品、医疗器械等产品是否按要求分区域陈列并有明显标识标志。

5.销售管理情况：购销票据与实物是否相符，购销票据和记录是否真实。零售企业是否按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂。批发企业是否将产品销售给具有合法资格的单位。

6.计算机系统管理情况：是否建立并使用符合GSP要求的计算机系统实现药品质量的可追溯，计算机系统记录的数据是否原始、真实、准确。

7.连锁门店“七统一”管理情况：零售连锁门店是否按照“七统一管理”标准规范进行管理，是否存在门店从总部以外的企业购进药品的行为。

（二）医疗器械经营

1.医疗器械经营企业是否有以体验方式，未经备案或许可销售第二、三类医疗器械的行为。

2.医疗器械经营企业是否擅自改变经营场地、环境条件、仓库地址、仓库设施。

3.医疗器械经营企业是否按要求做好采购记录、验收记录、入库贮存、销售记录。

4.医疗器械经营企业是否未经备案（或许可）销售二、三类医疗器械或超范围销售医疗器械。

5.医疗器械经营企业是否销售过期、失效、淘汰及未注册（或备案）的医疗器械。

6.医疗器械经营企业是否按照规定运输、贮存、冷藏、冷冻医疗器械。

7.医疗器械经营企业质量管理人员是否有兼职、挂职、不在岗履职的行为。

8.经营第三类医疗器械的企业，是否具有符合GSP要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机系统记录的数据是否原始、真实、准确。

（三）医疗机构

1.药械购进及查验情况：医疗机构是否建立并执行进货查验制度，否严格审查供货企业证明文件、供货票据，票、账、物是否相符，购进验收记录是否真实、完整、准确；货款是否现金结算或业务员个人账号结算；是否有医务人员自行采购药械的行为；是否有以承包科室或合作门诊的方式从事违法销售药械的行为；是否有非法渠道购进疫苗、人血白蛋白等生物制品的行为。

2.药械储存情况：药房和库房设施设备是否符合药械储存要求，是否建立陈列或储存药械以及相应设施设备陈列检查或养护记录，冷藏药械的管理是否符合要求。

3.中药饮片质量情况：中药饮片的采购渠道是否合法，采购记录是否真实、完整、准确，是否有掺杂使假、以次充好的行为。

4.特殊药品管理情况：特殊药品是否严格按照相关规定存放、调配和使用，是否具有相应安全保障措施（是否设立专库或者专柜储存；专库是否设有防盗设施并安装报警装置，专柜是否使用保险柜，专库和专柜是否实行双人双锁管理），是否有详细领用记录，票、账、货是否相符。

5.医疗机构制剂管理情况：是否具备合法的制剂许可证和制剂批准手续，是否擅自配制医疗机构制剂，制剂调剂使用是否符合规定，是否使用未经批准的医疗机构制剂，是否变相销售医疗机构制剂。

6.医疗器械使用及销毁情况：医疗机构使用植入和介入类医疗器械是否建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保信息可追溯；医疗机构是否建立健全大型医疗器械使用登记制度，包括进货验收、定期维护、保养、维修和检测校正等记录；一次性使用无菌医疗器械的购买、使用及销毁是否符合规定。

（四）疫苗

1.疫苗渠道：疾病预防控制机构是否按照省级统一要求采购疫苗；疾病预防控制机构是否按照规定向接种单位供应疫苗。严禁疾病预防控制机构、接种单位从非法渠道购进疫苗，严禁接种单位从疾病预防控制机构以外的单位和个人接收疫苗。

2.疫苗储存、运输：疾病预防控制机构自行配送疫苗是否具备疫苗冷链储存、运输条件；疾病预防控制机构、接种单位是否遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量；疫苗在储存、运输全过程中是否处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，是否定时监测、记录温度；疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，是否索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

3.疫苗接收、购进记录：疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件，接收或者购进进口疫苗时还应当索取加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查；疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。接收、购进记录是否有品种、品规、剂型、批号、生产日期、有效期、生产企业、采购数量、价格等内容；是否做到票、账、货、款一致；是否有出库时间、到货时间、到货温度记录和在途温度记录。

4.疫苗接种记录：医疗卫生人员是否按照规定，真实、准确、完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息，确保接种信息可追溯、可查询。接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

（六）化妆品经营

1.化妆品的合法性。化妆品是否取得有效的生产经营批件，进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。

2.标签标识是否符合要求。是否有质量合格标记，名称是否符合化妆品标签标识管理相关规定，是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期，国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号，特殊用途化妆品是否标示批准文号，进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。

3.购货查验制度及落实情况。化妆品经营企业是否执行进货查验制度，是否索取供货企业的相关合法性材料，是否建立供货企业档案，是否建立购货台账。

4.储存条件和卫生情况。化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施，是否按规定的储存条件储存化妆品。

5.宣传是否合法。所经营的化妆品是否宣传疗效，是否使用医疗术语，是否标注有适应症，是否存在虚假或夸大宣传。宣传资料是否存在宣传预防、治疗疾病功能等违法行为。

6.是否有自制化妆品行为。

日常监督检查除以上所列内容外，还应对辖区内是否存在“黑工厂”、“黑作坊”、“黑窝点”及其他非法生产经营使用药品的情况进行摸排，及时消除无证生产经营使用药品行为。

第五条  日常监督检查次数要求

根据辖区内药品经营使用单位的信用级别和许可办理等情况，合理安排检查频次，有违法违规行为的应加大检查频次，原则上，对同一相对人的日常监督检查，每年不得少于一次，不得超过四次。

县局药品医疗器械和化妆品监管股负责对辖区内药品、医疗器械经营企业和二级以上医疗机构、县疾控中心开展日常监督检查，每年不少于1次，其中，对县疾控中心疫苗管理工作的监督检查每季度不少于1次；各乡（镇）分局负责对辖区内的化妆品经营和其他医疗机构开展日常监督检查，每年不少于1次，其中，对疫苗接种单位疫苗管理工作的监督检查每季度不少于1次。日常监督检查可以与跟踪检查等检查方式合并进行。

第六条  日常监督检查工作流程

(一)制订监督检查计划:明确监督检查内容、对象、区域。

(二)开展监督检查工作:持有效执法证件，携带相关执法文书和调查取证器材，按计划开展监督检查。实施日常检查时，现场执法人员不得少于2人。按照下列程序实施日常监督检查：

1.告知检查的目的和要求；

2.按照各日常检查项目和记录表进行现场检查后如实记录，并根据需要收集相关证据；

3.汇总现场检查情况，在日常检查项目和记录表上作出明确的检查结论；

4.经核对无误的检查记录表由现场执法人员、被检查单位负责人或有关人员签字后各存一份，对检查结论有不同意见的，被检查单位可以申辩陈述并在签名处注明；被检查单位负责人或有关人员拒绝签字的，检查人员在备注栏应予说明。

（三）检查结果的处理:能够现场整改的问题当场要求被检查单位整改，不能现场整改的问题要发出《责令改正通知书》限期整改。对下发《责令改正通知书》的被检查单位，应当跟踪整改情况，适时回访，回访时要根据整改内容进行逐一检查，回访检查的结果也要及时记录在《日常监督检查记录表》上。发现违法行为或责令改正逾期不改的，应立即转入稽查办案程序，对发现的违法行为做好现场检查笔录，制作相关的执法文书。在检查中发现重大违法行为的要及时报告。

第七条  日常监督检查档案和台账

各乡（镇）分局和药品医疗器械和化妆品监管股应根据分工，按照“一个单位，一个档案”的原则建立本辖区各管理对象档案，主要内容包括基本信息、日常检查记录表或现场笔录、责令改正通知书、整改报告、接受处罚情况等。同时应建立日常监督检查台账，将每次检查的对象、检查时间、检查人员、检查中发现的问题及整改情况等进行登记造册。

第八条  本制度自印发之日起执行。

 

附件：1.石城县药品经营企业日常监督检查记录表

2.石城县医疗器械经营企业日常监督检查记录表

3.石城县药械使用单位日常监督检查记录表

4.石城县疫苗采购（供应、接种）单位日常监督检查

记录表

5.石城县化妆品经营(使用)单位日常监督检查表

6.（      ）日常监督检查台账