【来源】 北京市药监局

第五篇 分类界定

1.医疗器械分类界定申请文件要求，在北京药品监督管理局官网上具体位置 ？

答：北京市药品监督管理局网站→专题专栏→医疗器械注册和监管→医疗器械注册审查，文件名：《北京市医疗器械分类界定申报要求 》。

2.医疗器械分类界定申请文件寄送地址 ？

3.网上申报医疗器械分类界定地点 ？

答：申请人通过中国食品药品检定研究院网站进入“国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http:// app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2）进行网上注册，注册后填写《分类界定申请表》， 并上传其他申请材料。

4.医疗器械分类界定提交资料说明 ？

答：医疗器械分类界定提交资料说明如下：

（1）分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，如未经工商局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。

（2）产品照片和 / 或产品结构图。

（3）产品技术要求和编制说明。

（4）使用说明。

（5）属于新产品的相关资料（如有），应当包括：

a.与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则；

b.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

c.产品的创新内容 ;

d.信息或者专利检索机构出具的查新报告；

e.其他相关证明材料。

（6）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

（7）其他与产品分类界定有关的材料。

（8）申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的， 应当提交《授权委托书》。

5.医疗器械分类界定申请资料要求？

答：医疗器械分类界定申请资料要求 :

（1）申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。

（2）申请人填报的表格和编写的申请材料均应为 A4 规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。

（3）凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰， 并应在复印件上注明日期，加盖企业公章。

（4）申请材料左页边距一般应大于 20mm（用于档案装订）。

（5）申请材料中同一项目的填写应当一致。

6.医疗器械分类界定时限要求？

答：医疗器械产品分类界定应自接收申请材料之日起10 个工作日（不含接收、寄送期限）内完成类别确认工作 , 需要补充资料时间不计算在内。

北京市医疗器械审评检查中心自接收申请材料之日起 7 个工作日内，完成技术审查，对申请材料不符合审查标准需要修改的，提出相应的补充修改意见，交予申请人，双方签字、注明日期（补充材料时间不计算在审查期限内）。对于修改补充材料后符合审查标准的，审查完毕后出具技术审查意见，填写《分类界定审批表》，将相关技术审查意见及申请材料提交至北京市药品监督管理局医疗器械注册处（以下简称市局器械处）。

市局器械处自收到申请材料之日起 3 个工作日内完成分类界定的审定工作。对分类界定审查可以确定产品类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果；对分类界定审查不能确定类别的，应确认预分类意见， 并于 2 个工作日内将相关材料寄送至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。

7.医疗器械分类界定文件年度汇总网上地址？

答：中国食品药品检定研究院官网首页→办事大厅→医疗器械标准与分类管理→医疗器械分类界定信息系统→ 分类界定结果汇总。

8.注册在北京市外的企业可以在北京市药品监督管理局申请医疗器械分类么？

答：不可以，各省市负责各自辖区的企业申请器械分类界定。

9.申请分类时，须设计开发出样品么？

答：申请医疗器械分类界定时，须设计开发出产品样品。

10.《医疗器械产品分类界定登记表》中预期用途栏如何填写？

答：产品预期用途直接影响产品的分类，建议企业清晰描述产品的预期用途、适用人群、使用地点环境、禁忌症等内容。

11.《医疗器械产品分类界定登记表》中产品主要风险点栏如何填写？

答：主要填写产品在临床正常使用中对患者、操作者、周围环境等可能造成的损害，申请人可参考 YY0316 标准的要求，进行风险评估分析。

12.申请人已上传至网上的分类界定资料还能再次修改么？

答：目前，医疗器械分类界定申请人上传资料后，不允许再次修改。

13.医疗器械分类界定， 网上上传的资料主要有哪些？

答：主要有产品说明书、产品照片和 / 或产品结构图、产品技术要求、产品新研制判断依据（尚未列入《分类目录》）、产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述、产品创新内容（如有）等资料要求。

供稿｜北京市医疗器械审评检查中心

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