当事人:南昌市朔韬贸易有限公司                         

主体资格证照名称:营业执照                            

统一社会信用代码(许可证号):91360124MA38EGA03T   

住所(住址):江西省南昌市进贤县文港镇新港大道以西C1地块207、209室

法定代表人(负责人、经营者):卢伟                 

身份证(其他有效证件)号码:36012419****22691X           

联系电话:181****4815

2021年8月19日,我局执法人员根据市政府《关于进贤医疗器械经营企业问题整改工作方案》对南昌市朔韬贸易有限公司进行现场核查,在当事人《医疗器械经营许可证》上载明的经营场所“江西省南昌市进贤县文港镇新港大道以西C1地块207、209室”内,未发现当事人在该场所经营办公。执法人员电话联系当事人,当事人未到场。现场对检查情况进行了拍照及录像,由南昌市春晓实业有限公司法定代表人梅志俊陪同检查并见证。2021年08月19日,对当事人的上述涉嫌擅自变更经营场所的行为进行立案调查。

在调查过程中发现当事人涉嫌提供虚假资料取得《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料的违法行为,即调整了调查取证方向。在执法人员第一次现场核查后,执法人员多次联系当事人,当事人拒接电话,不配合调查,办案人员依法采取如下调查方式:一、调取了并复印当事人申请《医疗器械经营许可证》的卷宗并对当事人进行了询问调查,核对材料的真实性并了解其申请《医疗器械经营许可证》时提供的人员、设施设备、经营场所与实际不一致的情况;二、是对南昌市春晓实业有限公司法定代表人梅志俊、原法定代表人吴春芳进行询问调查,了解当事人经营场所及是否在注册地址办公的相关情况,调取有关证据;三是于2021年12月02日对当事人代办人吴庆龙进行询问调查,了解其当时申请《医疗器械经营许可证》时的真实情况。案件办理过程中未实施行政强制措施。2021年10月27日案件调查终结。   

现查明,当事人申报的经营场所为江西省南昌市进贤县文港镇新港大道以西C1地块207、209室(燕归庄园内),实际为南昌市春晓实业有限公司办公用房(生产文具及办公)。据南昌春晓实业有限公司现法定代表人梅志俊与原法定代表人吴春芳的证实:第三方代办人卢楷文分别于2019年、2020年与南昌春晓实业有限公司就江西省南昌市进贤县文港镇新港大道以西C1地块(燕归庄园内)大楼一栋21间房签订租房协议,约定:“租赁范围为燕归庄园(文港镇新港大道以西C1地块)大楼1栋21间房,用作办理医疗器械公司使用。不居住,不生活,不办公,不用水电。仅做拍照,不得从事非法经营,不得挪作他用,不得转租转让。”通过进一步调查证实,当事人从未在此办过公,该房屋仅用于当事人办证、拍照使用,涉嫌办公场所虚假。  

案件调查中,当事人不能提供花名册中人员刘勋、彭序芳、王璐的联系方式、用工合同、工资发放记录,不能提供办公设施设备采购凭证,不能说明申请《医疗器械经营许可证》时提供的经营场所情况。据调查证实:当事人申办《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案表》时,均为委托代理人卢楷文(188****4884)代办。申报材料提供的人员花名册、经营场所等资料均为第三方卢楷文提供,其企业负责人刘勋、质量负责人彭序芳、质量管理人员王璐,专业技术人员均不是当事人的员工,其申报的人员涉嫌虚假(见当事人朋友吴庆龙2021年12月02日询问笔录)。

2019年06月26日,当事人取得《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》。

综上,当事人申办《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案时,提供的场地、人员等资料均为虚假资料,涉嫌构成提供虚假资料取得《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料的违法行为。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.当事人《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》(见医疗器械行政许可案卷),证明当事人的主体资格和经营资格的事实;

2. 2021年8月19日对当事人经营场所现场检查笔录1份,证明当事人许可的经营场所不具备办公条件;

3.南昌春晓实业有限公司出具的《情况说明》1份,2021年8月19日现场笔录1份、视频刻录光盘1张,现场照片1张,证明了当事人未在此地经营办公的事实;

4.2021年8月19 日、2021年8月20日对南昌春晓实业有限公司法定代表人梅志俊询问笔录2份,证明当事人未在注册经营场所办公;

5.2021年10月9日对南昌春晓实业有限公司原法定代表人吴春芳询问笔录1份,证明当事人提供虚假经营场所资料的事实;

6.2021年12月02日对当事人代办吴庆龙询问笔录1份(复印件),证明了当事人在申办《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案时提供了虚假材料证明;

7.吴庆龙《身份证》复印件1份、证明了当事人代办吴庆龙的身份;

8.南昌春晓实业有限公司《营业执照》复印件、《身份证》复印件各1份:证明南昌春晓实业有限公司法定代表人梅志俊的合法身份;

9.南昌春晓有限公司与卢楷文签订的租赁协议复印件1份,证明了第三方代办人卢楷文签订虚假租赁协议的事实;

10.南昌春晓有限公司情况说明1份,证明了当事人在申办《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案时提供了虚假材料证明;

11.通信截图6份,证明当事人拒绝配合调查的事实;

12.当事人医疗器械行政许可案卷有关资料,证明当事人提供虚假资料的违法事实;

2022年02月21日,本局向当事人公告送达《行政处罚告知书》(洪市监稽处听告字〔2021〕2225号),告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据,并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人未在法定期限内向本局提出了听证要求。

本局认为,《中华人民共和国行政许可法》第三十一条规定“申请人申请行政许可,应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。行政机关不得要求申请人提交与其申请的行政许可事项无关的技术资料和其他材料.......”。当事人上述行为违反了该规定,构成提供虚假资料取得医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案时提供虚假材料的违法行为。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款规定“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”、《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十四条第一款规定“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请”、第六十五条第二款规定“备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动”,责令当事人改正上述违法行为,并给予撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请;向社会公告备案单位,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

鉴于当事人自2019年06月26日凭借以虚假资料取得的《医疗器械经营许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》至被立案查处时,一直未在许可的经营场所从事医疗器械经营活动,被国家审计部门内部通报,且影响恶劣。参照《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条“当事人有下列情形之一的,应当依法从重行政处罚:第(六)项:违法行为持续6个月以上或者连续12个月内累计2次以上被处罚款行政处罚的”,应当从重行政处罚。

综上,当事人上述行为违反了《中华人民共和国行政许可法》第三十一条之规定,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款及《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十四条第一款、六十五条第二款的规定,现责令当事人改正上述违法行为,并决定处罚如下:

一、撤销其已取得的《医疗器械经营许可证》(许可证号:赣进食药监械经营许20191908号),在第二类医疗器械经营备案信息中公告该备案企业(证号:赣进食药监械经营备20191921号);

二、5年内不受理责任人卢伟 (身份证36012419****22691X)及南昌市朔韬贸易有限公司提出的医疗器械许可申请。

三、并处人民币捌万陆仟元整(86000)罚款,上缴国库。

四、直接责任人卢伟 (身份证号36012419****22691X)5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内持缴款码至省财政非税收入收缴代理银行(工、农、中、建、邮储、江西、江西农商)的任一银行缴纳罚没款,或者通过支付宝赣服通缴纳罚没款,或者登录省财政厅网站的‘江西省政务服务统一支付平台’缴纳罚没款。到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行(缴款码将在行政处罚决定书送达时一并告知)。”                                                             

如你单位不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定之日起六十日向南昌市人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向南昌铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

南昌市市场监督管理局

2022 年03月22日

(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)

附件：南昌市市场监督管理局行政处罚决定书洪市监稽处罚〔 2021 〕2225号