来源：医疗器械经销商联盟

编辑：联盟菌

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医用耗材SPD监管政策，全面收紧！

国药子公司，被废标！

近日，遵义市公共资源交易中心发布了《遵义市中医院医用耗材智能化（SPD）项目专科医院耗材招标遴选供应商项目终止公告》（以下简称《公告》）。

终止的原因是

由于评分内容存在排斥潜在投标人的情形，故终止本次招标，重新调整《招标文件》后，再次组织招标活动。

但值得注意的是，该项目在上个月17号就发布了中标结果公告，宣布国药集团贵州（遵义）医疗器械有限公司独家中标。

也就是说，国药集团贵州（遵义）医疗器械有限公司在独家中标1个月后，就被废标了......

据了解，遵义市中医院是一家集医、教、研、防、康于一体的国家三级甲等中医医院，医院现有床位1400余张。而国药集团贵州（遵义）医疗器械有限公司则系国药器械控股子公司。

从招标文件来看，该项目合同年限为三年，三年合计7800万（一年一签），至于废标的根源是“同行举报”，还是其他，暂不得而知。

医院耗材spd项目，频频被叫停、终止

除了国药器械，华润等大型医疗器械流通巨头子公司医用耗材SPD项目，也曾因各种原因被废标。

例如：

在北京市朝阳区妇幼保健院医用耗材及试剂集约化管理服务项目中，北京人福独家中标近一年后，项目因重大变故废标；

瓦房店市中心医院医用耗材精细化管理（SPD）平台建设及日常运营管理服务项目中，华润（大连）医药有限公司也在独家中标五个月后，通知废标......

此外，还有多起公立医院耗材SPD项目被终止。

据《2023中国公立医院医疗器械SPD市场分析报告》了解，截止2023年前三季度，我国开展医疗器械SPD项目的医疗机构已达到了1800家，接近2021年的三倍。

按照公立医院市场存量推算，目前我国医疗器械SPD项目在公立医院渗透率已达到了15%，这同样意味着耗材SPD模式正在进入快速扩张期。

然而，随着医用耗材SPD管理模式在全国范围内的迅猛推进的同时，无论是管理缺失导致的院内耗材产品质量问题，还是商业模式引发的商业统方争议，都让耗材SPD走向了风口浪尖，监管也随之而来。

弊端初显

官方发文，耗材SPD监管全面收紧！

此前，山西省药品监督管理局发布的医疗器械产品质量检查通报中，已明确指出了多家医院因在耗材SPD管理上疏于职守，导致监管不力，这与精细管理的核心理念相悖。

更有甚者，赣州市第五人民医院在耗材SPD项目中还出现了“统方”问题。原本作为反腐工具的SPD，却可能滋生腐败，令人唏嘘。

这是由于商业公司本就是集物资经营与管理为一体，同时掌握供应与采购业务，对医院来说是一个潜在的内控风险制造方，可能会使院方采购自主性受影响、采购业务被绑架，管理角色被弱化。

这也让不少业内人士担心，SPD模式下医疗器械商业公司”既当裁判员又当运动员”，形成非公平商业竞争。

因此，在医用耗材SPD模式快速扩张的当下，公立医院在SPD模式下的医用耗材管理，势必也会随之发生变革。

早在2022年6月，国家卫生健康委员会医院管理研究所已将“医用耗材SPD精细化管理模式”正式纳入研究申报内容。到了2023年12月，海南省药品监督管理局医疗器械处与海口市市场监督管理局器械科共同前往海南省人民医院和海口市人民医院，对医疗机构在SPD模式下医用耗材的精细化管理以及医疗器械唯一标识（UDI）的应用情况进行调研。

调研中明确指出：

在持续推进UDI管理应用的同时，高度关注医疗机构的SPD管理模式，不断加强法规的宣传和监督指导，积极推动智慧监管，提升监管效能。

不可否认，在当前医疗反腐、DRG改革等政策背景下，耗材SPD模式凭借其精细化、透明化、全程可追溯的优点迅速扩张，但其商业模式带来的潜在问题也逐渐显现。未来，只有不断加强监管，SPD市场才能更健康的发展。

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