材料名称 材料必要性 规格份数 来源渠道 填报须知 材料填写样本 其他说明 营业执照 必要 原件1份 提供药品经营企业营业执照 无

查看 医疗器械生产经营资质 必要 原件1份 医疗器械生产、经营许可证（正本和副本） 无

查看 进口医疗器械注册证 必要 原件1份 进口医疗器械注册证（含变更记录） 无

查看 进口医疗器械产品目录 必要 原件1份 进口医疗器械产品目录表，包括医疗器械产品注册证号、产品名称、规格型号、注册证有效期。 无

查看 销售代理协议 必要 原件1份 直接与国外医用耗材厂商订立进口医用耗材国内销售代理协议 无

查看 国内注册代理人授权书 必要 原件1份 由国内注册代理人授权 **品牌 **类耗材在全国范围内唯一总代理，包括授权的有效期限。 无

查看 海关通关证明 必要 原件1份 包括所有备案产品的报关单、专用缴款书和产品检验报告书，按产品一一对应。 无

查看 备案企业情况说明 必要 原件1份 备案企业情况说明 无

查看 法人授权委托书 必要 原件1份 提供备案企业法人授权具体办理“两票制”备案人员的授权委托书，并提供具体办理“两票制”备案人员身份证扫描件 无

查看 承诺书 必要 原件1份 注册代理人、国内唯一总代理企业均承诺 空白表格
示例样表

查看 外省“药械两票制”备案信息 非必要 原件1份 外省药械生产经营企业只提供所在地“药械两票制”备案信息截图加盖申报企业公章，或其他省、市、自治区“药械两票制”备案信息截图加盖申报企业公章，无需提供备案材料明细，并按要求提供加盖公章的承诺书。 无

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