材料名称 材料必要性 规格份数 来源渠道 填报须知 材料填写样本 其他说明 营业执照 必要 原件1份 提供医疗器械生产企业、医疗器械经营企业营业执照 无

查看 医疗器械生产许可证 必要 原件1份 医疗器械生产许可证（正本、副本、所有变更记录页） 无

查看 医疗器械经营许可证 必要 原件1份 医疗器械经营企业许可证（正本、副本、所有变更记录页） 无

查看 医疗器械产品注册证 必要 原件1份 本集团医疗器械品种注册证 无

查看 医用耗材生产经营产品目录 必要 原件1份 医用耗材生产经营产品目录，包括医疗器械产品注册证号、产品名称、规格型号、注册证有效期。 无

查看 国家企业信用信息公示 必要 原件1份 国家企业信用公示（含集团总公司、生产企业、经营企业），证明企业之间的全资或控股关系，必须确保股权占比达到50%以上。 无

查看 备案企业情况说明 必要 原件1份 包含该经营企业是本企业或集团在全国范围内设立的唯一一家销售子公司，且仅销售本企业或集团生产的医用耗材等内容 无

查看 法人授权委托书 必要 原件1份 提供备案企业法人授权具体办理“两票制”备案人员的授权委托书，并提供具体办理“两票制”备案人员身份证扫描件 无

查看 承诺书 必要 原件1份 承诺书（集团总公司、生产企业和经营企业均承诺） 空白表格
示例样表

查看 外省“药械两票制”备案信息 非必要 原件1份 外省药械生产经营企业只提供所在地“药械两票制”备案信息截图加盖申报企业公章，或其他省、市、自治区“药械两票制”备案信息截图加盖申报企业公章，无需提供备案材料明细，并按要求提供加盖公章的承诺书。 无

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