近日，广东省药品监督管理局向佛山云东海医药健康产业园企业——广东天康致远医疗科技有限公司研发的“一次性子宫腔支架”发出二类医疗器械注册证。这是园区获得的首张医疗器械注册证，标志着广东省药品监管综合改革云东海先行区建设取得新突破，“省地共建”的全链条产业服务体系进入成果转化期，为佛山打造湾区生物医药与健康产业高地注入强劲动力。
全流程监管服务体系稳步构建
作为全省唯一的药品监管综合改革先行区，佛山云东海医药健康产业园的改革实践始终走在前列。
云东海医药健康产业园。
二是推进服务端口前移，深化“一类备案预审查”，推行“服务型备案预审与问题导向检查”，对新办企业提前介入，提供法规、标准与技术指导，避免企业“走弯路”，突出对牙科椅电气安全、轮椅刹车性能等重点风险点的现场核查，提升监管靶向性，促进医药健康产业发展。
三是健全完善风险闭环的监管机制。深化“两品一械”领域风险防控能力建设，聚焦重点领域和重点环节开展药品稳价保质、中药饮片生产等领域专项检查。大力推进药品监管能力场景融合监管试点工作，推动实现“一表通行”“一次通查”，减少涉企干扰。
此次首张医疗器械注册证的获批，是园区产业生态日趋完善的重要标志。天康致远负责人表示：“佛山云东海医药健康建设专班创新服务企业的方式，提前介入、精准对接企业需求，全流程跟进协调省市相关部门推进项目注册证工作。在省药监局等部门的大力支持下，在佛山工作站（三水）协助与技术指导下，从递交资料到取得注册证，只用了短短6个月的时间。首张医疗器械注册证的顺利获得，坚定了企业扎根佛山云东海医药健康产业园、深耕中国市场的信心。未来，企业将持续加大投资佛山云东海。”
“一站一室”服务引擎打造成型
首张注册证的快速获批，离不开两大省级公共服务平台的强力支撑。2025年2月7日，全省首个地市级药械注册指导服务工作站——广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务佛山工作站（下称“佛山工作站”），与广东省医疗器械质量监督检验所佛山实验室（下称“佛山实验室”）同步在园区揭牌，构建起“审评+检验”的本地化服务矩阵。
佛山工作站由省药监局审评认证中心与佛山市市场监管局“省地共建”，聚焦创新药械注册指导、专业人才培育等核心职能，针对企业产品技术要求、申报材料规范等提供精准辅导，通过预查预检、加速审批、智慧审评等举措，为园区内重大项目开辟“绿色通道”，有效破解企业“申报难、周期长”的痛点，助力企业快速高效完成注册审批。
佛山实验室隶属于广东省医疗器械质量监督检验所，对外开放科研、标准/方法验证、质控等业务受理，拥有338份标准、2632个项目参数的检验能力，涵盖医疗器械材料安全性评价平台（材料化学表征与结构表征）、大动物试验研究平台（动物安全性评价中心）、电磁兼容试验平台等三大核心平台，可承接人体植入类器械、眼科光学、齿科材料、康复产品等四大领域的医疗器械产品进行检测。通过本地化检验服务，企业无需跨区域送检，检测效率大幅提升，有效缩短产品验证周期，为注册申报提速奠定坚实基础。
两大平台的协同运作，构建起“企业—政府—技术机构”协同发展的生态链，形成覆盖研发、检验、审评、审批的全要素服务体系。
打造湾区生物医药新增长极
作为佛北战新产业园核心起步区、佛山市“十大创新引领型特色制造业园区”，佛山云东海医药健康产业园自2021年启动建设以来，已实现从“0到1”的跨越式发展。园区规划总面积25.1平方公里，是粤港澳大湾区唯一可开发用地超万亩的医药健康专区，现有科创中心、公共服务中心、邻里中心和云海大健康等建设项目。目前佛山云东海已经集聚了38家生物医药企业。
展望未来，云东海医药健康产业园将继续坚持以制度创新为核心，加大落实首创性改革试点力度，努力贡献出更多可复制可推广的制度创新成果；坚持以企业需求为导向，强化精准服务，推动创新“火种”成长为产业“烈火”、把“试点”变“势头”，让政策红利第一时间惠及企业；以科技创新驱动产业升级，打造生物医药等特色产业集群。
