为更好的贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》、了解医疗器械无菌质量管理体系的要求、学习借鉴国际医疗器械无菌保证的相关经验、确保医疗器械的安全性与有效性，拟于2019年9月23日-9月24日在上海联合举办“国际医疗器械无菌保证论坛暨无菌医疗器械包装和灭菌专题（第四期）培训班”。
会议内容
一、 医疗器械法规标准与无菌保证专题
1、中国医疗器械产业发展现状及趋势
主讲人：姜峰
中国医疗器械行业协会常务副会长
2、医疗器械监管法规概况
主讲人：林森勇
上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长
3、国家药品监督管理局对无菌医疗器械的监管要求和灭菌包装标准简介
主讲人：胡昌明
全国消毒技术与设备标准化技术委员会秘书长
4、灭菌方法与包装材料
主讲人：张流波
中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所消毒检测中心主任
5、医疗器械生产质量管理规范暨GB8368等标准解读
主讲人：张洪辉
上海康德莱医疗器械股份有限公司资深专家
6、医疗器械无菌保证技术风险管控
主讲人：李勇
上海微创医疗器械（集团）有限公司 品质副总裁
二、医疗器械包装专题
1、消毒供应中心常用医疗器械包装材料质量控制
主讲人：吴可萍
广东省护理学会消毒供应专业委员会副主委
2、医疗器械包装解决方案
主讲人：周占领
美迪科（上海）包装材料有限公司 副总经理
3、质量技术在无菌包装过程中的实践运用
主讲人：马文忠
强生（中国）医疗器材有限公司 质量副总监
4、先进无菌包装技术与开发分享
主讲人：Steve Bessell
安姆科集团技术经理
5、医疗器械包装性能评估对符合新医疗器械法规（MDR）的重要性 – 医疗器械包装测试案例分享
主讲人：秦蕾
杜邦（中国）研发管理有限公司
三、医疗器械灭菌专题
1、最终灭菌产品参数放行的实践分享
主讲人：Linnette M. Cachares
美敦力公司首席微生物和灭菌专家
2、环氧乙烷灭菌过程确认和案例分享
主讲人：袁桂英
施洁医疗技术（上海）有限公司工厂总经理
3、医疗器械辐射灭菌确认和常规控制要点
主讲人：陈强
上海金鹏源辐照技术有限公司 总经理
四、医疗器械检测专题
1、无菌医疗器械规范检查常见的微生物检验问题
主讲人：陈靖云
浙江省医疗器械检验院生物材料检测所副所长
2、染料渗透法检测包装密封泄漏的标准解读及实践应用
主讲人：童玉玺
通标标准技术服务（上海）有限公司 技术经理
3、运输包装概述及实验案例解析
主讲人：吴春明
希悦尔（中国）有限公司亚太区应用开发经理
4、无菌医疗器械包装材料微粒检测标准和方法
主讲人：闫宁
安徽和美瑞医用包装材料有限公司质量总监
时间地点
—— 时间 ——
一、报到时间：
2019年9月22日（周日）13:00-20:00
（请携带汇款凭证）
二、医疗器械包装专业委员会一届九次理事会和标准工作组会议时间：
2019年9月22日（周日）15:00-18:00
三、国际医疗器械无菌保证技术论坛暨无菌医疗器械包装和灭菌专题（第四期）培训班：
2019年9月23日（周一）
08:30-17:30 培训
2019年9月24日（周二）
08:30-17:30 培训、颁发培训证书
四、“美迪科之夜”开幕晚宴：
2019年9月23日（周一）18:00-20:00
—— 地点 ——
一、培训地点：
复旦大学（邯郸校区）光华楼13楼会议厅
（上海市杨浦区五角场邯郸路220号）
二、理事会及酒店地点：
上海复旦皇冠假日酒店
（ 上海市杨浦区五角场邯郸路199号）
缴费账号
一、收费标准
非会员2680元/人，会员2380元/人，含住宿费、培训费、资料费、餐费。交通费用自理。
二、账号信息
单位名称：中国医疗器械行业协会
账 号：7111710182600053959
开 户 行：中信银行北京知春路支行
开户银行行号：302100011171
联系方式
联系人：黄丹
联系电话：13636554201
联系人：赵慧超
联系电话：15601618178
专委会邮箱：mpc@camdi.org
报名回执
来源：中国医疗器械行业协会
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