医疗器械的分类
一、分类查询
二、分类界定
三、分类目录动态调整
NO.1
分类查询
# 医疗器械的分类-分类查询 #
• 第一百零三条（定义）
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
———2021.03.19 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)
# 医疗器械的分类-分类查询 #
• 第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
——–2021.03.19 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)
# 医疗器械的分类-分类查询 #
• 查询方式
01
《医疗器械分类规则》
只能判定类别，不能确定分类编码
02
药监总局的数据查询中心
网络最常用的 含有已批证信息 更新延迟
03
中检院 标管中心
原则上与药监总局的分类目录数据查询一致
04
《医疗器械分类目录》2017版
最详细，最直观的 需要下载保存
05
以发布的分类界定
有不适用的情况要分清
# 医疗器械的分类-分类查询 #
• 2015.07.14《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
例如：
（四）侵入器械
借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
（六）植入器械
借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
（八）使用时限
1. 连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；
2. 暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；
3. 短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；
4. 长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。
（十五）独立软件
具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。
# 医疗器械的分类-分类查询 #
• 2021.10.29 国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）
# 医疗器械的分类-分类查询 #
# 医疗器械的分类-分类查询 #
# 医疗器械的分类-分类查询 #
• 2017.08.31《总局关于发布医疗器械分类目录》 2017年第104号公告
注意：
1、不包含体外诊断试剂产品
2、不包括组合包类产品
3、2014.5.30后一类产品分类文件继续有效，但是有冲突的地方按照新分类目录执行
4、2018年8月1日起，除体外诊断试剂分类和一类产品分类以及既往发布的分类界定文件中不作为医疗器械管理的产品分类界定意见外，原《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号，以下简称原《分类目录》）及既往发布的医疗器械分类界定文件内容及目录废止。
——参考2017.09.04《总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告》（2017年第143号）
# 医疗器械的分类-分类查询 #
• 2013.11.26 《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》食药监械管〔2013〕242号
# 医疗器械的分类-分类查询 #
• 2014.05.30《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》 （第8号）
注意：与2017版分类目录有冲突的地方按照新分类目录执行
# 医疗器械的分类-分类查询 #
查不到明确分类怎么办？
不能确定具体分类怎么办？
NO.2
分类界定
# 医疗器械的分类-分类界定 #
什么情况需要分类界定？
第二十三条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
———2021.03.19 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)
# 医疗器械的分类-分类界定 #
# 医疗器械的分类-分类界定 #
# 医疗器械的分类-分类界定 #
# 医疗器械的分类-分类界定 #
# 医疗器械的分类-分类界定 #
# 医疗器械的分类-分类界定 #
文件清单
# 医疗器械的分类-分类界定 #
# 医疗器械的分类-分类界定 #
# 医疗器械的分类-分类界定 #
# 医疗器械的分类-分类界定 #
NO.3
分类目录动态调整
# 医疗器械的分类-分类目录动态调整 #
# 医疗器械的分类-分类目录动态调整 #
# 医疗器械的分类-分类目录动态调整 #
【文章来源】法规事务中心
【全文整理】水木菁创医药技术服务
【声明】部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权 等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施。
往期
回顾
|
01 ｜重磅！北京中关村水木医疗完成亿元级A轮融资！ |
|
02 ｜重磅！中关村水木医疗成为医用机器人标准化技术归口单位专家成员！ |
|
03 ｜喜讯！祝贺水木菁创获得ISO 9001质量管理体系认证证书 |
|
04 ｜每月法规 | 11月医疗器械政策法规资讯汇总 |
|
05 ｜器审中心 | 2021年11月医疗器械技术审评工作情况汇总 |
