辽宁省药品监督管理局关于发布2024年辽宁省医疗器械质量监督抽检结果的公告
辽药监告〔2024〕118号
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，2024年我局组织对医用防护服、医用防护口罩、一次性使用无菌手术膜、一次性使用鼻氧管、球囊扩张导管等436批（台）产品进行了监督抽检，检验结果皆符合标准规定（详见附件）。
特此公告。
附件：2024年辽宁省医疗器械质量监督抽查检验符合标准规定产品名单
辽宁省药品监督管理局
2024年12月5日
2024年辽宁省医疗器械质量监督抽查检验符合标准规定产品名单
序号标示产品名称标示生产企业被抽样单位规格型号生产日期/批号/出厂编号1牙齿抛光膏辽宁康宁药业有限公司辽宁康宁药业有限公司90g/支202404012牙齿脱敏乳膏辽宁康宁药业有限公司辽宁康宁药业有限公司50g/支202404013一次性咽喉手术支架莱博泰克（大连）科技有限公司（受托生产企业：大连澳华医用高分子器材有限公司）莱博泰克（大连）科技有限公司LBTK-H-I 1000-G 262×214×32mm2403194Y形含铜宫内节育器沈阳丽人医疗科技有限公司沈阳丽人医疗科技有限公司型号：HCu280；规格：32mm202404165血液透析干粉辽宁恒信生物科技有限公司辽宁恒信生物科技有限公司A粉：1167g/HX-AFf2211 B粉：588g/HX-BFfA粉：Af24062001
B粉：Bf24042301
6一次性鼻腔通气止血器阜新地平线生物医学技术有限公司阜新地平线生物医学技术有限公司TZ-G-II型B202404257宫颈扩张棒辽宁医用制品发展有限公司辽宁医用制品发展有限公司——202403018一次性使用无菌无芯杆溶药注射器 带针医普生物科技（辽宁）有限公司（受托生产企业：沈阳市北华医材有限公司）医普生物科技（辽宁）有限公司CJD 20ml 1.6×30CZ202406249一次性使用无菌刨削刀辽宁普瑞迈迪医疗科技有限公司（受托生产企业：沈阳荣千医疗技术有限公司）辽宁普瑞迈迪医疗科技有限公司规格：4.2-130 型号：PRH-M032024060210一次性使用医用橡胶检查手套沈阳盛道医疗器材有限公司沈阳盛道医疗器材有限公司光面、无粉、小号（S）2024030211医用分子筛制氧机沈阳爱尔泰医疗科技有限公司沈阳爱尔泰医疗科技有限公司型号：AR-5515240626012100112血液透析干粉辽宁恒信生物科技有限公司（受托生产企业：武汉科瑞迪医疗用品有限公司）武汉科瑞迪医疗用品有限公司A粉：1167g/HX-AFf2211 B粉：588g/HX-BFfA粉：KAf24062503
B粉：KBf24060302
13一次性使用无菌手术包沈阳利宇馨医疗器械有限公司沈阳利宇馨医疗器械有限公司——2024061714血液透析浓缩液辽宁恒信生物科技有限公司（受托生产企业：武汉科瑞迪医疗用品有限公司）武汉科瑞迪医疗用品有限公司A液：5L/HX-AFs2211 B液：6.5L/HX-BFsA液：KAs24063004
B液：KBs24062101
15一次性使用动静脉穿刺针大连JMS医疗器具有限公司大连JMS医疗器具有限公司1.6×25RSN240622.87-1625RS16血液透析浓缩液辽宁恒信生物科技有限公司（受托生产企业：南昌宝莱特医疗器械有限责任公司）南昌宝莱特医疗器械有限责任公司A液：5L/HX-AFs2211 B液：6.5L/HX-BFsA液：NAs24060602
B液：NBs24060601
17医用透明粘膜吸套沈阳尚贤医疗系统有限公司沈阳尚贤医疗系统有限公司型号：XT-DL-115-4005040604118医用粘膜吸套沈阳尚贤医疗系统有限公司沈阳尚贤医疗系统有限公司型号：XT-092005340406119泪液检测滤纸条辽宁荣孚医疗技术有限公司辽宁荣孚医疗技术有限公司型号/规格：2条/袋（R测右眼，L测左眼）2407010120一次性使用输液器 带针沈阳市北华医材有限公司沈阳市北华医材有限公司B3A 0.55×20 RWLB2024070321一次性使用避光输液器 带针沈阳市北华医材有限公司沈阳市北华医材有限公司滴斗吹塑式IS-LR7型 0.55×20 RWLB2024062722一次性使用等离子体手术电极大连顺达微创科技有限公司大连顺达微创科技有限公司SDM-EE7001A210909123颈肩腰腿穴位热敷贴辽宁艾沐茵医疗科技有限公司（受托生产企业：辽宁辅仁医疗科技有限公司）辽宁艾沐茵医疗科技有限公司AMY-Ⅰ通用型24070124球囊扩张导管辽宁垠艺生物科技股份有限公司辽宁垠艺生物科技股份有限公司NC271223240718D125球囊扩张导管辽宁垠艺生物科技股份有限公司辽宁垠艺生物科技股份有限公司CC301528240328G226电脑康复治疗机沈阳新圳医用电子仪器公司沈阳新圳医用电子仪器公司CZT-8A24A01-02927凝血酶激活的纤溶抑制物（TAFI）定量检测试剂盒（免疫比浊法）辽宁迈迪生物科技股份有限公司辽宁迈迪生物科技股份有限公司R1：15mL×3、R2：15mL×3BRT2024070128一次性使用腹腔引流管大连库利艾特医疗制品有限公司大连库利艾特医疗制品有限公司多楞型（3内楞）20Fr（No.6）D2406114129全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块辽宁西纳瓦口腔瓷块科技有限公司辽宁西纳瓦口腔瓷块科技有限公司HT-A1-C14X120230601430单侧多功能外固定器营口市永康医疗器械有限公司营口市永康医疗器械有限公司DCD01-I24010631医用妇科凝胶辽宁仁康药业有限公司（受托生产企业：陕西仁康药业有限公司）辽宁仁康药业有限公司3g/支212406250132幽门螺旋杆菌（HP）尿素酶快速检测试剂盒（干化学法）本溪泰斯特捷生物科技有限公司本溪泰斯特捷生物科技有限公司1人份/袋，10人份/盒2024091033血液透析浓缩液辽宁三生科技发展有限公司辽宁三生科技发展有限公司FABY2型 A液：5L/桶 B液：6.5L/桶A液：20240905
B液：20240903
34甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）沈阳医陆生物科技有限公司沈阳医陆生物科技有限公司R1：60ml×3 R2：45ml×12407160135医用导光凝胶沈阳恩辉医药有限公司（受托生产企业：山东世纪通医药科技有限公司）沈阳恩辉医药有限公司30.0g2409200236样本萃取液大连润生康泰医学检验实验室有限公司（受托生产企业：大连博源医学科技有限公司）大连润生康泰医学检验实验室有限公司96测试/盒0012408200137微负压引流护创生物敷料辽宁帝东医药生物工程有限公司辽宁帝东医药生物工程有限公司型号：FL-I型 规格：5cm×10cm2024010138牙齿脱敏剂丹东欣时代生物医药科技有限公司丹东欣时代生物医药科技有限公司70g/支2023111339脱敏糊剂丹东欣时代生物医药科技有限公司丹东欣时代生物医药科技有限公司100g/支2024020140血液透析浓缩液辽宁恒信生物科技有限公司辽宁恒信生物科技有限公司A液：5L/HX-AFs2211 B液：6.5L/HX-BFsA液：As24041507
B液：Bs24041203
41增菌培养基辽宁三生科技发展有限公司辽宁三生科技发展有限公司90mm/TSA（25ml）2024050142一次性使用无菌手术包沈阳市天阳医疗器械有限公司沈阳市天阳医疗器械有限公司手术常规包D型2024050400143便携式全数字彩色超声诊断系统东软医疗系统股份有限公司（受托生产企业：深圳市理邦精密仪器股份有限公司）东软医疗系统股份有限公司NeuBook5560553-M2451297000144医用一次性神经探头沈阳正帆医疗科技有限公司（受托生产企业：大连库利艾特医疗制品有限公司）沈阳正帆医疗科技有限公司型号：球形，规格：ZF-1202-1.5/260Z2310302845牙科模型蜡辽阳市飞虹齿科材料厂辽阳市飞虹齿科材料厂250克/盒 软蜡2024043046一次性使用医用口罩辽宁三生科技发展有限公司辽宁三生科技发展有限公司17.5cm×9.5cm 平面形耳挂式（无菌）2024030147一次性使用负压引流护创材料辽阳鼎泰升医疗设备有限公司辽阳鼎泰升医疗设备有限公司YN-F-15×10×1.22024020548无菌医用聚氨酯贴膜辽阳鼎泰升医疗设备有限公司辽阳鼎泰升医疗设备有限公司YN-1-30×202024021849止流夹辽阳鼎泰升医疗设备有限公司辽阳鼎泰升医疗设备有限公司DTS-ZLJ-012022011350医用导光凝胶丹东英发科技开发有限公司丹东英发科技开发有限公司1ml/支SN2024010351肺动脉球囊扩张导管辽宁垠艺生物科技股份有限公司辽宁垠艺生物科技股份有限公司PA0352038240414G152颅内球囊扩张导管辽宁垠艺生物科技股份有限公司辽宁垠艺生物科技股份有限公司ICSC301036240205G253一次性使用无菌眼科手术洞巾辽宁美滋林药业有限公司辽宁美滋林药业有限公司MZL-I型 （120cm×100cm）2023090154硬性接触镜验配试纸辽宁美滋林药业有限公司辽宁美滋林药业有限公司1条/袋2024040255生理性海水鼻腔喷雾器辽宁美滋林药业有限公司辽宁美滋林药业有限公司MZL-I型 60mL2024010156卡波姆凝胶辽宁美滋林药业有限公司辽宁美滋林药业有限公司CMB-I：3g2024040157人工晶状体植入系统辽宁美滋林药业有限公司辽宁美滋林药业有限公司MZL-2700型：2.7mm2023120158鼻用过敏原阻隔软膏辽宁美滋林药业有限公司辽宁美滋林药业有限公司5g/支2023060259医用手指套东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司长度：≥60mm 宽度：≥25mm 厚度：≥0.05mm 光面型（香型）31201960天然橡胶胶乳男用避孕套东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司宽度：52±2mm，长度：≥160mm，类型：光面型 颜色：乳胶本色，香型：果味40302461一次性使用内窥镜保护套大连海龙博科医疗科技有限公司大连海龙博科医疗科技有限公司HL-NT-40-21-10-0082023110262牙齿抛光膏丹东罗兰口腔保健用品有限公司丹东罗兰口腔保健用品有限公司40g2023120563牙齿脱敏糊剂丹东罗兰口腔保健用品有限公司丹东罗兰口腔保健用品有限公司55g2023120564双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件沈阳东亚医疗研究所有限公司沈阳东亚医疗研究所有限公司股骨骨板 ZSZ(Q)07 125×17×5.0 6孔B240200565一次性使用导尿包江苏省长丰医疗实业有限公司大石桥陆合医院A型 导尿管规格：5.3mm（16Fr）2023042066一次性使用吸痰管南通三利医疗器械有限公司盖州市中心医院4.7mm(F14)×450mm2023120467一次性使用鼻氧管苏州伟康医疗器械有限公司（受托生产企业：江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司）营口经济技术开发区中心医院（营口市人民医院）Ⅰ型双鼻型大号2023112568一次性使用无菌注射器 带针上海金塔医用器材有限公司营口经济技术开发区中心医院（营口市人民医院）10mL 针0.9×37 TW LB2023042069白蛋白测定试剂盒(溴甲酚紫法）北京九强生物技术股份有限公司大石桥陆合医院试剂1: 1×70mL试剂2: 1×26mL23-092670葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）中元汇吉生物技术股份有限公司大石桥市中医院R1 48mL×2 R2 12mL×2H23120171一次性使用精密过滤输液器 带针山东安得医疗用品股份有限公司营口市中西医结合医院MNY1 5.0μm 0.55×18RWLB23111172灭菌橡胶外科手套江苏华宏医疗器械有限公司营口市中西医结合医院弯型手指/麻面/无粉 72023111873一次性使用精密过滤输液器山东安得医疗用品股份有限公司鞍山市中心医院JMT-F23122274一次性使用导尿包江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司鞍山市中心医院乳胶双腔导尿管 FR162023122575一次性使用精密过滤输液器山东安得医疗用品股份有限公司鞍山市妇儿医院JMT-F23031776一次性使用硅橡胶吸痰管扬州市新星硅胶厂鞍山市妇儿医院4.0mm(F12)×420mm2023061677一次性使用鼻氧管苏州伟康医疗器械有限公司（受托生产企业：江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司）鞍山市妇儿医院Ⅰ型双鼻型大号2023092578一次性使用无菌导尿包广东百合医疗科技股份有限公司[受托生产企业：百合医疗科技（武汉）有限公司]鞍钢集团公司总医院Ⅰ型 双腔（带球囊）16FrB02Y0809T602×30ml79一次性使用无菌注射器 带针江苏康进医疗器材有限公司鞍钢集团公司总医院1mL 0.45×16RW SB2023101280一次性使用无菌注射器 带针江苏康进医疗器材有限公司鞍钢集团公司总医院5mL 0.7×32TW LB2023120781一次性使用灭菌橡胶外科手套上海华新医材有限公司（外商独资）凤城凤凰医院6.5 1610 无粉 纹理 弯型手指30701382一次性使用无菌注射器 带针江苏康进医疗器材有限公司中国医科大学附属第一医院鞍山医院5mL 0.7×32TW LB2024011083一次性使用无菌注射器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司鞍山市中医院1mL2023112184一次性使用无菌注射器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司鞍山市长大医院5mL2024012185一次性使用无菌注射器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司鞍山市长大医院10mL2023050186一次性使用导尿包江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司鞍山市长大医院乳胶双腔导尿管 FR162024010587非吸收性外科缝线苏州市嘉盛医疗用品有限公司鞍山市中医院3-0（1#）2 Metric 1601-4119I11788抽痰包注册人：太平洋医材股份有限公司 进口代理人：北京纽创科技有限公司鞍山市中医院4.00mm(12Fr)×460mm I210122201274889白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）北京万泰德瑞诊断技术有限公司中国医科大学附属第一医院鞍山医院60mL×4GG3205A90葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）北京万泰德瑞诊断技术有限公司中国医科大学附属第一医院鞍山医院60mL×4XT3204B91一次性使用无菌注射器 带针上海凯乐输液器厂有限公司辽宁健之佳连锁药房有限公司锦州吉祥新家园分店1ml 0.45×16RWLB2023101792一次性使用无菌注射器 带针山东侨牌集团有限公司锦州医科大学附属第一医院5ml（三件式、中头式）2023111193医用外科手套奥美医疗用品股份有限公司锦州市中心医院6.5 弯型麻面2211013Y94一次性使用无菌注射器 带针河南曙光汇知康生物科技股份有限公司辽宁北吉大药房医药连锁有限公司1mL-0.45×16RW LB23100995一次性使用灭菌橡胶外科手套上海科邦医用乳胶器材有限公司（受托生产企业：江西科邦医用乳胶器材有限公司）锦州诺达医疗器械有限公司6.5 有粉表面 弯曲手指/麻面2310113E96一次性使用无菌注射器 带针上海凯乐输液器厂有限公司大参林（辽宁）药业有限公司1ml 0.45×16RWLB2023102897脱脂棉球上卫中亚卫生材料江苏有限公司（受托生产企业：健尔康医疗科技股份有限公司）辽宁北吉大药房医药连锁有限公司25g23111098一次性使用乳胶导尿管广州维力医疗器械股份有限公司受托生产企业：海南维力医疗科技开发有限公司 WELLLEAD MEDICAL(HAINAN)CO.,LTD锦州诺达医疗器械有限公司5.3mm(16Fr)30mL 双腔导尿管标准型2023052699一次性使用医用橡胶检查手套河南省健琪医疗器械有限公司锦州医科大学附属第一医院6.5：小号（S）麻面/无粉23051403B100一次性使用精密过滤输液器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司锦州市妇婴医院C-220240211101一次性使用硅橡胶导尿管扬州市新星硅胶厂锦州荣利化玻器械有限公司无球囊 3.3mm(Fr10)20230826102一次性使用硅橡胶吸痰管扬州市新星硅胶厂锦州市兴利医疗器械有限公司4.67mm(F14)×420mm20231116103医用手术薄膜振德医疗用品股份有限公司锦州医科大学附属第一医院普通（Ⅱ型）45cm×45cm202312271A104天然胶乳橡胶避孕套青岛伦敦杜蕾斯有限公司辽宁健之佳连锁药房有限公司锦州吉祥新家园分店标称宽度52mm1002340389105一次性使用鼻氧管苏州市日月星塑胶有限公司锦州市中心医院双鼻环通型20230608106天然橡胶胶乳男用避孕套威乐士医疗卫生用品（湖北）有限公司锦州辽西国药连锁有限公司解放路药店有储精囊光面型2304105107热敷贴青岛沃普艾斯日用品有限公司锦州辽西国药连锁有限公司解放路药店96mm×130mm231101108丝线编织非吸收性缝线强生（中国）医疗器材有限公司锦州市中心医院3-0（2 METRIC）/W2511TP201109促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司大参林（辽宁）药业有限公司试条（RH-LH-S）20240102110天然胶乳橡胶避孕套素瑞特斯有限公司 进口代理人：武汉杰士邦卫生用品有限公司锦州碧华悦商贸有限公司52mm(光面)21032LPB111一次性使用无菌注射器 带针江西洪达医疗器械集团有限公司大连高新区小平岛社区卫生服务中心中头式 5mL 针0.6(mm)×28.5(mm) TW LB20231025112一次性使用无菌注射器 带针河南曙光汇知康生物科技股份有限公司大连高新区七贤岭社区卫生服务中心5mL 针0.6×25 TW LB230715113医用脱脂棉稳健医疗（嘉鱼）有限公司大连海王星辰医药有限公司台山庄棉球：（0.2～3）g/个20231026114热敷贴天津市山佳医药科技有限公司大连海王星辰医药有限公司台山庄130mm×95mm20240201115一次性使用导尿包山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 受托生产企业：山东威高瑞新医疗技术有限公司大连本真堂健康管理有限公司DNB-A20231211116一次性使用加湿型鼻氧管山东威高拓威医疗器械有限公司大连本真堂健康管理有限公司Ⅳ型231101117一次性使用精密过滤输液器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司大连本真堂健康管理有限公司B-2 针 0.7×22.5TWLB20240221118医用防护口罩稳健医疗（黄冈）有限公司国药（大连）医疗器械有限公司WN-N95 折叠式（M）150mm×105mm202212201J119一次性使用无菌导尿包江西3L医用制品集团股份有限公司大连维达医药有限公司A-H型 16Fr<5.3mm>20231105120一次性使用无菌吸痰管北京红祥聚科贸有限公司大连圣霖商贸有限公司TGLP Ⅱ 4.00mm(12Fr)×450mmH402240101121一次性使用精密过滤输液器 带针山东安得医疗用品股份有限公司大连西岗香炉礁社区卫生服务中心MNY1 5.0μm 0.55×18RWLB231125122一次性使用无菌注射器 带针上海凯乐输液器厂有限公司大连西岗香炉礁社区卫生服务中心5ml 0.6×25TWLB20221118123一次性使用精密过滤输液器 带针江西科伦医疗器械制造有限公司国药控股大连和成有限公司0.55×20RWSB S2D2S 5μm20240122D5124医用检查手套优格有限公司 UG GLOBAL RESOURCES SDN. BHD. 进口代理人：友利格（上海）国际贸易有限公司大连沙河口中山公园联合路社区卫生服务中心有粉乳胶检查手套 UGP904 XS-01OC154T8622125医用检查手套 EXAMINATION GLOVES麦迪康（马来西亚）公司（A R MEDICOM(M)SDN BHD） 进口代理人：麦迪康医疗用品贸易（上海）有限公司大连沙河口兴工泉涌社区卫生服务中心LATEX POWDER FREE EXAMINATION GLOVES(无粉乳胶检查手套) S 无粉 乳胶 附纹理5113006494126可吸收性缝线Ethicon,Inc.爱惜康股份有限公司 进口代理人：强生（上海）医疗器材有限公司大连万锦益康商贸有限公司2-0 (3.0 Ph.Eur.) CT-1 36 mm 1/2c 90cmTM2AQJ127天然橡胶胶乳避孕套素瑞特斯有限公司 进口代理人：乐福思健康产业股份公司大连阳光大药房有限公司益春堂长兴分店标称宽度52mm 光面、粉红色、香草香230814JLL128一次性使用无菌注射器山东安得医疗用品股份有限公司大连中山人民路社区卫生服务中心1ml 0.45 针0.45×16RWLB231010129一次性使用输液器 带针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司大连市中西医结合医院A-4 针 0.55×17.5RWLB20231001130一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）Ansell N.P. Sdn. Bhd.安思尔N.P.有限公司 进口代理人：安思尔（上海）商贸有限公司大连市中西医结合医院Later Powder-Free 7.52304439504 104-64006131一次性使用无菌注射器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司大连市中西医结合医院20mL 针1.2×38TWLB20240121132一次性使用精密过滤输液器 带针上海宝舜医疗器械有限公司大连中山人民路社区卫生服务中心IS-G-B32 0.55×19TWLB240222133一次性使用医用橡胶检查手套江苏省长丰医疗实业有限公司凤城凤凰医院中号M（7.5） 麻面无粉表面20230902134一次性使用无菌注射器 带针上海正邦医疗科技有限公司（受托生产企业：江西瑞邦实业集团有限公司）沈阳市妇幼保健院5ml 0.7×30mmTWLB20231123135一次性使用无菌注射器 带针常州悦康医疗器材有限公司铁岭新康医院5mL 0.620220902136可吸收性外科缝线强生（苏州）医疗器材有限公司辽宁省肿瘤医院4-0 规格（1.5 metric）FS-2 19mm 3/8c 反角针 70cm/VCP1422HS23010042137一次性使用精密过滤输液器上海正邦医疗科技有限公司沈阳市妇幼保健院FPF-5.0-S1CN0.55×19mmRWLB20231216138一次性使用输液器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司辽宁省肿瘤医院带针 0.55×17.5mmRWLB20231021A139一次性使用灭菌橡胶外科手套河南省奥邦医疗器械有限公司辽宁省肿瘤医院6.5 弯曲手指/麻面/无粉20240311140一次性使用无菌注射器山东安得医疗用品股份有限公司辽宁省肿瘤医院20ml 1.2231220141一次性使用鼻氧管江苏省长丰医疗实业有限公司本溪市中医院双鼻架式20230706142一次性使用吸痰管江苏华夏医疗器械有限公司凤城市中心医院5.33mm(F16)×500mm20230910143一次性使用医用橡胶检查手套扬州洋生医药科技有限公司凤城市第二人民医院麻面、无粉 6.5（小号）20230612144一次性使用输液器 带针山东侨牌集团有限公司盘锦辽油宝石花医院QBA2-A20230315145医用橡胶检查手套贺特佳有限公司 Hartalega Sdn Bhd 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