备案人名称
浙江天意医疗器械有限公司
备案人组织机构代码
91330901MA2A2FXJ73
备案人注册地址
浙江省舟山市定海区小沙街道定海工业园区创园大道10号科创中心5幢101室
生产地址
浙江省舟山市定海区小沙街道定海工业园区创园大道10号科创中心5幢101室
代理人
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代理人注册地址
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产品名称
医用冰袋
型号/规格
产品规格按装量不同分为：100g、150g、200g、250g、300g、350g、400g、450g、500g、 550g、600g、800g、1000g 产品规格按尺寸不同分为：90mm*130mm、70mm*155mm、100mm*150mm、110mm*170mm、 120mm*190mm、130mm*210mm、130mm*230mm、130mm*280mm、150mm*290mm 。
产品描述
本品由冰袋和无纺布制成的外套、固定带等组成。冰袋内装有铵盐。非无菌产品。
预期用途
用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。
备注
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备案单位
和日期
舟山市市场监督管理局
备案日期：二零二二年三月三十一日
变更情况
产品名称–中文由“舒目冷敷护眼贴”变更为“医用冰袋”；型号或规格由“型号：通用型、青少年型、成人型、女士型 规格：6cm×4cm、7cm×3.5cm、7cm×5.5cm、8cm×5.8cm、10cm×6.2cm、11cm×5.5cm、16cm×5cm、8.5cm×4cm、17cm×6cm、17cm×8cm、19cm×6cm、19cm×8cm、21cm×6cm、21cm×8cm”变更为“产品规格按装量不同分为：100g、150g、200g、250g、300g、350g、400g、450g、500g、 550g、600g、800g、1000g 产品规格按尺寸不同分为：90mm*130mm、70mm*155mm、100mm*150mm、110mm*170mm、 120mm*190mm、130mm*210mm、130mm*230mm、130mm*280mm、150mm*290mm”
产品描述由“本品由降温物质和无纺布组成，降温物质主要由高分子水凝胶、甘油、聚乙烯醇、海藻糖组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由冰袋和无纺布制成的外套、固定带等组成。冰袋内装有铵盐。非无菌产品。”
预期用途由“用于眼部闭合性软组织的降温，缓解因工作、学习、上网、熬夜等引起的视疲劳、眼干、眼涩、流泪、酸胀、疼痛、视力模糊等不适症状。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”
