近日，根据 BioLight 向特拉维夫证券交易所提交的一份报告，瑞士－美国制药和医疗器械巨头——爱尔康（Alcon）正在收购以色列医疗科技公司 Belkin Vision。
据悉，BioLight将出售其在Belkin Vision的股份（4%），根据交易中确立的里程碑，这些股份的价值可能高达3.30亿美元（折合人民币约23.84亿元）。
BioLight的报告指出，所有Belkin Vision的股份将被转让给爱尔康的全资子公司，交易完成后，BioLight将立即获得900万美元现金，并根据实现里程碑（销售目标）的情况，获得高达1080万美元的额外补偿。
Belkin Vision开发了一种非接触式自动青光眼激光治疗方法，可面向所有眼科医生普及。Belkin Vision旗下的Eagle™青光眼激光治疗仪目前在欧盟和英国有售，已于2023年12月获得了FDA的510（k）许可，是FDA批准的第一款，也是唯一一款用于青光眼的非接触式激光。
目前，爱尔康确认已达成收购Belkin Vision的协议，但没有提供该交易的财务条款。爱尔康表示，预计交易将于2024年第三季度初完成，并在交易完成时提供更多细节。
本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道！
1. 医械利好政策出台！国家卫健委发布《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》
5月6日，国家卫生健康委会同国家发改委、教育部、财政部、人社部、医保局、中医药局、疾控局等八部门,正式印发《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》（以下简称“《意见》”）。
《意见》提出到2027年底,全国重症医学床位达到18张/10万人,可转换重症床位达到12张/10万人。这意味着将新增大量重症监护病房和ICU床位,需要大规模采购呼吸机、体外膜肺氧合(ECMO)装置、床旁监护仪等高值救治设备。同时,要求各级医院特别是基层医疗机构提升重症识别和处置能力,也将催生相应的基础监护和生命支持设备需求。
同时，要求各级医院特别是基层医疗机构提升重症识别和处置能力,也将催生相应的基础监护和生命支持设备需求。对国内高端医疗设备制造企业是重大机遇期。
此外，《意见》还鼓励“积极引进先进治疗技术,丰富治疗手段”。这将加速创新医疗技术在重症领域的临床转化进程,为国产创新型医疗器械企业提供更广阔的市场空间。如ECMO、无创/微创支持治疗设备、人工智能辅助诊断系统等前沿技术产品有望在重症医学领域进一步推广应用。
此次京津冀3+N联盟集采共覆盖28种耗材，涉及外周介入、止血材料、神经介入、透析材料等诸多品类，参与地区超10省。据了解，河北省是截至目前首个明确集采执行时间的省份。预计接下来，联盟其他地区也将相继确认集采执行时间，28类耗材将在联盟省份形成新的价格表。
此次集采的耗材中，部分品类以前已有集采推进。以止血材料为例，内蒙古等15省区去年11月对纱布类、粉类、海绵类、胶类、骨蜡等10类止血材料进行了联盟集采，中选产品平均降幅72%，最大降幅97.6%。
据观察，除价格相对较高的粉类止血材料以及胶类止血材料（流体明胶+医用胶）集采价格在百元以上外，其余产品的拟中选价格多在15元以下。明胶海绵拟中选均价从575元左右下降到13.5元。
3. 山东部署开展医疗器械注册人备案人委托生产专项检查抽检
近日，山东省药监局印发《全省医疗器械注册人备案人委托生产专项检查抽检工作方案》(以下简称“《工作方案》”，部署开展委托生产品种的监督检查和抽查检验，督促医疗器械注册人全面落实医疗器械质量安全主体责任。
《工作方案》明确8项重点检查内容，主要包括注册人是否将《公告》纳入质量管理体系法规输入，是否落实实施主体责任清单、公开承诺、自查报告、关键岗位人员培训考核四项制度，是否建立了相适应的管理机构并充分履行相关职责，注册人是否根据采购物品对产品的影响程度确定了采购物品和供应商的管理方式，注册人是否定期对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核等。
1. 强生、爱德华、施乐辉、索菲萨等企业主动召回医械产品
5月8日，国家药品监督管理局官网发布一批医疗器械召回公告，涉及索菲萨、强生、爱德华、施乐辉等企业，其中一级召回一起，二级召回一起，三级召回两起。
据北京美科创新科技有限公司报告，由于探针嵌入导管的制造偏差等原因，生产商法国索菲萨SOPHYSA对其生产的颅内压探头主动召回。召回级别为一级召回。
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品包装错误的原因，生产商美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew, Inc. 对其生产的股骨头主动召回。召回级别为二级召回。
强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于螺丝刀轴杆顶端凹槽未进行加工，生产商辛迪思有限公司 Synthes GmbH 对其生产的创伤外科手术器械包Instruments for Trauma Surgery 主动召回。召回级别为三级召回。
爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于产品的外盒标签上的尺寸信息及序列号可能与无菌包装不一致，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对其生产的干式主动脉瓣膜EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortic Valve主动召回。召回级别为三级召回。
2. 三星电子9240万美元收购辅助胎儿超声检查软件公司Sonio
近日，三星电子的子公司三星麦迪逊Samsung Medison宣布将收购一家生产辅助胎儿超声检查软件的公司Sonio。根据韩国金融监督院和路透社提交的公司文件，三星麦迪逊将以约1,260亿韩元（合9,240万美元）的价格收购 Sonio 的全部股份。此次收购将三星麦迪逊 Medison 的超声波机器与 Sonio 的人工智能技术配对，将给产前超声波检查带来范式转变。
Sonio总部位于法国巴黎，成立于 2020 年；该公司开发的软件利用深度学习来帮助进行常规胎儿超声检查。例如，该软件可以帮助检测和标记超声视图，并检测支持视图内的解剖结构。
3. 安必平两款体外诊断试剂获NMPA医疗器械注册证
近日，安必平公司收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，产品名称为孕激素受体抗体试剂(免疫组织化学)、雌激素受体抗体试剂(免疫组织化学)。据悉，上述试剂与公司现有的HER2抗体试剂(免疫组织化学)、HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)联合使用可提供更加完善的乳腺癌检测套餐，有利于扩充公司在肿瘤筛查与精准诊断领域的产品布局。
安必平专注于肿瘤筛查与精准诊断,围绕医院病理科“标准化、自动化、数字化、智能化”的四化建设,自主研发了常规病理、液基细胞学(LBP)、聚合酶链式反应(PCR)、免疫组织化学(IHC)、荧光原位杂交(FISH)、数字病理等技术平台的配套设备、试剂耗材,注册/备案产品数量超700个,是国内病理产品线最齐全、最丰富的企业之一。
1. 增长119.3%！骨科器械公司Globus发布一季度财报
5月9日，美国骨科器械公司Globus Medical公布了截至2024年3月31日的季度财务业绩——本季度净销售额为6.06亿美元（折合人民币约43.79亿元），增长119.3%。
财报显示，该季度GAAP净亏损为710万美元，较上年同期下降 114.5%；GAAP摊薄每股收益 (EPS) 为0.05美元，非GAAP摊薄每股收益为0.72美元，增长 36.4%。非GAAP调整后EBITDA为 1.666 亿美元，占净销售额的 27.5%；季度运营活动提供的净现金为5240万美元，非GAAP自由现金流为 2380 万美元。据悉，Globus Medica上调2024 年全年收入指引，预计在24.60美元—24.85亿美元之间，非GAAP完全摊薄每股收益在2.75美元—2.85美元之间。
5月6日，三友医疗披露《发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易预案》显示，公司拟通过发行股份及支付现金方式，购买曹群、徐农合计所持北京水木天蓬医疗技术有限公司（简称“水木天蓬”）37.1077%股权。
同时，三友医疗拟购买战松涛等股东合计所持上海还瞻企业管理合伙企业（有限合伙）（简称“上海还瞻”）98.9986%LP出资份额。完成上述交易后，三友医疗所持水木天蓬的股份比例，将从51.8154%提升至100%。
三友医疗公告称，收购水木天蓬控制权后，可以使公司围绕骨科手术进行业务延伸，从专注于骨科植入物解决方案的研发到整个手术解决方案的提供，实现产品线的协同互补，骨科植入物团队与水木天蓬超声外科手术产品协同形成特色疗法。
近日，合普生医疗完成数千万元天使轮融资，由共青城圆融佳鸿独家领投，资金将用于癌症早期筛查产品研发等。该公司聚焦肺部良恶性疾病，从事医疗器械研发生产销售，致力于成为价值医疗服务提供商。
合普生医疗的肺癌新型自身抗体早期诊断项目历经九年的研发与临床验证，自主研发了一系列基于免疫、分子等方法学的诊断产品：如肺癌的早期诊断新指标的筛选、肺结核的早期诊断、心肌炎症诊断等产品，经临床回顾性验证表明在反酶联免疫法的方法学下特异性可达95%，灵敏度高达77%，产品线覆盖多种疾病，包括癌症检测等领域，拥有高达千亿规模的市场。曾荣获2020年度“同济大学十大最具转化潜力科技成果”。
编辑：chun
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