上述法规于2022年通过，但在长达2年多的时间里未被启用，因此并未获得太多关注。然而2024年4月24日，欧盟委员会启动了首起IPI调查，并且矛头直指中国医疗器械采购。

欧盟委员会发布声明称，其对中国采购行为的细致调查发现，中方通过一系列政策措施，如优先采购国产设备、限制进口设备采购，并在招标过程中提出“异常低廉”的报价，这些行为对欧盟制造商构成了所谓的“歧视”，使得欧洲相关企业在竞争中处于不利地位。

报告还列举了多项国家支持计划，确保国内运营商优先采购国产医疗器械。报告指出，“总体而言，委员会发现87%的公共采购招标包含影响进口医疗器械采购的明示或隐含限制。”

另外，报告发现，歧视现象有所增加，“明确禁止进口医疗器械”的招标比例从 2022 年的 36% 增加到 2024 年上半年的 53%。欧盟委员会表示，数据显示，“在涉及的招标中，明确禁止进口医疗器械的内容持续增加”。

值得关注的是此次投票后不久，欧盟及中国贸易负责人即将会面。据欧盟发言人称，中国商务部长王文涛和欧盟贸易与经济安全委员马罗斯·谢夫乔维奇(Maros Sefcovic)将于 6 月初在巴黎举行的世界贸易组织(WTO)部长级会议期间举行会晤。

上述消息传出后，欧盟中国商会立刻发布声明回应。

《声明》指出，“长期以来，欧洲医疗器械企业在中国市场享受到了高度的开放红利，深度参与中国医疗体系的现代化进程，取得了显著发展。欧方6月2日的决定未能充分考虑这一背景，将对中欧多年来在医疗领域积累的互信与合作基础造成冲击。”

并提到了美国发动关税战后，中欧贸易合作的重要性。“当前，全球贸易体系正面临高度不确定性。部分国家不断推出单边关税措施，严重扰乱全球市场秩序。在此背景下，中欧作为全球主要经济体，理应携手维护自由贸易与多边合作，而非单边设限、加剧紧张。”

并强调：“我们敦促欧方重新审视IPI对中企在欧发展拟采取惩罚性措施的必要性与长远影响，避免将政策工具演变为贸易壁垒。”

从2025年**季度中国对各大洲的医疗器械出口额占比来看，欧洲仅次于亚洲，是中国医疗器械出海的主要目的地。

2025年**季度中国医疗器械对海外各大洲出口额占比

细分到各个国家，美国依然是中国医疗器械出口**目标国，2025年**季度对美国出口额达244.36亿元，同比增长8.53%。此外，德国、荷兰等欧洲国家占据我国出口国前列。

2025年**季度中国对海外各国医疗器械出口规模及同比变化

数据来源：众成数科

当前，由于关税的波及和政策不稳定因素的上升，中国医疗器械去往美国预计将受到一定冲击，欧洲市场的地位将有一定程度的提升。

然而，自2023年起，欧盟密集出台《欧洲经济安全战略》等文件，系统确立“去风险化”与“再平衡”政策导向，将中国明确定位为“系统性制度竞争者”。并且，欧洲在新能源、汽车等领域已被中国企业赶超，在中国市场的份额一路下滑。而医疗器械，是目前欧洲为数不多仍占据一定技术优势的产业。从《IPI法规》推出后多年，首个目标即指向中国医械产业可以看出，欧洲对于开拓中国医械市场采购抱有极大的决心。

那么后续，该项决议会否真正实施？器械之家将密切关注。

首次启用“IPI大棒”，欧盟释放强烈信号

《国际采购工具》于2022年通过，但一直未被启用，此次针对中国医疗器械产业的限制措施，是该工具首次被真正运用。欧盟委员会调查称，中国通过优先采购国产设备、限制进口设备采购等政策，以及在招标中出现“异常低廉”报价等行为，对欧盟制造商构成“歧视”，使欧洲企业处于竞争劣势。报告还显示，中国公共采购招标中包含影响进口医疗器械采购限制的比例不断上升，从2022年的36%增加到2024年上半年的53%。

尽管欧盟委员会提出了所谓“歧视”证据，但这一决定仍饱受争议。从程序上看，从2024年4月启动IPI调查到如今投票决定，时间跨度不足一年，如此仓促地做出对中国企业影响深远的决策，是否足够审慎合理？从证据角度而言，所谓“异常低廉”报价等表述较为模糊，缺乏严谨客观的定义和衡量标准，难以令人信服。

欧盟中国商会：此举将冲击中欧合作根基

欧盟中国商会迅速发布声明，对欧方决定深表失望和严重关切。长期以来，欧洲医疗器械企业在中国市场享受高度开放红利，深度参与中国医疗体系现代化进程，双方建立了深厚的合作基础和互信关系。而欧方此举未能充分考虑这一背景，将严重冲击中欧在医疗领域多年积累的合作成果。 在全球贸易体系面临高度不确定性的当下，中欧作为全球主要经济体，理应携手维护自由贸易与多边合作。然而欧盟这一限制措施，明显带有单边主义、保护主义色彩，与自由贸易原则背道而驰。欧盟中国商会敦促欧方重新审视IPI对中企在欧发展拟采取惩罚性措施的必要性与长远影响，避免将政策工具演变为贸易壁垒。

医械产业成中欧竞争关键领域

从2025年**季度中国医疗器械出口数据来看，欧洲仅次于亚洲，是中国医械出海的重要目的地。其中，德国、荷兰等欧洲国家占据我国出口国前列。但自2023年起，欧盟密集出台《欧洲经济安全战略》等文件，将中国定位为“系统性制度竞争者”，在新能源、汽车等领域被中国企业赶超后，医疗器械作为欧洲少数仍具技术优势的产业，此次遭遇限制措施，凸显了欧盟在这一关键领域的敏感和焦虑。

后续发展及影响值得密切关注

目前，该决议尚需欧盟委员会*终批准。在这一关键节点，中欧双方的博弈和沟通至关重要。中国商务部和外交部已明确表示坚决反对这一保护主义做法，强调中欧应恪守世贸组织规则，坚持公平、透明和非歧视性原则，通过对话妥善解决分歧。后续欧盟是否会正式实施该决议，以及中国将采取何种反制措施，都值得持续关注。

此次事件无疑给中欧医疗器械产业合作蒙上阴影，但同时也为中国医疗器械企业敲响了警钟。一方面，企业需加快技术升级和品牌建设，提升核心竞争力，以应对外部压力；另一方面，也应积极拓展多元海外市场，降低对单一市场的依赖，分散风险。在全球化浪潮中，中欧医疗器械产业的未来走向，将在双方的博弈与合作中逐步清晰。