各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力，保证医疗器械检测机构基本工作需要，我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》（试行），现印发给你们，请参照执行。
本标准共包含三个部分：医用电气设备安全检测仪器配置标准；医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准；重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。
附件：省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）
国家食品药品监督管理局
二○○六年八月十八日
省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）
一、医用电气设备安全检测仪器配置标准
序号 |
设备名称、型号 |
数量 |
备注 |
1 |
数字电流计 |
1 |
|
2 |
功率计 |
1 |
|
3 |
6位半数字万用表 |
1 |
|
4 |
示波器 |
1 |
|
5 |
标准试验指、针、钩、直指、棒 |
1 |
|
6 |
接地阻抗测试仪 |
1 |
|
7 |
漏电流测试仪 |
1 |
|
8 |
交直流耐压测试仪 |
1 |
|
9 |
MD及连接装置 |
1 |
|
10 |
隔离电源 |
1 |
|
11 |
表面温度计 |
1 |
|
12 |
便携式电气安全分析仪 |
1 |
|
13 |
变压器变频变压测试仪 |
1 |
|
14 |
变压器负载台（过载、短路） |
1 |
|
15 |
电源线防护套弯曲试验装置 |
1 |
|
16 |
高压探头 |
1 |
1：1000 |
1 |
1：10000 |
17 |
扭矩扳手 |
1 |
|
18 |
球压试验器 |
1 |
|
19 |
水压试验机 |
1 |
|
20 |
网电源频率变换器 |
1 |
|
21 |
稳定性试验机 |
1 |
|
22 |
医用设备提手加载装置 |
1 |
|
23 |
冲击试验器 |
1 |
|
24 |
测力装置 |
1 |
|
25 |
刚度测试装置 |
1 |
|
26 |
温度角 |
1 |
|
27 |
变压器绕组温升测试仪 |
1 |
|
28 |
剩余电压测试仪 |
1 |
|
29 |
滴水箱（用于进液试验） |
1 |
|
30 |
摆管（用于进液试验） |
1 |
|
31 |
压力蒸汽消毒器（用于清洗消毒和灭菌试验） |
1 |
|
32 |
数字电子秒表 |
1 |
|
33 |
塞规和直尺（用于测量爬电距离和电气间隙） |
1 |
|
二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准
序号 |
设备名称、型号 |
检测的产品品种 |
项目 |
数量 |
备注 |
1 |
心脑电图检定仪 |
心电图机YY1193-2003 |
性能参数 |
1 |
|
2 |
同上 |
脑电图机JJG543-96
IEC60601-2-26 |
性能参数 |
1 |
|
3 |
同上 |
心电监护仪YY91079-1999 |
性能参数 |
1 |
|
4 |
血压计标准器 |
血压计、血压表GB3053-1993 |
测量准确度 |
1 |
|
5 |
声频特性测试仪 |
听诊器 |
频响曲线 |
1 |
|
6 |
标准温度计、精密恒温槽 |
体温计 |
温度准确性 |
1 |
|
7 |
多参数病人模拟器 |
多参数监护仪 |
参数模拟 |
1 |
|
无创血压检测仪 |
无创血压 |
1 |
|
血氧饱和度检测仪 |
血氧饱和度 |
1 |
|
除颤效应检测仪 |
除颤效应 |
1 |
|
8 |
各种超声体模（多用途超声模块、三维超声模块、超声多普勒仿血流模块、高频超声体模等） |
超声诊断设备
GB10152-1997 |
探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区 |
1 |
|
9 |
胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置 |
胎儿监护仪YY0449-2003 |
胎心率及宫缩压 |
1 |
|
10 |
综合灵敏度测试仪 |
胎儿多普勒心率仪YY0448-2003 |
综合灵敏度 |
1 |
|
11 |
X线机综合分析仪 |
X线机
GB9706.3-2000
GB9706.12-2000
GB9706.14-2000
GB9706.18-2000 |
辐射输出空气比、释动能率、
重复性、线性、
X射线管电压、管电流、曝光时间 |
1 |
|
巡测仪 |
辐射泄漏 |
1 |
|
高分辨率测试卡 |
分辨力 |
1 |
|
光野、照射野一致性检测板 |
辐射野与光野一致性 |
1 |
|
实时焦点检测仪 |
焦点性能 |
1 |
|
星卡 |
1 |
|
乳腺模体 |
乳腺机摄影质量 |
1 |
DSA性能模体 |
数字减影机空间分辨率 |
1 |
CR、DR机性能模体 |
CR、DR机性能 |
1 |
剂量面积乘积仪 |
放射安全 |
1 |
胶片光密度计 |
洗片质量 |
1 |
磁共振体模 |
医用磁共振成像设备（MRI） |
性能检测 |
1 |
|
周围磁场强度检测仪 |
磁场强度 |
1 |
|
性能模体 |
CT
注：剂量指数（CTDI）、管电压、管电流、辐射泄漏、焦点这几项性能检测设备与X线机相同 |
均匀性、层厚、噪声水平、低对比分辨力、空间分辨力 |
1 |
|
CT剂量模体 |
CT剂量 |
1 |
|
12 |
呼吸机质量检测仪 |
YY91041-1999 电动呼吸机 |
潮气量、压力、流量等 |
1 |
|
|
YY91108气动呼吸机 |
|
13 |
麻醉蒸发器测试仪 |
YY0320-2000 麻醉机 |
麻醉气体浓度 |
1 |
|
14 |
婴儿培养箱分析仪 |
婴儿培养箱GB11243-2000 |
温湿度、风速、噪声等 |
1 |
|
二氧化碳（CO2）浓度分析仪 |
二氧化碳浓度 |
1 |
|
15 |
除颤起搏分析仪 |
除颤器GB9706.8-1996 |
输出能量、电压等 |
1 |
|
16 |
输液泵分析仪 |
输液泵IEC60601-2-24 |
流量、流速 |
1 |
|
17 |
高频手术电刀测试仪 |
GB9706.4-99 高频手术器 |
输出功率 |
1 |
|
高频耐压试验仪
|
耐压 |
1 |
|
18 |
同上 |
射频消融器 |
输出功率 |
1 |
|
19 |
激光功率计、激光能量计 |
医用激光设备 |
激光功率 |
1 |
|
连续激光器波长计 |
激光波长计 |
1 |
波长在400nm-4000nm之间9.1um～11.3um |
脉冲激光波长计 |
CO2激光波长计 |
激光光束诊断系统
（CO2） |
激光光束质量分析仪 |
1 |
仪器含：co2激光波长测量波长范围：157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm |
20 |
微波功率计 |
微波治疗仪 |
输出功率 |
1 |
|
网络分析仪、衰减器 |
性能 |
1 |
|
微波漏能仪 |
微波漏能 |
1 |
|
21 |
超声功率计（瓦级、毫瓦级） |
超声治疗仪 |
超声功率测量 |
2 |
|
22 |
直接式射频功率计 |
短波治疗仪IEC60601-2-3 |
输出功率 |
1 |
|
23 |
呼吸阻力测试仪 |
GB12130-1995 医用高压氧舱 |
5.4.9 吸氧阻力和呼气阻力 |
1 |
|
24 |
精密测温装置 |
生化分析仪 |
性能检验 |
1 |
|
25 |
任意波信号发生器 |
治疗设备（中低频、紫外、红外、磁场） |
性能检验 |
1 |
|
紫外辐照计 |
1 |
|
黑体标准源 |
1 |
|
26 |
数据采集系统 |
灭菌设备 |
性能检测 |
1 |
|
三、重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准
序号 |
设备名称、型号 |
产品品种 |
项目 |
数量 |
备注 |
1 |
检测一次性使用输液器一套 |
一次性使用无菌注射器 一次性使用输液器
一次性使用输血器
一次性使用滴定管式输液器
一次性使用静脉输液针
一次性使用无菌注射针
一次性使用输注泵
一次性使用塑料血袋
一次性使用采血器
一次性使用麻醉穿刺包
血浆分离杯、血浆管路 |
物理性能（微粒污染、密合性） |
1 |
|
检测一次性使用无菌注射器一套 |
1 |
检测一次性使用无菌注射针一套 |
1 |
微粒检测仪 |
1 |
空气采样器 |
1 |
其它辅助设备 |
1 |
原子吸收分光光度计 |
金属离子 |
1 |
酸度计 |
酸碱度 |
1 |
干燥箱 |
蒸发残渣 |
1 |
紫外分光光度仪 |
紫外吸光度 |
1 |
气相色谱仪 |
环氧乙烷残留量 |
1 |
电子分析天平 |
|
3 |
蠕动泵 |
制备供试液 |
1 |
恒温恒湿实验箱 |
水蒸气透过性 |
1 |
压力蒸汽锅 |
制备血袋供试液 |
1 |
多通道液体流量测试仪（4通道） |
输注泵流量参数 |
1 |
智能热原仪 |
生物性能 |
1 |
全自动消毒锅 |
1 |
霉菌培养箱 |
1 |
细菌培养箱 |
1 |
细菌内毒素检测设备 |
1 |
二氧化碳培养箱 |
1 |
正置显微镜
（带刻度标尺） |
1 |
倒置显微镜 （带照相功能） |
超低温冰箱 |
1 |
立式低温低速离心机 |
1 |
其他辅助设备 |
1 |
2 |
冲片机、裁刀 |
橡胶避孕套
GB7544-2004 |
长度、宽度、厚度 |
1 |
|
长度测量尺测厚仪 |
1 |
爆破容量仪（2头） |
爆破体积和压力 |
1 |
热老化箱 |
1 |
漏水检测仪 |
针孔 |
1 |
3 |
氧透量计 |
隐形眼镜
（护理液） |
性能指标 |
1 |
|
全自动焦距仪 |
1 |
数显温度控制仪 |
1 |
红外水分测定仪 |
1 |
动冰点渗透压计 |
1 |
|
厚度仪 |
1 |
接触镜检测仪 |
1 |
人工晶体动态仪 |
1 |
焦度计 |
1 |
4 |
弹性试验装置
移动阻力装置
剥离力装置
恢复性试验装置 |
宫内节育器
GB11235-1997
GB11236-1995 |
性能指标 |
1 |
|
显微维氏硬度计 |
1 |
5 |
全自动生化分析仪 |
体外诊断试剂 |
|
1 |
|
血球计数仪 |
1 |
|
酶标仪 |
1 |
|
洗板机 |
1 |
|
存储仪器（如冰箱、恒温恒湿箱、振荡器等） |
1 |
|
6 |
综合拉力试验机 |
基础检验设备 |
|
1 |
