高压医用球囊设计和制造的最新进展提高了它们的性能，并将其应用扩展到医疗器械行业的新应用中。在 1970 年代后期开发的高压气球传统上用于血管成形术，这是一种打开被堆积的脂肪斑块堵塞的血管的手术。将气囊紧紧包裹在导管轴上以使其轮廓最小化，然后将气囊插入皮肤并进入血管的狭窄部分。使球囊膨胀，通常用不透辐射的溶液或盐水强制通过注射器，施加高压，将斑块压在血管壁上，使血液正常流动。

为了收回，通过气球拉真空以使其塌陷。该手术被开发为一种侵入性较小且成本较低的冠状动脉搭桥术替代方案，这是一种复杂的手术程序，通过将一段静脉（通常取自腿部）移植到患处上方和下方的位置来绕过阻塞。

如今，具有更薄壁、更高强度和更小外形的高压球囊非常适合用于广泛的微创手术。它们可以生产成各种直径、长度和形状，包括用于特定应用的复杂定制形状和用于提高性能的特殊涂层。球囊设计和技术的改进为医疗设备的设计人员提供了更大的灵活性，使开发新的和改进的设备成为可能。因此，高压球囊用于各种诊断和治疗程序。

应用范围包括：

• PTCA 和 PTA 导管
• 其他扩张导管
• 支架输送导管
• 传热导管
• 光动力疗法 (PDT)
• 激光球囊导管
• 低温导管
• 药物输送设备
• 定位导管
• 关节切除术导管

注意：本文中讨论的许多应用程序/程序都是实验性的，尚未获得美国 FDA 的批准。

医疗行业使用两种基本类型的球囊。一种是用于施加力的高压、非弹性、扩张或血管成形术类型的球囊。另一种是低压弹性球囊，通常由乳胶或硅胶制成，主要用于固定和闭塞。两者几乎没有相似之处。高压球囊采用非顺应性或低顺应性材料成型为其充气几何形状，即使在高压下也能保持其设计尺寸和形状。它们是薄壁的并且表现出高拉伸强度和相对低的伸长率。低压气球通常被浸塑成管状，然后在使用中膨胀几倍于其原始尺寸，因此这些气球不能充气到精确的尺寸或保持明确的形状和高压。对于血管成形术，球囊必须具有受控或可重复的尺寸（直径与压力），以确保球囊在打开阻塞后不会继续扩张、损伤或破裂动脉。球囊顺应性是用于描述高压球囊直径随压力变化的程度的术语。当充气到额定压力时，低顺应性高压球囊可能仅膨胀 5 – 10%，而高顺应性高压球囊可能会拉伸 18 – 30%。相反，按体积而非压力充气的低压弹性气球可以拉伸 100 – 600%。释放压力后，弹性气球会恢复到接近其原始尺寸和形状。它们通常不能用于在医疗应用中施加高压。

第一个血管成形术球囊由柔性聚氯乙烯 (PVC) 制成。与今天的高压气球相比，它们的壁厚相对较低且压力较低。交联聚乙烯在 80 年代初至中期开始使用，大约与聚酯 (PET) 聚对苯二甲酸乙二醇酯被用于高压气球的时间相同。这两种材料在很大程度上取代了 PVC。尼龙气球在 80 年代后期问世，聚氨酯气球在 90 年代初出现。尼龙虽然不如 PET 坚固，也没有 PE 柔顺，但被视为一种折衷方案，因为它比 PET 更柔软，但相对较薄且相对坚固。如今，大多数高压医用气球由 PET 或尼龙制成。PET 在拉伸强度和最大压力等级方面具有优势，而尼龙则更柔软。各种高压球囊材料的比较见表 1。

表 1：不同材料制成的高压气球的比较

* 最大额定压力是基于实际限制和用途。显然，非常厚的壁可以与任何材料一起使用以增加额定压力；然而，球囊将毫无用处。

血管成形术球囊的额定压力通常在 2 – 20 个大气压（30 到接近 300 psi）的范围内，具体取决于尺寸；直径越大，额定压力越低。这是因为随着球囊直径的增加，当膨胀到其标称直径时，球囊壁中的应力也会增加。请参阅“气球力学”部分。PET 的一个主要优点是它能够模制成超薄壁和非常精确的形状。由于 PET 是超薄壁，从 5 到 50 微米（0.0002” 到 0.002”），它能够生产极薄的气球。

高压 PET 球囊可以生产直径从 0.5 毫米到 50 毫米或更大的任何工作长度，同时保持非常薄的壁。它们可以定制设计，沿气球的长度具有不同的直径和从 1 到 90 度的锥形末端。其他好处包括出色的传热特性和光学透明度，使 PET 气球适用于 Nd:YAG 和其他激光、超声波和微波能量。尼龙高压球囊比 PET 球囊更柔软，但强度不高，因此对于给定的爆破压力需要更厚的壁。这通常意味着尼龙球囊在插入身体并穿过病灶时将具有比 PET 更大的轮廓，但由于材料更柔软，更容易重新折叠，因此更容易撤回到引导导管或引导器鞘中。

几乎所有的高压球囊都是通过首先挤出管材或预成型件、必要时交联挤出物、然后将挤出物重新加热和拉伸吹塑成所需几何形状来制造的。一个标准的扩张球囊由一个圆柱体、两个锥形锥体和两个颈部（近端和远端）组成。

图 1. 标准球囊。一个标准的气球由一个圆柱体、两个锥形锥体和两个颈部（近端和远端）组成。

关键定义

高压气球末端：

气球端有多种形状可供选择：锥形尖角、锥形半径角、方形端、球形端和偏颈，具体取决于程序的要求。其他复杂的形状也是可能的。

表 2. 典型气球末端

球囊力学：

标准球囊是一个薄壁圆柱形压力容器。标准气球中的应力由以下等式表示：

σr= pd/2t σ1 = pd/4t

Where:

p = 压力

d = 直径

t = 厚度

σr = 环向或径向应力

σ1= 轴向或纵向应力

由上式可以很容易地计算出球囊的径向拉伸强度如下：

TS = 计算的径向抗拉强度

TS = pd/2t

Where:

p = 爆破压力

d = 直径（制成时）

t = 厚度（制成时）

幸运的是，径向应力或环向应力是纵向应力的两倍；因此，当气球失效时，它通常会沿其长度而不是圆周方向分裂。从临床上讲，这是可取的，因为径向或周向球囊失效会导致许多医疗程序出现并发症。

高压气球形状：

气球体也可以不同于标准气球。它可以被分割成不同的直径和长度（例如狗骨形和阶梯形气球），并形成圆锥形、方形、球形或这些形式的组合。如果需要，也可以在同一个气球上使用不同的末端。表 3. 高压球囊形状

气球体也可以不同于标准气球。 它可以被分割成不同的直径和长度（例如狗骨形和阶梯形气球），并形成圆锥形、方形、球形或这些形式的组合。 如果需要，也可以在同一个气球上使用不同的末端。

01.扩张

血管成形术是当今高压球囊最广泛使用的应用。扩张球囊用于扩张和疏通经皮冠状动脉腔内成形术 (PTCA) 中为心脏供血的动脉。用于 PTCA 导管的球囊的典型尺寸范围为直径 2 至 4 毫米，长 10 至 40 毫米，额定压力能力为 10-20 ATM。对于（非冠状动脉）经皮腔内血管成形术 (PTA)，球囊尺寸通常为直径 4 至 12 毫米，长度为 20 至 100 毫米。PTA 8-20 ATM 的额定压力。PTA 程序包括扩张冠状动脉以外的动脉。

照片 1：血管成形术球囊可以形成各种尺寸，从小冠状动脉大小的球囊到用于外周动脉的大直径球囊。

图2：球囊也可以形成不同的锥角，以满足不同的气球锥度要求。

高压球囊也被使用并被开发用于扩张身体任何部位的限制和阻塞。这些用途包括：

• 食道扩张
• 胆道扩张
• 尿道扩张
• 输卵管扩张
• 心值扩张（瓣膜成形术）
• 泪管扩张
• 腕管扩张

其中许多市场是新兴市场，例如腕管扩张术，而其他市场（例如瓣膜成形术）已经存在多年。所有这些应用都受益于高压、低顺应性、薄型球囊。

照片 3：球囊采用高性能材料制成各种尺寸。图中显示的是直径从 2 到 25 毫米不等的气球尺寸。小圆球囊可用于输卵管成形术，而大球囊可用于瓣膜成形术。

照片 4：图中的气球用于腕管扩张术。顶部气球显示为已成型。中间的气球显示为组装状态并已充气。底部组件显示了同一气球的放气轮廓。

02.支架输送

高压球囊通常用于展开和张贴扩张支架，以降低血管成形术后动脉再狭窄和急性再闭合的发生率。支架是植入以支撑动脉壁和其他体腔的金属支架。冠状动脉支架、机加工金属管或金属丝网被卷曲在球囊上，并在血管成形术后插入阻塞区域。给球囊充气会打开支架，支架保持扩张以保持血管畅通。使用高压球囊可以让医生充分扩张支架，直到它与动脉壁完全接触。低顺应性球囊的使用增加了支架和动脉不会过度扩张的信心，并且球囊不会在支架的任一端形成狗骨和过度扩张的动脉。在球囊放气并从体内取出后，支架保持在原位。支架与血管成形术相关的使用频率越来越高。这是当今高压气球的第二大市场。

照片 5：这张照片展示了处于扩张状态的动脉支架。金属丝网创建支架以维持流体通路，以最大限度地增加通过动脉阻塞的血流。

照片 6：这张照片显示了准备插入动脉的支架。支架处于其最小直径并卷曲在气球上。一旦医生将装置放置在所需的动脉部分，球囊就会膨胀。膨胀的支架随后将永久保持在原位。

照片 7：这张照片显示了被球囊扩张的支架。球囊用于将支架压靠并部分压入动脉壁。这可确保动脉完全通畅并提供最佳血流。

03.定位

高压球囊可用于将设备精确定位在血管或体腔中。这是专业技术的新市场。弹性球囊常用于定位；然而，当需要精确的形状或位置时，首选高压气球。弹性球囊可以拉伸和前后滚动移动，这在关键定位应用中是不可接受的。此外，弹性体气球经常以非同心和不可预测的方式膨胀，这妨碍了它们在精密应用中的使用。气球可用于将诸如放射性种子之类的装置置于容器中，以提供放射线以防止再狭窄。使设备居中可确保墙壁周围的对称剂量。一些程序仅集中在血管或腔的一侧，例如定向关节切除术，它从血管壁上切除斑块。该程序使用在外壳内高速旋转的刀具。一个气球安装在外壳的后部并膨胀，将切割器推向容器壁，使其能够被减除体积。

图8：左边是高压薄壁球囊。右边是弹性乳胶球囊。如图所示，弹性球囊经常会无意中不对称地膨胀。

照片 9：显示了球囊充气后的定向冠状动脉关节切除术导管。球囊安装在切割器外壳的背面，用于将切割器推向牙菌斑。

另一个例子是治疗 BPH（良性前列腺增生）或前列腺肥大。在此应用中，偏置气球可用于将设备定位在侧面，直接靠在腺叶上，仅在需要的地方提供微波或激光能量，或者相反，可以使用标准气球来确保 设备保持居中。高压球囊还用于在超声成像和其他需要将其定位在血管或体腔内的技术中定位诊断设备。无需在导管末端安装复杂的转向或定位机构，高压球囊可用于使设备居中或偏移，并根据需要精确定位。

照片 10：高压气球设计为偏移（顶部和底部气球）和居中（中间气球）。偏置气球可用于定位各种器械以集中在一面墙上，而对称气球可将器械精确地定位在体腔中。

照片 11：体内变窄的球囊可用于将装置横向定位在瓣膜等结构内。任一端的较大直径确保设备不会向近端或远端移动到任何程度。

04.闭塞

通常，低压弹性球囊用于闭塞或密封，但在某些情况下，当需要精确的尺寸或形状时，最好使用高压球囊。此外，高压闭塞球囊可以比弹性球囊更短或更长，并且可以减少或增加覆盖在血管或腔内的表面积。由于高压球囊可以精确成形，特别是在过渡区域，因此它们比末端始终为球形的弹性球囊更具优势。锥形、方形或球形高压球囊通常用于各种闭塞应用。

照片 12：可以用 PET 制造各种复杂的形状。可以形成形状以完全填充各种形状的体腔。

05.血管内移植物递送

这是一个新的市场，其中高压球囊被用于修复动脉瘤，作为开放手术的替代方案。一个安装在气球上的编织人工移植物，在每一端或整个长度上都内置有类似支架的结构，被紧紧地包裹在气球上，以最小化其轮廓。比动脉瘤长的移植物通过使动脉内的球囊膨胀而展开并附着在动脉壁上。移植物绕过动脉的薄弱区域，并永久固定在血管壁上。然后，在球囊放气和移除后，移植物会恢复正常的循环流动。此过程需要多种直径和长度。有时也需要锥形和定制形状的气球。

高压球囊可以设计为一次执行多项任务。对于需要球囊执行多种功能的程序，例如闭塞和设备定位，高压球囊表现非常好。本文讨论的许多示例都是多功能气球的示例。良性前列腺增生 (BPH) 的治疗包括使用气球内的微波天线向前列腺施加热能。微波能量通过气球壁发射，随着微波穿透组织，从内向外加热前列腺。在此过程中必须冷却天线以防止其过热。这是通过冷却液实现的，该冷却液还可以冷却尿道内壁，保护其免受热损伤。作为一项附加功能，在冷却球囊中添加了一个小的侧腔，该管腔将热传感器相对于导管的曲线精确定位，并将其保持在被治疗的组织上。该传感器可用于控制微波天线的能量水平，并在温度过高时切断电源。

照片 13：这张照片显示了用于治疗 BPH 的冷却球囊和传感器侧腔。特写显示的小黑点是温度传感器。

可以制造具有多个内腔或通道的球囊，以允许球囊在充气和放气状态下执行多种功能。例如，可以制造多内腔球囊，以允许血液通过一个或多个腔体大量流动（流动）。多个管腔，而其他管腔膨胀以进行血管成形术。在另一种设计中，一个或多个内腔可用于包含诊断或治疗设备或用于精确定位的多个设备。

照片 14：多腔球囊可用于通过单个设备执行多种功能。注意气球下方显示的横截面中的各种管腔及其形状。

PET 球囊在光学上是透明的，并且允许在广谱范围内传输光，使其非常适合激光球囊血管成形术 (LBA) 和光激活药物的光动力治疗 (PDT)。在冠状动脉激光球囊血管成形术期间同时施加热量和压力可减少动脉回缩，将血栓重塑为非阻塞性薄膜，消除血管痉挛，并可以密封初始常规 PTCA 期间引起的夹层。安装在球囊内的设备可以通过血管壁发光气球。PDT 目前被用于治疗 Barrett 食管。巴雷特食管是一种癌前病变，正在通过光激活药物进行实验性治疗。在这种治疗中，患者在光疗前 1 至 2 天接受静脉药物治疗。激光输送装置安装在专门设计的球囊导管内，并引入患者的食道。球囊在治疗区域膨胀并激活激光。激光通过气球的透明“窗口”部分发射，药物被激活，从而破坏坏细胞。膨胀的 PDT 球囊打开通常塌陷的食道，并使激光输送装置居中。气球末端的不透明涂层可防止光线照射器官的其他健康区域，因此只有暴露在光线下的细胞会被破坏。

照片 15：用于冠状动脉成形术的激光球囊血管成形术 (LBA) 装置。

照片 16：图中的球囊导管用于将激光能量输送到食道，以治疗 Barret 食道。各种“窗口长度”提供光学治疗区域。

高压球囊在用于药物输送的几种不同应用中非常有用。这些技术可以定位药物，是静脉内给药的有效替代方法，将药物全身输送到整个身体的不需要的区域。一种可用于将有毒药物输送到阻塞或病变处的方法是使用安装在导管轴上的两个离散球囊来密封患病区域，同时通过两个球囊之间的导管端口注入药物。治疗完成后，排出液体，冲洗该区域，然后将球囊放气并缩回。狗骨形状的气球（参见第 10 页的照片 11）也可用于以类似方式输送药物。取决于空腔或血管的形状，球囊的末端可以具有相同或不同的尺寸。充气时，末端将待治疗区域封闭，药物通过球囊较窄中心部分的一个或一系列孔注入。可以用激光、热线或钻孔设备在气球表面打孔，形成一种海绵。几乎任何球囊也可以这样做。

照片 17：两个离散的气球或“狗骨头”形气球可用于密封待治疗区域，而不会使药物的面积过大。这也限制了有时非常有毒和/或昂贵的药物的数量 需要。

或者，可以将超薄壁 PET 球囊转化为孔径从亚微米到几微米不等的微孔膜。在一个气球上可以放置数十万甚至数百万个孔。这提供了一种更好的药物输送方法，因为可以精确控制孔径，从而能够将非常少量的药物注入到所需大小或大小的明确区域内。这对于既昂贵又有毒的药物至关重要。尽管这些气球包含数百万个微孔，但由于材料的独特结构，它们非常坚固。事实上，这些球囊仍然可以用于血管成形术。膨胀的气球可以扩张患处，它也可以注入药物，或许可以将抗凝剂输送到血管壁上。药物吸收和渗透到血管壁可以通过流体流过膜的速率和流体输送的压力来控制。通过控制孔的大小和图案，可以控制和引导流体流动。

照片 18：这张照片显示了气球膜“哭泣”的药物。使用时，药物在球囊膜和组织之间以薄膜形式扩散，迫使药物进入细胞壁和细胞壁周围。

照片 19：SEM（扫描电子显微照片）显示了在球囊膜中形成的微孔的数量、规模和均匀性。在单个球囊膜中可能有数十万或数百万个。此处显示的孔的直径约为 0.5 微米。

照片 20：此图显示了一个多功能微孔球囊，用于血管成形术和药物输送。

药物也可以涂在球囊表面，然后输送到身体的特定部位。可以通过压力、热量、激光等将药物从球囊表面转移到腔壁。实验上，激光和热能已被用于增强肝素与受伤动脉壁的结合。在实验中，在 PTCA 后立即使用涂有肝素的激光球囊治疗病变。结果表明，肝素治疗是一种安全的治疗方法，可产生良好的急性血管造影结果。

高压球囊可用于将热或冷传递到容器或腔体中或从容器或腔中传出，并且可以很容易地充气和放气，以便在使用中充气时提供大的直径和表面积，从而提供容易的低剖面进出.它们是一种非常好的介质，因为它们的超薄壁提供了相对较高的热传递率。气球还提供与被治疗区域的密切接触，符合血管表面的曲线和不规则性。例如，在前列腺冷冻手术中，将专门设计的流体循环高压球囊导管插入尿道。长的薄壁球囊覆盖整个尿道长度，直至进入膀胱，以保护尿道和括约肌免受伤害。被插入前列腺的冷冻探针产生的极冷损坏。柔韧性、顺应性和高传热率对于保护应用中的组织和肌肉至关重要。

照片 21：传热导管有各种尺寸，以适应不同的设备和解剖结构。

可以在球囊表面添加多种涂层，以增强或改变其性能以满足新的要求。球囊涂层包括：

• 润滑涂层（亲水和疏水）
• 耐磨和抗穿刺涂层
• 粘性或高摩擦涂层
• 导电涂层
• 抗血栓涂层
• 药物释放涂层
• 反光涂层
• 选择性镀膜

由于材料、球囊设计和制造技术的改进，传统上仅用于血管成形术的高压球囊现在被广泛用于诊断和治疗设备。这些改进包括增加直径、增加长度、超薄壁（用于最小侵入和更小的轮廓）、整个球囊的不同直径、定制形状、锥形末端和角度以及特殊涂层等。高压球囊技术带来了设计和制造多功能球囊的独特能力，为医疗器械设计工程师提供了无限的产品设计可能性。单个气球或设备现在可以具有多种功能。所有这些增强功能使设计人员能够开发新的和改进的医疗设备。

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