一,医疗器械的定义与作用
(1) 定义:呼吸机完全替代患者的自主呼吸,按照预设参数提供全部呼吸功;
(2) 适用:呼吸严重抑制或呼吸暂停的患者;
(3) 优点:患者呼吸一切尽;在掌握中,还可进行呼吸力学监测;
(4) 缺点:参数设置不当可造成通气不足或过度,因此需要根据血气调整;长时间应用可导致呼吸肌萎缩从而产生呼吸机依赖,因此,患者条件允许应尽早采用辅助通气;
二,呼吸机属于几类?
根据国家食品药品监督管理总局2017年修订的《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)
属于二类医疗器械的呼吸机有:
1、家用呼吸支持设备(非生命支持),一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力,从而实现单水平或双水平持续正压通气支持,通常配有报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。
2、睡眠呼吸暂停治疗设备,通常由通气控制系统和控制界面组成,一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力,从而实现单水平或双水平持续正压通气支持,通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助模板。
3、与呼吸机配套使用的呼吸面罩、医用呼吸道湿化器、食道气管插管。属于三类医疗器械的呼吸机
属于三类医疗器械的呼吸机有:
1、治疗呼吸机(生命支持),通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成,一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、内部电源,是一种为增加或供给患者的通气而设计的
2、急救和转运用呼吸机,通常由通气控制系统、报警系统以及控制界面组成,一般配有医用气瓶、医用气体低压软管组件,是一种具有自动机械通气功能的便携式设备,包括急救呼吸机、院外转运呼吸机、急救和转运呼吸机。
3、高频呼吸机,通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成,一般配有医用气体低压软管功能。
三,呼吸机需要办的相关资质
经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营许可证》。
《医疗器械经营许可证》是医疗器械经营企业必须具备的证件,第二类医疗器械经营,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营许可证》。
1,经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业。
2,(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、护理等)大专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
3、经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业。
(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。