同时明确，产品备案时应当直接使用目录中的“品名举例”名称（如医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫），产品描述应当详细列明产品具体组成成分，预期用途不应当超出目录规定的预期用途。

重点2

删除了"液体敷料、膏状敷料"相关内容

非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入新《一类目录》。

重点3

一类医疗器械”禁用成分“有所增加

根据规定，“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。

在中药、化学药物类别中，新增了艾叶、水杨酸、果酸、维A酸等成分；在天然植物及其提取物类别中新增了薄荷油、薄荷脑等。

重点4

2022年1月1日正式实施和"4个月过渡期"

自2022年1月1日起，第一类医疗器械均应当按照新《一类目录》实施备案。对于此前备案的产品，国家药监局也给出了过渡期。即2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。

重点5

"液体敷料、膏状敷料"统一按照二类医疗器械管理

2021年12月27日，根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究，形成了第二批《医疗器械分类目录》内容调整意见。并向社会公开征求意见。

国家药监局发布的第二批《医疗器械分类目录》内容调整征求意见中提出”液体、膏状敷料拟将无菌与非无菌类型合并，统一按照Ⅱ类医疗器械管理，产品描述等进行了相应调整。“

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