一、起源和常见用途

根据定义，缝合线是用于结扎（绑扎）血管或接近组织的任何材料线。结扎线用于止血或关闭结构以防止泄漏。缝合的字面意思是缝制，源自拉丁语 sutura。这种技术最早的例子可以追溯到数千年前，当时埃及人、印度人和其他早期缝合开发者使用现成的材料，例如丝绸、亚麻、棉花、马毛以及动物肌腱和肠子。缝合材料和技术的记录描述可以追溯到大约公元前 500 年在印度写成的 Susruta。

缝合针有着相似的历史，最初的版本是用可用的材料制成的，例如削尖的骨头碎片。针头材料和设计方面有许多创新，导致目前提供适合在各种组织和手术部位使用的针头。

19 世纪末，随着合成“塑料”、细丝的出现以及外科技术的改进，缝合材料的发展迎来了新一轮浪潮。无菌技术于 1885 年问世，橡胶手套于 1890 年问世。许多最常见的合成聚合物都是在过去 100 年中开发出来的，而合成可吸收缝合线则于 20 世纪 70 年代初问世。目前，缝合线是伤口闭合技术中最大的组成部分，仅在美国，缝合线的年市场规模就接近 10 亿美元。Ethicon 是最大的缝合线制造商；然而，许多大大小小的公司纷纷涌现，与类似和新颖的缝合线产品展开竞争。

缝合装置由以下部分组成：(1) 缝合线；(2) 手术针；以及 (3) 用于在储存期间保护缝合线和针的包装材料。缝合线是手术完成后唯一留在原位的装置部分，并且全权负责固定组织。针头提供了一种插入缝合线的方法，包装可容纳缝合线和针头，同时保护它们免受损坏并提供无菌屏障。

一个常见的误解是，由于目前可用的产品种类繁多，因此无需进一步开发缝合线。事实上，始终有机会开发改进的缝合线和其他伤口闭合装置。手术缝合线的设计结合了聚合物化学、冶金学、当前外科实践和缝合线的拟议指征的知识。这些领域的最新进展使缝合技术得以继续进步和改进。

二、手术缝合线的描述

缝合线由三个不同的组件组成。表 II.5.15.1 进一步描述了每个组件以及示例排列。识别缝合线的第一个组件，也是最能描述设备性能的组件，是线。

表 II.5.15.1 缝合装置的部件和排列。

缝合线的主要区别因素是缝合线的吸收性。可吸收（有时也称为可再吸收、可生物降解或可侵蚀）材料是那些经历化学降解的材料。在缝合材料中，这最常见的是水解的结果。然而，对于外科肠线缝合线，吸收是酶促降解的结果。过去，可吸收缝合线被定义为在两个月内失去很大一部分强度，但目前材料方面的进步已经使可吸收缝合线能够保持可测量的强度六个月或更长时间。可吸收缝合线在失去质量之前很久就会失去强度；缝合线失去强度后可能需要数月或数年才能完全吸收。

缝合线有多种尺寸，由外科医生根据多种因素进行选择，包括：手术部位；患者年龄和体重；免疫史和反应；疾病或感染的存在；以及缝合材料的个人历史。尺寸以直径为基础，如美国药典 (USP) 所定义（表 II.5.15.2），材料通常会根据尺寸表现出略有不同的性能特征。与编织多丝缝合线相比，单丝缝合线表现出较低的组织阻力；然而，许多具有高模量和刚度的材料的柔顺性不足以用作单丝。此外，在处理过程中造成的任何缺陷都可能在缝合线中产生薄弱区域。出于这些原因，人们发明了多丝编织缝合线。作为直径小得多的纤维的组合，复合结构中相对较硬的材料具有比材料特性所暗示的低得多的感知柔顺性。

表 II.5.15.2 常用缝合线的缝合线直径要求。

尽管多丝缝合线允许用相对较硬的材料制作缝合线，但这种设计可能存在缺点。编织线中的空隙空间会产生毛细现象，并可能成为细菌的藏身之处。编织结构的表面粗糙度增加可能会因组织阻力增加而对植入部位造成损害。为了抵消这种情况并增加润滑度，几乎所有编织线和一些单丝缝合线都经过涂层处理。此外，缝合线以天然或染色形式提供，以增加视觉对比度。表 II.5.15.3 列出了许多最常见的缝合线和制造商示例。

表 II.5.15.3 常用缝合线和材料。

理想的缝合线是：

• 生物相容性

• 无菌

• 顺应性

• 足够的结/直线强度

• 牢固稳定的结

• 强度和质量损失曲线适合预期用途

• 低摩擦

• 足够的针头附着强度

• 无创伤针头设计

• 非电解

• 非毛细血管

• 非过敏性

• 非致癌性

• 反应性最小

• 均匀且可预测的性能

针用于将缝合线放入组织中，主要预先连接到缝合线上。它们有多种形状，每种形状都适用于某些应用。针和缝合线在针的末端连接，可以通过锻压（将针的钻孔端压接在缝合线周围）机械连接，卷入卷端针中或使用粘合剂（例如环氧树脂或氰基丙烯酸酯）连接，但也可以单独包装为眼针。基本针描述包括形状和针尖几何形状（表 II.5.15.4 和图 II.5.15.1）。针的形状包括直的、弯曲的（描述为圆的分数）和复合弯曲的。图 II.5.15.2 提供了弯曲针的图示以及相关的尺寸描述。理想的针是惰性的，尽可能细而不影响强度，在持针器中保持稳定，足够锋利以最小的材料阻力穿透组织，足够坚硬以不允许弯曲，足够柔韧以在使用过程中不会断裂，无菌且耐腐蚀 。

表 II.5.15.4 常见缝合针。

图 II.5.15.1 常见缝合针的横截面和针尖形状。

图 II.5.15.2 弯曲缝合针的解剖图。

缝合线包装的主要目的是在储存期间保持无菌状态。对于可吸收缝合线，包装的第二个功能是作为屏障，保护缝合线免受潮湿的影响，潮湿会引发降解过程。对于肠线缝合线，使用增塑液来保持顺应性。在袋子内部，缝合线装在纸质文件夹或成型塑料托盘中。

三、制造过程和预期用途

缝合线的制造因材料类型而异。天然材料以各种方式收获并形成纤维，但不需要挤压，而合成材料则需要挤压才能形成纤维。最常使用熔融挤出，但有些材料需要凝胶纺丝才能形成纤维。单丝（单纤维）或多丝挤出后进行取向，即对挤出物进行加热和取向的过程，通过拉伸来减小纤维尺寸，并使无定形区域中的分子链和其中的晶体对齐，以增加沿纤维轴的拉伸强度。多丝纤维通过编织组合形成缝合线，进一步拉伸以收紧结构。单丝和编织线经过热处理，包括退火和/或松弛，以提高尺寸稳定性并缓解与先前加工相关的内部应力。在某些情况下，缝合线随后进行表面涂层以增加润滑性，改善绑扎特性（在打结期间）或赋予其他所需属性，例如减少毛细作用和包含抗菌剂。

通常通过将针头压接（或压接）到线上来将针连接到缝合线上。对于小尺寸的缝合线，最好使用粘合剂连接。将针/线组合放在一个文件夹中，然后放在一个袋子里。袋子密封并用高能辐射或环氧乙烷气体（表示为EO 或 EtO）消毒。对于用环氧乙烷灭菌的可吸收缝合线，将袋子干燥至非常低的水分含量（<500 ppm），然后再次密封以形成封闭的防潮屏障，从而防止水分进入。

3.1 外科肠线缝合线

肠线缝合线主要来自牛肠浆膜，但也来自绵羊或山羊肠的粘膜下层。基础材料主要是胶原蛋白，需要净化和强化才能适合用作缝合线。收获后，将材料清洗并切成条状。用稀甲醛溶液进一步处理清洗过的条状物，通过改变胶原蛋白端基的活性来增加强度并减缓降解速度。将条状物合股（扭在一起）、研磨和抛光以形成最终的缝合线直径。天然（或普通）肠线缝合线现在可以包装了。铬肠缝合线在铬盐存在下进行进一步鞣制加工，以减缓降解速度 。

缝合线的尺寸由无心磨削确定，其中两个砂轮去除缝合线直径周围的材料。由于磨削过程，线束表面的纤维可能会受损，从而导致弱点和不一致的强度。此外，纤维在打结时很容易磨损 。由于肠线缝合线是一种天然材料，因此性能略有不一致，包括初始强度和强度保持曲线。研磨和抛光过程最终会导致磨损和直径不一致，导致缝合线上出现弱点。Totakura 和 Shalaby（1997a、b）描述了涂层肠线缝合线以降低其摩擦系数和磨损倾向。最近的研究不鼓励使用肠线缝合线，并由于对牛海绵状脑病（疯牛病）的担忧（欧洲委员会，1998 年），在欧洲和日本制定了非常严格的制造要求。然而，与合成材料相比，这些材料价格低廉，使用历史悠久，这也是它们持续受欢迎的原因。肠线缝合线可以通过辐射或环氧乙烷气体渗透进行灭菌。

3.2 丝线缝合线

丝线缝合线是一种蛋白质纤维，通常来自家蚕。蚕丝被剥去天然蜡和树胶，然后编织或扭成缝合线。与所有编织缝合线一样，它也有涂层。通常，涂层为蜂蜡基涂层，或者在某些情况下，使用硅氧烷基涂层。成功地用几乎不反应的合成聚酯替代组织反应性极强的蜂蜡基缝合线，从而开发出一种低反应性、可抗菌的丝线缝合线 。尽管丝绸不被认为是可吸收缝合线，但植入后线会失去强度和质量。这种材料通过蛋白水解分解，通常在两年后无法检测到。丝绸缝合线可以通过辐射和环氧乙烷气体渗透进行消毒。

3.3 棉缝合线

由于丝绸稀缺，棉花自二战以来才被广泛用作缝合材料。棉花是一种纤维素材料，由长绒纱制成。涂上蜡涂层以提高润滑度并有助于减少磨损。有趣的是，棉花在潮湿时会增强强度。棉线会引起与丝绸类似的轻微组织反应，并且在大约两年的时间内会逐渐失去抗拉强度。棉线缝合线用环氧乙烷消毒。虽然不如丝绸那么坚固，但棉线缝合线现在仍然可以买到，并以加捻复丝纱的形式供应。

3.4 聚酯缝合线

不可吸收聚酯缝合线由聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 和聚对苯二甲酸丁二醇酯 (PBT) 等聚合物制成，这些聚合物是通过缩合反应产生的。这涉及乙二醇与对苯二甲酸或对苯二甲酸酯的缩合。PET 的重复单元如表 II.5.15.5 所示。与 PET 相比，PBT 相对柔顺，尽管两者都被挤压成复丝纤维并编织成缝合线。这两种编织缝合线都经过涂层处理，以提高其润滑性。PET 于 20 世纪 50 年代推出，是最常用的聚酯缝合线，具有众所周知的特性。聚酯缝合线主要通过伽马射线灭菌。

表 II.5.15.5 常见合成不可吸收缝合线的重复单元。

3.5 尼龙缝合线

聚酰胺尼龙 6 和尼龙 6,6 均用作缝合线材料。两种重复单元的结构如表 II.5.15.5 所示。杜邦公司于 20 世纪 30 年代发现了尼龙材料，该公司首先通过使用六亚甲基二胺和己二酸的缩合反应制造了尼龙 6,6。其他公司开发了类似的尼龙 6，它由己内酰胺的开环聚合而成。尼龙 6,6 比其对应物略微柔软（手感更柔软），尽管两种材料的机械性能相似。

尼龙缝合线可制成编织或单丝缝合线，尽管单丝缝合线可能打结效果不佳，需要额外的结来固定它们 。为了解决这个问题，可以用增塑液包装单丝以软化手感 。虽然尼龙是一种不可吸收的缝合线，但酰胺键易受水解，并且会随着时间的推移而失去强度 。尼龙缝合线通过伽马射线灭菌。

3.6 聚丙烯缝合线

聚丙烯可制成无规、全同或间同链构象。材料的立构性决定了材料的结晶方式以及最终设备的机械性能。用于缝合应用的材料实际上是全同的，具有中等密度。聚合是通过使用 Zeigler-Natta 催化剂由丙烯单体聚合而实现的；重复单元可在表 II.5.15.5 中看到。聚丙烯缝合线引起的组织反应非常低，并且不易水解。由于缝合线股线的光滑度和润滑性，这些缝合线也难以牢固地打结 。聚丙烯易于熔融挤出成单丝或多丝纱，非常适合生产单丝缝合线。聚丙烯缝合线通常用环氧乙烷消毒，有时也用高能辐射消毒。

3.7 超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 缝合线

超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 缝合线是一种相对较新的材料，在骨科外科医生中颇受欢迎，这意味着它们是一种非常高分子量的乙烯聚合物（结构见表 II.5.15.5）。分子量很难直接确定，但通常为数百万道尔顿。这些超强缝合线于 21 世纪初推出，其强度是钢的 10-100 倍。与其他合成缝合线材料相比，UHMWPE 的结晶度约为 40%，而 UHMWPE 的结晶度可超过 85%，并且可以高度定向。高分子量阻止了熔融挤出的使用。因此，采用凝胶纺丝技术来制造多丝纤维。伽马射线照射会削弱这种缝合线；因此，它们用环氧乙烷消毒。（东莞市富临塑胶原料有限公司供应聚酯PET单丝复丝、超高分子量聚乙烯UHMWPE复丝、绳子）

超高强度缝合线比标准缝合线强得多，较小尺寸的缝合线具有与较大尺寸的标准缝合线类似的断裂负荷。这样，外科医生就可以使用直径较小的缝合线进行相同的应用，从而减少植入部位的异物。与聚酯缝合线相比，材料固有的润滑性使其滑动倾向增加。模制的 UHMWPE 也会在负载下蠕变，尽管缝合线不在相同的负载条件下，因此不会表现出与由相同材料制成的其他装置相同的蠕变水平，例如在替换关节轴承表面中。

除了仅由 UHMWPE 制成的缝合线外，还有几种复合缝合线，它们是通过将 UHMWPE 与 PET、尼龙或其他材料共同编织而成的。超高聚乙烯缝合线在挤出过程中难以染色，其高结晶度使得挤出后溶剂染色变得困难，因此制造商利用其他易于染色的材料作为缝合线编织物的组成部分，以此来与周围组织形成对比。此外，通过结合不同材料赋予的纹理可以使绑扎更牢固，而这对于本身就很滑的 UHMWPE 缝合线来说可能是一个问题。

3.8 不锈钢缝合线

对于需要高强度材料的外科手术，例如胸骨固定和肌腱修复，不锈钢是一种常见的选择。这些缝合线通常由 300 系列不锈钢制成（316L 是一种常见的品种，例如用于 Covidien STEEL 缝合线）。不锈钢缝合线是惰性的，不表现出毛细现象，而且非常坚固。然而，不锈钢的高模量会导致缝合线自由端发炎。这些缝合线也容易扭结，外科医生在处理时必须格外小心。不锈钢缝合线有编织线或单丝（小尺寸）可供选择。

3.9 合成可吸收缝合线

3.9.1 单体和聚合物的制备

天然和合成的不可吸收材料由常见材料制成，这些材料也以纤维形式用于许多其他行业。合成可吸收缝合线是缝合线销售额最大的部分，专门为缝合线应用而设计，目前是发展潜力最大的领域。这些材料由一组精选的组成单体聚合而成，这些单体可以组合成各种具有独特性能的配置。这些单体包括乙交酯、丙交酯（d-、l- 和 dl-）、对二氧杂环己酮、三亚甲基碳酸酯 (TMC)、ε-己内酯和聚乙二醇 (PEG)，它们成为最终聚合物中的重复单元。表 II.5.15.6 包括常用的可吸收聚合物的重复单元结构，所有这些聚合物都通过酯键水解而降解。最近引起人们关注的是含有 PEG 的缝合线，如聚醚酯，它赋予缝合线一定程度的“可膨胀性”。用于制备可吸收缝合线的聚合物是结晶的、坚韧的，能够沿纤维的长轴定向。其中大部分是无规共聚物，但有些是嵌段或分段共聚物。

表 II.5.15.6 常见合成可吸收缝合线的重复单元。

聚乙醇酸和以乙醇酸为主的共聚物是高度结晶的硬质材料，非常容易水解，因此吸收速度更快。丙交酯基聚合物可以是结晶的，但比乙醇酸基聚合物略软，不易水解。对二氧杂环己酮聚合物是结晶的，但比大多数乙醇酸或丙交酯基聚合物更软，对水解的敏感性介于乙醇酸和丙交酯之间。这三种是所有合成可吸收缝合线的主要成分。TMC、ε-己内酯和 PEG 是许多缝合线中的次要成分，用于改变材料特性以改善缝合线性能的某些方面。例如，许多单丝由主要以乙交酯作为硬段、TMC 或己内酯作为软段的共聚物制成，使共聚物更柔韧，同时保持强度。

由于共聚物链在辐射时容易断裂，因此环氧乙烷是灭菌的标准方法。合成的可吸收聚合物会因水解而降解，因此对水分敏感。因此，包装不仅对提供无菌屏障很重要，而且对保护缝合线免受潮湿也很重要。

可吸收缝合线主要通过其强度保持曲线来描述，然后通过吸收曲线来描述。强度保持曲线表明设备的使用寿命，是特定应用中选择的主要因素。图 II.5.15.3 和 II.5.15.4 分别显示了几种常见缝合线的强度保持和吸收曲线。

图 II.5.15.3 几种常见合成可吸收缝合线的断裂强度保持曲线。

图 II.5.15.4 缝线基本被吸收的最大时间。

3.10 PGA

Dexon™ 是第一种合成可吸收缝合线，由乙醇酸均聚物制成，于 1971 年由 Davis & Geck（现为 Covidien）推出。PGA 缝合线以编织形式提供，并经过涂层处理以提高操作性能。目前的 PGA 缝合线结晶度约为 30-50%，植入两周后仍保留约 65% 的初始强度，三周后保留 35%。60-90 天后基本完全吸收。

3.11 PDO 缝合线

1983 年，Ethicon 首次推出 PDS™ 单丝缝合线，该缝合线由对二氧杂环己酮 (PDO) 组成，与 PGA 缝合线相比，它兼具强度、柔韧性和更长的吸收曲线。在首次推出 PDS 之后，Ethicon 又推出了 PDS™ II。据报道，热处理工艺的细微变化带来了更大的柔韧性和更好的操作特性 (Chu, 1997b)。PDS™ II 缝合线在 6 周后仍能保持其初始强度的 25%，是目前最耐用的常用缝合线，可用于以前需要不可吸收缝合线的缓慢愈合组织。同样令人感兴趣的是用 PDO 基聚合物制备的缝合线，正如 Carpenter 和 Shalaby (2002) 最近讨论的那样。

3.12 高乙醇酸共聚物缝合线

可吸收缝合线的最大部分是由主聚合物链中主要含有乙醇酸共聚物的共聚物制备的。根据共聚物的组成，模量和吸收曲线变化很大，并且对分子式的变化非常敏感。

最著名的合成可吸收缝合线是编织 Vicryl™，它是一种含有 90% 乙交酯和 10% 丙交酯的随机共聚物 。编织 Vicryl™ 可在 4 周内保持其初始强度的 25%，吸收基本在 56-70 天内完成 。Vicryl™ 的替代版本 Vicryl™ Rapide 被引入作为相同材料的更快吸收版本。这是通过辐射灭菌过程降低纤维的分子量来实现的。Vicryl™ Rapide 被设计为普通肠线缝合的替代品，在植入后 2 周内会失去强度 。

此类合成可吸收缝合线的大多数定制都是在单丝缝合线领域。1985 年 Davis & Geck（现为 Covidien）推出的 Maxon™ 缝合线是一种由 67.5% 乙交酯和 32.5% TMC 制备的三嵌段共聚物 。中心嵌段由 85% TMC 和 15% 乙交酯组成的随机共聚物引发剂组成，而两端接枝物主要为乙交酯 。这种组成和结构是比较各种嵌段结构和组成单体比例的研究的结果，其结果见表 II.5.15.7。这项研究强调了共聚物对结构以及单体组成的敏感性。中心链中 TMC 的增加会降低拉伸模量，延长强度保持曲线，并增加吸收所需的时间。中间嵌段中少量的乙交酯是必要的，因为 TMC 吸收非常慢；乙交酯使材料降解成可以代谢的短片段。Maxon™ 缝合线在植入后长达 6 周内仍能保持其初始强度的 25%，并在 6 个月内基本吸收。其他适合缝合应用的独特聚合物组合物包括 Monoprene®、TGS 和 Glycoprene® II，这些聚合物特别受关注，因为与所有其他缝合线聚合物的线性结构相比，该聚合物具有支链结构，与具有类似成分和强度保持性的线性聚合物相比，其手感更柔软。

表II.5.15.7 嵌段结构对PGA-co-TMC共聚物性能的影响。

为了满足对短期单丝的需求，Ethicon 开发了 Monocryl™ 缝合线。这种材料是作为肠线的替代品而开发的，是一种含有 75% 乙交酯和 25% 己内酯的三嵌段共聚物。据报道，引发剂是一种含有 55% 乙交酯和 45% 己内酯的无规共聚物，而末端嵌段主要由乙交酯制成。Monocryl™ 缝合线在植入 2 周后仍可保持其初始强度的 30-40%，并在 91 至 119 天内基本被吸收。

这并不包括目前可用的所有缝合线，但只是一些技术的示例。主要缝合线制造商正在继续开发其他高乙交酯共聚物，并继续专注于将具有独特强度保持和吸收特性的新型专有缝合线推向市场。

3.13 丙交酯共聚物缝合线

主要由丙交酯制备的共聚物具有延长的强度保持特性，有时在 6 个月或更长时间内保持可测量的强度。因此，丙交酯共聚物已用于骨科应用，例如制备螺钉和板。对于愈合缓慢的伤口，具有这种延长特性的可吸收缝合线可能很有利。这就是 Ethicon 发布 Panacryl™ 缝合线的目的，该材料由 95% 的丙交酯和 5% 的乙交酯组成。然而，这种材料的吸收特性可以延长到 2½ 年。截至 2006 年，Panacryl™ 尚未作为缝合装置上市，尽管它可能作为其他 Ethicon 产品的一部分使用。Panacryl™ 的替代品是 Osteoprene®，这是目前唯一的其他高丙交酯缝合线，用作缝合锚套件的一部分，尽管还有其他基于丙交酯的共聚物正在开发中用于缝合应用。

3.14 染料

缝合线有天然色和染色色。缝合线材料的天然色通常为白色至浅棕褐色，铬肠线除外，铬肠线为深棕色。当缝合线置于组织中时，缝合线与宿主组织之间的对比度较低。当存在血液时，这种效果会放大，这会使缝合线和组织难以区分。因此，染色缝合线通常是首选。FDA（美国食品药品监督管理局）限制使用着色剂，并且只有少数染料被批准用于特定缝合线。新染料可通过颜色添加剂申请获得批准，这需要大量的生物相容性和毒理学数据才能获得批准。因此，缝合线有精选的颜色可供选择，如表 II.5.15.8 所示。合成缝合线在挤出过程中染色，在挤出前向聚合物中添加少量（通常少于 0.2% 重量）粉末着色剂。天然材料在有色溶液中染色。加工条件也可能禁止在缝合线中使用某些染料。例如，D&C Violet #2 不用于经伽马射线灭菌的缝合线，因为染料不稳定、在暴露过程中会降解和褪色。

表 II.5.15.8 FDA 批准用于缝合线的染料。

3.15 涂层

编织和单丝缝合线已涂有各种材料，主要用于减少组织阻力。涂层还可以填充空隙空间，从而减少毛细作用和芯吸趋势，并可作为三氯生等抗菌剂的载体。早期涂层由蜂蜡和其他天然蜡组成。非吸收性缝合线的其他涂层材料包括硅树脂和聚四氟乙烯基系统，如 Deknatel 的 Tevdek® 和 Polydek® 聚酯缝合线所用。可吸收性缝合线的涂层通常基于可吸收性共聚物，可以包括聚氨酯、PEG、己内酯共聚物和丙交酯/乙交酯共聚物。还可以加入硬脂酸钙和其他润滑剂来改善摩擦性能。

涂层通常通过溶液浸涂施加，编织线的涂层水平为缝合线股的 2-10 wt%，单丝的涂层水平低于 1 wt%。对于抗菌缝合线，少量三氯生溶解在涂层溶液中，缝合线以典型方式涂覆。如果缝合线上的涂层太少，缝合线将显示较高的组织阻力，结不会顺利打结，可能会磨损缝合线。如果涂层含量过高，可能会影响打结的安全性，并且线可能会松动，从而无法固定伤口部位。

3.16 针和附件

缝合针由优质不锈钢制成。通常，针由 400 系列不锈钢制成，但有些专业机构更喜欢 300 系列针 (Hu-Friedy Mfg. Co., Inc., 2007)。制造过程从线材开始，线材成型，然后精密研磨和抛光以提供最终的几何形状。缝合侧的针端通常钻孔以接受缝合线（称为钻孔端针）。清洁针以去除任何工艺残留物，有些针涂有硅树脂以减少穿过组织时的摩擦。

针通过锻造工艺永久固定。单丝缝合线直接放入钻孔末端进行压接，但编织缝合线需要打结以使线末端变硬，这样压接过程才能牢牢地固定在缝合线末端。打结是在缝合线最后 ½ 英寸处用氰基丙烯酸酯基粘合剂进行的。此外，对于小尺寸的缝合线，通常使用环氧树脂和氰基丙烯酸酯来连接针头。

3.17 包装

缝合线以单包或多包形式无菌出售。不可吸收缝合线的包装可以是 Tyvek® 包装；但是，合成可吸收缝合线始终采用密封的箔包装。密封的箔可保持无菌屏障，并保护缝合线免受氧气和湿气的影响，因为氧气和湿气会导致缝合线降解。这被称为密封包装。密封设计不仅能提供牢固的密封，还能方便在手术室打开。这通常是通过使用 V 形剥离袋来实现的。

包装内有一个载体，用于容纳和保护缝合线和针头。载体由纸或塑料制成，其设计使得缝合线可以轻松移除，而不会缠结或损坏缝合线。载体材料必须由不会对缝合线产生不利影响的材料制成。对于可吸收材料，这包括在插入前干燥纸载体，以使纸不会将水分带入包装中，从而降低缝合线的保质期稳定性。

3.18 缝合线的常见用途

除了伤口闭合和结扎外，缝合线还用于各种其他医疗程序。特别是，许多植入物需要缝合线来保持位置。移植物需要缝合线以在吻合口（两个结构之间的连接处，例如动脉和移植物之间的连接处）处进行连接，不同类型的移植物使用某些缝合线时手术成功的可能性更高。PET（例如 Dacron®）移植物通常是编织的，可提供坚韧、有弹性、不可吸收的植入物。由于这种结构，缝合线类型并不十分重要。对于其他类型的移植物，例如 Gore-Tex® 或天然衍生材料，选择单丝缝合线可以减少缝合线撕裂的机会。对于关节修复，缝合线与缝合锚一起使用以重新定位骨骼，这需要具有高强度、抗疲劳和耐磨性的缝合线。

外科医生使用多种类型的结，具体取决于组织类型和位置、缝合线类型和放置技术。结可分为：（1）非滑动结；（2）滑动结；或（3）滑动锁定结。结应尽可能小以尽量减少组织反应，但应坚固稳定。常见外科结的例子包括：外科结；方结；Revo 结；SMC 结；邓肯环结；田纳西滑动结。通常会在这些结的顶部添加两到四个额外的结以增强结的安全性。

使用镊子协助缝合线放置和打结。用剪刀将缝合线的自由端修剪到靠近结的位置，以尽量减少植入部位残留的材料。对于内部放置，必须使用其他手术工具来牢固地打结。这包括一个打结器，它有多种尺寸，可用于腹腔镜、关节镜和其他类型的手术。

四、性能评估

有许多因素决定缝合线的性能，涵盖缝合装置的每个组件。缝合线必须具有合适的机械性能，根据预期应用的不同，机械性能可能有很大差异。缝合材料在装置的整个使用寿命期间必须是无菌和生物相容性的，并且必须稳定，以便在使用前可以储存材料。有各种各样的分析来证明缝合装置的安全性和有效性。一些分析是适用于每种生物医学设备的标准测试协议，还有一些旨在分析缝合线的特定功能。

4.1 物理特性

缝合线的作用是提供保持力，同时在植入位置保持稳定。然而，组织固定有很多方面。美国药典 (USP) 是医疗器械测试和生产的标准和要求清单，其中包括几份有关缝合线的指导文件。

缝合线由 USP 尺寸定义，其数字范围从 7 号（最大）到 11-0 号（最小）；但大多数使用的缝合线尺寸在 6-0 和 2 之间。对于 0 号及更小的缝合线，缝合线尺寸中的 0 的数量会随着直径的减小而增加，例如，00 写为 2-0，0000 写为 4-0。直径越小，缝合线的断裂负荷越低，所有缝合线都必须符合 USP 中规定的要求。公认的做法是使用能够充分支撑伤口的最小直径缝合线。这样可以最大限度地减少因放置而造成的创伤，并确保在体内留下的异物最少。

缝合线有两种基本的抗拉强度测试。USP 要求基于打结抗拉强度，该强度始终低于未打结抗拉强度。这可确保缝合线足够坚固，可在植入过程中打结而不断裂。通常，打结抗拉强度为未打结（直）抗拉强度的 60-80%。未打结或直的抗拉强度提供了比较机械性能的良好衡量标准。除了极限伸长率之外，单丝的拉伸模量还提供了材料刚度的良好衡量标准。

USP 中规定的另一项机械要求是针头连接强度。通过将针头拉过组织来放置缝合线。针头固定在缝合线上，并且该连接必须满足最低强度，以确保针头不会在典型的植入条件下与线分离。

4.2 体外和体内性能

对于可吸收缝合线，强度保持曲线是材料功能的关键。有两种方法可以确定强度损失曲线。体内强度通常通过将缝合线植入 Sprague-Dawley 大鼠皮下进行分析。体外分析涉及将缝合线置于生理缓冲溶液中，例如 37℃ 的 7.4 pH 磷酸盐缓冲溶液 (PBS)。在预定的时间点，收集样品并测试其极限抗拉强度。信息以初始负载的百分比形式报告。由于很难直接关联两种降解条件之间的性能，因此体外分析必须始终遵循至少有限的体内分析。

植入后，缝合线必须牢固地固定在原位。为此，结需要稳定。单个外科结通常不足以牢固地固定缝合线，尤其是在涂层缝合线中。需要打额外的结以增加结的固定力。影响结稳定性的因素是与缝合线相关的摩擦特性。因此，摩擦是另一个重要的性能参数。

理想的缝合线不仅可以固定组织，而且无菌且具有生物相容性。医疗器械必须满足严格的安全要求，并遵循国际标准化组织 (ISO) 标准 10993-1 (ISO, 2009) 的指导。根据该文件，必须对缝合线进行细胞毒性、遗传毒性、致敏性、刺激性、全身毒性和亚慢性毒性测试。这代表了一套广泛的体外和体内分析。对于可吸收缝合线，水解副产物以及聚合物材料均经过测试。

缝合装置标有无菌标签，制造商必须通过监测每个灭菌批次的有效性来不断证明这一点。无菌性虽然不是装置功能的一个因素，但对安全至关重要。制造商使用孢子条（一种含有一定数量孢子的生物指示剂）进行此测试。对于缝合线制造中使用的标准灭菌工艺：(1) 环氧乙烷气体渗透；(2) 辐射，分别使用萎缩芽孢杆菌和短小芽孢杆菌孢子条来验证无菌性。

此外，对于可吸收缝合线，组织吸收的时间长短也是影响性能的一个因素。为了分析此特性，可以将样品在 37℃ 下体外置于 pH 值为 7.4 的 PBS 中，每隔一段时间取出样品并干燥至恒重。质量损失曲线以原始重量的百分比报告。体外测试方法仅适用于通过水解降解的材料，而不适用于仅受酶降解影响的缝合线，例如肠线。确定吸收曲线的定量性较低的方法是将缝合线材料植入肌肉内。随时间推移的组织学评估揭示了吸收曲线。吸收定义为缝合材料基本吸收或损失其初始质量或横截面积的约 90% 以上所需的时间。超过此水平，质量损失很难分析。这种组织学评估的另一个结果是测量组织对缝合线的反应，通常在植入后一周取样。

缝合线的体内分析涉及在动物模型中植入。为了确定吸收和强度保持特性，通常使用 Sprague-Dawley 大鼠模型。通常使用其他动物模型来研究手术技术、特定缝合线的应用或缝合线作为设备的一部分的效果。这包括猪模型来比较缝合技术对血管吻合的影响，大鼠模型来分析跟腱修复的有效性，兔子模型来确定不同缝合材料在膀胱手术中的效果。

4.3 其他性能考虑因素

处理缝合线时，有许多考虑因素未在上述测试中涵盖。这些包括缝合手感或感知到的处理特性。缝合手感包括缝合线悬垂性，即缝合线柔软度（想想生意大利面和熟意大利面），以及打结的难易程度。很难量化这些特性，结果是主观的。

要使医疗器械有用，它必须具有经过验证的保质期。保质期研究跟踪标准储存条件下的功能性缝合线特性，以确定保质期。还分析了加速条件，以提供保质期的早期迹象，如 ASTM F1980 中所述。分析的常见参数包括可吸收缝合线的直径、结节强度和强度保持率。

热转变是加工条件的一个影响因素。熔化温度和流变分析为熔融挤出提供了指导。玻璃化转变温度和结晶度吸热的信息，最好分别用动态机械分析 (DMA) 和差示扫描量热法 (DSC) 测量，它们可以深入了解取向和热处理过程中要使用的工艺温度。为了测量热处理和稳定化的有效性，对纤维束进行加热并测量其尺寸稳定性。尺寸稳定性至关重要，特别是对于通过环氧乙烷气体渗透灭菌的缝合线，这样纤维性能就不会因暴露于灭菌或储存温度而发生变化。

五、监管考虑

为了将一种新型缝合线推向美国市场，必须获得美国食品药品管理局 (FDA) 的使用许可。FDA 主要将缝合线视为 II 类设备，这意味着可以使用 510(k) 方法而不是上市前批准 (PMA) 来提交新设备，这大大缩短了上市时间 (FDA, 2003)。510(k) 提交的文件提供了数据，证明新设备与已经合法上市的相同用途的设备（称为谓词设备）基本相同。新型缝合线材料（没有基本相同的前身）可能被视为 III 类设备，在这种情况下，PMA 是必要的。PMA 的目的是为新材料或现有材料的新适应症提供足够的安全性和有效性信息，这需要进行大量的临床前和临床测试，从而延长开发时间并增加成本。

FDA 提供了指导文件来协助组装提交文件包。因此，预计提交文件将包括：（1）包装标签设计、使用说明 (IFU)、设备描述、适应症、禁忌症、警告和注意事项；（2）识别与使用设备相关的风险和缓解措施；（3）描述设计和放行测试期间使用的测试方法和标准；（4）根据 ISO 10993-1 标准对医疗器械生物学评估的建议提供生物相容性证明；（5）经过验证的灭菌方法（FDA，2003 年）。提交文件的每个部分都可能非常复杂，必须提供证据证明每个部分与谓词设备基本相同。对于可吸收缝合线，上述部分是提供强度保持和质量损失概况的证据。同样令人感兴趣的是必须进行各种验证和研究，以证明制造过程生产的缝合线具有一致的特性，并且包装材料在最终包装后是稳定的（称为保质期或包装稳定性）。

以上说明了将缝合线产品推向市场所需的测试范围，即使产品已经离开研发的初始阶段。通常，使用 510(k) 方法，新缝合线材料从构思到进入市场需要数年时间。在设计新型缝合装置时，材料选择的主要考虑因素是能够证明材料的实质等效性，并表明不需要使用 PMA 进行延长的审批流程。

六、新趋势和未来发展

2000 年代初，Ethicon 发布了其第一款 Plus 系列缝合线，其中含有少量抗生素/抗真菌剂 Irgacare®（三氯生的品牌名）。从那时起，其他药剂也被加入到缝合线中，并探索其抗菌效果，包括氯己定和奥替尼啶。此外，还应用了各种涂层聚合物来改善或延长缝合线上三氯生的长度。治疗释放应用并不局限于抗菌剂，缝合线涂层的药物释放可应用于多种可溶性药物和其他活性剂。改良的缝合线也被用作非传统应用中的载体。其中一个例子包括使用缝合线来定位放射性近距离放射治疗种子，以治疗肺切除术后的癌性边缘。

目前正在开发的医疗设备的具体目标是修复受伤区域，使其恢复到伤口前的功能，大量研究正在开发主动伤口愈合的概念。设备可以通过在初始愈合阶段最初支撑伤口，然后将应变转移到组织进行锻炼，从而改善局部愈合来实现这一点。在其他技术中，主动伤口愈合技术正变得越来越普遍；一个例子是 Novus Scientific 最近发布的 TIGR™ 疝气网。在缝合线方面，已经发布了几项专利，其中的缝合线设计表现出双相功能。目前正在开发的这种新型缝合线将在伤口愈合的初始阶段提供硬度，之后缝合线松弛以允许应变转移到伤口，从而促进伤口愈合的改善。

新的挤压技术允许设计非传统的手术线。多组分共挤出允许使用海中岛和其他几何形状的细丝，从而提供增强的性能。在一个实例中，PDO 聚合物与含有对二氧杂环己酮、三亚甲基碳酸酯和己内酯的较软共聚物共挤出，与标准 PDO 缝合线相比，其纤维表现出更高的打结安全性 。同样令人感兴趣的是超高强度可吸收缝合线的制造。目前，高丙交酯共聚物正在研究用于此用途，并计划应用于骨科领域。

一种新型合成可吸收缝合线包括与水接触时膨胀的缝合线 。这些基于聚醚酯（如 PEG）的材料将填充缝合针产生的空隙。这项技术可能在心血管手术中特别有用，因为心血管手术需要最大限度地减少吻合部位的渗漏。此类缝合线中，目前正在开发的还有 USLG，这是一种具有延长强度保持特性的缝合线（在 37℃ PBS 中 18 周后强度保持率为 25%）。

虽然传统缝合线依靠结来固定缝合线，但一种新技术涉及使用带有整体固定机制或倒钩的缝合线，如图 II.5.15.5 所示。由 Angiotech 销售的 Quill™ SRS 倒钩缝合线于 2004 年获准使用，并在许多软组织手术中越来越受欢迎。这种替代的伤口闭合方法提供了一种更快的接近方法，并避免了由于手术结体积较大而导致伤口中出现外来异物。

图 II.5.15.5 Quill™ SRS 缝合线中的螺旋切割倒钩图像。

除了缝合应用外，这些单丝和编织物还被纳入大量医疗设备中。例如，缝合线型材料可用作止血装置（FemoSeal®，由 St. Jude 销售）、标记装置（Hologic SecurMark® 活检部位标记）、疝气网和组织工程支架的组件。

虽然缝合线最常通过伽马射线或环氧乙烷进行灭菌，但正在开发的新灭菌方法可能不会降解敏感缝合线材料，而两种标准方法都可能存在这种情况。特别令人感兴趣的是 Shalaby 及其同事开发并实验使用的一种新方法，用于对辐射敏感的缝合线（如聚丙烯和可吸收材料）进行灭菌 。新方法称为放射化学灭菌，是低剂量伽马射线（5-10 kGy）和由低聚物或聚合物前体辐射分解产生的甲醛的组合。

6.1 缝合线的替代品

需要注意的是，缝合线并不是结扎和缝合的唯一设备。替代方法包括钉书钉、胶带、夹子、组织密封剂和组织粘合剂。钉书钉和夹子可以快速使用，并且由不可吸收和可吸收材料制成。这些设备可以比缝合线更快地提供固定，但使用范围有限，而缝合线可用于更广泛的应用。

这些新兴技术中最有趣的是组织粘合剂。基于氰基丙烯酸酯的局部组织粘合剂，如 Histoacryl®、Indermil®、Dermabond® 和 TissueMend™ II，可快速与组织形成牢固的粘合。粘合剂膜除了固定伤口外，还可以充当细菌屏障并影响止血。目前尚无获准用于内部使用的组织粘合剂，但开发新型可吸收组织粘合剂（如 Tissuemend™ II 和 HTS）可能可用于此类应用。此外，上述可吸收组织粘合剂可能对传统上难以用缝合线治疗的部位有用，例如肺和肝。

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