医用重组人源胶原蛋白功能敷料
对二氧化碳激光术后创面修复的临床观察

刘宏业   郭书萍   白 莉

CO2 激光是治疗皮肤良性浅表赘生物的常用手段，如疣、脂溢性角化、汗管瘤、软纤维瘤等，临床应用十分广泛，但术 后有的患者可能出现局部色素沉着，甚至感染及瘢痕形成等 不良反应，严重影响患者的美容需求。自 2013 年 10 月以来， 我科对 CO2 激光术后的患者应用医用重组人源胶原蛋白功 能敷料进行创面治疗取得了满意的疗效，现报告如下。

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1 资料和方法
1.1 入选标准:1各种因皮肤良性浅表赘生物接受 CO2 激光 治疗的患者;2年龄 18~65 岁，性别不限;3受试者自愿参加 本试验，并签署知情同意书。

1.2 排除病例标准:1有严重心、肝、肾、血液、精神疾病和心 理障碍者;2有深 2 度以上皮肤开放性伤口;3妊娠、意向妊 娠或哺乳期妇女;4瘢痕体质者。

本研究经山西医科大学第一医院伦理委员会审批后实

DOI:10.11655/zgywylc2015.10.030
作者单位:030001 太原，山西医科大学第一医院皮肤科 通信作者:郭书萍，Email:GSP6688@sina.com

施。受试者自愿参加，并签署知情同意书。

1.3 方法:选取 2013 年 10 月至 2014 年 8 月在我院门诊满 足入排标准的患者 40 例，采用随机数表法分为 2 组，每组 20例。A 组为试验组，CO2 激光治疗术后外用医用重组人源胶原 蛋白功能敷料(凝胶型，普通型，太原锦波生物医药科技有限 公司 2012 年 12 月 12 日，生产批次 20121201)，每天 3 次;B组为对照组，仅接受 CO2 激光治疗。疗程 15 d，每 3 d 观察创 面恢复情况。第 15 天时进行疗效评价。

1.4 评价指标:创面改变率、创面愈合时间、创面缩小率以及 治疗结束后皮损处色素沉着及瘢痕形成的评价:显效:治疗 处皮损愈合情况良好，基本无色素沉着及瘢痕形成;有效:治 疗处皮损出现轻度色素沉着或者有浅表瘢痕形成;无效:治 疗处出现明显的色素沉着或瘢痕。

1创面改变率:创面改变率=(治疗前创面面积-治疗后 创面面积)/治疗前创面面积×100%。2创面愈合时间:按临床 验证期间创面愈合日期减去受试者应用医用重组人源胶原 蛋白功能敷料的日期进行计算。3创面缩小率=(前次治疗前创面面积-本次治疗前创面面积)/前次治疗前创面面积× 100%。

1.5 统计学方法:采用 SPSS13.0 软件进行统计分析，大部分 定量指标为偏态分布，用中位数(M)、四分位数间距(QR)描 述，组间差异性比较采用秩和检验;分类资料采用率、构成比 描述，组间差异性比较采用 χ2 检验;缺失数据采用最接近的 一次观察值进行结转(LOCF)。检验水准为 0.05。

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2结果

男性 12 例，女性 28 例;年龄 20~59 岁，中位年龄 27.8岁;85%以上的目标创面和总创面分布在面部，大约 10%的 创面分布在颈部;创面面积 0.03~0.25 cm2，中位值 0.075 cm2; 试验组创面明显水肿 2 例，对照组明显充血 1 例、充血和水 肿均有的 2 例，因例数较少，只做统计描述。

2.1 2 组痊愈情况比较:见表 1。由表 1 可见试验组治疗 9 d就有患者痊愈，1 个疗程共 14 例患者痊愈，对照组患者没有 痊愈;2 组治疗 12 d、15 d 的痊愈率差异有统计学意义，治疗12 d 试验组痊愈率为 25%，15 d 痊愈率为 70%;医用重组人源胶原蛋白功能敷料(凝胶型，普通型)1 个疗程痊愈率较对 照高 70%。

2.2 各治疗时点创面面积、缩小率比较:由表 2，表 3 可见， 治疗 12 d 后 2 组创面面积差异有统计学意义，治疗 9 d 后 2组创面缩小率差异有统计学意义，治疗 9 d、12 d、15 d 试验 组创面平均缩小率分别为 50.0%、68.3%、100.0%，对照组缩 小率分别为 19.4%、33.3%、38.0%;医用重组人源胶原蛋白功 能敷料(凝胶型，普通型)治疗 CO2 激光创面效果好于对照， 第 15 天创面缩小率较对照高 62.0%。

2.3 抑制色素沉着、瘢痕形成作用比较:治疗第 15 天时，对皮损的色素沉着、瘢痕进行评价。由表 4 可见，2 组抑制作用 差异有统计学意义，试验组显著抑制达 70%，对照组没有显 著抑制的患者，试验组无效为 5%，而对照组 30%;医用重组 人源胶原蛋白功能敷料(凝胶型，普通型)第 15 天抑制创面 色素沉着、瘢痕形成的作用好于对照，显著抑制率较对照组 高 70%(P<0.01)。

2.4 安全性结果:随机化分组的 40 例患者，均进行了临床试 验后的安全性检查。试验期间无不良事件发生。

3讨论

CO2 激光波长为 10 600 nm，主要用原光束或聚焦后烧

灼或切割病变组织，是皮肤科临床上常用的一种治疗手段， 对于良性浅表性皮肤赘生物的处置有较好的治疗效果 [1];但 激光在治疗病变组织的同时会引起周围正常皮肤组织的损 伤，破坏皮肤屏障功能，可能导致继发感染，皮肤损伤和局部 的炎症反应均可引起皮肤中巯基减少，酪氨酸酶活性增强， 许多炎性介质和细胞因子能刺激黑色素细胞的增生，加速黑 色素合成，引起色素沉着，若部位较深可以导致瘢痕的形成。我们所使用的医用重组人源胶原蛋白功能敷料 (凝胶型，普 通型) 采用了重组人源胶原蛋白II型和III型为主要原料，胶 原蛋白的酪氨酸残基与皮肤中的酪氨酸竞争，与酪氨酸酶的 活性中心结合，从而抑制酪氨酸酶催化酪氨酸转化为多巴醌，从而在一定程度上有效防止黑色素产生，减少色素沉着。

瘢痕的形成是由于机体炎症反应，皮肤受损组织的无序生 长;III型胶原蛋白减少或缺失引起I型~III型胶原比例失调 等。该产品中主要成分以重组人源胶原以III型为主，能有效 连接因创伤和感染造成的皮肤真皮层断裂的胶原纤维，补充 创面局部III型胶原蛋白的缺失，从而提高细胞活性，促进细 胞再生功能，深入受损真皮层，加快能分泌人体自身胶原的 成纤维干细胞的生长，填补细胞间质的空隙，增强细胞间的 支撑结构，淡化和填补瘢痕[2-6]。我们的观察结果表明 CO2 激 光术后应用医用重组人源胶原蛋白功能敷料(凝胶型)(普通 型)有助于创面恢复，减少不良反应的发生，安全有效。

中国药物与临床 2015 年 10 月第 15 卷第 10 期 Chinese Remedies & Clinics，October 2015,Vol.15,No.10

参考文献

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[3]   Ramshaw JA，Werkmeister JA，Dumsday GJ. Bioengineered colla-

gens:emerging directions for biomedical materials[J]. Bioengi-

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(收稿日期:2015-05-20)