截至2022年1月27日，北京品驰医疗设备有限公司与上海微创系分别获批创新医疗器械13款，在数量上并列第一。

据国家药监局公告，这周（截至1月27日，周四）有两批、共5款创新医疗器械产品获批上市。至此，国家药监局已累计审批通过146款创新医疗器械。

据悉，本周获批的5款产品分别属于两家企业，其中北京品驰医疗设备有限公司（以下简称“品驰医疗”）获批4款，分别是“双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”（2款）、“植入式脑深部电刺激电极导线套件”、“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”；上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司获批的是腹腔内窥镜手术系统。

截至当前，品驰医疗已获批创新医疗器械累计13款，碰巧的是，包括上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司在内的上海微创系也是13款，两者并列第一，其他获批产品相对零散分布。

据统计，上海微创系获批产品较为分散，从2016年至2022年每年都有产品通过审批，而品驰医疗获批产品则相对集中，其中2016年、2018年分别获批2款，其他9款都是2022年1月获批，也就是说，北京品驰医疗设备有限公司在一个月内直接窜上了榜首。另外，就产品丰富度而言，上海微创系获批产品类别比较丰富，包括内窥镜、主动脉覆膜支架、术中支架等，品驰医疗品类则相对单一。

值得关注的是，2022年1月份累计获批12款创新医疗器械，其中北京占10款，品驰医疗占9款。

本周获批上市的创新医疗器械产品

一二、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（2个）

2个双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成，其中一个产品具有充电功能，产品名称为双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件。

三、植入式脑深部电刺激电极导线套件

植入式脑深部电刺激电极导线套件由电极、电极固定组件、限深器、电极保护帽组件、简易电极保护帽、短导丝部件、电极造隧道工具、自锁测试电缆、鳄鱼夹测试电缆、力矩螺丝刀和电极固定装置（视不同型号选择）及备用选配件电极固定组件（型号：A6026）、电极保护帽组件（型号：A6023）、简易电极保护帽（型号：A6024）、短导丝部件(型号：A6025)、电极固定装置（型号：LF01）组成。

四、植入式脑深部电刺激延伸导线套件

植入式脑深部电刺激延伸导线套件由延伸导线套件及备用选配件金属网连接套筒、造隧道工具组成。

脉冲发生器套件、电极导线套件和延伸导线套件产品需配合使用，产生电刺激脉冲，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。

上述产品具有抗干扰设计，可接受3.0T场强磁共振成像检查，具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械。电极导线套件和延伸导线套件产品采用一种包覆于电极导线上的编织复合导电屏蔽结构的制造技术，可显著降低射频场造成的温升。植入该类产品的患者不但能在1.5T MRI设备下安全地进行磁共振扫描，而且能在3.0T MRI设备下进行扫描，进而获得高质量的MRI影像资料。

五、腹腔内窥镜手术系统

该产品由医生控制台、患者手术平台、图像平台、三维电子内窥镜、内窥镜图像处理器、无源手术器械、高频手术器械和附件组成。由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于泌尿外科腹腔镜手术操作。

该产品主要采用微型精度高手术器械，能提高术中主从操作的精度和顺畅度；采用位姿解耦的自平衡主手构型设计，可缩短学习曲线、提升操作直观性；采用三维电子高清视觉系统，能提供立体、直观、清晰的手术信息；具备力感告警安全机制能保证手术安全，消除术中非预期运动。该产品具有完整自主知识产权。

该产品能提高手术质量，保证操作的安全性，与进口产品相比，将大幅降低治疗费用，减轻患者经济负担。

本文转自“ 中关村医学工程转化中心”