【来源】江苏药品监管

前言导读

创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。

符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

2022年创新医疗器械获批上市汇总

2022年创新医疗器械获批上市汇总包括注册人、产品结构及组成、产品适用范围、工作原理，详细内容参见如下：

01

植入式可充电脊髓神经刺激器

注册人

北京品驰医疗设备有限公司

产品结构及组成

该产品由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。

产品适用范围

该产品与适配的植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线（视情况选用）配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。

工作原理

该产品与植入式脊髓神经刺激电极、程控仪等部件组成植入式脊髓神经刺激系统。通过手术方式将电极放置到患者椎管的硬膜外腔后部，由脉冲发生器产生的电脉冲通过延伸导线（视情况使用）、电极刺激脊髓后柱的传导束和后角感觉神经元，抑制疼痛信号的传导，进而辅助治疗慢性顽固性疼痛。

02

植入式脊髓神经刺激器

注册人

北京品驰医疗设备有限公司

产品结构及组成

该产品由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。

产品适用范围

该产品与适配的植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线（视情况选用）配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。

工作原理

该产品与植入式脊髓神经刺激电极、程控仪等部件组成植入式脊髓神经刺激系统。通过手术方式将电极放置到患者椎管的硬膜外腔后部，由脉冲发生器产生的电脉冲通过延伸导线（视情况使用）、电极刺激脊髓后柱的传导束和后角感觉神经元，抑制疼痛信号的传导，进而辅助治疗慢性顽固性疼痛。

03

植入式可充电脊髓神经刺激器

注册人

北京品驰医疗设备有限公司

产品结构及组成

该产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）、模拟电极、外科电极通道器、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚（单独包装、选配件）组成。

产品适用范围

该产品与适配的植入式脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激延伸导线（视情况选用）配合使用，供18周岁及以上患者 使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。

工作原理

该产品与植入式脊髓神经刺激器、植入式脊髓神经刺激延伸导线、程控仪等部件组成植入式脊髓神经刺激系统。通过手术方式将电极放置到患者椎管的硬膜外腔后部，由脉冲发生器产生的电脉冲通过延伸导线（视情况使用）、电极刺激脊髓后柱的传导束和后角感觉神经元，抑制疼痛信号的传导，进而辅助治疗慢性顽固性疼痛。

04

植入式脊髓神经刺激延伸导线

注册人

北京品驰医疗设备有限公司

产品结构及组成

该产品由延伸导线、套筒、备份螺钉、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）、力矩螺丝刀组成。

产品适用范围

该产品与适配的植入式脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激电极配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。

工作原理

该产品与植入式脊髓神经刺激器、植入式脊髓神经刺激电极、程控仪等部件组成植入式脊髓神经刺激系统。通过手术方式将电极放置到患者椎管的硬膜外腔后部，由脉冲发生器产生的电脉冲通过延伸导线（视情况使用）、电极刺激脊髓后柱的传导束和后角感觉神经元，抑制疼痛信号的传导，进而辅助治疗慢性顽固性疼痛。

05

植入式脊髓神经刺激电极

注册人

北京品驰医疗设备有限公司

产品结构及组成

该产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、导丝、穿刺针、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）、钢丝、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚（单独包装、选配件）组成。

产品适用范围

该产品与适配的植入式脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激延伸导线（视情况选用）配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。

工作原理

该产品与植入式脊髓神经刺激器、植入式脊髓神经刺激延伸导线、程控仪等部件组成植入式脊髓神经刺激系统。通过手术方式将电极放置到患者椎管的硬膜外腔后部，由脉冲发生器产生的电脉冲通过延伸导线（视情况使用）、电极刺激脊髓后柱的传导束和后角感觉神经元，抑制疼痛信号的传导，进而辅助治疗慢性顽固性疼痛。

06

神经外科手术导航定位系统

注册人

华科精准（北京）医疗科技有限公司

产品结构及组成

由红外摄像机（Polaris、V120）、工作站、支架、定位组件（探针、参考架、连接器、反光球、手术器械适配器）、激光探针、手持激光瞄准器、脚踏开关、自动定位装置组成。

产品适用范围

用于神经外科手术器械和植入物的导航和定向定位。

工作原理

该产品临床使用流程包括术前计划、术中注册和术中引导。术前计划由医生完成患者三维图像重建并制定手术计划。术中注册通过红外定位，建立图像坐标系与患者坐标系的映射关系，获得患者和自动定位装置的相对位置关系。术中引导由产品伺服引导自动定位装置到达预定位置，辅助医生进行手术器械或植入物的定位。

07

双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

注册人

北京品驰医疗设备有限公司

产品结构及组成

该产品由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。

产品适用范围

该产品用于产生电刺激脉冲，与适配的延伸导线及电极配合使用，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。本产品为磁共振环境条件安全的植入式脑深部电刺激脉冲发生器，在制造商规定的特定条件下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的水平闭孔式磁共振成像仪并以体线圈作为射频发射线圈的全身检查，适用于包括局部接收的各种射频接收线圈，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见临床医师手册。

工作原理

脑深部电刺激疗法应用立体定向手术，将电极植入脑内，使电极的刺激触点位于预定的脑内靶点，再通过延伸导线连接到脉冲发生器，利用脉冲发生器产生电刺激脉冲，通过延伸导 线和电极传输到特定核团。通过对靶点神经核团的电刺激，如丘脑底核（STN），抑制神经元的异常兴奋性，增加神经递质水平，使基底节运动环路正常控制功能重新恢复，从而改善帕金森病患者的症状。

08

植入式脑深部电刺激延伸导线套件

注册人

北京品驰医疗设备有限公司

产品结构及组成

该产品由延伸导线套件及备用选配件金属网连接套筒、造隧道工具组成。E202C 型延伸导线套件由延伸导线、金属网连接套筒、备份螺钉、造隧道工具和力矩螺丝刀组成。E202CN型延伸导线套件由延伸导线、金属网连接套筒组成。

产品适用范围

该产品用于连接本公司生产的脉冲发生器和电极，将脉冲发生器的电刺激脉冲传递至电极，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。本产品为磁共振环境条件安全的植入式脑深部电刺激延伸导线，在制造商规定的特定条件下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的水平闭孔式磁共振成像仪并以体线圈作为射频发射线圈的全身检查，适用于包括局部接收的各种射频接收线圈，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见临床医师手册。

工作原理

脑深部电刺激疗法应用立体定向手术，将电极植入脑内，使电极的刺激触点位于预定的脑内靶点，再通过延伸导线连接到脉冲发生器，利用脉冲发生器产生电刺激脉冲，通过延伸导线和电极传输到特定核团。通过对靶点神经核团的电刺激，如丘脑底核（STN），抑制神经元的异常兴奋性，增加神经递质水平，使基底节运动环路正常控制功能重新恢复，从而改善帕金森病患者的症状。

09

植入式脑深部电刺激电极导线套件

注册人

北京品驰医疗设备有限公司

产品结构及组成

该产品由电极、电极固定组件、限深器、电极保护帽组件、简易电极保护帽、短导丝部件、电极造隧道工具、自锁测试电缆、鳄鱼夹测试电缆、力矩螺丝刀和电极固定装置（视不同型号选择）及备用选配件电极固定组件、电极保护帽组件、简易电极保护帽、短导丝部件、电极固定装置组成。

产品适用范围

该产品用于对靶点的电刺激，与适配的脉冲发生器和延伸导线配合使用，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。本产品为磁共振环境条件安全的植入式脑深部电刺激电极，在制造商规定的特定条件下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的水平闭孔式磁共振成像仪并以体线圈作为射频发射线圈的全身检查，适用于包括局部接收的各种射频接收线圈，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见临床医师手册。

工作原理

脑深部电刺激疗法应用立体定向手术，将电极植入脑内，使电极的刺激触点位于预定的脑内靶点，再通过延伸导线连接到脉冲发生器，利用脉冲发生器产生电刺激脉冲，通过延伸导线和电极传输到特定核团。通过对靶点神经核团的电刺激，如丘脑底核（STN），抑制神经元的异常兴奋性，增加神经递质水平，使基底节运动环路正常控制功能重新恢复，从而改善帕金森病患者的症状。

10

双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

注册人

北京品驰医疗设备有限公司

产品结构及组成

该产品由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。

产品适用范围

该产品用于产生电刺激脉冲,与适配的延伸导线及电极配合使用，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。本产品为磁共振环境条件安全的植入式脑深部电刺激脉冲发生器，在制造商规定的特定条件下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的水平闭孔式磁共振成像仪并以体线圈作为射频发射线圈的全身检查，适用于包括局部接收的各种射频接收线圈，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见临床医师手册。

工作原理

脑深部电刺激疗法应用立体定向手术，将电极植入脑内，使电极的刺激触点位于预定的脑内靶点，再通过延伸导线连接到脉冲发生器，利用脉冲发生器产生电刺激脉冲，通过延伸导线和电极传输到特定核团。通过对靶点神经核团的电刺激，如丘脑底核（STN），抑制神经元的异常兴奋性，增加神经递质水平，使基底节运动环路正常控制功能重新恢复，从而改善帕金森病患者的症状。

11

腹腔内窥镜手术系统

注册人

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司

产品结构及组成

该产品由医生控制台（型号MSS810）、患者手术平台（型号SSS800）、图像平台（VSS820）、三维电子内窥镜、内窥镜图像处理器、无源手术器械、高频手术器械和附件组成。附件包括线缆、内窥镜转接头和力呈现戳卡等。

产品适用范围

该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于泌尿外科腹腔镜手术操作。

工作原理

在手术中，医生坐在医生控制台前，操控主控制臂，经传感器测量其各关节角度并通过主手正运动学、主从映射变换、从手逆运动学等机器人学原理，计算从手各关节的参考位置和速度，最后在从手端进行关节位置闭环控制，以实现对主手运动的精确复现，从而对患者手术平台上的手术器械进行精确控 制并完成手术。

12

直管型胸主动脉覆膜支架系统

注册人

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

产品结构及组成

该产品由自膨胀的覆膜支架和输送系统构成，覆膜支架已预装在输送系统中。覆膜支架包括有裸段覆膜支架和无裸段覆膜支架。覆膜支架均由聚酯（PET）膜通过聚酯（PET）缝合线与多段自扩张的镍钛合金（NiTi）支架段缝合而成。覆膜支架上缝合有铂铱合金显影点。输送系统用于实现覆膜支架在人体内的导入和释放，主要由锥形头、内管、外管、手柄等零部件 组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

产品适用范围

该产品适用于 Stanford B 型主动脉夹层的手术治疗。

工作原理

直管型胸主动脉覆膜支架系统由覆膜支架和配套的输送系统组成。将预装有覆膜支架的输送系统输送至主动脉病变部位后释放出覆膜支架，自扩张覆膜支架撑开并贴附于主动脉内壁。覆膜支架无孔覆膜区域用于封堵主动脉夹层裂口，阻断血流沿裂口流入夹层假腔，以降低假腔的压力，预防主动脉夹层的进 一步扩张和破裂。覆膜支架有孔覆膜区域在撑开主动脉真腔的同时，可保持远端分支血管（如肋间动脉）的通畅，以降低术后脊髓缺血导致的截瘫发生率。

13

消化道振动胶囊系统

注册人

上海安翰医疗技术有限公司

产品结构及组成

该产品由一次性使用消化道振动胶囊（简称胶囊）、配置器和VCP软件组成。

产品适用范围

适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解，在医疗机构中经有资质医师指导下使用。

工作原理

通过胶囊的振动对结肠壁进行刺激，促进结肠的蠕动。

14

移动式头颈磁共振成像系统

注册人

佛山瑞加图医疗科技有限公司

产品结构及组成

该产品由永磁磁体、梯度放大器、梯度匀场线圈、射频放大器、射频发射线圈、头线圈(可选)、头颈联合线圈(可选)、谱仪、温度控制器、数字匀场单元、移动装置、屏蔽罩、病床、报警单元组成。

产品适用范围

供头部、颈部临床MRI诊断。

工作原理

该产品基于磁共振成像原理，通过磁体结构和磁路构造设计实现系统的小型化和轻量化。采用一体化设计，自带屏蔽舱，可移动。

15

颅内出血 CT 影像辅助分诊软件

注册人

上海联影智能医疗科技有限公司

产品结构及组成

由服务器端及浏览器端构成。浏览器端由患者管理模块、结果显示和编辑模块、服务模块组成，服务器端由数据访问和存储模块、数据同步模块和基于深度学习算法的图像处理模块组成。软件通过FTP下载的方式交付。

产品适用范围

该产品可对颅脑 CT平扫影像进行显示、处理、测量和分析，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。临床供经培训合格的医师使用，不能单独作为临床诊疗决策的依据。

工作原理

该产品基于颅脑CT平扫影像，对患者图像进行显示、处理、测量和分析，采用深度学习技术实现颅内出血超急性期和急性期患者的分诊提示，并对疑似出血区域的体积进行量化分析。

16

磁共振成像系统

注册人

鑫高益医疗设备股份有限公司

产品结构及组成

产品由超导磁体（1.5T）、扫描床、谱仪、射频系统、梯度系统、操作台、隔离变压器、发射线圈、梯度线圈、呼吸门控、射频接收线圈组成。

产品适用范围

适用于临床MRI图像诊断。

工作原理

磁共振成像系统的基本工作原理是将人体置于磁体产生的均匀磁场中，通过射频系统发出的射频脉冲激发人体内氢原子核，引起氢原子核共振，并吸收能量。在停止射频脉冲后，氢原子核按特定频率发出射频信号，并将吸收的能量释放出来。这些被释放出的、并由梯度系统进行了三维空间编码的射频信 号被体外的射频接收线圈接收，经计算机处理后获得图像。该产品基于磁共振成像原理，采用无液氦冷却方式实现超导磁体的低温环境。无液氦超导磁体使用制冷机直接传导的方法实现制冷。

17

髋关节置换手术导航定位系统

注册人

杭州键嘉机器人有限公司

产品结构及组成

该产品由机械臂系统、光学定位系统、导航控制系统、术前规划软件（Ariel，发布版本1）、脚踏开关、加密装置、附件组成。其中，附件包括：末端定位工具、三针骨盆夹具、三针股骨夹具、骨盆阵列连接器、被动标识点尖针、股骨阵列连接器、末端定位工具阵列、股骨阵列、髋骨阵列、基座阵列、导向组件、髋臼锉手柄、髋臼杯撞击器、髋臼杯撞击平台、被动标识点组件、快速安装组件、关节假体植入转接头、末端组件消毒盒、导向组件消毒盒。

产品适用范围

该产品仅与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，在成人髋关节置换手术过程中用于手术工具和髋关节假体的导航定位。

工作原理

该产品临床使用流程包括术前计划、术中注册和术中引导。术前计划由医生基于患者CT图像数据完成三维图像重建，制定手术计划并确定安全边界。术中注册通过光学定位，建立图像坐标系与患者坐标系的映射关系。术中引导按照手术计划自动引导机械臂到达预定位置，并在安全边界内完成预设操作，辅助医生进行手术工具和髋关节假体的定位。

18

膝关节置换手术导航定位系统

注册人

苏州微创畅行机器人有限公司

产品结构及组成

该产品由导航控制台(导航台车、光学导航设备、显示器)、 手术平台(机械臂、手术台车)、手术辅助工具、光学定位标记、 脚踏开关和线缆组成。

产品适用范围

该产品与经验证的膝关节假体联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。

工作原理

该产品工作原理为术前规划及术中定位。即术者在术前基于患者情况及术前CT图像完成术前规划。术中基于光学导航系统反馈的实时临床参数完成术中评估并调整术前规划，随后机械臂在光学导航系统辅助下完成截骨面定位，术者通过机械臂辅助完成截骨。

19

脊髓神经刺激测试电极

注册人

北京品驰医疗设备有限公司

产品结构及组成

该产品由电极、导丝、穿刺针、钢丝组成。

产品适用范围

该产品与适配的体外测试刺激器、程控仪和多电极测试电缆配合使用，在体验治疗期(一般为2周左右)，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于评估脊髓神经刺激系统对于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的治疗效果。

工作原理

该产品与植入式脊髓神经刺激器、植入式脊髓神经刺激延伸导线、程控仪等部件组成植入式脊髓神经刺激系统。通过手术方式将电极放置到患者椎管的硬膜外腔后部，由脉冲发生器 产生的电脉冲通过延伸导线（视情况使用）、电极刺激脊髓后柱的传导束和后角感觉神经元，抑制疼痛信号的传导，进而辅助治疗慢性顽固性疼痛。

20

膝关节置换手术导航定位系统

注册人

骨圣元化机器人（深圳）有限公司

产品结构及组成

该产品由机械臂系统、导航仪系统、主控台车系统、手术电动工具组成。

产品适用范围

该产品与经验证的膝关节假体及定位工具联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。

工作原理

术前在手术规划软件中导入患者下肢CT数据，经图像分割后生成股骨和胫骨三维模型，并基于该模型进行手术方案的规划，包括选择假体型号，假体安装位置和角度，各截骨面截骨量等。术中医生在患者骨性结构上置入固定钉，安装股骨和胫骨示踪器，通过注册配准模块，完成患者实际膝关节与术前骨模型的配准，通过术中规划功能，由医生根据患者的实际病况对截骨规划进行微调。医生手握机械臂末端的摆锯，在机械臂系统辅助下完成膝关节股骨端和胫骨端的截骨操作。截骨过程中，在导航仪系统和机械臂系统的配合下，摆锯的运动范围限制在预定安全边界之内，可防止对周围软组织的损伤。

21

髂静脉支架系统

注册人

苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司

产品结构及组成

髂静脉支架系统由髂静脉支架和输送系统组成。髂静脉支架由镍钛合金制成。输送系统由输送鞘组件、推杆组件、尖端和手柄等部件组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

产品适用范围

该产品预期在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。

工作原理

髂静脉支架通过输送系统输送至病变位置，支架自然膨开，支架会对血管的内腔表面施加外展力，为受压迫的静脉提供支撑，从而改善静脉回流。

22

经导管植入式无导线起搏系统

注册人

Medtronic Inc. 美敦力公司

产品结构及组成

该产品由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组成。

产品适用范围

该系统可在右心室内感知患者心脏活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。本产品为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件下以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。适用人群和关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

工作原理

该产品中植入式脉冲发生器（以下简称器械），包含4个用于器械主动固定的固定翼，可将器械固定在右心室。该器械利用封装在器械钛胶囊内的感知和起搏电极感知患者心脏的电活动，通过向右心室提供频率应答式心动过缓起搏来监测和调节患者心率。该器械内置三轴加速度计采集心脏内的机械信号，在无需植入心房电极的条件下，实现房室同步起搏。该产品中输送导管设计用于携带、输送、放置器械，经股静脉进入右心室后将器械植入。

23

血管内成像设备

注册人

全景恒升（北京）科学技术有限公司

产品结构及组成

产品由主机、探头接口单元（PIU）、推车组件、显示器组成。

产品适用范围

该产品与同公司生产的一次性使用血管内成像导管（型号：C1-1、C2-1、C3-1）配合使用，用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介入治疗患者的冠状动脉成像,包括血管内超声成像 (IVUS)和血管内光相干断层成像(OCT)。配用的一次性使用血管内成像导管的OCT成像功能适用的冠脉血管直径范围是2.0-4.0mm，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。

工作原理

血管内成像设备与血管内成像导管连接配合使用，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。成像设备通过探头接口单元控制成像导管的探头360°旋转和回撤，通过成像段完成对血管的扫描。同时，成像设备发射近红外光和超声波，干涉仪和超声模块记录不同深度血管的反射光和超声反射，设备重建反射光信号和超声反射信号，形成血管内光学干涉断层图像和血管内超声图像。

24

一次性使用血管内成像导管

注册人

全景恒升（北京）科学技术有限公司

产品结构及组成

产品由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成，其中外鞘管包括接头、接头保护帽、冲洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、远端鞘管、快速交换头和显影环，成像轴包括接头、扭矩弹簧和探头。C1-1型中的探头为超声探头和光学探头；C2-1型中的探头为超声探头；C3-1型中的探头为光学探头。

产品适用范围

该产品与同公司生产的血管内成像设备（型号：S1）配合使用，用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介入治疗患者的冠状动脉成像,包括血管内超声成像(IVUS)和血管内光相干断层成像(OCT)。一次性使用血管内成像导管的OCT成像功能适用的冠脉血管直径范围是2.0-4.0mm，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。

工作原理

血管内成像导管为一次性使用无菌产品，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时，与S1型血管内成像设备的探头接口单元相连接，通过经皮穿刺建立血管通道，成像导管通过该通道进入血管病变远端位置，由成像设备驱动探头进行360°旋转和回撤，在血管内发射超声及近红外光作用于血管侧壁，并获取超声回波和光反射信号，经成像设备处理得到血管内超声图像和 光相干断层图像。

25

患者程控充电器

注册人

北京品驰医疗设备有限公司

产品结构及组成

该产品由电源适配器、充电控制器、充电线圈、通信软件（选配件）和充电腰带组件组成。

产品适用范围

该产品与适配的植入式脊髓神经刺激器配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于对适配的可充电植入式脊髓刺激脉冲发生器进行充电、程控。

工作原理

该产品基于成熟的电磁耦合原理，通过充电线圈对体内的可充电脉冲发生器进行无线充电；通过蓝牙通信、近场通信与体内的脉冲发生器进行通信，调节脉冲发生器的刺激输出。

26

胸主动脉支架系统

注册人

杭州唯强医疗科技有限公司

产品结构及组成

该产品由胸主动脉覆膜支架系统和胸主动脉裸支架系统组成。胸主动脉覆膜支架系统包括胸主动脉覆膜支架和胸主动脉覆膜支架系统输送器；胸主动脉裸支架系统包括胸主动脉裸支架和胸主动脉裸支架系统输送器。输送器由 Tip头、外鞘管、内外鞘芯、推杆及手柄部件等组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

产品适用范围

胸主动脉支架系统适用于治疗Stanford B型夹层，支架近端锚定区长度≥15mm，且病变符合以下条件之一：1.存在远端破口，有处理远端病变的必要性；2.夹层累及范围较广，且存在远端真腔塌陷；3.夹层合并远端分支血管动态梗阻型灌注不良。

工作原理

胸主动脉覆膜支架将主动脉B型夹层近端破口封堵，降低假腔内压力，并促使假腔内血栓化；胸主动脉裸支架连接于胸主动脉覆膜支架远端，覆盖主动脉B型夹层远端部位，重塑真腔，避免假腔扩张。

27

消化道内窥镜用超声诊断设备

注册人

北京华科创智健康科技股份有限公司

产品结构及组成

该产品由超声探头、超声探头驱动器、超声图像处理器、键盘及脚踏开关组成。

产品适用范围

该产品与独立供电的显示器配合使用,用于对人体消化道(包括食管、胃、十二指肠和结肠)及周边组织进行超声成像,在医疗机构使用。

工作原理

该产品为配合消化道内窥镜使用的超声诊断设备。超声探头中包含单阵元换能器，使用时通过消化道内窥镜器械通道进入人体消化道内。超声图像处理器输出控制信号，由超声探头驱动器驱动超声探头里的软轴旋转并带动前端单阵元超声换能 器进行机械环扫，向所检查的消化道部位发射超声脉冲，获得超声回波信号后, 超声图像处理器对信号处理,可在显示器上呈现二维黑白图像，用于超声诊断检查。

28

一次性使用冷冻消融球囊导管

注册人

宁波胜杰康生物科技有限公司

产品结构及组成

产品由球囊、导管主体（真空外管、真空内管、回气管、 进气管、缓冲管、保护管）、手柄（手柄座、回路连接管、真空连接管、接头）组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

产品适用范围

该产品与特定的冷冻消融设备配合使用，用于T1期非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者，在首次经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBt）后进行冷冻消融的辅助治疗。

工作原理

本产品与冷冻消融设备（以下简称“设备”）连接，在内镜视野下，球囊接触靶组织，设备启动冷冻模式，将液氮输送至导管前端的球囊，球囊内充盈液氮，利用液氮相变吸热，使靶组织迅速降温，从而损毁靶组织，冷冻完成后，设备启动复温模式，将常温氮气输送至导管前端的球囊，使靶组织温度升高 解冻，进一步破坏靶组织细胞，循环两次，达到治疗目的。

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腹腔内窥镜手术系统

注册人

苏州康多机器人有限公司

产品结构及组成

产品由医生控制台、患者手术平台、无源手术器械、高频手 术器械、戳卡和一次性使用能量器械护套组成。

产品适用范围

该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于泌尿外科上尿路（肾盂、肾脏、输尿管）腹腔镜手术操作。

工作原理

主刀医生操作医生控制台的七自由度串联型主操作手，通过码盘测定出主手每个自由度的位置增量，将增量通过运动学正解转换成D-H坐标系，利用通讯将信息传递给倍福(Beckhoff)工控机，信号经工控机传递给 Elmo 驱动器，经运动学逆解转化成机械臂连杆的位置和姿态，伺服电机转动通过传动装置带动机械臂俯仰或偏摆，同时通过算法进行补偿对器械末端的轨迹 进行跟踪和平滑处理。当主刀医生在手术时，可以通过三维腹腔内窥镜观察患者体腔内的三维立体影像，能更准确的把握操作距离，确认腔体结构和待手术部位，提升手术的精确度。

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经导管人工肺动脉瓣膜系统

注册人

杭州启明医疗器械股份有限公司

产品结构及组成

该产品由肺动脉瓣膜和输送系统组成，其中输送系统包括输送 导管系统和压缩装载系统。肺动脉瓣膜由自扩张镍钛合金支架、猪心包材质的瓣叶和裙体及缝合线组成。肺动脉瓣膜经化学液体灭菌，输送系统经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

产品适用范围

适用于严重肺动脉瓣反流（≥3+）的有自体右心室流出道的先心病术后患者（年龄≥12岁，体重≥30kg），患者需经心内和心外科医生团队系统评估有肺动脉瓣置换手术指征，但患者不能进行外科手术或为延迟患者下一次外科手术时间，且患者病情适合采用本产品进行治疗，患者解剖学结构能使用本产品（如右心室流出道长度大于20mm、肺动脉主干长度大于20mm等，详见说明书）。本治疗不能代替外科心脏直视手术。

工作原理

经导管人工肺动脉瓣膜系统采用介入治疗方法，使用前通过压缩装载系统将肺动脉瓣膜装载至输送导管系统内；使用时在医学影 像设备的监控下，通过建立好的血管通路将输送导管系统推送至预期位置，操作输送导管系统手柄完成瓣膜的释放及输送导管系统的回撤。释放后的肺动脉瓣膜通过双喇叭口设计及瓣架的径向支撑力锚定至预期位置，代替功能退化的自体瓣膜，构建正常的血流通道。

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植入式左心室辅助系统

注册人

航天泰心科技有限公司

产品结构及组成

该产品由植入部件（血泵型号 HeartCon）、心室缝合环、人造血管保护架）、手术工具（心脏开孔工具、旋紧工具、经皮导线牵引工具、入口管保护帽、手术用经皮导线延长线）、体外部件（控制器、控制器电源延长线、交流电源适配器、锂离子电池、电池充电器、监控器（选配）、监控器数据线（选配）、患者背包和淋浴包）组成。

产品适用范围

该产品与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰 患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。

工作原理

该产品的血泵植入人体后与自然心脏并联，血泵入口管插入左心室的心尖部位，出口经人造血管与主动脉相连。血泵工作时将左心室内的血液引入血泵，通过血泵蜗壳内悬浮的叶轮 旋转产生的离心力将血液从血泵排出，灌注入主动脉。从而实现帮助心室卸荷和辅助供血的目的。该产品采用磁液悬浮技术，血泵的转子在磁浮力和液浮力的共同作用下悬浮运转。

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伽玛射束立体定向放射治疗系统

注册人

西安大医集团股份有限公司

产品结构及组成

该产品由主机系统、电气控制系统、放射治疗计划系统软件、治疗控制系统软件、图像引导系统和射野验证系统组成。

产品适用范围

用于对实体肿瘤和病变进行图像引导的头部立体定向放射治疗、放射外科治疗和体部立体定向放射治疗。

工作原理

该产品融合伽玛射束立体定向放射治疗技术、图像引导技术和射野验证技术于一体。利用γ射线对肿瘤组织的损毁/抑制效应以及肿瘤细胞相对于正常细胞对放射线更敏感的特性，对肿瘤进行立体定向放射治疗。该产品采用滚筒机构，在滚筒上安装有KV级CBCT模块 和MV级EPID模块，和聚焦治疗头在结构布局上同轴共面，可实现在线和实时图像引导以及射野验证功能。安装于滚筒上的治疗头可沿滚筒轴向的弧形导轨移动，配合滚筒的旋转，可实现可调整角度的非共面拉弧照射，可在拉弧治疗过程中的任意时刻快速旋转关闭放射源。

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耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备

注册人

北京朗视仪器股份有限公司

产品结构及组成

该产品由大视野成像系统（含X射线管头（高压发生器、X射线管）、限束器、平板探测器）、小视野成像系统（含X射线管头（高压发生器、X 射线管套、X 射线管）、限束器、平板探测器）、控制装置、扫描床、头托、机架、激光定位灯、工作站组成。

产品适用范围

该产品用于耳部、鼻部、咽喉部气道、口腔颌面部的X射线锥形束体层摄影检查。

工作原理

该产品具有大视野和小视野两个成像系统，每个成像系统具 有一套独立的X射线管头和平板探测器，均采用锥形束体层摄影成像技术：利用X射线管头和平板探测器围绕患者被扫描部位进行圆周运动并进行X射线摄影，获得一系列二维摄影图像，然后使用锥形束重建算法对二维摄影图像进行处理和重建，获得X射线锥形束体层摄影图像，用于耳部、鼻部、咽喉部气道、口腔颌面部检查。

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一次性使用血管内超声诊断导管

注册人

深圳北芯生命科技股份有限公司

产品结构及组成

产品由血管内超声诊断导管和配套附件组成。其中血管内 超声诊断导管由外鞘管和成像信号传输组件构成，附件包括延长管、注射器（3mL和 10mL）、三通阀。均为一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。

产品适用范围

产品在医疗机构使用，与本公司生产的血管内超声诊断仪（型号：VH-60）配合使用，适用于将进行冠脉血管内介入手术 的患者，预期用于对冠脉血管的超声检查。

工作原理

一次性使用血管内超声诊断导管与本公司生产的血管内超声诊断仪配合使用，利用超声脉冲回波原理对血管进行成像。诊断仪发射电脉冲激励导管前端的超声换能器产生超声波，打在血管壁内侧反射后经超声换能器接收转换成电信号并传输给诊断仪，经过处理后以二维灰度图像方式显示在主机的显示器上，以反映血管内部的结构特征，供医生进行临床诊断。申报产品有两个型号，分别为40MHz和60MHz频率的导管，二者仅在超声激励频率上有差异，其他内容均一致。导管的外鞘管连接座上含有RFID，与主机所含回撤马达连接时可用于识别导管释放和连接状态。产品所含配套附件用于连接并冲洗导管管体内部以排除空气。使用时将注射器连接到三通阀，并用肝素化生理盐水充满两个注射器，然后通过延长管连接到导管连接座上。10mL注射器的作用是作为储液器为3mL注射器进行补充。

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血管内超声诊断仪

注册人

深圳北芯生命科技股份有限公司

产品结构及组成

产品由成像主机（含推车、显示器、键盘、鼠标）、回撤马达组成。

产品适用范围

产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用血管内超声诊断导管（型号：02-6F40-01、02-6F60-01）配合使用，适用于将进行冠脉血管内介入手术的患者，预期用于对冠脉血管的超声检查。

工作原理

血管内超声诊断仪与本公司生产的一次性使用血管内超声诊断导管配合使用，利用超声脉冲回波原理对血管进行成像。诊断仪发射电脉冲激励导管前端的超声换能器产生超声波，打在血管壁内侧反射后经超声换能器接收转换成电信号并传输给诊断仪，经过处理后以二维灰度图像方式显示在主机的显示器上，以反映血管内部的结构特征，供医生进行临床诊断。软件可设置不同的图像显示风格，通过调整灰阶档位和相关参数来实现；另外还可实现对图像中血管管腔直径和面积的测量和计算。回撤马达主要用于控制导管的定位和移动，回撤速度设计不同的4档，可满足不同临床需求。

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肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件

注册人

成都微识医疗设备有限公司

产品结构及组成

产品以光盘形式提供，以单机方式安装使用。软件功能模块包括：采集卡管理模块、授权管理模块、绘制检测区域 模块、声音提示模块、显示选项模块、显示软件信息模块、监测运行时间模块、处理算法管理模块、主程序模块。

产品适用范围

本产品在医疗机构使用，供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。该信息仅供参考，医师应根据内窥镜图像结合患者病情评估是否存在息肉，不得仅凭该信息进行临床决策。产品仅适用于指定型号的电子结肠内窥 镜，在白色光源（普通光）模式下使用。

工作原理

该产品为独立软件，以单机方式部署运行，用于在电子结肠内窥镜检查时辅助检测疑似息肉的位置。产品从电子内窥镜图像处理器输出的视频流中导入视频图像信号，经过软件算法分析后将疑似息肉位置在视频图像中进行标记，显示在单独的显示器上，原始内窥镜图像显示不受影响。产品仅适用于特定型号的电子结肠内窥镜，仅限在白色光源（普通 光）模式下使用。

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可吸收再生氧化纤维素止血颗粒

注册人

Ethicon,LLC 爱惜康有限责任公司

产品结构及组成

该产品由型号3013SP即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒(预装含装置)和型号3123SPEA即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒内窥镜施用导管装置组成。两者均经辐射灭菌，一次性使用。型号 3013SP为预装3g经专利工艺压实细纤维制成的止血颗粒的施用装置，用于开放手术；型号3123SPEA，可配合3013SP用于内窥镜手术。

产品适用范围

适用于在外科手术或内窥镜手术中（眼科、神经外科、泌尿 外科除外），结扎法或其他传统控制方法不适用或无效时，该产品作为辅助控制毛细血管、小静脉和小动脉出血。

工作原理

可吸收再生氧化纤维素止血颗粒的止血原理与SURGICEL®可吸收止血纱系列产品（ 注册证号：国械注进20153141908）相同。SURGICEL®可吸收止血纱、织物或颗粒吸收血液饱和后，会膨胀成褐色或黑色凝胶状物质，这有助于形成血凝块，从而作为止血辅助用品控制局部出血。按说明书正确操作，可吸收再生氧化纤维素止血颗粒在使用部位会被吸收。施用装置便于外科医生通过手动按压波纹管将止血颗粒泵送至所需的局部解剖部位，通过反复按压波纹管以喷出靶向解剖部位所需的颗粒量。

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脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测 试剂盒（封闭巢式多重 PCR 熔解曲线法）

注册人

拜奥法尔诊断有限责任公司 BioFire Diagnostics, LLC

产品主要组成成分

本试剂盒包含以下组分，主要组成成分如下。1 FilmArray ME 测试条 每个测试条内含裂殖酵母程序质控品、清洗缓冲液、洗脱缓冲液、PCR1 和 PCR2预混液、Tris-EDTA缓冲液、PCR1引物和PCR2引物阵列2样本缓冲液 由盐酸胍、Triton X100、醋酸钠和水组成，置于一次性使用安瓿瓶中3溶解液 试剂水化用水，置于一次性使用蓝色注 射管中4一次性使用红色样本注射管

产品预期用途

本产品用于体外定性检测具有脑膜炎及/或脑炎体征及/或症状的人群的脑脊液 (CSF)样本中的14种细菌、病毒和酵母菌的核酸。包括：大肠埃希菌 K1 株、流感嗜血杆菌、单核细胞增生李 斯特菌、脑膜炎奈瑟菌（有荚膜）、无乳链球菌、肺炎链球菌；巨细胞病毒、肠道病毒、单纯疱疹病毒 1 型、单纯疱疹病毒 2 型、人疱疹病毒6 型、人双埃可病毒、水痘-带状疱疹病毒；新型隐球菌（新生/格特）。中枢神经系统（CNS）感染是引发脑及/或脑周围的脑膜组织炎症（即脑炎、脑膜脑炎；在此统称为 ME）的原因。约有15%的感染具有致死性，而其他可能会导致终身残疾，例如截肢、视力和听力缺陷、癫痫和学习/记忆功能异常。本产品可用于从脑脊液（CSF）中检测鉴定出14种潜在中枢神经系统感染相关病原 体。可在大约一小时左右通过本产品检测获得所测样本的结果。本产品是诊断脑膜炎及/或脑炎相关的病原体的一种辅助手段，所得检测结果应结合其他临床、流行病学和实验室数据使用。检测的结果不应用作诊断、治疗或其他患者处置决策的唯一依据。阳性结果不能排除与产品未涵盖的微生物存在共感染的情况。检测到的病原体不一定是疾病的明确病因。阴性结果并不能排除中枢神经系统（CNS）感染。

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吻合口加固修补片

注册人

北京博辉瑞进生物科技有限公司

产品结构及组成

吻合口加固修补片共包含管状型、平片型、圆型。管状型 和圆型由修补片、背衬、牵引线三部分构成，平片型只有修补片。修补片由脱细胞猪小肠粘膜下层材料制备而成，与背衬用 牵引线进行缝合固定。平片型无背衬和牵引线。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期 24 个月。

产品适用范围

本产品配合吻合器用于吻合部位的加固。适用于远端胃切除术、近端胃切除术、袖状胃切除术、胃肠吻合术。

工作原理

加固吻合部位，使组织断面均匀受压，分散钉孔处应力。

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医用粘合剂

注册人

杭州亚慧生物科技有限公司

产品结构及组成

本产品由人血白蛋白溶液、琥珀酰亚胺琥珀酸酯-聚乙二醇琥珀酰亚胺琥珀酸酯（简称：SS-PEG-SS）、无菌溶剂和一次性使用无菌双联混药包4个部件组成。产品所用人血白蛋白溶液以市售药品级20%人血白蛋白为原料，在其中加入少量磷酸二氢钠-碳酸钠缓冲盐调节pH，分装后经电子束辐照灭菌。SS-PEG-SS为万级车间生产产品，分子量约为4000D，分装后经电子束辐照灭菌。无菌溶剂成分为水，经湿热灭菌。一次性使用无菌双联混药包经环氧乙烷灭菌。

产品适用范围

肺实质切除术中，用标准缝合/钉合法等常规方法闭合创面后，浸没式气漏测试法观察脏层胸膜仍存在2级漏气时，可在闭合后在脏层胸膜漏气部位使用本产品进行辅助封合。

工作原理

本产品主要组分人血白蛋白溶液和SS-PEG-SS在混合时发生亲核取代反应，形成以酰胺键结合的交联大分子，即水凝胶。水凝胶的粘合力一方面来自水凝胶内部分子以酰胺键交联键合的作用力，另一方面是改性聚乙二醇与施用部位组织蛋白质的氨基发生同样亲核取代反应的键合力。

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慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件

注册人

腾讯医疗健康（深圳）有限公司

产品结构及组成

本产品为网络下载交付，由服务器端、管理平台和临床客户端组成，功能模块包括：图像基本操作、检查管理、基于深度学习技术的视杯视盘分割、基于深度学习技术的病变风险判断。

产品适用范围

本产品在医疗机构使用，适用于需要进行眼底照相以判断 是否具有相关疾病或存在相关疾病风险的成年患者，对单张免散瞳彩色眼底图像（后极部45°左右包含全部视盘和黄斑，并经软件判定图像质量合格）进行分析，为具有眼底检查资质的执业医师提供可疑慢性青光眼样视神经病变的提示和是否需进一步就医检查的辅助诊断建议。不能仅凭本产品结果进行临床决 策。彩色眼底图像应由指定型号的眼底照相机拍摄。该产品不适用于高度近视人群。

工作原理

本产品为独立软件，为混合式架构（兼具C/S、B/S架构）， 临床客户端和服务器端采用网络下载方式安装部署在本地局域网内，管理平台客户端通过浏览器直接访问。软件含有图像质量控制模块，对输入的眼底图像质量进行判定。对于图像质量判定合格的眼底图片，同时送入基于视盘视杯分割的青光眼分类模块和基于全图的青光眼分类模块。最后，软件对上述两个模型的预测概率进行融合，给出有无疑似慢性青光眼样视神经病变的提示，供专业医生参考。

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磁共振成像系统

注册人

上海联影医疗科技股份有限公司

产品结构及组成

产品由超导磁体（5T），梯度功率放大器，梯度线圈，射频功率放大器，射频线圈，检查床，谱仪，配电系统，对讲系统及生理信号门控单元组成。

产品适用范围

适用于体重大于20 kg患者的临床MRI诊断。

工作原理

该产品是基于磁共振成像原理的5T磁共振成像系统。系统采用多通道均匀射频收发系统,基于不同通道在空间区域内产生的射频场的分布特点，动态调整各射频通道的输出，使射频场的空间分布更加均匀，改善由于高场磁共振共振频率高，射频波长短，所导致的不均匀射频场的问题。为了降低扫描过程中患者接收的射频能量，系统针对部分能量较高的射频脉冲进行优化设计，通过降低射频脉冲和脉冲激发的密度，有效地降低序列扫描过程中的射频能量。

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优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管

注册人

山东吉威医疗制品有限公司

产品结构及组成

该产品由球囊扩张导管及球囊上的药物涂层组成，球囊导管由球囊、远端管、过渡管和近端管等组成。药物涂层含有优美莫司和聚环氧乙烷载体，药物剂量为 3μg/mm2。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期 2年。

产品适用范围

用于血管直径 2.0mm-2.75mm 原发冠状动脉血管病变治疗。

工作原理

将产品输送至小血管病变位置，通过球囊充压扩张血管狭窄部位。由于血管成形术后易因血管内膜过度增生等因素导致再狭窄，涂覆于球囊上的 BA9 在球囊扩张时转移至靶血管组织并起到抑制血管内膜增生的效果。

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质子治疗系统

注册人

上海艾普强粒子设备有限公司

产品结构及组成

质子治疗系统包括加速器系统和治疗系统两部分。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统、辅助电气系统；治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。

产品适用范围

该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。

工作原理

质子治疗系统由离子源产生质子，经同步加速器加速至需要的能量，经束流传输系统传输到治疗室进行治疗。注入器系统由离子源和直线加速器组成，其中的离子源产生质子，随后通过直线加速器进行初步加速，加速后的低 能质子束由低能传输系统进行输运，通过注入系统注入到主加速器系统同步加速器中，同步加速器将低能质子进一步加速到治疗所需的能量（约 70～235 MeV），随后通过引出系统将高能质子束引出到高能束流传输系统，高能束流传输系统将质子输运到需要进行治疗的治疗室。该系统包括固定束治疗室、180°旋转束治疗室两个治疗室，采用笔形束扫描的束流配送方式，通过调整加速器引出 束流能量以改变治疗深度，调整治疗头扫描磁铁磁场改变笔形束扫描位置。治疗系统根据每名患者的治疗计划逐点精确控制质子束流位置和剂量，实现对患者靶区的适形照射治疗。

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集成膜式氧合器

注册人

东莞科威医疗器械有限公司

产品结构及组成

该产品由氧合器组件（集成气体交换器和热交换器）和静脉贮血器系统组成，可组合使用，氧合器组件集成动脉微栓过滤功能（可选）。中空纤维变温膜的材料为聚酯，中空纤维氧压膜的材料为聚丙烯，氧合器壳体和贮血器壳体均为聚碳酸酯。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

产品适用范围

该产品适用于体重＞10kg 的患者。氧合器适用于体外循环手术（时间不超过 6 小时）中血液的氧合和二氧化碳的排除，并调节血液温度。静脉贮血器系统用于收集、存储和过滤血液。

工作原理

该产品的工作原理是通过中空纤维状的高分子半透膜进行气血交换，中空纤维膜内走气、膜外走血，血液与气体在中空纤维膜两侧实现氧气和二氧化碳交换，使静脉血氧合为动脉血，以满足心外科手术中病患的血液氧合需求。该产品集成的热交换功能通过中空纤维膜，利用可变温水循环来控制血液温度，水和血液分别在热交换中空纤维膜内外流动，并通过热交换根据临床需求来升高或降低循环血液温度。微栓过滤功能的实现是通过包覆于氧压膜外层的微栓过滤膜过滤血液中的微栓。

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颅内动脉瘤手术计划软件

注册人

强联智创（北京）科技有限公司

产品结构及组成

颅内动脉瘤手术计划软件由应用程序和授权文件组成，软件功能模块包括：数据加载模块、显示交互模块、数据管理模块、数据处理模块和日志模块。

产品适用范围

该软件用于脑血管病患者 X 射线血管造影三维体层图像的显示、分割、测量和处理，辅助医生在神经介入手术时进行动脉瘤弹簧圈栓塞用的微导管路径规划和微导管塑形规划。

工作原理

该软件利用医学图像处理技术对颅内动脉瘤患者的 X 射线血管造影三维体层图像进行处理，实现三维血管重建、动脉瘤分割和自动测量以及微导管路径和塑形针形状规划，帮助医生进行术前方案规划。利用区域生长的血管分割方法进行血管分 割和重建；医生手动分割动脉瘤后，利用临床上的三维形态学参数定义，实现动脉瘤相关参数的自动计算；采用中心线约束和碰撞校正算法将微导管在血管内部的行进路径进行模拟，从而得到微导管形状；根据不同品牌的微导管回弹系数，按照三维空间中的矢量翻转关系，生成目标塑形针形状。

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血流导向密网支架

注册人

艾柯医疗器械（北京）股份有限公司

产品结构及组成

该产品的植入物为柱形自扩张支架，由自膨胀式钴铬合金和铂钨合金丝编织而成。输送系统由推送杆、不锈钢线圈、漏斗、支撑垫、编织管、标记环、铂金线圈、警告标记、热缩管、 粘接剂组成。产品经辐照灭菌，一次性使用。

产品适用范围

该产品用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状或梭状的宽颈（瘤颈宽≥4mm 或瘤体/瘤颈比<2）动脉瘤，且载瘤血管直径≥2.0mm 且≤5.6mm。

工作原理

血流导向密网支架通过介入的方式，释放于载瘤血管的直 管段中，将动脉瘤与载瘤血管的直管段隔开，引导血流不进入动脉瘤，使动脉瘤腔内的血流停滞或明显减慢，加速瘤内血栓形成及瘤颈处内皮化，达到修复载瘤动脉的作用。

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非球面衍射型多焦人工晶状体

注册人

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

产品结构及组成

该产品为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良 L 型。主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加紫外线吸收剂，表面经肝素改性。光学设计：衍射多焦，非球面（在孔径光栏半径 2.5mm 范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征）。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期 5 年。

产品适用范围

用于成年白内障患者的视力矫正。

工作原理

非球面衍射型多焦人工晶状体由疏水性丙烯酸酯材料制 成，是可折叠、一片式、后房人工晶状体，用于替代人眼自然晶状体，从而矫正白内障眼的屈光状态。光焦度从+6.0D 到 +30.0D，间隔 0.5D；附加光焦度为+2.0D、+2.4D 、+2.8D 、+3.2D，不同的附加光焦度，满足不同人群视近的需求。材料中含有紫外吸收剂，能阻断紫外光。光学部具有衍射光学面和非球面相结合的设计。

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左心耳封堵器系统

注册人

杭州德诺电生理医疗科技有限公司

产品结构及组成

左心耳封堵器系统由左心耳封堵器和输送器组成，其中左心耳封堵器由密封盘和锚定盘连接而成。输送器由输送鞘管、扩张器、装载器、输送钢缆和止血阀组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

产品适用范围

左心耳封堵器系统适用于有卒中风险（CHA2DS2-VASc评 分≥2分），且长期口服抗凝治疗禁忌的非瓣膜性房颤患者。

工作原理

左心耳封堵器主体采用镍钛合金材料制作而成，通过输送器输送到左心耳位置后会自行膨胀，锚定盘与左心耳壁贴附，通过自身的径向支撑力及锚定倒钩将左心耳封堵器固定在左心 耳锚定区域；密封盘覆盖在左心耳开口位置，通过其阻流膜封堵左心耳。

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人工血管

注册人

江苏百优达生命科技有限公司

产品结构及组成

该产品主要由 PET 线编织制成，涂覆有牛胶原蛋白和甘油。辐照灭菌，一次性使用。货架有效期 3 年。

产品适用范围

适用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。

工作原理

人工血管是一种替代病变血管的假体。主要用于手术切除病变血管段后将其移植于血管缺失部位，也可在某些情况下保留病变血管以人工血管重新建立新的旁路血流通道。

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一次性使用压力监测磁定位射频消融导管

注册人

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

产品结构及组成

产品由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成，其中导管由插座、手柄、管身和电极组成。

产品适用范围

该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的三维心脏电生理标测系统（型号：EPE-SYS-2A，软件发布版本：V4）和心脏射频消融仪（型号：EPE-CRF-1A）配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

工作原理

本产品为利用射频电流对特定部位的心脏组织进行消融，以实现治疗阵发性房颤的目的。产品具有压力监测、磁定位、盐水灌注等功能，按照结构和功能差异分为不同的型号，具体包括：单电偶中心测温/多电偶表面测温、66 孔灌注/6 孔灌注、 单磁场传感器/双磁场传感器、四种头端弯型 B/D/F/J。其中：产品压力传感器采用弹性体应变片结构设计，通过多方向多角度测试拟合胡克定律曲线，并结合相关验证资料进行校正，以获得相对准确的压力测量结果；单电偶和多电偶测温的区别在于后者能够获得相对更准确的消融区域组织表面温度，供治疗医 生参考，但并不用于温控工作模式；不同灌注孔数量区别在于灌注形式不同，均用于消融区域组织降温；单/双磁传感器的区别在于单传感器仅能显示导管相对位置，双传感器可同时显示导管头端部位置及弯曲形状。产品预期和心脏射频消融仪以及三维电生理标测系统配套使用，导管定位和压力测量功能需适配特定的软件版本。

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血管内超声诊断设备

注册人

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

产品结构及组成

产品由主机、导管控制器和打印机组成。

产品适用范围

产品在医疗机构使用，与上海爱声生物医疗科技有限公司生产的一次性使用血管内超声诊断导管（型号：TJ001）配合，用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。

工作原理

产品与一次性使用血管内超声诊断导管配套使用，导管控制器向位于导管远端的超声换能器发出激励脉冲，同时通过导管鞘管内部的驱动轴带动换能器高速旋转，换能器发出超声波 脉冲并接受血管组织反射的超声回波信号，经导管控制器放大、采集、预处理后传输至主机，实现血管图像的显示和处理。导管控制器主要用于控制导管的定位和移动，可设定 2 档 回撤速度。产品软件具有手动和自动描迹功能，用于对图像中血管管腔直径和面积的测量和计算，同时还具有角度测量功能。

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一次性使用血管内超声诊断导管

注册人

上海爱声生物医疗科技有限公司

产品结构及组成

产品由血管内超声诊断导管、手术配件、无菌袋组成。其 中导管包含芯部和鞘管两部分，手术配件包括注射器（10mL、 3mL）、三通和压力延长管。

产品适用范围

产品在医疗机构使用，与深圳开立生物医疗科技股份有限 公司生产的血管内超声诊断设备（型号：V10）配合，用于冠状动脉腔内超声成像检查。

工作原理

产品与血管内超声诊断设备配套使用，导管远端的超声换 能器接收到来自导管控制器发出的激励信号后，发出超声波脉 冲并在驱动轴的带动下高速旋转，同时接受来自血管组织反射 的超声回波信号，传回导管控制器经处理后传输至主机，并在 显示器上显示血管图像。手术配件用于手术中冲洗液的注入，无菌袋用于覆盖导管控制器以避免其接触外部环境。

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医用血管造影 X 射线机

注册人

上海联影医疗科技股份有限公司

产品结构及组成

该产品由高压发生器、X 射线管组件、限束器、滤线栅、平板探测器、机架、导管床、显示器、显示器吊架、视觉组件、触控平板、控制模块、控制盒、脚踏开关、手闸、图像采集工作站、视频管理工作站、图像高级处理工作站、3D 图像处理工作站和附件组成。

产品适用范围

该产品适用于对血管造影检查、介入手术时提供 X 射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像。

工作原理

X射线成像原理：产品控制系统控制X射线产生装置产生X射线，通过准直装置控制所需面积和强度。透过人体组织的X射线携带组织密度信息，X射线接收和转换装置接收X射线 并转换成数字影像信息，图像处理和显示系统对这些信息进行处理和显示。脉冲透视原理：利用X射线管栅控技术，采用脉冲方式控制X射线的产生，探测器接受脉冲式的X 射线信号并转换为电信号形成X射线透视影像。DSA 成像原理：将注入造影剂前后拍摄的两帧X线图像经数字化输入图像计算机，通过减影、增强和再成像过程把血管 造影影像上的骨与软组织影像消除来获得纯血管图像。3D成像原理X线产生装置围绕投照体做环形 DR（数字式投照），将围绕投照体多次投照后获得的数据在计算机中利用滤波反投影法进行重建，获得三维及断层图像。

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