YY中华人民共和国医药行业标准YY0068一92医用硬管内窥镜通用技术条件1992-01-20发布1992-07-01实施国家医药管理局发布

中华人民共和国医药行业标准YY0068-92医用硬管内窥镜通用技术条件主题内客与适用范围本标准规定了医用硬管内窥镜(以下简称内窥镜)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和存的要求。本标准适用于供人体内腔检查及手术用的各种医用硬管内窥镜。。不适用于放大式内窥镜及接触式内窥镜。2引用标准GB191包装储运图示标志(B2828遂批检在计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)（B2829周期检计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求ZBC40002医用内窥镜冷光源WS2一1金属制品涂层分类技术要求WS2-283医用电气设备环境要求及试验方法3产品分类3.1内窥镜按结构分为前视型、斜视型、侧视型。按镜体与导光束的连接型式分为联体式和分离式。按功能分为具有手术功能和不具手术功能的三种。4技术要求4.1环境要求内窥镜的使用环境应符合下列要求：环环境温度：10~40℃；相对湿度：30%～85%4.2安全要求4.2.1内窥镜与冷光源等电气装置连接时，如产生回路，必须有接地保护措施。4.2.21内窥镜如采用激光、高频、超声等其他技术应符合其相应的电气安全要求。“.3内窥镜的尺寸应符合表1的规定：表1mm项目名称技术参数序号极限偏差附注工作长度士3%镜体外径+5%下限