ICS _11,100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0654—2017代替 YY/T 0654—2008全自动生化分析仪Automatic chemistry analyzer2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布
YY/T 0654—2017前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起单，本标准在YY/T0654—2008的基础上修订而成，与YY/T0654—2008相比，除编辑性修改外土要技术变化如下：适用范围改为以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪；规范性引用文件中将GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法改为GB/T14710医用电气环境要求及试验方法；规范性引用文件中删除GB/T2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）；规范性引用文件中剔除YY04G6医疗器裁用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISU 15233 ; 2000,1IT) ;样品携带污染率改为应不大于0.1%并且更改了其试验方法（见5.8、6.7)；临床项月的批内精密度中UREA(尿素）测试范固调整为7.0mmol/L~11.0mmol/L(见5.10);安全要求中增加GB4793.9和YY0648适用条款的要求和试验方法（见5.13、6.12)；增加GB/T18268.1、GB/