医疗保健设备和个人用医疗设备的日益复杂化，导致了因功能不良、功能失效或误解界面、控制与调节元件等使用方法而引发的风险加剧。此外，通过将患者的许多护理阶段转移到家中以最大程度减少住院的普遍趋势，导致了“非专业人士”的参与。因此，需要对实际使用医疗器械来护理和协助患者的使用者进行彻底的重新思考。设计中的人机工程学与设计策略，用于指导新产品的设计，并满足家庭护理中涉及的多种用户群体的需求。本文介绍了佛罗伦萨大学人机工程学与设计实验室所进行的研究和实验的部分结果。

关键词

：产品设计, 医疗保健人机工程学, 以用户为中心的设计, 设计思维

欧洲共同体将社会创新定义为：“开发和实现新理念（产品、服务和模式），以满足社会需求并创造新的关系和社会合作。”（欧洲委员会，2013）

社会创新和适当的干预策略，以保障护理的充分性，并提高脆弱群体在积极生活中的独立性和参与度，是国际背景下社会政策和研究中一些最重要的主题。

这意味着有必要为日益增长的社会需求寻找新解决方案，尤其是在人际互动过程方面，同时提升整体福祉。社会创新的主要要素可概括如下：

- 识别未被满足或满足不足的社会需求；

- 针对这些社会需求开发新解决方案；

- 评估新解决方案在满足社会需求方面的有效性；

- 有效的社会创新的增加。

由于医疗器械和设备使用错误、药物使用读取/解释错误、治疗程序错误，以及在许多情况下归因于“人为错误”的事件，对患者健康和正确治疗给药造成的损害，以及护理设备功能不良或功能失效所引发的风险，已成为备受关注的议题。这些议题因已发生的事件而受到卫生工作者和公众的广泛关注，这些事件常常造成严重后果。

一个显著的跨学科研究领域和干预领域，在该领域中，风险状况评估以及为确保患者安全而制定的干预策略需要医学、管理和设计能力之间的紧密关联。

对护理与辅助程序的具体了解显然是评估可能引发所谓不良事件的危急情况的前提，正如了解诊断和护理仪器与设备的使用条件和方法是任何设计干预的起点。

在诊断、护理与辅助程序管理以及保障患者和操作人员安全性的众多研究与干预领域中，当前备受关注的是家庭护理领域中用于诊断和护理的产品、设备和器具因设计不良而引发的风险状况，换句话说，即在医疗机构之外进行的护理与辅助活动中存在的风险状况。（奥戈罗尼克，2013）（韦恩格等，2011）

在此框架内，设计作为应对人类和社会普遍需求（在此特定情况下，包括独立性降低者和“非专业”用户的需求）的创新战略工具，具有至关重要的作用。设计有助于引导家庭护理产品的规划，尤其重视安全性和易用性。信息的可见性和可读性、手动控制管理、数字界面的简洁性以及对数字界面信息的阅读与解释等关键方面，均成为设计与设计中的人机工程学的研究主题。

医疗器械设计以及人机工程学和人本设计方法在评估和规划卫生部门的家具、产品和服务中的作用，是一个当前的重要议题。由于设备、装置和辅助器具在医院、医疗护理机构及家庭环境中功能不良和/或使用不当导致的严重事件频繁发生，这一议题已引起医疗卫生工作者和公众的广泛关注。

在家庭护理的情况下，医疗与护理产品及设备的使用方法以及个人用医疗设备的日益复杂化，导致了因功能不良和/或功能失效，或误解界面、控制与调节元件、组装顺序、启动等使用方法而引起的风险的同步加剧。

在组装和使用阶段的错误、未执行相关程序、未能解释或对信息的错误理解，是导致事件发生的原因，这些事件通常具有严重或极其严重的后果。

普遍倾向于将住院时间缩短至最低限度，通过将患者的许多护理和辅助阶段转移到家庭环境中，这显然导致了“非专业人士”的参与。因此，必须对相关参与者（即最终用户、亲属、同住者、专业及非专业的护理人员）进行彻底的重新思考，他们将是实际使用医疗器械、设备以及护理辅助工具来照顾和辅助患者的人，同时也必须重新考虑设备和装置所使用的环境——物理、技术、社会环境。

人机工程学与设计之间的关系，类似于以用户为中心的设计中评估用户需求的方法与设计思维方法（克罗斯，2011年）之间的协同作用，旨在优化用户体验，这在社会包容领域代表着一个切实的机遇：既可作为设计满足用户（最终用户、护理人员、家庭成员）需求的创新护理与辅助产品和服务的战略工具，也可作为整合参与医疗服务设计与供给以及社会融合的各种专业能力的干预方法。

家庭护理在许多方面不同于医院和专业机构提供的辅助。

一个方面涉及医疗辅助机构内部使用产品与个人使用产品之间的差异。

在第一种情况下，设备、机械和装置由专业人员使用，这些人员根据其角色和能力，将每种产品用于特定目的，并通常采用标准化流程。此情况下的目标用户群由具备特定且易于识别的能力和专业性的人员组成，他们的活动是在组织化环境中，遵循规范且受控的流程进行的。

因此，每个产品、组件或界面的使用功能和方法均针对易于识别的用户，其职责和能力水平可事先明确。同样，对可能或已经发生患者和/或操作人员健康事故或损害的风险状况评估，可以基于对工作程序、组织结构、个人职责以及环境背景（医疗区域的组织、可用设备、所使用的技术与仪器等）的了解来进行。

对于个人使用的产品，例如家用医疗器械或医疗设备、药品等，其目标用户群并非医护人员，而是“外行人员”，这些人员的特征以及身体、感知或认知能力，包括他们在使用过程中对潜在风险状况的理解或能力水平，在事前是未知的a priori。在这种情况下，该设备——如同日常用品一样——可能被“任何人”在“任何地点和任何条件下”使用。此外，这些产品、设备、药品等是在各种差异较大的物理环境中，在非受控流程下使用的。除了直接使用者（患者）之外，还必须考虑亲属和家庭护理者，即所有直接或间接参与患者护理的人员。此外，必须强调的是，大多数使用医疗器械或护理设备以及家庭治疗药品的用户为老年人，他们常常伴有行动困难或受限、视力或听力问题、记忆或注意力障碍等。

第二个方面涉及医疗保健和辅助产品、设备和服务的巨大发展，部分与其他设计领域中的发展相同，部分则明显体现出该行业的特殊性。

与许多其他产品类型（从家用电器到汽车行业，再到通信）一样，在过去二十年中，医疗器械行业经历了强劲的技术加速，从而导致其功能和性能发生了深刻的变化。

电子技术的早期普及以及随后信息技术的发展，导致了机械控制迅速而相对地消失，并逐步被基于信息技术的界面所取代。这些界面功能日益复杂且应用广泛，需要使用数字语言和逻辑，并通过与类似对话系统（例如手机、自动售货机、计算机程序等）建立即时类比的能力，来学习新的功能和程序。

如果这一现象在用于专业用途的高度复杂设备和机械领域（例如，诊断成像设备）中非常重要，那么如今数字界面的使用已在大多数医疗器械中得到广泛普及，甚至包括那些中等或低复杂性的设备（如血糖监测设备和妊娠检测试剂盒）。

除了日常使用产品的日益复杂化之外，对于医疗器械和医疗保健产品而言，还必须考虑到用户需求的显著特殊性。这些用户大多数为老年人，他们在感知或注意力方面存在局限或障碍，并且通常对数字界面不熟悉。

使用复杂的界面，且程序不断更新和修订，一方面，对目标用户的实际能力及其对使用方法的熟悉程度缺乏足够的了解和/或关注，直接导致了对使用方法的理解不足或仅部分理解，进而引发潜在的风险情况，产生心理不安全感，需要家庭成员的辅助和支持，最终综合表现为个人独立性水平的降低。

医疗器械的可用性，例如在家庭中广泛使用的移动辅助器具和医疗家具系统，是保障患者安全以及维护和提升其个人独立性的基本要求。

可用性，i在其当前“简洁性”和“可理解性”的含义中，指使用程序以及需要执行的具体操作（对于设备而言，包括设备、辅助器具及其机械和/或数字界面），首先是决定能否相对独立且安全地进行日常活动和个人护理的关键因素，同时对减轻家庭负担以及优化医疗和护理机构提供的居家服务具有重要影响。

关于意大利法规，第37/2010号立法法令（涉及“通用安全要求”）规定了安全要求与“设备的人机工程学特性”之间的紧密关联，在评估上述要求时，需参考“预计设备将被使用的使用环境”，并考虑“目标用户的技术知识、经验、教育和培训水平，以及根据具体情况而定的医疗和身体状况（面向普通用户、专业人员、残疾人或其他人群的设计）”。

在使用设备和移动辅助器具时遇到的主要障碍，例如源于设备组装操作的复杂性，或调节管理的困难以及操作元件、随产品提供的说明的可视性和可读性差，或控制装置上的指示信息不清晰。

事实上，有许多方面与安全性和可用性条件密切相关，尽管在具体案例的干预措施中存在各种差异，但在医疗领域，特别是家庭护理领域，用户与产品之间的使用条件和交互方法具有共通之处：

- 部件和组件的物理可用性，涉及所谓的物理界面（按钮、操纵杆、操作元件、屏幕等）的人体测量‐尺寸研究及其可及性，以及所需动作和用力程度的验证；

- 设备、辅助器具、家具组件及其部件和控制与调节元件的易管理性。这些方面涉及例如组装与拆卸阶段（部件与组件的集成或拆卸、折叠设备的开合、可倾斜床和扶手椅的高度或倾斜度调节等）；

- 信息的可见性和可读性，涉及严格的感知方面（不同产品之间的可区分性、部件和组件的可视性和可探测性、字符大小、颜色使用等）以及与信息正确理解相关的认知方面；

- 调节、编程与控制界面的可用性，即交互界面所提供信息的有效性与可理解性，尤其是针对数字界面（信息的适当性、选择与决策流程的层级是否正确、对话/选择/选项的可理解性、警报与警告信息的存在等）。

以用户为中心的设计的调查方法，特别是可用性与安全设计的评估方法，在该行业中尤为适用。在这一行业中，产品的“使用阶段”是用户的主要风险因素，而使用方法的易于理解以及使用阶段（包括组装与拆卸程序、主要机械辅助器具的调节与使用、数字界面设备的访问与使用程序）中的安全性相关方面，不仅涉及用户的能力和身体与感官独立水平，还涉及与其注意力集中、学习能力以及记忆能力相关的认知方面。必须首先考虑最终用户的特定困难和限制，来评估设备的可用性。（托西，里纳尔迪，2015）

特别相关的是基于用户参与的评估和干预方法，旨在识别不同用户群体和不同干预环境——环境、技术与社会方面的需求特殊性。

其中一种方法是分析，涉及参与辅助与护理活动的不同用户群体。（委员会，2011b）

在家庭护理活动中，一方面指的是受益于该服务的用户所进行的活动，主要是老年人或功能受损人群，其行动能力、感知能力、注意力、学习新任务的能力以及短期记忆存在限制；另一方面指的是对外部护理人员、家庭成员以及私人护理助手所要求的活动。（见表1）

其他基于用户直接参与的调查方法至关重要，特别是用户试验、直接观察和出声思考法。这些方法与问卷和访谈相结合，能够通过“实地”调查（在本例中为家庭环境），直接收集用户在其日常生活领域中的多样化需求与期望，以及外部操作人员的需求和期望。

在调查、规划项目备选方案和干预措施的初期阶段，医疗领域企业以及从事个人护理服务的机构/企业参与其中，能够从技术/生产角度和服务供给方面验证所提出干预措施的实际可行性。

人机工程学与设计在医疗保健产品和服务规划中的关系，以及更广泛地在促进独立与社会包容的规划中的作用，是佛罗伦萨大学人机工程学与设计实验室开展的主要研究和实验课题之一。

特别是关于家庭护理，近年来已发展出两条研究路径：一条涉及“药品包装”（图1‐2），另一条涉及“医疗器械和移动辅助设备的可用性”（图3‐7）。

通过详细分析参与家庭护理的各个用户群体的需求，并结合对市场上可用的各种设备的评估，开展了此项研究。

以用户为中心的设计和设计思维方法不仅为现有产品的渐进式创新提供了重要线索，也为根本性创新提供了重要线索。设计实验还表明，该行业在改善用户体验、简化并提升人机交互的可用性方面仍有大量工作要做。

这项研究与设计实验经历为医疗健康设计主题提供了初步的具体机会，促进了跨学科交流，并向制药和医疗行业的企业与从业者开放合作。

以用户为中心的设计过程的起点——对使用情境的了解——源于对情境变量的分析与评估，即所有有助于定义个体与产品/环境/系统之间关系的因素，换句话说，就是用户、执行的活动及其目标、参考的物理、组织和技术环境以及所涉及的产品。

对于家庭护理辅助器具而言，需要识别主要用户画像（直接使用者、家庭成员、外部护理人员、家庭护工）的能力、需求和期望，并针对每一类用户，描述和评估这些产品所面向的各类活动及其目标对象。

调查阶段通过任务分析进行，该分析针对每个用户类别展开，并结合了直接观察、问卷和访谈。

从设计的角度来看，关键方面是了解可能的风险状况、最常发生的不良事件，特别是通过评估导致事件发生的原因及可能的纠正干预措施来描述典型事例。

换句话说，需要理解导致无法理解产品或设备的信息和/或正确使用的步骤、使用中的困难或障碍，或对说明、信息、警告等的错误阅读/解释的原因——这些原因往往很复杂，有时却非常琐碎。

以下概念基于通过专家评估、任务分析、用户对市场上现有各种设备的试验和比较分析而开展的调查阶段而制定。这些项目涉及个人用医疗设备（血压监测仪、心率监测仪）和移动辅助器具。

设计研究过程中的一个关键方面是，以用户为中心的设计（HCD）过程与产品形成和发展过程之间的关系，换句话说，是如何将以用户为中心的设计（HCD）方法和干预理念整合到工业生产的逻辑和限制中的程序及可能性。（见表2）

企业时间安排和成本显然要求高度重视分析/评估阶段的效率，并确保在后续的项目构思和开发阶段中正确安排验证阶段的位置。

材料、加工技术和相关成本分析的选择，需要特别注意，以确保产品在技术和经济可行性方面做出合适的选择，从而保证其在市场上具有竞争力。

因此，主要方面是选择最适合且高效的评估方法，应用于产品开发的不同阶段，同时评估所需的经济成本和时间。

自2013年起，已与医疗领域企业开展设计研究与实验，这些企业专注于医疗器械和移动辅助器具的生产。

企业的参与使得能够对设计方案的技术可行性进行实地验证，并与生产流程中的一系列约束条件进行直接比较。

尽管强调人机工程学干预的成本在设计过程初期（需求/期望评估、概念开发）从经济上是可持续的，这一点或许显得平庸，因为此时变更仍处于项目设计阶段，而在后续阶段其影响会逐渐增大，但这一方面仍然是中小型企业在推广以用户为中心的设计（HCD）方法时面临的最重要障碍。

在最终设计阶段对产品进行变更显然更为复杂；而在生产阶段对产品进行变更在大多数情况下是不可行的。