ICS1104020

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1469—2025

代替YY/T1469—2016

便携式电动输液泵

Electricalinfusionpumpforambulatoryuse

2025-10-30发布2027-11-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1469—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

技术要求

4…………………3

整机性能

4.1……………3

报警信息

4.2……………3

一次性使用部分

4.3……………………5

安全

4.4…………………6

试验方法

5…………………7

试验条件

5.1……………7

整机性能

5.2……………7

报警信息

5.3……………10

一次性使用部分

5.4……………………11

安全

5.5…………………13

附录资料性导则和编制说明

A()………………………14

参考文献

……………………16

Ⅰ

YY/T1469—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替便携式电动输液泵与相比除结构调整和编

YY/T1469—2016《》,YY/T1469—2016,

辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了范围见第章年版的第章

———(1,20161);

删除了输液泵便携式输液泵的术语和定义见年版的更改了便携式电动

———“”“”(20163.1、3.2),“

输液泵输注管路预期的丸剂非预期的丸剂的术语和定义见年

”“”“”“”(3.1、3.4、3.5、3.9,2016

版的增加了阻塞报警阈值中速最大可选择速度最小可选择速度的术

3.3、3.6、3.7),“”“”“”“”

语和定义见

(3.8、3.10、3.11、3.12);

增加了非持续输液模式输液准确性要求见

———(4.1.3.2);

更改了输液阻塞压力报警阈值要求见年版的

———(4.1.4.1,20164.1.4.1);

增加了对空气输入的防止见

———(4.1.6);

更改了报警信息见年版的

———(4.2,20164.2);

更改了过滤器要求见年版的

———(4.3.1.3,20164.3.1.3);

增加了止流夹防回流阀正压单向阀有关要求见

———、、(4.3.1.9、4.3.1.10、4.3.1.11);

删除了无热原见年版的和生物学评价见年版的

———(20164.3.3)(20164.3.4);

增加了细菌内毒素要求见

———(4.3.4);

更改了安全要求见年版的

———(4.4,20164.4);

删除了环境试验要求见年版的

———(20164.5);

更改了输液准确性试验见年版的

———(5.2.3,20165.2.3);

增加了对空气输入的防止试验见

———(5.2.6);

更改了报警信息试验见年版的

———(5.3,20165.3);

更改了一次性使用部分试验见年版的

———(5.4,20165.4);

更改了安全试验见年版的

———(5.5,20165.5);

删除了环境试验要求见年版的

———(20165.6)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC5)

归口

。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院河南驼人医疗器械集团有限公司江苏省医疗器械

:、、

检验所江苏爱朋医疗科技股份有限公司

、。

本文件主要起草人徐超杨巧洋刘明媛许海琴蒋艺董赟高梦洁李宁韩强

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2016YY/T1469—2016;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

YY/T1469—2025

便携式电动输液泵

1范围

本文件规定了便携式电动输液泵的基本要求描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵

。

本文件不适用于以下设备

:

肠内营养泵

———;

胰岛素泵及相似临床应用的泵

———;

其他对输液精度有特殊要求的专用便携式电动输液泵

———。

注对范围及相关条款的解释说明见附录

:A。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能

GB9706.224—20212-24:

专用要求

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分微生物学试验方法

GB/T14233.3、、3:

一次性使用无菌注射针

GB15811

医用输液输血器具用止流夹和流量调节器第部分非液体接触式止流夹和

GB/T43277.1()1:

流量调节器

专用输液器第部分一次性使用微孔过滤输液器

YY0286.1—20191:

一次性使用便携式输注泵非电驱动

YY0451—2023

压力输液设备用一次性使用液路及其附件第部分防回流阀

YY0585.4—2024