文章来源：思宇MedTech；编辑：刘昕怡

转载要求：请在文首标明文章来源，可直接转载

01 2023年报

02 禁了，但没完全禁……

03 一鲸落，而万物生？

2024年1月29日，飞利浦（纽约证券交易所代码：PHG）公布了2023财年全年业绩，同时表示公司将 暂时停止在美国销售某些新的睡眠治疗设备或其他呼吸护理 产品。

目前，飞利浦的呼吸机业务已深陷泥潭无法自拔，伟康呼吸机同意令（Respironics consent decree）解 决呼吸机引发的法律问题还需要时间。销售暂停对美国市场影响显著，海外四大竞争对手正在抓紧商机……

# 财报亮点

• 年度销售额为181.7亿欧元（约1395亿人民币），可比增长6%；第四季度销售额为50.6亿欧元，可比下降1%；

• 年度净亏损4.63亿欧元（去年净亏损16.1亿欧元）；第四季度净利润为3800万欧元（去年同期净亏损1.05亿欧元）；

• 重组、收购及其他费用共计17.39亿欧元：5.75亿的伟康呼吸机诉讼准备金+3.63亿与伟康呼吸机同意令有关的费用+2.24亿的伟康呼吸机现场行动整治费用+2.85亿的重组费用（主要是减员）+1.75亿的产品质量补救费用等。

• 飞利浦的业务主要分为诊断和治疗、互联护理和个人健康三部分，其中诊断和治疗业务增长最为显著，年销售额达88.18亿欧元，可比增长11%，其他两个业务未见明显增长：互联护理（51.38亿欧元，1%）、个人护理（36.02亿欧元，3%）；

• 重组和生产力计划步入正轨，年度内节省9.56亿欧元，第四季度节省2.71亿欧元。

# 各业务表现

①诊断和治疗

诊断和治疗年销售额达88.18亿欧元，可比增长11%。

按业务看，增长动力主要来源于影像引导治疗和精准诊断领域的两位数增长。

按地区看，增长动力主要来源于成熟地区和成长型地区的两位数增长，其中北美、西欧和中国的贡献强劲。

第四季度该部门还官宣了两项重要合作：

• 2023年11月7日，飞利浦宣布其超声波技术获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的第二轮资助，资助金额达4,460万美元（约3.2亿人民币），资金将用于加速推动全球的飞利浦Lumify手持式超声系统采用AI算法。（回顾：）

• 2023年11月16日，飞利浦宣布同全美排名第一的学术医疗中心纽约大学朗格尼医疗建立为期8年的战略合作伙伴关系，合作价值高达1.15亿美元（约8.33亿人民币），旨在推动精确诊断和治疗。（回顾：）

②互联护理（伟康呼吸机所属部门）

互联护理年销售额为51.38亿欧元，可比增长1%。

按业务看，增长动力主要来源于监测业务的两位数增长。

按地区看，增长动力主要来源于拉丁美洲的两位数增长和中国的高个位数增长。

③个人健康

个人护理年销售额为36.02亿欧元，可比增长3%。

按业务看，增长动力主要来源于个人护理品。

按地区看，增长动力主要来源于中东和土耳其的两位数增长，中国高个位数增长以及西欧的中个位数增长。

# 禁了，但没完全禁

飞利浦的呼吸机召回事件已经发酵了快整整三年，FDA记录了超过100,000份与召回相关的问题报告（数百人死亡），仅2021年一年，飞利浦在全球召回的呼吸设备数量就高达520万台，远高于最初预计的300万至400万台。

FDA的召回数据库显示，2023年飞利浦经历的一级召回事件共有五起，其中四起和呼吸机相关，一起和MRI相关。早期飞利浦的呼吸机被禁主要是因为患者使用这些设备时可能会吸入一种对人体有害的泡沫颗粒和气体。

最近，这家荷兰医疗科技巨头预备签署计划多年的伟康呼吸机同意令（Respironics consent decree）以彻底解决呼吸机的问题，为此在2023财年已经拨出了3.63亿欧元。

这项同意令由飞利浦于2022财年中期披露，是美国司法部代表FDA在2021年对美国飞利浦伟康工厂进行检查后，于7月18日提出的拟议。

同意令是一项具有约束力的法律协议，可在不承认有罪的情况下解决双方之间的纠纷 。监管机构经常使用它来强制企业合规，将法律判决的效力与和解的灵活性结合起来。

该同意令主要针对飞利浦伟康呼吸机在美国的业务运营。目前，飞利浦与代表美国FDA的美国司法部(DOJ)就同意令的条款达成一致。

同意令正处于最终敲定阶段，将提交给美国相关法院批准。得到法院批准后，飞利浦就能按照该同意令行动，一步步证明自己符合监管要求并恢复呼吸机相关业务。分析师表示，飞利浦最早可能要到2025年才能不受限制地销售呼吸产品。

虽然飞利浦表示已经停掉一些呼吸设备的产品线（上周公布了在美国停产的具体列表），但是公司还是会继续为医疗机构和患者提供与睡眠和呼吸护理设备相关的服务，同时提供配件（包括接口）、耗材（包括回路）和更换零件（包括维修套件）。

飞利浦在美停止生产的睡眠与呼吸产品列表

在满足同意令的相关要求之前，飞利浦不会在美国境内销售新的CPAP或BiPAP睡眠治疗设备或其他呼吸护理设备。但是，值得一提的是，在美国境外，除了提供配件和相关服务外，飞利浦可能会继续提供新的睡眠和呼吸护理设备。

# 一鲸落，而万物生？

自从飞利浦频频陷入呼吸机召回风波，睡眠呼吸市场的其他企业就像是闻到腥味的鲨鱼，一拥而上，国外主要获益的为瑞思迈、Inspire Medical、ProSomnus和Vivos Therapeutics。

瑞思迈：飞利浦缺席市场后，开发CPAP技术的瑞思迈首先看到了需求的大幅增长，收入激增。但是，需求的激增也导致了一些供应链和交货延误问题，于是该公司在裁员5%后改变了运营模式。不过该公司去年的CPAP呼吸面罩也出了问题（里面的磁铁可能破坏别的医疗设备），FDA对此发起了一级召回。

Inspire Medical：同样受益的还有致力于为阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者提供微创解决方案的Inspire Medical。和呼吸机不同，该公司提供的是用于刺激神经的植入物。这种疗法在过去几年也越来越受到人们的青睐。

ProSomnus：另外，首家生产用于治疗OSA非侵入性设备的ProSomnus也是因此受益。ProSomnus生产的非侵入性设备类似牙套，旨在通过矫正患者的口腔结构改善OSA的问题。设备已经获得了FDA的批准，该公司去年秋天还获得了大量资金。有趣的是，在飞利浦官宣呼吸机停产后该公司还发表声明着重强调已做好为OSA患者提供支持的准备。

Vivos Therapeutics：Vivos生产的治疗睡眠呼吸障碍产品和ProSomnus的属于同一类型，是一种可拆卸口腔矫治器，可用于治疗成人的重度OSA，去年获得了FDA的批准。当时公司的股价还因为获批FDA的消息放出而暴涨。（回顾：）

主编｜赵清 审核｜祎禾