2023年浙江省医疗器械生产企业飞行检查情况

序号

企业名称

检查产品

检查依据

检查日期

检查结论

整改情况

1

杭州协合医疗用品有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、医用透明质酸钠凝胶、可吸收止血微球、注射用装饰透明质酸钠凝胶

体外规范、无菌规范

2023.3.7-2023.3.10

限期整改

已完成

2

杭州正源电子有限公司

高压注射器

规范

2023.3.9-2023.3.10

停产整改

已完成

3

宁波天益医疗器械股份有限公司

一次性使用静脉输液针

无菌规范

2023.3.8-2023.3.9

限期整改

已完成

4

宁波戴维医疗器械股份有限公司

婴儿培养箱

规范

2023.3.8-2023.3.10

限期整改

已完成

5

杭州瑞维特医疗科技有限公司

一次性使用导引导丝

无菌规范

2023.3.8-2023.3.10

限期整改

已完成

6

杭州奥泰生物技术股份有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

体外规范

2023.3.13-2023.3.14

限期整改

已完成

7

浙江东方基因生物制品股份有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR法）

体外规范

2023.3.13-2023.3.15

限期整改

已完成

8

杭州优思达生物技术股份有限公司

核酸扩增检测分析仪、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

规范

2023.3.13-2023.3.14

限期整改

已完成

9

美康生物科技股份有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

体外规范

2023.3.13-2023.3.16

通过检查

/

10

杭州莱和生物技术有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

体外规范

2023.3.15-2023.3.17

停产整改

已完成

11

振德医疗用品股份有限公司

生物纤维素敷料（受托生产）

无菌规范

2023.3.15-2023.3.17

通过检查

/

12

杭州博拓生物科技股份有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

体外规范

2023.3.16-2023.3.17

通过检查

/

13

余姚市久盛医疗用品厂

硅橡胶人工鼻梁等2个产品

植入规范

2023.3.16-2023.3.17

限期整改

已完成

14

温州欣视界科技有限公司

硬性角膜接触镜，硬性透氧性角膜接触镜

规范

2023.3.16-2023.3.17

限期整改

已完成

15

杭州康基医疗器械有限公司

一次性结扎夹

无菌规范

2023.3.22-2023.3.24

限期整改

已完成

16

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

胰岛素泵用皮下留置针；持续葡萄糖监测系统

无菌规范

2023.3.22-2023.3.24

限期整改

已完成

17

杭州创新生物检控技术有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

体外规范

2023.3.23

通过检查

/

18

宁波胜杰康生物科技有限公司

一次性使用冷冻消融球囊导管

无菌规范

2023.3.23-2023.3.24

限期整改

已完成

19

杭州鸿立生物医疗科技有限公司

同种异体骨植入材料

植入规范

2023.3.28-2023.3.31

限期整改

已完成

20

浙江巴泰医疗科技有限公司

紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管

无菌规范

2023.3.29-2023.3.31

限期整改

已完成

21

杭州德晋医疗科技有限公司

微导管

无菌规范

2023.3.28-2023.3.30

限期整改

已完成

22

杭州迪安生物技术有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

体外规范

2023.3.29-2023.3.31

限期整改

已完成

23

艾康生物技术（杭州）有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

体外规范

2023.3.29-2023.3.31

限期整改

已完成

24

宁波领肽生物工程有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

体外规范

2023.3.29-2023.3.31

停产整改

已完成

25

浙江微度医疗器械有限公司

可吸收软组织拉提整形带

无菌规范、植入规范

2023.3.29-2023.3.31

限期整改

已完成

26

杭州爱晶伦科技有限公司

有晶体眼后房屈光晶体

植入规范

2023.4.12.-2023.4.14

限期整改

已完成

27

杭州安杰思医学科技股份有限公司

一次性内镜用注射针

无菌规范

2023.4.10-2023.4.12

限期整改

已完成

28

微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司

导引导丝

无菌规范

2023.4.10-2023.4.12

通过检查

/

29

浙江德康医疗器械有限公司

椎间融合器

植入规范

2023.4.24-2023.4.26

限期整改

已完成

30

杭州众测生物科技有限公司

新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法)

体外规范

2023.4.24

停产状态

/

宁波海尔施基因科技股份有限公司（受托企业）

2023.3.30-2023.3.31

未开展受托生产

31

浙江广慈医疗器械有限公司

直型金属接骨板

植入规范

2023.4.25-2023.4.27

限期整改

已完成

32

旭化成医疗器械（杭州）有限公司

空心纤维透析器

无菌规范

2023.5.9-2023.5.11

限期整改

已完成

33

普昂（杭州）医疗科技股份有限公司

一次性使用胰岛素注射笔用针头

无菌规范

2023.5.10-2023.5.12

限期整改

已完成

34

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司

一次性使用静脉留置针，一次性使用麻醉穿刺包

无菌规范

2023.5.18-2023.5.19

限期整改

已完成

35

浙江新德意医疗科技股份有限公司

一次性使用精密过滤输液器，一次性使用输血器 带针

无菌规范

2023.5.16-2023.5.17

限期整改

已完成

36

杭州启明医疗器械股份有限公司

经导管人工主动脉瓣膜置换系统经导管人工肺动脉瓣膜系统

植入规范

2023.5.23-2023.5.24

限期整改

已完成

37

鑫高益医疗设备股份有限公司

无液氦超导磁共振

规范

2023.5.23-2023.5.25

限期整改

已完成

38

宁波慈北医疗器械有限公司

内固定钛板

植入规范

2023.6.7-2023.6.9

限期整改

已完成

39

宁波韦科医疗科技有限公司

外周球囊扩张导管

无菌规范

2023.6.7-2023.6.9

通过检查

/

40

浙江科惠医疗器械股份有限公司

金属接骨螺钉

植入规范

2023.6.6-2023.6.9

限期整改

已完成

41

杭州德诺电生理医疗科技有限公司

左心耳封堵器系统

植入规范

2023.6.19-2023.6.21

限期整改

已完成

42

宁波华科润生物科技有限公司

一次性使用椎体扩张球囊套件，丙烯酸树脂骨水泥

植入规范

2023.6.19-2023.6.21

限期整改

已完成

43

浙江华福医用器材有限公司

一次性使用无菌注射器 带针，一次性使用静脉输液针

无菌规范

2023.6.19-2023.6.21

限期整改

已完成

44

浙江三创生物科技有限公司

壳聚糖宫颈膜

无菌规范

2023.6.19-2023.6.21

限期整改

已完成

45

杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司

全缝线锚钉、不可吸收带线锚钉

植入规范

2023.7.5 -2023.7.7

限期整改

已完成

46

杭州博士顿光学有限公司

硬性透气角膜接触镜

规范

2023.7.13-2023.7.15

限期整改

已完成

47

杭州迪安生物技术有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

体外规范

2023.7.17-2023.7.19

限期整改

已完成

48

杭州优思达生物技术股份有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

体外规范

2023.7.12-2023.7.13

限期整改

已完成

49

杭州九源基因工程有限公司

骨修复材料

植入规范

2023.7.20-2023.7.23

限期整改

已完成

50

浙江龙德医药有限公司

一次性使用无菌注射器 带针，一次性使用无菌胰岛素注射器

无菌规范

2023.7.26-2023.7.28

限期整改

已完成

51

杭州艾力康医药科技有限公司

聚乙烯醇颗粒栓塞剂，明胶海绵颗粒栓塞剂

植入规范

2023.7.26-2023.7.28

限期整改

已完成

52

浙江海圣医疗器械股份有限公司

一次性使用麻醉穿刺包

无菌规范

2023.7.10-2023.7.11

限期整改

已完成

53

美康生物科技股份有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

体外规范

2023.7.25-2023.7.26

通过检查

/

54

杭州杰毅麦特医疗器械有限公司

胎儿染色体非整倍体(T13、T18、T21)检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

体外规范

2023.8.15-2023.8.16

限期整改

已完成

55

浙江景嘉医疗科技有限公司

医用透明质酸钠凝胶

植入规范

2023.8.10-2023.8.11

限期整改

已完成

56

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

一次性使用无菌注射器

无菌规范

2023.8.15-2023.8.16

限期整改

已完成

57

贝普医疗科技股份有限公司

一次性使用无菌注射器 带针

无菌规范

2023.8.16-2023.8.18

限期整改

已完成

58

浙江一益医疗器械有限公司

一次性使用无菌注射针

无菌规范

2023.8.16-2023.8.18

停产整改

已完成

59

浙江欧健医用器材有限公司

一次性使用静脉输液针，一次性使用无菌注射器 带针

无菌规范

2023.8.16-2023.8.18

限期整改

已完成

60

杭州深睿博联科技有限公司

肺结节CT影像辅助检测软件

独立软件

2023.8.23-2023.8.25

限期整改

已完成

61

杭州创心医学科技有限公司

牛心包心脏外科补片

植入规范

2023.9.6-2023.9.8

限期整改

已完成

62

杭州德心医疗科技有限公司

介入引导导丝

无菌规范

2023.9.11-2023.9.15

停产整改

已完成

上海形状记忆合金材料有限公司（受托企业）

63

明峰医疗系统股份有限公司

正电子发射及X射线计算机断层成像装置

规范

2023.9.11

停产状态

/

64

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

一次性使用避光精密过滤输液器

无菌规范

2023.9.12-2023.9.13

限期整改

已完成

65

诸暨市鹏天医疗器械有限公司

一次性内镜用注射针

无菌规范

2023.7.12-2023.7.14

限期整改

已完成

66

浙江玉升医疗器械股份有限公司

一次性使用无菌注射器 带针

无菌规范

2023.9.14-2023.9.15

限期整改

已完成

67

浙江康康医疗器械股份有限公司

一次性使用静脉输液针

无菌规范

2023.9.11-2023.9.13

限期整改

已完成

68

大晶眼健康科技（浙江）有限公司

软性亲水接触镜

无菌规范

2023.9.11-2023.9.12

停产状态

/

安徽维视达康科技有限公司（受托企业）

2023.9.13-2023.9.15

限期整改

已完成

69

桐庐洲济医疗器械有限公司

一次性结扎夹

植入规范

2023.8.31-2023.9.1

限期整改

已完成

70

杭州亚慧生物科技有限公司

医用粘合剂

植入规范

2023.9.25-2023.9.27

限期整改

已完成

71

浙江润强医疗器械股份有限公司

一次性使用麻醉穿刺包

无菌规范

2023.9.26-2023.9.28

限期整改

已完成

72

杭州创新生物检控技术有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

体外规范

2023.10.13

受托生产已结束

/

73

杭州博拓生物科技股份有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

体外规范

2023.10.17

受托产品停止生产

/

74

浙江灵洋医疗器械有限公司

一次性使用精密过滤输液器 带针

无菌规范

2023.10.23-2023.10.25

限期整改

已完成

75

浙江康泰医疗器械有限公司

一次性使用无菌注射器 带针

无菌规范

2023.10.236-2023.10.27

限期整改

已完成

76

浙江欧健保灵医疗设备有限公司

一次性使用输液器 带针

无菌规范

2023.10.26

停产状态

/

77

宁波艾克伦医疗科技有限公司

人工晶状体

植入规范

2023.11.10

停产状态

许可证已注销

78

宁波美生医疗器材有限公司

一次性使用胰岛素笔配套用针

无菌规范

2023.11.8-2023.11.10

限期整改

已完成

79

雪龙眼镜（宁波）有限公司

软性亲水接触镜

无菌规范

2023.11.13-2023.11.15

限期整改

已完成

80

余姚意博医疗器械有限公司

一次性使用去白细胞输血滤器

无菌规范

2023.11.9

停产状态

/

81

济民健康管理股份有限公司

血液透析浓缩液

规范

2023.11.2-2023.11.3

限期整改

已完成

82

杭州唯强医疗科技有限公司

外周球囊扩张导管

无菌规范

2023.11.13-2023.11.15

限期整改

已完成

83

杭州微策生物技术股份有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

体外规范

2023.11.16-2023.11.18

限期整改

已完成

84

浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司

人工耳蜗植入体

植入规范

2023.11.16-2023.11.17

限期整改

已完成

85

浙江星月生物科技股份有限公司

丝素蛋白膜状敷料

无菌规范

2023.11.16-2023.11.17

限期整改

已完成

86

杭州元祺生物科技有限公司

血液透析浓缩物

规范

2023.11.22

停产状态

/

87

艾康生物技术（杭州）有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

体外规范

2023.11.24

停产状态

/

88

杭州天诚药业有限公司

陶瓷粉敷料

无菌规范

2023.11.23-2023.11.24

限期整改

已完成

89

宁波菲拉尔医疗用品有限公司

一次性使用血液微栓过滤器

无菌规范

2023.11.22-2023.11.24

限期整改

已完成

90

浙江优特格尔医疗用品有限公司

一次性使用静脉留置针

无菌规范

2023.11.22-2023.11.23

限期整改

已完成

91

杭州莱和生物技术有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

体外规范

2023.11.22

停产状态

/

92

杭州众测生物科技有限公司

新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法)

体外规范

2023.11.23

停产状态

/

93

宁波领肽生物工程有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

体外规范

2023.11.24

停产状态

/

94

杭州协合医疗用品有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

体外规范

2023.11.20-2023.11.21

限期整改

已完成

95

杭州奥泰生物技术股份有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

体外规范

2023.11.27

限期整改

已完成

96

杭州科腾生物制品有限公司

注射用交联透明质酸钠凝胶

植入规范

2023.12.7-2023.12.8

限期整改

已完成

97

杭州诺辉健康科技有限公司

KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）

体外规范

2023.11.29-2023.12.1

停产整改

已完成

98

嘉兴市天和制药有限公司

一次性使用去白细胞滤器血袋

无菌规范

2023.11.29--2023.12.1

限期整改

已完成

99

浙江星期一生物技术有限公司

壳聚糖宫颈膜

无菌规范

2023.11.29--2023.12.1

限期整改

已完成

100

浙江天使医疗器械有限公司

一次性使用全麻包

无菌规范

2023.11.27-2023.11.28

限期整改

已完成

101

浙江嘉佑医疗器械有限公司

椎间融合器，颈椎前路钉板系统

植入规范

2023.11.29--2023.12.1

限期整改

已完成

102

浙江欧贝特生物材料有限公司

壳聚糖止血敷料

无菌规范

2023.11.29--2023.12.1

限期整改

已完成

103

浙江东方基因生物制品股份有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）等3个产品

体外规范

2023.11.30--2023.12.1

限期整改

已完成

104

浙江天瞳医疗器械有限公司

角膜塑形镜硬性透气接触镜

规范

2023.12.4-2023.12.6

停产整改

已完成

105

泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司

一次性使用静脉留置针，一次性使用静脉输液针，一次性使用防针刺造影导管留置针

无菌规范

2023.12.6-2023.12.8

通过检查

/

106

杭州键嘉机器人有限公司

髋关节置换手术导航定位系统

规范

2023.12.14-2023.12.15

限期整改

已完成

107

杭州圣石科技股份有限公司

可吸收止血结扎夹

植入规范

2023.12.11-2023.12.12

限期整改

已完成

108

建德市康华医疗器材有限公司

不可吸收结扎夹

植入规范

2023.12.12-2023.12.14

停产整改

已完成

109

浙江创想医学科技有限公司

一次性使用止血夹

无菌规范

2023.12.14-2023.12.15

限期整改

已完成

110

浙江康飞思医疗科技有限公司

金属锁定接骨螺钉

植入规范

2023.12.7-2023.12.8

限期整改

已完成

111

海宁市绿健医疗用品有限公司

一次性使用麻醉穿刺包

无菌规范

2023.12.4-2023.12.6

限期整改

已完成

112

嘉兴市舒福特生物科技有限公司

壳聚糖抑菌膜

无菌规范

2023.12.7-2023.12.8

限期整改

已完成

113

浙江科瑞医药科技有限公司

生物流体敷料膜

无菌规范

2023.12.4-2023.12.5

停产整改

已完成

114

浙江京环医疗用品有限公司

一次性使用静脉输液针

无菌规范

2023.12.20-2023.12.22

限期整改

已完成

115

杭州励楷科技有限公司

颅内球囊扩张导管；血管鞘

无菌规范

2023.12.20-2023.12.22

停产整改

已完成