伏尔特医疗器械怎么样195个医疗器械新产品获批上市
更多研发资讯、资料，请访问医械研发专栏
http://med.anytesting.com
以下为正文：
2021年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中，境内第三类医疗器械产品132个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品1个。
2021年9月批准注册医疗器械产品目录
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|---|---|---|---|
|
境内第三类医疗器械 |
|||
|
1 |
髋关节假体-双极头 |
天津正天医疗器械有限公司 |
国械注准20213130657 |
|
2 |
髋关节假体-股骨柄 |
天津正天医疗器械有限公司 |
国械注准20213130658 |
|
3 |
一次性使用射频套管针 |
上海埃斯埃医械塑料制品有限公司 |
国械注准20213140659 |
|
4 |
金属缆索 |
武汉医佳宝生物材料有限公司 |
国械注准20213130660 |
|
5 |
亚甲蓝黏膜染色剂 |
山东威高药业股份有限公司 |
国械注准20213060661 |
|
6 |
一次性使用输液器带针 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
国械注准20213140662 |
|
7 |
靛胭脂黏膜染色剂 |
山东威高药业股份有限公司 |
国械注准20213060663 |
|
8 |
碘黏膜染色剂 |
山东威高药业股份有限公司 |
国械注准20213060664 |
|
9 |
一次性使用输液器带针 |
武汉市王冠医疗器械有限责任公司 |
国械注准20213140665 |
|
10 |
一次性使用避光输液器带针 |
武汉智迅创源科技发展股份有限公司 |
国械注准20213140666 |
|
11 |
光固化牙贴面树脂水门汀 |
日照沪鸽生物材料有限公司 |
国械注准20213170667 |
|
12 |
左心耳封堵器 |
先健科技（深圳）有限公司 |
国械注准20213130668 |
|
13 |
一次性电动腔镜用直线型切割吻合器钉仓组件 |
江苏风和医疗器材股份有限公司 |
国械注准20213010669 |
|
14 |
一次性使用泵用输液器带针 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
国械注准20213140670 |
|
15 |
一次性使用静脉输液针 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
国械注准20213140671 |
|
16 |
一次性使用无菌注射针 |
贝普医疗科技有限公司 |
国械注准20213140672 |
|
17 |
髓内针 |
博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
国械注准20213130673 |
|
18 |
一次性使用无菌注射器带针 |
河北中捷医疗器械有限公司 |
国械注准20213140674 |
|
19 |
手腕足踝金属锁定接骨板系统 |
大博医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213130675 |
|
20 |
软性亲水接触镜 |
甘肃天后光学科技有限公司 |
国械注准20213160676 |
|
21 |
预充式导管冲洗器 |
济民健康管理股份有限公司 |
国械注准20213140677 |
|
22 |
可吸收带线锚钉 |
北京天星博迈迪医疗器械有限公司 |
国械注准20213130678 |
|
23 |
一次性使用精密过滤输液器带针 |
天津市远东医材有限公司 |
国械注准20213140679 |
|
24 |
一次性使用精密过滤输液器带针 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
国械注准20213140680 |
|
25 |
一次性使用精密过滤输液器带针 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
国械注准20213140681 |
|
26 |
一次性使用输液器带针 |
河北中捷医疗器械有限公司 |
国械注准20213140682 |
|
27 |
不可吸收结扎夹 |
常州安克医疗科技有限公司 |
国械注准20213020683 |
|
28 |
血液透析干粉 |
天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司 |
国械注准20213100684 |
|
29 |
一次性使用输液器 |
上海正邦医疗科技有限公司 |
国械注准20213140685 |
|
30 |
一次性使用自毁型注射笔用针头 |
苏州沙力医疗器械有限公司 |
国械注准20213140686 |
|
31 |
一次性使用注射笔用针头 |
苏州沙力医疗器械有限公司 |
国械注准20213140687 |
|
32 |
金属缆索系统 |
河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
国械注准20213130688 |
|
33 |
推送器 |
先健科技（深圳）有限公司 |
国械注准20213030689 |
|
34 |
带线锚钉 |
浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
国械注准20213130690 |
|
35 |
集成式膜式氧合器 |
泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 |
国械注准20213100691 |
|
36 |
足踝锁定接骨板系统 |
浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
国械注准20213130692 |
|
37 |
一次性使用微量泵前管 |
深圳市益心达医学新技术有限公司 |
国械注准20213140693 |
|
38 |
血液透析浓缩液 |
山东利尔康医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213100694 |
|
39 |
一次性使用压力延长管 |
深圳市惠心诺科技有限公司 |
国械注准20213140695 |
|
40 |
医用胶 |
北京康派特医疗器械有限公司 |
国械注准20213020696 |
|
41 |
便携式彩色多普勒超声系统 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20213060697 |
|
42 |
便携式彩色多普勒超声系统 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20213060698 |
|
43 |
彩色多普勒超声诊断系统 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20213060699 |
|
44 |
磁共振成像系统 |
上海联影医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213060700 |
|
45 |
半自动体外除颤仪 |
西安瑞新康达医疗科技有限公司 |
国械注准20213080701 |
|
46 |
血液透析设备 |
威高日机装（威海）透析机器有限公司 |
国械注准20213100702 |
|
47 |
X射线计算机体层摄影设备 |
宽腾（杭州）医疗影像设备有限公司 |
国械注准20213060703 |
|
48 |
X射线计算机体层摄影设备 |
康达洲际医疗器械有限公司 |
国械注准20213060704 |
|
49 |
超声软组织切割止血设备 |
武汉半边天微创医疗技术有限公司 |
国械注准20213010705 |
|
50 |
超声软组织切割止血设备 |
湖南瀚德微创医疗科技有限公司 |
国械注准20213010706 |
|
51 |
人表皮生长因子受体2测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
国械注准20213400707 |
|
52 |
甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
国械注准20213400708 |
|
53 |
游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京豪迈生物工程股份有限公司 |
国械注准20213400709 |
|
54 |
人VKORC1和CYP2C9*3基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法） |
杭州百迈生物股份有限公司 |
国械注准20213400710 |
|
55 |
总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京豪迈生物工程股份有限公司 |
国械注准20213400711 |
|
56 |
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
广州市宝创生物技术有限公司 |
国械注准20213400712 |
|
57 |
口腔种植手术导航定位设备 |
雅客智慧（北京）科技有限公司 |
国械注准20213010713 |
|
58 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温CRISPR法） |
上海伯杰医疗科技有限公司 |
国械注准20213400714 |
|
59 |
恒温核酸扩增检测分析仪 |
上海伯杰医疗科技有限公司 |
国械注准20213220715 |
|
60 |
一次性使用乳房旋切穿刺针 |
武汉半边天医疗技术发展有限公司 |
国械注准20213010716 |
|
61 |
脊柱后路内固定系统 |
奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司 |
国械注准20213130717 |
|
62 |
胸腰后路钉棒内固定系统 |
天津市康尔医疗器械有限公司 |
国械注准20213130718 |
|
63 |
胆道支架及输送系统 |
北京弘海微创科技有限公司 |
国械注准20213130719 |
|
64 |
一次性使用输液器 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
国械注准20213140720 |
|
65 |
骨水平牙种植体及附件 |
杭州民生立德医疗科技有限公司 |
国械注准20213170721 |
|
66 |
聚醚醚酮韧带固定螺钉 |
山东威高骨科材料股份有限公司 |
国械注准20213130722 |
|
67 |
椎间融合器 |
宁波华科润生物科技有限公司 |
国械注准20213130723 |
|
68 |
一次性内镜用注射针 |
江苏唯德康医疗科技有限公司 |
国械注准20213140724 |
|
69 |
一次性使用腰椎穿刺针及套件 |
迈德微创（天津）医疗器械有限责任公司 |
国械注准20213140725 |
|
70 |
聚醚醚酮界面螺钉系统 |
纳通生物科技（北京）有限公司 |
国械注准20213130726 |
|
71 |
磁控胶囊式内窥镜系统 |
重庆金山科技（集团）有限公司 |
国械注准20213060727 |
|
72 |
体外除颤监护仪 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20213080728 |
|
73 |
体外除颤监护仪 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20213080729 |
|
74 |
病人监护仪 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20213070730 |
|
75 |
乳房病灶旋切式活检系统 |
上海修能医疗器械有限公司 |
国械注准20213010731 |
|
76 |
磁共振成像系统 |
上海联影医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213060732 |
|
77 |
医用直线加速器 |
瓦里安医疗设备（中国）有限公司 |
国械注准20213050733 |
|
78 |
全自动血型分析仪 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
国械注准20213220734 |
|
79 |
微波治疗仪 |
广东睿佳医疗科技有限公司 |
国械注准20213090735 |
|
80 |
领扣型人工角膜 |
广东佳悦美视生物科技有限公司 |
国械注准20213160736 |
|
81 |
淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
中山大学达安基因股份有限公司 |
国械注准20213400737 |
|
82 |
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（直接化学发光法） |
北京健安生物科技有限公司 |
国械注准20213400738 |
|
83 |
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（直接化学发光法） |
北京健安生物科技有限公司 |
国械注准20213400739 |
|
84 |
HLA-B*15:02基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） |
厦门致善生物科技股份有限公司 |
国械注准20213400740 |
|
85 |
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
国械注准20213400741 |
|
86 |
雌激素受体抗体试剂(免疫组织化学法) |
河南赛诺特生物技术有限公司 |
国械注准20213400742 |
|
87 |
二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微流控芯片法） |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20213400743 |
|
88 |
四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法） |
杭州奥泰生物技术股份有限公司 |
国械注准20213400744 |
|
89 |
高危型人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒（恒温扩增法） |
北京海普威生物技术有限公司 |
国械注准20213400745 |
|
90 |
同种骨植入材料 |
四川恒普科技有限公司 |
国械注准20213130746 |
|
91 |
软性亲水接触镜 |
甘肃康视达科技集团有限公司 |
国械注准20213160747 |
|
92 |
椎间融合器 |
北京中诺恒康生物科技有限公司 |
国械注准20213130748 |
|
93 |
外周球囊扩张导管 |
广州启骏生物科技有限公司 |
国械注准20213030749 |
|
94 |
柠檬酸消毒液 |
山东威高药业股份有限公司 |
国械注准20213100750 |
|
95 |
半月板缝合系统 |
运怡（北京）医疗器械有限公司 |
国械注准20213130751 |
|
96 |
一次性使用静脉留置针 |
云南三鑫医疗科技有限公司 |
国械注准20213140752 |
|
97 |
一次性使用避光精密过滤输液器 |
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 |
国械注准20213140753 |
|
98 |
一次性使用避光连接管 |
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 |
国械注准20213140754 |
|
99 |
可吸收界面螺钉 |
长春圣博玛生物材料有限公司 |
国械注准20213130755 |
|
100 |
颈椎前路固定系统 |
博能华医疗器械（北京）有限公司 |
国械注准20213130756 |
|
101 |
髌股关节假体 |
北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
国械注准20213130757 |
|
102 |
一次性使用不可吸收结扎夹 |
普瑞德医疗器械科技江苏有限公司 |
国械注准20213020758 |
|
103 |
金属带锁髓内钉 |
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 |
国械注准20213130759 |
|
104 |
一次性使用钝末端注射针 |
杭州迪诺医疗器械有限公司 |
国械注准20213140760 |
|
105 |
一次性使用无针输液接头 |
苏州邦伊医疗科技有限公司 |
国械注准20213140761 |
|
106 |
冠状动脉球囊扩张导管 |
依奈德医疗技术（上海）有限公司 |
国械注准20213030762 |
|
107 |
血液透析浓缩液 |
天津市海诺德工贸有限公司 |
国械注准20213100763 |
|
108 |
界面螺钉 |
北京德益达美医疗科技有限公司 |
国械注准20213130764 |
|
109 |
一次性使用避光输液延长管 |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
国械注准20213140765 |
|
110 |
一次性使用无菌防针刺注射针 |
安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 |
国械注准20213140766 |
|
111 |
金属髓内针 |
天津正天医疗器械有限公司 |
国械注准20213130767 |
|
112 |
取卵液 |
深圳韦拓生物科技有限公司 |
国械注准20213180768 |
|
113 |
根管充填糊剂 |
北京赛濡特口腔医疗器械有限公司 |
国械注准20213170769 |
|
114 |
非锁定金属接骨螺钉 |
苏州郎和医疗器械科技有限公司 |
国械注准20213130770 |
|
115 |
泵式中心静脉导管冲洗器 |
江苏金塔药业有限公司 |
国械注准20213140771 |
|
116 |
弹簧圈系统 |
珠海通桥医疗科技有限公司 |
国械注准20213130772 |
|
117 |
半月板缝合系统 |
纳通生物科技（北京）有限公司 |
国械注准20213130773 |
|
118 |
外周血管微导丝 |
科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司 |
国械注准20213030774 |
|
119 |
软性亲水接触镜 |
福建优你康光学有限公司 |
国械注准20213160775 |
|
120 |
软性亲水接触镜 |
福建优你康光学有限公司 |
国械注准20213160776 |
|
121 |
一次性使用无菌避光注射器带针 |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
国械注准20213140777 |
|
122 |
软性亲水接触镜 |
福建优你康光学有限公司 |
国械注准20213160778 |
|
123 |
一次性使用清创水动力刀头 |
惠州海卓科赛医疗有限公司 |
国械注准20213010779 |
|
124 |
水动力治疗设备 |
惠州海卓科赛医疗有限公司 |
国械注准20213010780 |
|
125 |
核酸扩增检测分析仪 |
厦门优迈科医学仪器有限公司 |
国械注准20213220781 |
|
126 |
人工耳蜗植入体 |
浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司 |
国械注准20213120782 |
|
127 |
电动直线型吻合器 |
苏州英途康医疗科技有限公司 |
国械注准20213010783 |
|
128 |
半自动体外除颤器 |
苏州维伟思医疗科技有限公司 |
国械注准20213080784 |
|
129 |
便携式电动注药泵 |
爱普科学仪器（江苏）有限公司 |
国械注准20213140785 |
|
130 |
一次性使用双极射频手术刀头 |
重庆西山科技股份有限公司 |
国械注准20213010786 |
|
131 |
半导体激光治疗机 |
江西麦帝施科技有限公司 |
国械注准20213010787 |
|
132 |
一次性使用动静脉留置针及套件 |
广州涞富医疗设备有限公司 |
国械注准20213140788 |
|
进口第三类医疗器械 |
|||
|
133 |
免缝合生物心脏瓣膜配套用工具 |
Sorin Group Italia S.r.l. |
国械注进20213030343 |
|
134 |
凝血校准品 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20213400348 |
|
135 |
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法） |
Ortho-Clinical Diagnostics |
国械注进20213400349 |
|
136 |
植入式心脏起搏器 |
BIOTRONIK SE & Co. KG |
国械注进20213120350 |
|
137 |
植入式心脏复律除颤器 |
BIOTRONIK SE & Co.KG |
国械注进20213120351 |
|
138 |
X射线计算机体层摄影设备 |
キヤノンメディカルシステムズ株式会社 |
国械注进20213060352 |
|
139 |
疝修补补片 |
BioCer Entwicklungs-GmbH |
国械注进20213130363 |
|
140 |
牙科种植体 |
Nobel Biocare AB |
国械注进20213170364 |
|
141 |
神经血管导引导管 |
朝日インテック株式会社 |
国械注进20213030365 |
|
142 |
自稳定型椎间融合固定系统 |
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
国械注进20213130366 |
|
143 |
一次性使用不可吸收结扎夹 |
Teleflex Medical |
国械注进20213020367 |
|
144 |
迷你万向锁定接骨板系统 |
Smith & Nephew, Inc. |
国械注进20213130368 |
|
145 |
髋关节假体-股骨头 |
Zimmer Inc. |
国械注进20213130369 |
|
146 |
导管鞘 |
Balt USA,LLC |
国械注进20213030370 |
|
147 |
等离子手术设备 |
ArthroCare Corporation |
国械注进20213010371 |
|
148 |
恒温核酸扩增检测仪 |
Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. |
国械注进20213220372 |
|
149 |
呼吸机 |
MAQUET CRITICAL CARE AB |
国械注进20213080373 |
|
150 |
植入式心脏除颤电极导线 |
BIOTRONIK SE & Co. KG |
国械注进20213120374 |
|
151 |
连续性血液净化用滤过器及管路套包 |
B.Braun Avitum AG |
国械注进20213100387 |
|
152 |
凝血校准品 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20213400394 |
|
153 |
导引延长导管 |
Medtronic,Inc. |
国械注进20213030397 |
|
154 |
微导管 |
株式会社東海メディカルプロダクツ |
国械注进20213030398 |
|
155 |
可撕开导管鞘 |
Merit Medical Systems, Inc. |
国械注进20213030399 |
|
156 |
导管鞘 |
Stryker Neurovascular |
国械注进20213030400 |
|
157 |
远端通路导管 |
Medos Inernational SARL |
国械注进20213030401 |
|
158 |
一次性使用无菌注射针 |
(주)노바메디 |
国械注进20213140402 |
|
进口第二类医疗器械 |
|||
|
159 |
抗核抗体谱测定试剂盒（线性免疫印迹法） |
Human Gesellschaft für Biochemica und diagnostica mbH |
国械注进20212400341 |
|
160 |
镁测定试剂盒(酶法) |
Abbott GmbH & Co. KG |
国械注进20212400342 |
|
161 |
抛光膏 |
株式会社松風 |
国械注进20212170344 |
|
162 |
同轴活检针 |
HS HOSPITAL SERVICE S.p.A. |
国械注进20212140345 |
|
163 |
关节内窥镜手术器械 |
Arthrex, Inc. |
国械注进20212040346 |
|
164 |
一次性半自动活检针 |
Medax S.r.l.Unipersonale |
国械注进20212140347 |
|
165 |
医用内窥镜冷光源 |
KARL STORZ SE & Co. KG |
国械注进20212060353 |
|
166 |
非接触式眼压计 |
興和株式会社 |
国械注进20212160354 |
|
167 |
指套式血压传感器 |
Edwards Lifesciences LLC |
国械注进20212070355 |
|
168 |
视觉电生理检测系统 |
DIAGNOSYS LLC |
国械注进20212160356 |
|
169 |
内窥镜冷光源 |
オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
国械注进20212060357 |
|
170 |
旋转阳极X射线管组件 |
Philips Medical Systems DMC GmbH |
国械注进20212060358 |
|
171 |
旋转阳极X射线管组件 |
Philips Medical Systems DMC GmbH |
国械注进20212060359 |
|
172 |
手术创口负压引流设备 |
KCI USA, Inc. |
国械注进20212140360 |
|
173 |
医学图像处理软件 |
Ewoosoft Co., Ltd |
国械注进20212210361 |
|
174 |
医学图像处理软件 |
Ewoosoft Co., Ltd |
国械注进20212210362 |
|
175 |
血小板聚集功能检测仪 |
有限会社多摩精機 |
国械注进20212220375 |
|
176 |
电动摄影平床 |
medifa GbmH & Co.KG |
国械注进20212060376 |
|
177 |
旋转阳极X射线管组件 |
Philips Medical Systems DMC GmbH |
国械注进20212060377 |
|
178 |
旋转阳极X射线管组件 |
Philips Medical Systems DMC GmbH |
国械注进20212060378 |
|
179 |
验光曲率仪 |
Unicos Co., Ltd. |
国械注进20212160379 |
|
180 |
阴道显微镜 |
Karl Kaps GmbH & Co. KG |
国械注进20212180380 |
|
181 |
内窥镜用冲洗吸引设备 |
KARL STORZ SE & Co. KG |
国械注进20212060381 |
|
182 |
一次性使用高频闭合切割刀头 |
Covidien llc |
国械注进20212010382 |
|
183 |
手术动力设备 |
SPINENDOS GmbH |
国械注进20212010383 |
|
184 |
口腔数字印模仪 |
3Shape TRIOS A/S |
国械注进20212170384 |
|
185 |
一次性充气式保温毯 |
3M Company |
国械注进20212090385 |
|
186 |
电池供电骨组织手术设备 |
AESCULAP AG |
国械注进20212040386 |
|
187 |
超声多普勒血流分析仪 |
Viasonix Ltd |
国械注进20212070388 |
|
188 |
旋转阳极X射线管组件 |
Philips Medical Systems DMC GmbH |
国械注进20212060389 |
|
189 |
旋转阳极X射线管组件 |
Philips Medical Systems DMC GmbH |
国械注进20212060390 |
|
190 |
旋转阳极X射线管组件 |
Philips Medical Systems DMC GmbH |
国械注进20212060391 |
|
191 |
心电临床管理软件 |
GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC. |
国械注进20212210392 |
|
192 |
B型利钠肽（BNP）校准品 |
Tosoh Corporation |
国械注进20212400393 |
|
193 |
一次性使用无菌泌尿导丝 |
Heraeus Medical Components, LLC |
国械注进20212020395 |
|
194 |
一次性眼科手术用刀 |
Yilmaz Medikal-Mustafa Nazlier |
国械注进20212160396 |
|
港澳台医疗器械 |
|||
|
195 |
角膜塑形用硬性透气接触镜 |
鹰视有限公司 |
国械注许20213160016 |
医械研发实验、技术培训、注册代理
全国客服电话：4008180021
海量医械研发资料供下载：
技术文档模板（部分）：
1 . 最新医疗器械ISO14971风险管理报告模板
2 . 自动液基薄层细胞制片机使用说明书模板（16页）
3 . 纸塑袋包装材料与封口工艺验证与确认方案模板.doc（10页）
4 . 纸塑包装（初包装）过程确认方案模板（24页）
5 . 植入性医疗器械现场检查表模板.doc（6页）
6 . 诊断试剂冷库验证报告模板.doc（4页）
7 . 员工技能等级评定方案模板.doc（12页）
8 . 有源医疗器械使用期限评估报告（模板）（9页）
9 . 医用软件开发和测试环境验证记录表模板.doc
10 . 医用口罩生产工艺验证方案模板.doc（22页）
11 . 医药洁净厂房验证方案模板（21页）
12 . 医疗设备设计确认(DQ)验证方案模板.doc（15页）
13 . 医疗设备3Q(安装IQ、运行OQ、性能PQ)验证方案模板.doc（34页）
14 . 医疗器械质量管理体系程序文件模板.doc（39页）
15 . 医疗器械运输包装件验证报告模板.doc（5页）
16 . 医疗器械运输包装件研究报告模板.doc（5页）
17 . 医疗器械有效期验证报告模板（有源体外诊断分析仪）（6页）
18 . 医疗器械无菌验证模板.doc（9页）
19 . 医疗器械无菌检验方法验证方案（文件模板）（11页）
20 . 医疗器械生物相容性评估报告模板（4页）
21 . 医疗器械设计转换报告模板.doc（2页）
22 . 医疗器械设计开发策划记录模板（2页）
23 . 医疗器械上市后临床跟踪控制程序模板（3页）
24 . 医疗器械软件维护项目的计划及清单（模板）9页
25 . 医疗器械软件描述文档模板（38页）
26 . 医疗器械清洗验证方案模板.doc（19页）
27 . 医疗器械企业管理者代表授权书模板
28 . 医疗器械灭菌验证方案模板（8页）
29 . 医疗器械临床评价-文献搜索筛选报告模板（4页）
30 . 医疗器械临床评价报告模板
31 . 医疗器械临床豁免报告（模板）（7页）
32 . 医疗器械立项书与设计开发计划文档模板（11文件）.doc
33 . 医疗器械空调系统验证方案与报告模板.doc（20页）
34 . 医疗器械可用性报告模板（14页）
35 . 医疗器械经营质量手册模板.doc（27页）
36 . 医疗器械洁净车间验证方案与报告模板.doc（16页）
37 . 医疗器械行业洁净区空调系统验证方案模板（52页）
38 . 医疗器械供应商评估操作规程模板.doc（2页）
39 . 医疗器械工艺用水的验证和过程确认模板（8页）
40 . 医疗器械风险管理资料模板合集.doc（47页）
41 . 医疗器械风险管理危险源分析模板（11页）
42 . 医疗器械风险管理计划模板.doc（5页）
43 . 医疗器械风险管理计划模板.doc（16页）
44 . 医疗器械风险管理报告模板.doc（30页）
45 . 医疗器械风险管理报告(模板).doc(15页)
46 . 医疗器械产品有效期内稳定性研究报告模板（13页）
47 . 医疗器械产品技术要求编号模板.doc（1页）
48 . 医疗器械产品包装验证报告模板（20页）
49 . 医疗器械包装验证方案模板（23页）
50 . 医疗器械包装完整性研究报告模板（9页）
51 . 一次性使用治疗头UV胶粘接固化验证方案模板.doc（8页）
52 . 一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品包装验证模板（22页）
53 . 一次性内窥镜产品技术要求模板.doc（8页）
54 . 药物长期、中期及加速稳定性研究方案模板.doc（10页）
55 . 药企温湿度自动监测系统验证报告模板.doc（8页）
56 . 药品工艺再验证方案模板.doc（30页）
57 . 研发项目管理工具与模板.ppt（134页）
58 . 研发部资料管理制度模板.doc（5页）
59 . 新版医疗器械风险管理报告示例模板（24页）
60 . 新版实验室质量手册模板
61 . 新版MDR_CE技术文件控制程序模板.doc（7页）
62 . 消毒剂验证资料模板.doc（5页）
63 . 消毒剂验证方案与验证报告模板（2页）
64 . 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案模板.doc（18页）
65 . 项目管理模板（10页）
66 . 无菌工作服清洗消毒效果确认报告（模板）26页
67 . 同品种医疗器械临床试验数据分析评价报告模板（13页）
68 . 舒友电子的产品有效期和包装研究报告模板（28页）
69 . 实验室对比实验报告模板
70 . 生产企业质量协议模板（5页）
71 . 申报医疗器械与免临床目录产品对比说明模板（7页）
72 . 设计开发表格表单模板（36页）
73 . 设备清洁验证方案模板（通过GMP认证的，带风险评估）.doc（12页）
74 . 全自动C型口罩机验证方案模板.doc（14页）
75 . 全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改).doc（95页）
76 . 全套医疗器械开发文件模板（161页）
77 . 清洁检验评估模板.doc（2页）
78 . 平板式沉降离心机验证方案模板.doc（14页）
79 . 漂亮实用的质量月报PPT模板.ppt（23页）
80 . 欧盟医疗器械法规MDR技术文件模板.doc（19页）
81 . 铝塑包装机设备验证报告模板（7页）
82 . 冷冻减脂塑形仪定期安全性更新报告模板.doc（16页）
83 . 口罩带焊接机验证方案模板.doc（8页）
84 . 空压机验证方案模板.doc（17页）
85 . 净化器整机检验性能测试报告模板（2页）
86 . 洁净室空调净化系统验证方案模板.doc（41页）
87 . 洁净区人员数量验证方案模板（14页）
88 . 洁净区人员上限验证文件模板（6页）
89 . 洁净车间臭氧消毒系统验证方案模板（30页）
90 . 环氧乙烷灭菌确认方案模板.doc（57页）
91 . 环氧乙烷灭菌解析工艺验证方案模板（6页）
92 . 华为硬件详细设计模板.doc（29页）
93 . 华为项目管理计划和关键点模板培训教材.ppt（21页）
94 . 红外额式体温计综述资料模板.doc（8页）
95 . 红外额式体温计包装验证报告模板.doc（10页）
96 . 国产第三类医疗器械首次注册申报资料模板（98页）
97 . 工艺验证方案模板（3页）
98 . 工艺验证报告模板.doc（10页）
99 . 高效液相色谱仪设备验证风险评估方案模板.doc（15页）
100 . 分子筛制氧机技术要求模板（3页）
101 . 仿制药开发模板实例
102 . 电热鼓风干燥箱验证方案模板.doc（22页）
103 . 第一类医体外诊断试剂临床评价模板.doc（8页）
104 . 第一类医疗器械产品说明书模板.doc（3页）
105 . 第一类医疗器械产品生产制造信息模板.doc（7页）
106 . 第一类医疗器械产品风险管理报告模板.doc（10页）
107 . 带风险评估塑瓶生产线药液过滤系统验证方案模板.doc（18页）
108 . 带风险分析的干热灭菌烘箱验证方案模板.doc（13页）
109 . 纯化水验证报告模板.doc（9页）
110 . 纯化水系统维护保养规程模板.doc（6页）
111 . 纯化水微生物限度检查标准操作规程模板.doc（5页）
112 . 纯化水设备运行记录（模板）.doc
113 . 纯化水检测标准操作规程模板.doc（7页）
114 . 超声波清洗机设备安装、运行及性能验证报告模板（8页）
115 . 产品返工作业指导书模板（2页）
116 . 编号批号管理制度模板（3页）
117 . YY/T0287-2017版医疗器械质量手册模板（61页）
118 . XX实验室质量手册模板（依据CNASCL012018编制）79页
119 . UV固化作业标准规范模板.doc（5页）
120 . MSDS化学品安全说明书经典模板
121 . MDR法规下的医疗器械上市后监督控制程序模板（15页）
122 . MDCGAug-20MDR要求下的PMCF上市后临床评价报告模板（10页）
123 . MDCGJul-20MDR要求下的PMCF上市后临床评价计划模板（12页）
124 . MDCG2020-13MDR临床评估报告模板（31页）
125 . ISO27001-2013信息安全体系全套文件模板(完整版)word版
126 . ISO14971医疗器械风险管理模板.doc（7页）
127 . ISO13485最新版医疗器械质量手册模板.doc（85页）
128 . ISO13485:2016医疗器械质量手册模板（35页）
129 . ISO/IEC17025:2017认可实验室质量手册模板.doc（6页）
130 . ISO13485-2016部门人员职责权限控制程序（模板）14页
131 . GSP高风险医疗器械经营企业体系制度文件全套模板（含表格记录）.doc（33页）
132 . GB9706.1医用电气设备-安全通用要求-试验模板.doc（32页）
133 . GB25000.51-2016医疗器械产品技术要求模板.doc（29页）
134 . DOE实验设计模板.xls
135 . 2021年医疗器械灭菌确认方案模板（20页）
136 . 《产品可行性分析报告》模板（4页）
培训讲义（部分）：
137 . 创新医疗器械特别审批注意事项培训PPT（70页）
138 . 研发质量管理基础培训PPT（24页）
139 . 华为研发需求与设计工程文档写作培训(含模版).ppt（90页）
140 . 如何为植入性医疗器械设计有效的临床前动物功效性实验.ppt（25页）
141 . 医疗器械临床试验方案设计要点解析培训PPT（24页）
142 . 医疗器械：现代骨水泥技术.ppt（43页）
143 . 医疗器械软件合规培训PPT（232页）
144 . 医疗器械注册检验法规及问题分析培训PPT（26页）
145 . 有创呼吸机的原理、构造与常见技术问题.ppt（78页）
146 . 华为热设计培训PPT（92页）
147 . 计算机断层摄像（CT）基本知识简介.ppt（101页）
148 . 医用水凝胶的设计、制备与测试.ppt（44页）
149 . 医疗器械临床试验操作流程培训PPT（23页）
150 . 医疗器械验证与确认的要点培训PPT（45页）
151 . 可靠性工程技术.ppt（80页）
152 . DFMEA开发与制作.ppt（53页）
153 . 医疗器械临床试验参与方及职责精解PPT（26页）
154 . 如何进行原料药的研发.ppt（77页）
155 . 工装夹具检具设计培训讲义PPT（80页）
156 . 研发项目管理工具与模板.ppt（134页）
157 . PCBA电路板级可靠性设计(单板、元器件).ppt（25页）
158 . 医疗器械临床试验基础知识培训PPT（18页）
159 . 无源植入性医疗器械注册申报存在问题PPT（41页）
160 . 应力腐蚀与氢脆的分析判断培训PPT（77页）
161 . 医疗器械说明书和标签管理培训PPT（27页）
162 . 医疗器械软件确认培训PPT（131页）
163 . 医疗器械设计开发管理培训课件.ppt(40页)
164 . 生物与医用材料研发上市全过程.ppt（10页）
165 . 额温枪产品手册（实例）.ppt（9页）
166 . 光学薄膜基本工艺讲义PPT（114页）
167 . 认识汽车电路图PPT（47页）
168 . 体外诊断试剂设计开发到上市培训PPT（191页）
169 . 无菌医疗包装理论与实践培训PPT（18页）
170 . 常见齿轮的失效形式.ppt（9页）
171 . 注射成型原理.ppt（8页）
172 . 材料性能测定方法.ppt（33页）
173 . TPE和TPR的区别PPT（14页）
174 . 揭开白油神秘的面纱PPT（9页）
175 . 原料药工艺研发与控制.ppt（90页）
176 . CLSI文件中精密度与正确度评价涉及的统计学问题PPT（141页）
177 . 体外诊断试剂临床试验的统计学考虑PPT（48页）
178 . 体外诊断试剂临床相关要求PPT（174页）
179 . 失效分析的思路和方法.ppt（19页）
180 . 产品开发流程PPT（12页）
181 . 医疗器械生物学评价技术PPT（71页）
182 . 医学统计方法的正确选择.ppt（29页）
183 . 医用高分子材料及其应用PPT（24页）
184 . 医用金属材料PPT（21页）
185 . 耐辐照高分子材料研究PPT（17页）
186 . 经典的可靠性强化试验实施流程培训教材.ppt（88页）
187 . 有源医疗器械安规三项检测.ppt（15页）
188 . 硬件测试技术培训PPT（120页）
189 . 华为工艺可靠性设计方法与实践.ppt（71页）
190 . 高分子介入导管的加工工艺PPT（30页）
191 . 材料的介电性能.ppt（66页）
192 . 佛罗里达探针.ppt（15页）
193 . 材料的热学性能与测试方法.ppt（46页）
194 . 医械研发不锈钢材料&特种合金材料.ppt（15页）
195 . 材料的弹性与阻尼性能.ppt（44页）
196 . 医疗器械生物安全性培训PPT（56页）
197 . 金属材料的拉伸和压缩实验.ppt（17页）
198 . 高分子材料学.ppt（35页）
199 . CDE一致性评价药学研制、生产现场检查要求PPT（26页）
200 . CDE一致性评价品种说明书撰写与审核PPT（22页）
201 . CDE仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析PPT（58页）
202 . CDE仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题PPT（31页）
203 . 体外诊断试剂相关性能指标的操作.ppt（22张）
204 . 史上最全金属材料与制品知识.ppt（300页）
205 . PCB的十大可靠性测试.ppt（11页）
206 . 医疗器械技术评审中心的生物学评价课件PPT(41页）
207 . 医疗器械软件体系的建立及核查要点PPT（47页）
208 . 医疗器械唯一标识数据库实现UDI汇聚与共享培训PPT（43页）
209 . 医疗器械唯一标识系统相关标准公益培训PPT（34页）
210 . 研发质量管理培训PPT（120页）
211 . 研发人员的考核与激励.ppt（136页）
212 . 医用钛合金材料的表面改性.ppt（18页）
213 . 锡须的成因、预防与检测知识汇总.ppt（27页）
214 . 经典！硬件测试培训PPT（82页）
215 . DFMA面向制造和装配的产品设计.ppt（30页）
216 . 设计失效分析DFMEA经典案例剖析.ppt（41页）
217 . 塑胶件的测试方法.ppt（25页）
218 . 药品分析方法的验证和确认.ppt（69页）
219 . 一组图看懂生物可降解材料.ppt（20页）
220 . 医用无机材料.ppt（92页）
221 . 电子连接器可靠性测试方法PPT（43页）
222 . 机械产品失效分析.ppt（26页）
223 . GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求培训PPT（124页）
224 . 药品一般鉴别试验.ppt（32页）
225 . 材料老化测试培训PPT（36页）
226 . MiniTab最经典最全面的操作教程.ppt（96页）
227 . 骨科用植入物评价技术.ppt（37页）
228 . 环境应力筛选试验.ppt（32页）
229 . 新药研发与设计过程.ppt（29页）
230 . 密封件与密封知识培训.ppt（97页）
231 . 医用金属材料技术知识.ppt（73页）
232 . 图解HALT试验全过程.ppt（18张）
233 . 生物可降解支架的研究进展.ppt（24页）
234 . 药物制剂稳定性知识汇总.ppt（106页）
235 . 奇瑞汽车整车开发流程.ppt
236 . 医用硅橡胶技术知识.ppt
237 . 腐蚀失效分析培训.ppt
238 . 化学原料药工艺研发和工艺验证.ppt
239 . 开关电源32项常规检测项目与方法.ppt
240 . 磨损失效分析培训PPT
241 . 可靠性测试与失效分析培训PPT
242 . 药物一般鉴别试验.ppt
243 . 药物降解途径机理分析培训.ppt
244 . 血管支架的设计、生产与测试.ppt
245 . 金属和陶瓷材料的强化与韧化培训PPT
246 . 故障树分析FaultTreeAnalysis（FTA）培训PPT
247 . 医药研发分析方法验证流程培训PPT
248 . BOM物料清单培训与应用PPT
249 . 医疗器械设计开发过程控制培训PPT
250 . 研发项目管理—IPD流程管理.ppt
251 . 电子血压计产品设计趋势.ppt
252 . 创新药研发流程培训.ppt
253 . 研发管理流程规范.ppt
254 . 如何顺利通过电磁兼容测试.ppt
255 . 新型医用高分子材料解析.ppt
256 . 新法规下的医疗器械设计与开发.ppt
257 . 电子元器件失效分析技术.ppt
258 . 医疗器械研发的三个层次.ppt
259 . 医用金属材料知识简介PPT
260 . 封装可靠性与失效分析培训PPT
261 . 医用包装材料验证试验方法培训PPT
262 . 医药研发原始记录常见问题与规范PPT
263 . 高分子材料的常规力学性能与测试PPT
264 . 医疗器械产品开发过程的合规性保证培训PPT
265 . 生物相容性及生物学评价培训PPT
266 . 产品研发流程中的测试培训PPT
267 . 医疗器械从研发到上市要面临的三大门槛PPT（45页）
268 . YY0165-2016热垫式治疗仪培训.ppt（11页）
269 . 医疗器械电磁兼容YY0505-2012标准培训PPT（20页）
270 . 医疗器械UDI培训PPT（20页）
271 . 金属材料海洋大气腐蚀性能测试方法培训PPT（91页）
272 . IEC60601-1：2012医用电气设备安全通用要求检测项目及产品结构要求培训PPT（62页）
273 . YY/T0316idtISO14971:2007医疗器械风险管理培训.ppt（173页）
274 . 无源医疗器械产品说明书和标签培训.ppt（24页）
275 . 有源医疗器械临床评价常见问题解析培训PPT（82页）
276 . WEEE/RoHS指令培训.ppt（74页）
277 . 《IEC60601-1:2012医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》培训PPT（78页）
278 . 2019版14971医疗器械风险管理与2007版的区别培训PPT（29页）
279 . GB9706.1-2020医用电气设备标准体系介绍PPT（27页）
280 . 医疗器械注册项目立卷审查要点培训PPT（18页）
281 . 电动升降桌UL962测试项目与要求培训PPT（22页）
282 . 《医疗器械生产质量管理规范》检查内容与检查要点讲解.ppt（128页）
283 . 医疗器械注册管理办法培训PPT（下）39页
284 . 医疗器械注册管理办法培训PPT（中）33页
285 . 轻合金表面涂层耐蚀性检测试验方法培训PPT（87页）
286 . 医疗器械生产质量管理规范培训.ppt（205页）
287 . ISO14971:2019医疗器械风险管理培训.ppt（20页）
288 . 医疗器械经营管理规范培训PPT（44页）
289 . 植入性医疗器械新规解读培训.ppt（267页）
290 . 医疗器械注册管理办法培训PPT（上）26页
291 . 医疗器械临床试验质量管理规范精解（上）.ppt（24页）
292 . 医疗器械产品技术要求编写指导原则培训PPT（38页）
293 . 中国医疗器械GMP培训PPT（213页）
294 . 医疗器械不良事件监测及再评价解读（上）PPT（18页）
295 . 医疗器械产品技术要求培训PPT（29页）
296 . 医疗器械注册体考热点与变化解读培训PPT（40页）
297 . 医疗器械企业管理者代表要点讲解PPT（14页）
298 . 医疗器械唯一标识UDI培训PPT（20页）
299 . ISO14971:2019医疗器械风险管理与2007版的区别PPT（29页）
300 . 定制式医疗器械监督管理规定培训PPT（22页）
301 . 医疗器械注册人制度分析及实务培训PPT（26页）
302 . 医疗器械质量管理规范培训（第一、二章总则&机构人员）.ppt（48页）
303 . 医疗器械分类目录培训PPT（62页）
304 . 医疗器械附条件批准上市指导原则解读PPT（16页）
305 . 医疗器械注册申报资料相关要求及注意事项.ppt（53页）
306 . 化学药品注册流程简介.ppt（19页）
307 . 医疗器械不良事件监测法规培训.ppt（71页）
308 . GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求培训PPT（132页）
309 . ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准培训.ppt（190页）
310 . 细菌内毒素检测.ppt（31页）
311 . FMEA2019版培训讲义PPT（149页）
312 . 医疗器械质量管理体系YY/T0287-2017与YY/T0287-2003详细变化内容对比.ppt（14页）
313 . 医疗器械安全监管培训PPT
314 . 医疗器械和IVD产品的俄罗斯注册现行程序培训PPT（49页）
315 . 《医疗器械监督管理条例》(-680号-)普及培训课件.ppt（57页）
316 . GB4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全通用要求》标准培训.ppt
317 . GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求例行试验培训.ppt（68页）
318 . 国抽中有源医疗器械说明书标签相关问题.ppt（134页）
319 . 医疗器械飞行检查中的常见问题及案例分析.ppt(61页)
320 . ISO45001-2018职业健康安全管理体系标准内审员培训教材.ppt（105页）
321 . 医疗器械唯一标识(UDI)专题培训PPT(120页）
322 . 医疗器械注册申报概述-魏孝林201910.ppt（28页）
323 . 器审中心2019年8月医疗器械软件审评指导原则解读培训PPT（9份）
324 . 晶型药物的检测方法.ppt（37页）
325 . 医疗器械遗传毒性试验.ppt（39页）
326 . 欧洲医疗器械法规（MDR/MDD）培训.ppt（44页）
327 . HACCP培训讲义.ppt（80页）
328 . 广东省医疗器械注册评审问题分析PPT（73页）
329 . 医疗器械唯一标识UDI培训课件PPT（41页）
330 . 最终灭菌医疗器械质量要求与检测.ppt（22页）
331 . 有害物质过程管理体系QC080000:2017标准讲解.ppt（65页）
332 . 医疗器械法规架构.ppt（18页）
333 . 药物含量测定技术.ppt（82页）
334 . 材料电导率的测定.ppt（25页）
335 . 包装测试培训PPT（19页）
336 . 电镀层厚度测量方法.ppt（13页）
337 . 正弦振动试验.ppt（39页）
338 . 药典与药品标准的正确使用分解.ppt（53页）
339 . 导热系数的测定方法.ppt（28页）
340 . 医疗器械常识与医疗器械监管知识.ppt
341 . 中国药典凡例.ppt
342 . 金属材料的硬度及测试方法.ppt
343 . 医疗器械常见的理化性能要求及检测.ppt
344 . 铝箔、铜箔的检测项目与方法.ppt
345 . 一次性医疗器械的化学检验.ppt
346 . 最终灭菌医械包装的质量要求与检测方法.ppt
347 . 血管支架系统临床前研究申报资料准备技巧PPT
348 . 电阻率、介电强度测试.ppt
349 . 标准化基础知识PPT
350 . 医疗器械纯化水和微粒污染检测培训.ppt
351 . 塑料材料性能及检测讲义培训.ppt
352 . 焊点检测方法培训.ppt
353 . 医疗器械环氧乙烷残留量气相色谱分析方法.ppt
354 . 药品检测基础知识.ppt
355 . 防水防尘等级及测试方法.ppt
356 . 医疗器械注册的流程步骤方法培训PPT
357 . 医疗器械风险管理培训PPT
358 . 医疗器械质量控制与成品放行要点解析PPT（12页）
359 . 医疗器械飞行检查常见问题分析及解决办法PPT（34页）
360 . GMP迎检技巧培训PPT（90页）
建议使用电脑搜索资料名称下载：
下载地址
http://www.anytesting.com/data/c-14.html