| 安徽省医疗器械生产许可申请表 |
必要 |
0份
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申请人自编 |
申请表可在省局官网办事服务中自行下载，申请表中内容需填写完整、准确，并逐页加盖公章。 |
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示例样表
示例样表
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| 医疗器械注册证 |
必要 |
0份
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药品监督管理部门 |
上传原件的扫描件 |
无 |
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| 产品技术要求 |
必要 |
0份
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上传原件的扫描件 |
无 |
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| 身份证明材料 |
必要 |
0份
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户籍所在地公安机关 |
内容为法定代表人（企业负责人）、生产、质量和技术负责人的身份证。 |
无 |
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| 学历证明材料 |
必要 |
0份
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内容包括生产、质量和技术负责人的学历。 |
无 |
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| 职称证明材料 |
必要 |
0份
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内容包括生产、质量和技术负责人的职称。 |
无 |
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| 从业人员一览表 |
必要 |
0份
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申请人自编 |
内容包括生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。 |
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示例样表
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| 生产场地的文件 |
必要 |
0份
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申请人自编和/或企业所在地房产部门 |
内容包括生产场地的文件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的文件。资料需加盖单位公章（及骑缝章） |
示例样表
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| 主要生产设备目录 |
必要 |
0份
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申请人自编 |
资料需加盖单位公章。 |
示例样表
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| 检验设备目录 |
必要 |
0份
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资料需加盖单位公章。 |
示例样表
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| 质量手册 |
必要 |
0份
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申请人自编 |
资料需加盖单位公章（及骑缝章） |
示例样表
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| 程序文件目录 |
必要 |
0份
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资料需加盖单位公章（及骑缝章） |
示例样表
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| 生产工艺流程图 |
必要 |
0份
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申请人自编 |
资料需加盖单位公章（及骑缝章） |
示例样表
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| 证明售后服务能力的资料 |
必要 |
0份
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资料需加盖单位公章（及骑缝章） |
无 |
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| 授权委托书 |
非必要 |
0份
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申请人自编 |
申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》；资料需加盖单位公章，被委托人要签字。 |
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