今日最新医疗器械资讯包含：

1条政策：

● 河南省药监局印发《支持创新医疗器械研发上市工作实施方案》

2条企业动态：

● 乐普医疗介入无植入产品单季收入增14倍

● 先健科技G-Branch(TM) FIM研究中期随访结果表现优秀

3条新产品资讯：

● 透景生命获得体外诊断相关领域医疗器械注册证

● 新产业化学发光检测产品获得医疗器械注册证

● 上海电气推出两款自主研发康复医疗器械产品

3条获融资资讯：

● 康拓医疗5月18日登陆科创板

● 微泰医疗器械递表港交所主板

● 通用生物获Pre-IPO轮融资

1条区域动态：

● 博鳌乐城国际投资基金成立

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一、政策信息

河南省药监局印发《支持创新医疗器械研发上市工作实施方案》

近日，河南省药监局印发《支持创新医疗器械研发上市工作实施方案》，明确凡是获得国家项目支持或河南省科技重大专项、重点研发计划的，仿制国外进口产品、填补国内同类产品空白的，申报产品为河南省内首创、首仿的，具有重大技术创新、产品功能有重大创新提高或生产工艺有重大改进突破的，持有发明专利首次生产的，均作为第二类创新医疗器械管理，实行特别审批。（河南省人民政府）

二、企业动态

乐普医疗介入无植入产品单季收入增14倍

日前，乐普医疗发布2021年一季报显示，公司营业收入27.49亿元，同比增长64.96%；归属于上市公司股东的净利润7.26亿元，同比增长89.17%。其中，介入无植入创新产品组合（可降解支架、药物球囊、切割球囊等）实现销售收入1.32亿元，较去年同期同比增长1400%，正逐渐成为公司冠脉产品的主力军。（长江商报）

先健科技G-Branch(TM) FIM研究中期随访结果表现优秀

5月17日，先健科技宣布，公司旗下创新产品G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统的功能独立评估（Function Independent Measure，简称FIM）研究已完成全部患者入组，且中期随访结果表现优秀，标志着该创新产品在商业化上迈出了非常关键的一步。G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统的FIM研究由郭伟教授担任主要研究者（PI），目前所有患者均进入随访阶段。术后六个月及术后一年的随访结果均显示：受试者状态良好，未发生内漏、支架移位及分支血管狭窄或闭塞，初步证明了G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统治疗胸腹主动脉瘤的安全性和有效性。（美通社）

三、新产品

透景生命获得体外诊断相关领域医疗器械注册证

透景生命宣布公司近日取得上海市药品监督管理局颁发的1项医疗器械注册证，该产品为：肝纤维化标志物四项测定试剂盒(流式荧光发光法)，预期用途：供医疗机构用于体外定量检测人血清中层粘蛋白、Ⅲ型前胶原N端肽、Ⅳ型胶原、透明质酸的浓度，作辅助诊断用。（智通财经）

新产业化学发光检测产品获得医疗器械注册证

近日，新产业宣布公司收到了国家药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》，产品名称为“糖类抗原242测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”、“鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒”(化学发光免疫分析法)。（格隆汇）

上海电气推出两款自主研发康复医疗器械产品

日前，上海电气旗下子公司重磅推出两款自主研发创新的康复医疗器械产品—减重步态训练系统NaturaGait1和上肢康复训练系统FLEXO-Arm1，并宣布在中国全面上市。此次推出的新款产品减重步态训练系统NaturaGait1、上肢康复训练系统 FLEXO-Arm1，主要应用于各综合医院和专科康复医院，用于下肢肌力三级及以上的下肢功能障碍患者的步态康复训练和上肢功能障碍患者的上肢康复训练。作为上海电气集团首个内部孵化的医疗器械企业，上海电气智能康复医疗科技有限公司致力于提供高端医疗康复机器人和智慧医疗解决方案。（东方网）

四、投融资

康拓医疗5月18日登陆科创板

5月17日，康拓医疗（688314.SH）发布首次公开发行股票科创板上市公告书。公告书显示，该公司股票将于2021年5月18日在上海证券交易所科创板上市。发行股票数量不超过1451万股(不含采用超额配售选择权发行的股票数量)，募资5.23亿元，主要用于三类植入医疗器械产品产业与研发基地项目，以及补充流动资金。（金台资讯）

微泰医疗器械递表港交所主板

近日，微泰医疗向港交所提交上市申请，高盛及中金公司为联席保荐人。微泰医疗器械是管理医疗器械领域的先行者，是全球唯一一家同时拥有获批上市的贴敷式胰岛素泵和免校准持续葡萄糖监测系统的公司。（智通财经）

通用生物获Pre-IPO轮融资

近日，通用生物宣布完成数亿元Pre-IPO轮融资，由济峰资本领投，金阖资本、毅达资本、华义创投、安诚资本等机构跟投，浩悦资本担任独家财务顾问，所获资金将运用在基础设施扩能建设，并进一步整合延伸在生命科学领域服务+原料及CRO/CDMO领域业务布局和市场拓展。目前，通用生物拥有基因合成、分析测试、蛋白表达、抗体制备等业务平台，实现了从基因—蛋白—抗体的“一站式”业务整合。此外，其还打造了生命科学研究服务/产品、诊断试剂核心原料及服务。（动脉网）

五、区域动态

博鳌乐城国际投资基金成立

5月14日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局与恒俊国际投资有限公司在海口签约。据介绍，此次签约意味着博鳌乐城国际投资基金成立，签约双方将在国际先进医疗技术药品医疗器械转化、、商业保险、新药研发、医疗培训等方面开展投资合作，利用自贸港合格境外有限合伙人政策，配置全球资源、引进国外资本加强自贸港医疗健康领域投资建设，致力于打造乐城医疗产业生态系统。（人民网）

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