2020年，新冠肺炎疫情肆虐全球，对国际贸易和世界经济造成严重冲击，给全球公共卫生体系带来了挑战。我国生产的医疗防疫物资及相关医疗器械为驰援全球抗疫贡献了力量，出口快速增长，成为我国对外贸易中的亮点。

　　纵观2020年，我国医疗器械贸易是波澜壮阔的一年，国内产业和国际贸易均得到快速发展。根据中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）统计，2020年我国医疗器械进出口贸易额突破1000亿美元（含防疫物资），其中我国的出口额约为730亿美元。中国出口能在疫情情况下持续大增，最主要的原因是在许多国家产业链、供应链受到重创甚至停摆之际，中国产业体系率先恢复正常运转，产业多年来发展沉淀的力量爆发，国际市场竞争优势进一步凸显。

　　2021年新冠肺炎疫情仍持续在海外蔓延，国际贸易和经济增长失速。2021年上半年我国医疗器械产品出口与去年同期相比有所下降，主要是因为防疫物资中的口罩、防护服、呼吸机的出口减少。但检测试剂出口增速较稳定，印度疫情促使制氧机出口激增，传统医疗器械产品出口恢复正常，医疗器械产品出口增速、产品结构逐步回归理性。

　　医疗器械出口占据半壁江山

　　医保商会统计数据显示，今年1-6月份整体医疗器械进出口贸易额为615亿美元，同比下降23.86%，其中出口额443.88亿美元，同比下降31.32%，进口额171.16亿美元，同比略增5.96%。出口的急速下降主要因为以口罩、防护服为代表的医用敷料出口波动较大，出口额为96.92亿美元，同比下降75.05%。同时，各国疫情缓解，本土制造业的恢复，对我国产品的依赖程度降低。与疫情相关的影像诊疗设备出口同样略有下降，但其他传统及优势医疗器械出口恢复增长。从数据看，数字较去年明显减少，但是纵观近几年我国医疗器械的贸易发展趋势，基本体现了我国医疗器械出口健康发展的态势（见表1）。值得一提的是，我国医疗器械的出口在疫情后打破了西药类产品出口长期占据医药产品整体出口半壁江山的局面，今年上半年医疗器械出口占比53.53%。

　　从出口市场来看，美国仍然是我国出口最重要的市场。数据统计，美国、德国、英国和日本为该阶段我国主要出口市场，占总出口额的49.09%，美国依然排在众多出口市场的首位（见表2）。除传统市场外，“一带一路”沿线新兴市场将成为我出口的重要区域，如印度、俄罗斯、越南等，今年上半年我国出口到“一带一路”国家医疗器械的总额为141.37亿美元，占据我国医疗器械出口总额的31.8%，未来的占比还会进一步扩大（见表3）。从出口省市看，上半年我国医疗器械出口前十个省市占比高达到89.92%，进一步体现了我国医疗器械出口地区的高度集中性。主要出口省市广东、江苏和浙江均呈现增长的好态势，广东省继续稳固出口首位（见表4）。

　　体外诊断产品出口依然强劲

　　体外诊断产品成为增长最为显著的产品。在抗疫过程中，我国体外诊断企业积极开拓全球业务，出口呈井喷式增长，与疫情相关的新冠抗体、抗原、核酸等检测试剂受到全球的青睐，检测试剂企业业绩整体向好。今年上半年在其他防疫物资出口急剧下降的情况下，检测试剂产品顶住压力，出口同比增速依然显著。据医保商会统计，按照主要诊断试剂的HS编码三类（38220010、30021500、38220090）数据显示，2021年1-6月我国主要诊断试剂共出口了79.09亿美元（见表5），同比增长288%，福建、浙江、北京为我国主要体外诊断试剂出口省市，其中自行检测类试剂出口额为68.88亿美元，占诊断试剂出口总额高87.09%（见表6）。主要出口市场集中在欧洲对自行检测类试剂产品特殊授权的国家，如德国、奥地利等（见表7）。今年自测产品的大量国际市场需求是检测试剂出口增长的重要因素，新冠检测试剂在疫情的影响下成为拉动我国医疗器械出口增速的主要产品。今年很多企业的常规试剂产品恢复出口，很多出口额也在提升。虽然国际市场的蛋糕被做大，尽快铺设海外营销渠道，本地化推广已经成为我国企业开拓国际市场的首要任务。受同质化、低价竞争激烈、国内集采的价格影响，行业“内卷”局面严重，布局出海对推动我国产业结构升级、提升IVD行业竞争力和影响力具有重大意义。

　　根据marketsandmarkets报告的数据，全球体外诊断市场规模预计将从2020年的845亿美元增长到2025年的960亿美元，复合年增长率为2.6％。全球体外诊断市场分布并不均衡，美国、西欧、日本等发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额。美国占有全球体外诊断市场的份额为44.00%，西欧为21.08%，日本为9.00%，合计占全球体外诊断市场的74.08%。但是由于发达国家市场已进入相对稳定的成熟阶段，其增长已呈现放缓态势。然而，在发展中国家体外诊断作为新兴产业呈现出基数小、增速高的特点，预计以印度、拉美等为代表的新兴市场中，体外诊断市场增速将会保持在15%-20%左右。新兴市场会成为我国IVD企业的主战场。

　　家用健康保健产品出口增长强劲

　　受疫情居家的影响，全球“宅经济”快速发展，家用健康保健产品出口增长强劲。2020年初受疫情影响，我国企业出口一度受到重创。但依托产业多年不断创新、持久沉淀和发展韧性，我国企业克服困难，顶住压力，实现了全年出口逆市上扬的佳绩。2021年上半年，作为我国医疗保健产品出口的传统优势产品，按摩保健器具出口依然保持高速增长。根据医保商会统计，我国按摩保健器具2021年上半年对外出口高达29.60亿美元，同比增长86.77%，共出口200个国家和地区，基本覆盖全球，尤其美国、德国、韩国、日本和英国对我国健康保健器具呈现出强有力的需求增势，目前市场仍供不应求，预计今年出口将达到50亿美元。

　　医疗器械进口稳步回升

　　2021年上半年，医疗器械进口额为171.16亿美元，同比增长5.96%。进口来源地仍以美国、德国、日本为主，占到进口总额的53.39%，进口产品中导管类耗材、IVD体外诊断试剂及高端医疗设备是最大的进口品种。此外部分高端医疗器械产品和核心零部件、关键原材料进口依赖度仍然较高，上海、北京、广州为医疗器械的主要进口省市。

　　医疗器械国际化发展趋势

　　2021年医疗器械继续占据我国医疗产品出口主导地位

　　2021年国际市场对我国防疫物资需求有所下降，如口罩、医用防护服、呼吸机、额温枪订单呈断崖式下降，欧洲国家对自行检测类试剂产品的特殊授权使得我国新冠检测试剂产品在2021年需求量相对平稳，疫苗预灌装注射器等相关产品需求量上升，印度疫情暴发对我国制氧机的需求激增，市场周期性波动显著。我国医疗器械产品出口额与2020年相比会略有下降，预计进出口额在1000亿美元左右。欧盟和美国仍然是最重要出口市场。除传统市场外，“一带一路”沿线新兴市场将是重要区域。

　　医疗器械国际化面临风险和挑战

　　1.国外经济增长速度普遍下滑且受防疫物资的挤占，会降低对普通医疗物资的采购能力。受疫情情况影响，公立医院的需求增加，私立医院的需求减少。

　　2.受国际旅行限制，工程师及其销售人员去目的国严重受限，切实影响了需深入当地开展的市场推广活动以及部分出口大型设备的售后服务工作，对业务以及对后续的销售带来严重的不利影响。

　　3.受新冠疫情影响，由于对防疫物资运输需求激增外加上目的港口工作效率下降，导致集装箱流转速度严重下降，造成物流成本增高。此外，原材料和人工成本上涨、跨境电商平台对商家监管加强，都会进一步挤压企业出口利润。

　　国际市场法规变化带来的影响

　　因疫情影响，新的欧盟的医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）在今年5月才开始实施。总的来说，将更加关注临床性能、加强医疗器械可追溯性和提高对患者的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制，对行业从事者提出了更高的要求。这个法规将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长及合规风险增大等问题。

　　从短期来看，因防疫抗疫需求，全球加大了对中国医疗器械供应链依赖。从长期来看，新冠疫情成为重塑全球产业格局的催化剂。随着各国鼓励政策出台，国际竞争将加大，我国产品在全球市场竞争中也将面临更大的挑战。在全球经济面临诸多的挑战和压力下，中国医药行业虽难以独善其身，但可喜的是，我国提出了新时期新的发展方略，对公共卫生健康问题的重视程度进一步加深，医疗大健康正在迎来最好的黄金时代和爆发期，中国医疗大健康产业的国际地位会进一步提升。

　　（中国医药保健品进出口商会供稿）

       体外诊断试剂可以通过在人体之外对血液、尿液、体液等样本的检测，为疾病诊断、健康评估提供依据，其检测结果影响70%以上的医疗决策。体外诊断试剂产业分为上、中、下游产业，其中上游产业为体外诊断试剂核心原材料产业，主要是为中游体外诊断试剂生产企业提供基础原材料，如酶、辅酶、底物、抗原抗体、磁珠、微球等，属于基础材料学科，目前该领域以海外品牌产品为主导，国产体外诊断原材料行业还处于起步阶段。中游产业是体外诊断试剂生产型企业，根据不同的产品线可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、临检诊断、微生物诊断等。下游产业是指体外诊断试剂的最终用户，包括医院检验科、第三方实验室、基层医疗机构化验室、高校、科研院所、家庭用户等。体外诊断产业上、中、下游目前的市场规模分别是百亿、千亿、万亿级，呈级联放大态势。

　　体外诊断试剂的核心原材料可根据其在体外诊断试剂中的用途进行分类，包括核心反应体系，如诊断酶、辅酶、抗原、抗体等；信号体系，如胶体金、酶底物系统、荧光/发光物质等；反应体系载体，如NC膜、酶标板、磁珠、微球等；反应环境体系，是由各种生物活性材料和精细化学原料组成，包括牛血清白蛋白、阻断剂、缓冲盐等。

　　体外诊断试剂原材料市场规模较小但增长较快

　　根据《2020年体外诊断行业发展报告》，2020年中国体外诊断市场总规模达1150亿元。就公开数据及调研问卷分析，估计2020年体外诊断试剂原材料市场规模约100亿元，较2019年增长超过30%。其中抗原、抗体占比近50%，酶、辅酶、酶底物占比近30%，探针引物等原料占比在10%左右，磁珠、微球等其他原材料占比约为10%。

　　体外诊断试剂原材料根据应用领域不同可以分为生化诊断原料、分子诊断原料、免疫诊断原料、基因测序原料、其他原料（如凝血原料、生物传感器原料、质谱原料等）。

　　体外诊断试剂原材料四大发展瓶颈

　　体外诊断试剂核心原材料是体外诊断试剂研发创新的基础，属于需要长期投入的基础学科领域。中国体外诊断试剂原材料行业起步较晚，2000年左右才出现专门的体外诊断试剂原材料研发、生产企业。相较海外体外诊断试剂原材料公司，无论是品牌影响力、创新研发能力，还是生产工艺研究、质量控制程序等国内品牌企业都存在差距。从海外品牌占有中国体外诊断试剂原材料超过80%的份额便可以看出这种差距。

　　目前中国体外诊断试剂核心原材料发展存在的瓶颈主要有四个方面。

　　（一）国产体外诊断试剂原材料产业自身存在不足，产品性能与海外品牌存在差距

　　根据笔者调查，超过50%的行业内企业认为产品不能满足客户需求是目前国产原材料发展的最大障碍。国内体外诊断原材料企业的创新研发能力、规模化生产能力、质量控制流程等，都存在短板。

　　（二）国产体外诊断试剂原材料企业规模不够，政策及市场影响力弱

　　由于体外诊断试剂原材料种类较多，涉及专业领域较广，研究开发周期较长，国内体外诊断试剂原材料企业的规模普遍不大。根据笔者调查，2020年销售额超过亿元的国产企业约10家，而参加2021年CACLP&CISCE的体外诊断试剂原材料企业超过300家。从产品品牌数量对比看，海外主要品牌的产品有2000余种，而国产体外诊断试剂原材料企业最多也只有1200余种品牌。

　　（三）体外诊断原材料企业与学术界协同不够，科技成果转化不畅

　　一方面是学术界缺少及时、准确的技术需求信息，基础研究的方向确定困难；基础研究团队缺少产业化和工程化管理经验，研发成果转化为大规模生产的工艺研究缺失；研发成果转化缺少进行大规模产业化所必须的资源，无论是硬件还是软件都不能满足向工业化转化的需求，最终导致大量学术研究成果无法实现向产业化转化，研究成果不能得到充分利用。

　　另一方面是企业界缺少专业前瞻的技术信息来源，基础性学科的前瞻性人才都在高校与研究机构，少有为企业所用；缺少高端研发人才，创新性产品的研发离不开高端研发人才，而高端研发人才同样集中在高校与科研院所；缺少高端研究装备，体外诊断试剂原材料研究需要的高端研究设备较多，涉及领域也很宽，企业无法在不能预估收益的情况下大规模投入购买此类设备，所以导致创新性研发滞后。

　　（四）体外诊断试剂原材料产业分散，地方性政策支持较少

　　中国体外诊断试剂原材料企业分布在全国各个区域，除长三角、珠三角、京津冀区域企业相对集中外，其他区域都是零散分布，地方政府的支持政策惠及面较小，收效不大。由于体外诊断试剂原材料总体市场规模小，地方支持政策很难向原材料行业倾斜。体外诊断试剂原材料企业从创立到实现盈利周期长，对地方税收收入增长的贡献需要较长时间才能体现，地方政府对此重视不够。多种因素叠加，导致体外诊断试剂原材料产业在地方产业政策中受到的支持力度较小。

　　体外诊断试剂原材料高速发展的三大有利因素

　　随着中国体外诊断试剂核心原材料企业数量增加，品质提升，国内外形势的发展变化，以及资本市场对上游原材料行业的重视，行业发展的有利因素也初见端倪。

　　（一）中游体外诊断试剂生产企业对上游原材料产业的重视程度明显提升

　　由于2020年新冠肺炎疫情的影响，很多体外诊断试剂原材料出现缺货的情况，促使中游体外诊断试剂生产企业对上游原材料供应安全问题加强重视。在此期间，更多的中游体外诊断试剂生产企业对国内上游原材料企业作为备选供应商持开放态度，为国内体外诊断试剂原材料企业提供了更多机会。同时中游体外诊断试剂生产企业面临集中招标采购的成本压力，促使其重视与上游原材料企业的合作，甚至主动参与上游原材料产业的布局，从而推动原材料企业的快速发展。

　　（二）金融资本对体外诊断试剂原材料行业的关注

　　根据公开数据统计，2020年体外诊断试剂原材料企业共融资超过25亿元，涉及领域包括抗原抗体、分子诊断、磁珠微球等。

　　金融资本对体外诊断试剂原材料企业的追逐，为行业提供了充足的资金支持，对于上游原材料创新性研发与规模化生产，包括质量管理体系的健全，都将起到积极的推动作用。

　　（三）政府对关键原材料供应安全的重视

　　2020年以来，国务院、国家卫健委、证监会均发布了相关鼓励政策，特别强调关键原材料供应链安全、“卡脖子”工程等问题，为体外诊断试剂原材料的发展提供了方向性指导。随着“十四五”规划落地，国家对国民健康相关产业链供应安全的重视，也为国产体外诊断试剂核心原材料行业发展带来重大机遇。

　　体外诊断试剂原材料需要产业协同

　　根据对体外诊断试剂原材料企业的调查，50%以上的企业认为2021年行业市场规模增长率在20%-30%。但是根据诺唯赞招股说明书相关统计数据，国产体外诊断试剂原材料的市场占有率在2024年才有望突破20%。所以在未来3-5年，海外品牌还将是中国体外诊断试剂生产的主要原料供应商。而国内体外诊断试剂原材料企业突破瓶颈，实现跨越式发展还需要多方的共同努力。

　　（一）充分发挥行业协会的领导作用，促进产业协同发展

　　体外诊断试剂原材料行业涉及的领域与技术平台众多，单一公司实现产品线的全覆盖是有难度的，应当充分发挥行业协会的领导作用，将产业内企业联结起来，形成良好的市场竞争氛围，实现产业协同，优势互补。特别是在产品线布局与分工上，对于拥有不同技术优势的企业给予指导意见，合理配置研发资源，避免重复建设。

　　（二）组织新型“无院墙”研发机构，提高创新转化成功率

　　通过相关产业政策打通“政产学研用金”六位一体的协同体系，建立没有学术研究与产业企业“院墙”的研发机构。只有一方面让高校、研究机构的专家学者了解产业发展现状与市场需求，明确基础研究方向；另一方面让产业企业利用基础研究成果向产业化转化，利用好高校、研究机构的高端研发人才与设备，加快创新研发步伐，提升原材料产品品质；同时引入中游生产企业的新产品研发需求，开展与下游产品使用者如医院、疾控中心等的联合应用评价，再加上金融资本的支持，才能提高创新转化成功率，追赶世界原材料研发、生产的最高水平。

　　（三）推动体外诊断关键原材料国家标准的建立

　　体外诊断试剂原材料没有相关的行业或者国家标准，对于性能好坏的评价只是停留在应用端的体系适配层面。无论是酶的活性测定，还是底物的纯度分析以及抗体的效价检测，不同企业都有不同的方法与标准，给行业产品品质评价增加了难度。推动行业或者国家标准的建立，将有利于行业发展的标准化与规范化，避免“劣币驱逐良币”的情况发生。

　　（四）体外诊断试剂原材料企业“走出去”

　　国内体外诊断试剂原材料企业目前主要市场份额还是在国内，而海外市场规模是国内体外诊断市场规模的数倍。随着国内体外诊断产品走向海外，保证国内体外诊断生产企业原料供应安全是体外诊断试剂原材料企业的责任。同时随着体外诊断试剂原材料企业研发水平的提升，进入海外体外诊断生产企业的供应链也逐渐成为它们未来的重要发展方向，这又对体外诊断试剂原材料企业的研发、生产、质量管理、营销、技术支持等各方面能力提出了更高的要求。

　　体外诊断试剂原材料行业处在一个大变革时代，既有头部企业的高速增长与示范效应，也有特色小微企业在细分市场的快速扩张，加之金融资本的关注，体外诊断试剂原材料行业已经进入高速发展期。

　　体外诊断试剂原材料行业发展需要政策支持与行业协会的引导，创造良好的竞争氛围，促进产业协同。随着体外诊断行业的高速发展以及中游生产企业的竞争加剧，与上游原材料企业协同将成为未来趋势。面向海外市场的产业布局与能力建设将是体外诊断试剂原材料企业下一个竞争热点。针对体外诊断试剂原材料企业目前面临的瓶颈与困难，提升产品品质、加大创新研发投入以及加强产学研用合作是企业未来的重点突破方向。总之，体外诊断试剂原材料行业的发展趋势向好，但面临的机遇挑战并存，需全产业链共同推进才能保持健康稳定增长。

　　本文选自王宝亭 耿鸿武主编的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》

      近日，国内独立医学实验室行业龙头金域医学公布了2021年一季报。数据显示，报告期内，金域医学营业收入达267883万元，同比增长128.81%；净利润53809万元,同比增长1023.12%。华大基因预测其2021年一季度营收为14.5亿元~16.5亿元，较去年同期增长83.27%~108.55%；净利润较去年同期增长221.38%~292.80%。

　　我国独立医学实验室行业经过20余年的发展，在疫情催生的检测需求下，迎来高速发展时期。

　　历程：从无到有再到高速发展期

　　独立医学实验室（简称ICL），亦称第三方医学实验室，即在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格、独立于医院之外从事临床检验或是病理诊断和服务，并能独立承担责任的医疗机构。ICL分为普检实验室和特检实验室。其中，普检实验室提供《医疗机构临床检验项目目录》中的1462项检验项目，而特检实验室则提供目录外的检验项目。

表1  普检实验室与特检实验室对比

　　我国第三方医学检验发展较晚，金域医学、迪安诊断、达安基因、艾迪康等是第一批进入该领域的企业，具有较强的先发优势。2009年我国印发《医学检验所基本标准（试行）》，标志着第三方检验的合法地位得到确立。

　　近年来，在多项政策支持和鼓励社会力量举办独立医学检验机构的政策红利下，ICL行业获得了更大的市场份额和市场发展空间。新冠疫情暴发后，为缓解医院面临的核酸检测压力，国家卫健委明确各地可采购第三方医检的服务。第三方医学检验机构正式从医疗服务产业链的“幕后”走向“台前”，迎来发展机遇期。

　　现状： ICL行业发展呈三大特征

　　当前，我国ICL行业发展呈现出市场增速高但渗透率低、产业链体系逐渐成熟、寡头竞争格局初步形成三大特征。

　　市场增速高但渗透率低

　　我国ICL行业市场规模呈逐年上升趋势。公开资料显示，国内ICL数量从2012年的129家发展到2020年底已超1600家。2015~2019年，国内ICL市场规模从53亿元增长到180亿元，复合增长率达35%。若以30%增速计算，2020年ICL市场规模预计在250亿元左右，到2023年，ICL市场规模有望接近530亿元。

　　国家卫健委数据显示，2020年国内ICL市场渗透率在6%左右，对比日本的67%、欧洲的50%和美国的35%，国内市场渗透率仍较低。这主要在于国内医学检验仍以公立医院为主，而国外医疗商业保险发达，私立医院较多，有较强的控制成本意识。

　　产业链体系逐渐成熟

　　ICL企业通过采购检验用的仪器及相关的试剂盒，利用各类检测技术，如免疫诊断、分子诊断、生化诊断、病理诊断等，为各类医疗机构提供医学检验服务。

　　行业产业链上游主要为体外诊断试剂及检验设备生产企业。IVD及检验设备行业在全球范围内属于充分竞争市场，国内外生产企业众多，生产技术成熟，产能充足。上游市场的成熟稳定发展确保了ICL行业原材料的稳定供应。

　　产业链下游主要为各类医疗机构。国内较好的三甲医院的检验项目为700项左右，而第三方医学检验实验室可达2000多项。第三方医学检验实验室具有更多的检验类型，如预测性功能，包括肿瘤风险预测、心血管疾病风险预测等。此外，第三方医学检验实验室机制灵活，可以快速引进新的检测项目。基于规模效应、项目类型、机制灵活性等优势，下游医疗机构有动力和需求与第三方医学检验实验室寻求合作，利用其规模优势、资源共享来降低成本。

图  ICL行业产业链

　　寡头竞争格局初步形成

　　国内ICL行业更多还是面向医院收样检测，然后反馈结果给医院，因此，集约化经营和专业化分工是独立医学实验室的核心竞争。凭借着先发优势，金域医学、迪安诊断、艾迪康在全国各主要城市进行网点布局，率先形成集约化经营优势，连续多年成为该行业市场占有率前三的企业。

　　近期披露的年报数据显示，金域医学2020年总营收为82.4亿元，其中第三方医学检验业务营收为78.7亿元，根据2020年的行业规模大致计算，金域目前的市占率在31.5%。迪安诊断2020年总营收为106.5亿元，其中第三方医学检验业务营收为48.2亿元，其市占率为19.3%。凯普生物2020年总营收为13.6亿元，其中第三方医学检验业务营收为5.5亿元，市占率为2.2%。达安基因2020年总营收为53.4亿元，其中第三方医学检验业务营收为2.0亿元，市占率为1%。艾迪康自2017年披露营收为14.1亿元后未再披露过相关数据，据公开资料测算，其市占率在10%左右。

　　由此可见，金域医学和迪安诊断两者市占率已达50%，作为行业龙头的竞争优势明显，ICL行业也已形成寡头垄断格局。由于专业化特检实验室在近些年才逐渐兴起，且该领域对企业自身技术能力要求很高，目前涉足企业较少，华大基因和美康生物是该领域的先行者。

　　趋势：四大布局方向日渐清晰

　　ICL行业发展潜力巨大，需要遵循行业发展新逻辑，找准切入点，多方协同合力推进。

　　上下游产业链整合特征明显

　　2008年IVD生产企业美康生物开始进入第三方医学检验服务市场，通过收并购的方式加速公司实现ICL全球连锁化的步伐。

　　2017年金域医学成立金圻睿生物，正式进军IVD中上游高端产业链，转化和生产诊断试剂、诊断仪器等。迪安诊断收购渠道资源，并与质谱分析企业AB SCIEX共建合资企业，开发、注册和生产临床体外诊断试剂盒。

　　ICL行业上下游服务整合形成“诊断产品+诊断服务一体化”商业模式是行业的一大趋势。一方面生产企业积极布局ICL市场，形成服务闭环；另一方面，处于产业链下游的ICL企业自身毛利率与生产企业还存在差距，从各公司年报来看，龙头企业的金域医学和迪安诊断整体毛利率为48%，而以销售IVD产品为主的达安基因毛利率高达70.7%。ICL企业积极向上游布局，也是为了寻求更多的利润增长点。

　　实验室区域化管理初具规模

　　目前，行业龙头企业在全国省会级城市的普检市场的布局已基本完成，并开始战略布局地、市及县级区域，向区域性中心实验室及市、县级的共建试验室发展，且已经出现区域中心实验室，省会级实验室，市、县级共建实验室等连锁实验室并存的局面。区域中心实验室与各省会级实验室，市、县级共建实验室相互配合，形成区域化管理，有利于分担区域中心的检测压力，提高基层地区的检测能力，与国家的分级诊疗政策相辅相成。

　　专业化检验成为新“蓝海”市场

　　普检实验室经过多年发展，市场已趋于成熟，利润空间较小。而更为专业化的特检实验室自身技术壁垒高，竞争少，利润也相对较高。

　　2016年美康生物通过收购美国Atherotech Inc，率先开展心血管疾病诊断的专业化独立医学实验室。2020年华大基因结合自身核酸检测技术和产品的优势，开发出针对新冠核酸检测的P2级实验室--火眼实验室。美康生物和华大基因在专业化检验领域持续发力，逐步提高了自身检测业务的市占率。

　　随着个体化诊疗技术的逐步推广、临床治疗技术的不断进步以及新的检测技术的应用，未来特检需求将得到进一步释放，并推动特检市场的快速增长。

　　智能信息化医学检验赋能精准医疗

　　智能化、信息化是第三方医学检验实验室未来重要的发展方向。自动化检测设备与信息化的实验室管理相结合，可以进一步提高实验室的收样能力、检测能力和服务效率。此外，医检大样本、大数据资产的挖掘将成为ICL行业未来新的拓展点。（众成医械研究院）