下肢器械盒怎么打包医械动向 l伟思医疗：下肢步行外骨骼辅助训练装置获批上市－第224期

新闻资讯2026-04-21 01:22:40

摘要：

三诺生物：智能血糖仪取得医疗器械注册证
透景生命：子公司取得生化、免疫领域的7项体外诊断医疗器械注册证
科华生物：胃蛋白酶原 II 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）获得医疗器械注册证
新产业：胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）获得医疗器械注册证
健帆生物：红外线治疗仪取得医疗器械注册证
伟思医疗：子公司下肢步行外骨骼辅助训练装置取得医疗器械注册证
三鑫医疗：血液透析器获得医疗器械注册证

报告分享：

《2021年中国基因检测行业研究报告：技术篇》

书籍介绍：

星际微光数据资源

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摄影：Rocktosp

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第1部分

The first story

白

医械动向

透景生命：子公司取得生化、免疫领域的7项体外诊断医疗器械注册证

证券代码：300642 证券简称：透景生命公告编号：2021-057

上海透景生命科技股份有限公司的全资子公司湖南透景生命科技有限公司于近日取得湖南省药品监督管理局颁发的 7 项医疗器械注册证，具体情况如下：

一、基本信息

序号	产品名称	注册证编号	注册证有效期	注册分类	预期用途
1	临床生化复合质控品水平 1	湘械注准20212401133	2021 年 06 月 11 日至 2026 年 06 月 10 日	第二类体外诊断试剂	本产品用于对丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、碱性磷酸酶、胆碱酯酶、γ-谷氨酰基转移酶、尿素、肌酐、尿酸、钙、无机磷、镁、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、α -羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、胆固醇、葡萄糖、α -淀粉酶、总胆汁酸这些项目检测的质控控制。
2	临床生化复合质控品水平 2	湘械注准20212401147	2021 年 06 月 11 日至 2026 年 06 月 10 日	第二类体外诊断试剂
3	临床生化复合校准品	湘械注准20212401135	2021 年 06 月 11 日至 2026 年 06 月 10 日	第二类体外诊断试剂	本产品用于对丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、碱性磷酸酶、胆碱酯酶、γ-谷氨酰基转移酶、尿素、肌酐、尿酸、钙、无机磷、镁、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、α -羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、胆固醇、葡萄糖、α -淀粉酶、总胆汁酸这些项目检测的检验校准。
4	D- 二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401178	2021 年 06 月 18 日至 2026 年 06 月 17 日	第二类体外诊断试剂	供医疗机构用于体外定量检测人血浆中交联纤维蛋白降解产物D- 二聚体（D-Dimer）的浓度，作辅助诊断用。

生长刺激表达基因 2 蛋白测定试剂盒

（化学发光

免疫分析法）

湘械注准20212401179

2021 年 06 月

18 日至 2026

年 06 月 17 日

第二类体外诊断试剂

供医疗机构用于体外定量检测人血清及血浆中生长刺激表达基因 2 蛋白（ST2）的浓度，作辅助诊断用。

促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光

免疫分析法）

湘械注准20212401182

2021 年 06 月

18 日至 2026

年 06 月 17 日

第二类体外诊断试剂

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的促卵泡生成素（FSH）含量，作辅助诊断用。

泌乳素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

湘械注准20212401195

2021 年 06 月

18 日至 2026

年 06 月 17 日

第二类体外诊断试剂

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的泌乳素（PRL）含量。

二、对公司的影响

上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司及子公司在生化、免疫领域的布局，将进一步增强公司体外诊断领域的综合竞争力，有利于进一步提高市场拓展能力。

科华生物：胃蛋白酶原 II 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）获得医疗器械注册证

证券代码：002022 证券简称：科华生物公告编号：2021-048

近日，上海科华生物工程股份有限公司收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。具体情况如下：

产品名称	注册证编号	注册证有效期	适用范围/预期用途
胃蛋白酶原 II 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400360	2021 年 06 月 15 日至2026 年 06 月 14 日	本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中胃蛋白酶原 II (PGII)的含量，做辅助诊断用。

以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司生化诊断产品线，将对公司业务发展具有正面影响。

新产业：胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）获得医疗器械注册证

证券代码：300832 证券简称：新产业公告编号：2021-058

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

产品名称

注册分类

注册证编号

注册证有效期

适用范围

胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）

Ⅱ类

粤械注准

20212400895

2021年6月25日至2026年6月24日

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中胆碱酯酶（CHE）的活性浓度。临床上主要用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断。

截至目前，公司已先后取得 61项生化试剂《医疗器械注册证》。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司生化检测产品中“肝功能”项目类别，将对公司发展具有正面影响。

健帆生物：红外线治疗仪取得医疗器械注册证

证券代码：300529 证券简称：健帆生物公告编号：2021-075

健帆生物科技集团股份有限公司于近日收到广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

产品名称：红外线治疗仪

注册证编号：粤械注准 20212090924

注册证有效期：2021 年 6 月 28 日至 2026 年 6 月 27 日

分类：II 类

型号、规格：YH02

适用范围：用于改善血液循环，缓解疼痛的辅助治疗。

二、对公司的影响

动静脉内瘘（内瘘）是慢性肾衰竭维持性血液透析患者重要的血管通路，有效的血管通路是保证血液透析效果的重要因素。公司本次取得注册证的红外线治疗仪产品，可以通过改善血液循环、缓解疼痛来辅助改善维持性血液透析患者内瘘的护理效果，可以对血透治疗效果发挥积极作用。

伟思医疗：子公司下肢步行外骨骼辅助训练装置取得医疗器械注册证

证券代码：688580 证券简称：伟思医疗公告编号：2021-031

南京伟思医疗科技股份有限公司的控股子公司江苏中科伟思智能机器人科技有限公司于近期收到了由江苏省药品监督管理局颁发的1 项《医疗器械注册证》，相关情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

产品名称

型号、

规格

注册证编号

有效期至

注册分类

适用范围

下肢步行外骨骼辅助训练装置

Xwalk- BZXZZB-200A、

Xwalk- BZXZZB-200B、

Xwalk- BZXZZB-300A、

Xwalk- BZXZZB-300B

苏械注准20212190189

2026 年 6 月 27 日

适用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。

二、对公司的影响

上述《医疗器械注册证》的取得，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在康复医疗器械领域的产品布局，不断满足多元化的市场需求，进一步增强公司的核心竞争力。

三鑫医疗：血液透析器获得医疗器械注册证

证券代码：300453 证券简称：三鑫医疗公告编号：2021-030

江西三鑫医疗科技股份有限公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，主要情况如下：

一、医疗器械注册证的主要内容

产品名称

注册证编号

注册证有效期

注册分类

适用范围

血液透析器

国械注准20213100463

2021/6/24

至2026/6/23

Ⅲ类

本产品适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。

二、对公司的影响

公司此前已经注册的血液透析器外壳采用聚碳酸酯材料，本次新获得注册证的血液透析器为血盖及外壳采用聚丙烯材料的透析器（规格型号为高通量）。本次获证后，公司将有分别采用聚碳酸酯材料和聚丙烯材料的透析器同时在市场销售，能够更好地满足临床不同的使用需求，进一步丰富公司血液净化产品的种类，提升了公司的核心竞争力与市场拓展能力，对公司未来发展将产生积极影响。

三诺生物：智能血糖仪取得医疗器械注册证

证券代码：300298 证券简称：三诺生物公告编号：2021-056

三诺生物传感股份有限公司于近日收到湖南省药品监督管理局颁发的一项《医疗器械注册证》和一项《医疗器械注册变更文件》，具体情况如下：

序

号

产品名称

注册证编号

注册证

有效期

分类

预期用途／主要变更内容

智能血糖仪

湘械注准

20212221131

2021.06.11

至2026.06.10

II 类

本产品与配套血糖试条配合使用，用于全血血样中葡萄糖测试。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的最终诊断。本产品可通过测量额头的热辐射来测量被测对象的体温。

便捷式全自动多功能检测仪

湘械注准

20192220186

2019.06.28

至2024.06.27

II 类

1、变更型号规格：由“iCARE-2000、iCARE-2100”变更为“iCARE-2000、iCARE-2100、iCARE-2001”;

2、变更技术要求。

上述智能血糖仪为公司新获批的注册证，便捷式全自动多功能检测仪为已取得的医疗器械注册证的变更。

本次医疗器械注册证的取得，进一步丰富了产品的种类，使之能适应更多的市场需求；医疗器械注册证的变更，带来产品型号规格的增加以及产品对技术要求的变更，使产品注册证内容表述更加准确完整。

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第2部分

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报告分享

报告

今日报告：

《2021年中国基因检测行业研究报告：技术篇》

在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）

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第3部分

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重置

——重新思考我们的世界，创造不同的未来

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本来，在迎接2020年时，全球情绪洋溢着乐观情绪。我们将拥抱工作未来、数字化转型，学会灵活地生活和呼吸，大规模地战胜气候变化。

但是，2020年的结果远远超出了任何人的预期。这一次，深刻变革的预言应验了，只是没有人料到它会以全球危机的形式出现。这会为我们留下了什么？新冠大流行迫使我们在短期内适应一切，而它的长期影响将更加深远。现在发生的许多变革早就应该发生了。我们正接近一个全球性的转折点。这是重要的关键变化机会，也是我们超越的时机。

新常态提供了一个宝贵的机会，可以更深入、更普遍地质疑事物的现状。当我们这样做的时候，我们将朝着一个新的、更好的常态进化。

人类不只是在逆境中生存；它在随之而来的必要适应性上茁壮成长。巨大的变化可以成为更美好世界的催化剂。那个世界会是什么样子？我们周围已经有了新的迹象。我们所处的转变将比我们一生中经历的任何事情都更有意义和普遍性。

是时候按下“重置”键重新开始了。这是关于2020年将如何永远改变现代人类的故事。让我们一起改写我们的未来。

作者：Philipp Kristian Diekhöner

出版：2021.6.4

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“闻香识女人”是怎样做到的？

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问题请见上期文章：战略动向 l恒基达鑫：设立大健康产业并购投资基金，打造以孵化器+高端共享中医药研发平台为核心的中医药产业平台－第224期

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