前言导读

根据不同的功能及作用划分，医疗器械可分为医学影像设备、手术相关设备、体外诊断设备等类别。医学影像设备是指为实现诊断或治疗引导的目的，通过对人体施加包括可见光、X射线、超声、强磁场等各种物理信号，记录人体反馈的信号强度分布，形成图像并使得医生可以从中判读人体结构、病变信息的技术手段的设备。

依据成像原理不同，临床用医学影像设备又可分为X射线、CT扫描、核共振成像、核医学（PET）以及超声等。各种设备的信息载体不同，其诊断特点及适用范围不同，在临床诊断上互相补充，具备不可替代的作用。基于技术迭代和临床需求不断驱动，各类影像学诊疗产品持续发展，逐步构建出现代化医疗技术体系重要基石。

大型医学影像设备行业解读

医学影像设备行业是医疗器械行业中技术壁垒最高的细分市场，从核心零部件的研发设计到整机设备的生产组装，都需要长期的技术积淀。据联影医疗相关数据，医学影像设备及与之相关联的放射治疗市场规模预计在2030年达到全球5531亿元，其中中国市场预计为1148亿元。

根据目的不同，医学影像设备可分为诊断影像设备及治疗影像设备，诊断影像设备根据信号的不同大致可分为磁共振成像（MR）设备、分子影像（MI）设备、超声（US）设备、X射线计算机断层扫描成像（CT）设备、X射线成像（XR）设备等；治疗影像设备大致可分为数字减影血管造影设备（DSA）及定向放射设备（骨科C臂）等。

与全球相比，我国医学影像设备行业一直呈现行业集中度低、企业规模偏小、中高端市场国产产品占有率低的局面。近年来，伴随国产医疗设备整体研发水平的进步，产品核心技术被逐步攻克、产品品质与口碑崛起，部分国产企业已通过技术创新实现弯道超车，进口垄断的格局正在发生变化，国产医学影像设备行业正逐步实现与国际品牌比肩并跑的目标。

医学影像设备主要细分子行业发展概况如下：

（1）磁共振成像系统（MR）

从全球市场构成的维度，超导 MR 逐渐成为主流产品，其中 1.5T MR 系统目前保有量最多，更新换代主要是以 3.0TMR 取代 1.5TMR。从 20 世纪 80 年代初第一台 MR 系统问世到 2020 年底，全球已有超过 50,000 台 MR 系统装机并运用到不同领域，全球 MR 市场规模 2020 年达到 93.0 亿美元，预计 2030 年将 达到 145.1 亿美元，年复合增长率为 4.5%。随着各国在 MR 领域的研发投入不断增加，MR 的研究和产业化仍在快速发展，系统的新性能不断提高，应用领域不断拓展。

从人均保有量的维度，中国每百万人MR人均保有量水平与发达国家存在显著差距。2018 年，日本、美国每百万人MR人均保有量分别约为55.2 台和 40.4 台，同期中国每百万人 MR人均保有量约为9.7台。随着临床及科研需求的持续增加，医疗科技的进步推动着医疗诊断技术的发展，MR成为重要的高 端医学影像系统之一。目前，中国已成为全球 MR 增长速度最快的市场。2020年，中国MR市场规模达89.2亿元，预计2030年将增长至 244.2 亿元，年复合增长率为 10.6%。2020年，中国市场1.5T及以下的中低端MR占比约为 74.9%，3.0T高端MR占比25.0%，预计未来3.0 MR 将成为中国MR市场主要增长点， 其占比将于2030年增长至 40.2%。

（2）X 射线计算机断层扫描系统（CT）

CT 是临床应用中最常见的医学影像设备之一，在医学诊断方面有重要的作用，具有扫描时间快、图像清晰的特点，可用于多种疾病的检查，在全球医院实现了广泛配置。从全球市场的维度，欧美发达国家CT市场已经进入了相对成熟期，全球CT市场的主要增长动力来自亚太地区。2020年全球CT系统市 场规模达到约135.3亿美元，预计2030年将达到约 215.4亿美元，年复合增长率为4.8%；其中，亚太地区的市场规模预计将在2030年达到约 98.7亿美元，2020-2030年亚太地区市场规模的年复合增长率预计将达到 6.5%。

从人均保有量的维度，2019年，中国每百万人CT保有量约为18.2台，仅为美国每百万人 CT 保有量的约三分之一，具有较大的成长空间。随着中国人口老龄化程度加深对于医疗检查需求的提升、分级诊疗政策下基层医疗设施投资建设力度加大以及鼓励社会办医环境下民营医院数量的快速提升，CT作为必备设备将会迎来较大的发展机会。2019年中国CT市场规模达到约117.6亿元，2020年在新冠疫情带来的强烈需求驱动下，中国CT市场规模达到约172.7亿元，预计2030年将达到290.5亿元，年复合增长率为5.3%。从产品的构成分析，64 排以下CT国产化率已经超过50%，而 64 排以上CT国产化率不到10%

（3）X 射线成像系统（XR）

XR是现代医疗基础性的诊断设备，可以广泛应用于胸部、骨关节、乳腺疾病、胆系和泌尿系统结石、消化、呼吸、泌尿、心血管系统疾病的临床诊断。XR设备根据使用特性可分为通用 X 射线机（GXR）和介入X射线机（IXR）， GXR包含常规DR、移动DR、乳腺机及胃肠机，均通过 X 射线摄影进行诊断检查疾病；IXR主要为C形臂X射线机，主要用于外科手术时进行监控式 X 射线透视和摄影。得益于国家政策的扶持，近十年来XR市场的国产占有率不断提高，已基本实现进口替代。从全球市场的维度2020年全球XR设备市场规模约 120.8 亿美元，亚太地区由于人口众多，将会持续保持全球最大XR市场的地位。未来得益于设备的移动化趋势、全球老龄化进程的加速、骨科疾病和癌症的发病率变化等因素， 2030年XR预计市场规模将达到 202.7 亿美元。

目前我国 XR 市场尚未饱和。随着分级诊疗政策的推行，基层下沉市场空间得到释放。2020 年，中国XR市场规模约 123.8 亿元，预计 2030 年市场规模将达到 206.0 亿元， 年复合增长率达到5.2%。由于临床上对XR设备的精准性、便捷性、高效性的诉求越来越高，中国XR设备未来有望向着智能化、移动化、动态多功能化方向发展。

（4）分子影像系统（MI）

MI设备的典型代表为PET/CT，其扫描所得图像结合了CT扫描的解剖结构图像以及PET 功能代谢图像，具有灵敏、准确、特异及定位精确等特点，可以早期发现病灶和精准诊断癌症和心脑功能疾病。PET/CT 作为高端医学影像系统，在肿瘤诊断、精准医疗、临床医学研究等方面有着不可或缺的优势。2015年至2020年，全球 PET/CT市场规模保持相对稳定增长，从2015年的约24.0亿美元增长至2020年31.0亿美元，年复合增长率约为 5.2%；2020年的新冠疫情对全球经济造成了较大冲击，包括PET/CT在内的高端医疗设备市场受到了较大影响，行业增速将略微放缓。欧美发达国家PET/CT市场已经进入了相对成熟期。受益于高端医疗需求提高、技术突破、人均可支配收入的提高，亚太地区 PET/CT 市场仍处于快速发展阶段。

从市场规模的维度，中国PET/CT市场仍然处于发展早期，整体增长率高， 2020年中国 PET/CT市场规模约为 13.2 亿元，2015-2020年期间年化复合增长率高达17.9%。2024年中国每百万人 PET/CT 保有量预计将接近0.78 台，2030年中国每百万人PET/CT 保有量预计可达2.41台，基于此，2030年中国PET/CT整体市场规模预计约为人民币 53.4 亿元，2020至2030年期间年化复合增长率将达到约15.0%。

分子影像设备还包括PET/MR。PET/MR是融合了PET与MR的医学影像领域的超高端设备，能够对全身进行扫描检查，同时发现原发灶及全身各脏器的转移灶，实现尽早、准确地对恶性肿瘤患者进行诊断和分析。PET/MR 的出 现引导着科研、临床及转化医学等多个领域往更高、更远的方向发展。从装机情况的维度，截至 2020 年底，全球的PET/MR系统装机量大约在 200 台左右， 主要分布在北美、欧洲和中国，中国PET/MR装机量在40 台左右；从市场规模的维度，2020 年全球 PET/MR 市场规模约为 2.5 亿美元，预计 2030 年将增长至 12.3 亿美元，年复合增长率为 17.0%。

医疗器械产品解析

01

万东新东方1000L（DR）

万东医疗

万东医疗始于1955年，致力于医学影像技术创新，为临床提供优质医学影像产品和服务。总部位于中关村科技园朝阳园，在北京和苏州建有研发制造基地。公司影像产品涵盖MRI、CT、DSA、DR、DRF、数字乳腺机、移动DR、超声诊断设备，向临床提供组合解决方案，为客户创造价值。

2022年，万东推出全球首台全幅DR：新东方1000L，搭载120cm平板探测器，与成像视野只有43cm×43cm的常规DR相比，全幅DR只需1次低剂量曝光，即可实现卧位或站立位下的全脊柱全下肢成像，整个成像流程仅需12秒，在检查速度和准确率上有显著的提升，成为了全脊柱摄影、双下肢摄影、急症创伤、骨伤矫形、关节置换等大视野精准骨科诊断的利器。

除此之外，全幅DR还有以下亮点：

1.十轴六向智能运动系统，一键实现立卧位等各种复杂体位的全自动摆位，简化操作，加速检查流程；

2.“慧眼”智能可视化导航技术，自动追踪不同检查类型，自由切换视野大小，实现高效无接触拍摄；

3.搭载AI肺结核诊断、AI气胸诊断、智能影像报告质控系统“妙笔”，不仅能快速识别病灶，辅助医生精准诊断，还可以智能提醒诊断报告中的错误。

4.120cm大视野。采用无限靶角技术，释放平板探测器视野边界，实现86cm视野向120cm的跃升。

早期的X射线摄影成像形式为计算机X射线摄影成像（CR），由于该成像模式的分辨率低，且在医院内CR检查的效率低，目前的大型医院已经逐步淘汰了CR设备。为了提高成像精度与运转效率，数字化X射线摄影成像设备出现了。

02

NAEOTOM Alpha双源光子计数CT

西门子医疗

西门子医疗总部位于德国埃尔朗根，是领先的医疗科技公司，致力于不断开发产品和服务组合，包括在新一代医疗技术发展中发挥日益重要作用的基于人工智能的应用和数字化产品。这些新应用将进一步夯实公司在体外诊断、影像引导的治疗、体内诊断和新型癌症诊疗等领域的基础。同时，西门子医疗提供广泛的服务和解决方案，助力医疗服务提供者提升能力，为患者提供高质高效的服务。

2022年2月22日，中国北京—西门子医疗X射线计算机体层摄影设备—NAEOTOM Alpha（光子计数CT）于今日正式获准进入创新医疗器械特别审查程序”。这是迄今首个进入创新医疗器械特别审查程序的全身CT产品，从申请递交到创新公示仅用时54天。

2023年10月17日，国家药品监督管理局批准了西门子医疗有限公司生产的“X射线计算机体层摄影设备”创新产品注册申请。

该产品由扫描架、高压发生器、X射线球管以及X射线管组件、限束器、光子计数探测器、电源分配单元、患者支架、激光器、控制台、图像处理软件、控制主机、重建工作站组成，用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。　

该产品采用了中国首创的光子计数探测器创新技术，能够计算入射的X射线光子数量并测量光子的能级。与使用传统能量积分探测器的CT相比，该产品的空间分辨率更高，能够直接获取能谱图像，可以进一步满足临床影像诊断需求。

在西门子与妙佑诊所（Mayo Clinic）合作开发了光子计数CT扫描仪的原型，并于2015年开始进行人体试验研究。2021年9月，西门子医疗X射线计算机体层摄影设备 —— NAEOTOM Alpha（光子计数CT）获批FDA。

NAEOTOM Alpha采用了新兴的光子计数探测器技术，可以测量穿过患者身体的每个单独的X射线光子。通过对每个单独的X射线光子进行“计数”，来获得患者更多的详细信息。

探测器作为CT当中一个重要的原件，它得到信息之后，通过各种数学、物理运算，重建出医学图像。相比传统CT探测到的是X射线能量积分信号，光子计数CT通过每一个射入X线光子的直接读数而生成诊断影像，将不再有电子噪声、能量混杂，真实还原物质本来的信息。

这项新技术能够分别评估每个光子和任何一个光子的能量水平，最大程度的还原物质的本真，光子计数型X射线探测器的这些技术优势完美地匹配了未来医学影像设备的高性能需求。

将在数字牙科、乳腺、CT、核医学、分子影像学、超低辐射剂量介入影像等设备中大有用武之地，更将为心血管、肿瘤等疾病的诊疗一体化带来历史性的飞跃，被认为是CT未来的发展方向。

03

uMR 5T

联影医疗

上海联影医疗科技股份有限公司，成立于2011年，是一家医疗设备和医疗信息化解决方案提供商，为医疗机构提供涵盖影像诊断设备、放疗设备、服务培训、医疗IT的全方位医疗解决方案，以及影像诊断所需的医疗产品。

磁共振成像系统（Magnetic Resonance Imaging，简称 MR）是一种利用人 体内水分子中的原子核（主要是氢质子）在强磁场中的磁共振信号经重建进行 组织或器官成像的设备，其工作原理如下图所示：

相对于 XR 和 CT，MR 没有辐射影响，具有更高的软组织分辨率，尤其适用于脑组织成像；相对于超声，MR 的图像分辨率更高，能够显示更多细节；相对于其他成像技术，MR 不仅能够显示有形的实体病变，而且还能够对脑、心、肝等功能性反应进行精确的判定，在帕金森氏症、阿尔茨海默氏症、癌症 等疾病的诊断方面可发挥重要作用。

超高场磁共振被誉为磁共振皇冠上的明珠，一直以来都是最引人关注的话题。2021年，由联影医疗自主研发的全球首款5T人体全身磁共振系统uMR 5T在复旦大学附属中山医院正式落地投入临床测试。2022年8月，正式获得NMPA注册证。

据了解，在5T磁共振诞生以前，临床绝大部分应用的磁共振场强主要为1.5T、3T，场强越高扫描影像越高清。而国际上已有的超高场人体磁共振系统仅限于头和关节的临床应用，5T磁共振的诞生首次将超高场强磁共振成像延展至腹部、心血管、四肢关节等全身各部位，带来了更高质量的图像、更全面的细节显示以及更加精准的定量分析，为全身各部位疑难重症机理机制研究和诊疗打开全新的大门。

据了解，5.0T人体全身磁共振uMR Jupiter首次突破了超高场磁共振局限于脑部成像的限制，实现超高场全身临床成像。在神经系统成像方面，uMR Jupiter更是比肩更高场设备，可为脑小血管疾病与退行性病变提供更多诊断信息。

核心技术为全身临床 5.0T 超导磁体、多通道射频并行发射控制和超高场磁共振系统射频安全成像，均拥有自主知识产权，关键性能指标已达到国际领先水平。还搭载了uAIFI Technology技术平台，凝聚多项全球首创核心技术，全链条革新磁共振硬件、软件设计，实现系统性能、扫描智能化、成像速度与信噪比的大幅提升，同时赋予患者更舒适的检查体验，开启磁共振“类脑”时代。实现从磁体设计到序列定制的全方位创新，开启了超高场磁共振全身应用新纪元，并有助于开展全身多器官联合研究，引领精准医学、转化医学等前沿探索。

04

Azurion7 M20，Vereos PET/CT

飞利浦

飞利浦作为心脏病、肿瘤、危急护理以及妇女领域的保健专家，始终致力于研发并提供全面的医疗保健解决方案以为用户提供物超所值的保健服务，包含了从疾病预防、放射诊断到治疗，再到健康管理以及监测等等。

Azurion7 M20

数字减影血管造影（DSA）是一种新的X线成像系统，它是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术结合的产物。“Azurion7M20”平板数字血管减影成像系统（C型臂），拥有最新技术平台，适用于各种心血管、脑血管、外周血管、肿瘤等专科的介入诊治，具有定位更灵活、更方便；夹板探测器探测能力更强，辐射更少；图像的分辨率提高，微血管的显示更清晰、更直观、手术时间更短，介入手术更安全等众多优

2022年6月，“Azurion7 M20”数字减影血管造影系统在恩施市中心医院安装完成，已经正式投入使用，产品介绍视频如下：

Azurion7M20六大优势

1.硬件性能优异

灵活的机架系统，C型臂可做多方位旋转，满足各种角度的造影和手术的需求。

2.软件功能强大

通过旋转扫描重建出断层图像，在手术过程中就能够得到CT影像。精确显示血管影像细节，支架与血管壁的关系，提高支架置入的成功率，大大提高了手术的精准性和安全性。

3.操作简便

可轻松承载大重量的患者，提供灵活的三维定位，同时床面可旋转，使造影和手术的操作更简便、更高效、更安全。

4.独特的防护体系

可以精确确定患者与机器之间的位置，防止碰撞，这是其他同类系统中没有的。

5.高清成像

图像质量卓越，能精确显示所需解剖结构，尤其微血管显示更加清晰，为各类血管造影和介入手术提供可靠的影像支持。

6.低辐射

用极短的曝光时间和很少的X线剂量便可获得很多的信息，提高了效率。保证了患者在接受较少的辐射条件下获得准确的诊断和治疗。

临床应用：

1. 全脑动脉造影

2. 颅内动脉瘤栓塞术

3. 脑缺血性疾病介入治疗

4. 动、静脉畸形介入治疗等手术

5. 经皮冠状动脉造影术（CA）

6. 经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）

7. 经皮冠状动脉内支架植入术（PCI）

8. 永久性心脏起搏器安置术

9. 临床心脏电生理检查及快速性心律失常的射频消融治疗

10. 先天性心脏病的介入治疗

Vereos PET/CT

PET的成像原理是基于组织对于正电子核素标记的葡萄糖类似物的代谢，被称为“活体生化显像”。对肿瘤诊断有极高的灵敏度，但PET对组织结构的分辨率较差，对病灶的定位不够准确。而CT是分辨率最高的组织结构成像，两者融合后的PET/CT对于肿瘤的精准定性和定位具有非常重要的临床意义。PET-CT是最高档PET扫描仪和先进螺旋CT设备功能的一体化完美融合，将这两种技术有机地整合到同一台设备上，并把不同性质的图像进行同机融合显示，即形成了PET/CT（“派特CT”）。临床主要应用于肿瘤、脑和心脏等领域重大疾病的早期发现和诊断。今天，大多数独立PET成像系统已经被混合PET-CT扫描仪所取代。

2019年3月，飞利浦的高端科研型全数字PET/CT产品——“威龙”Vereos在中国正式发布。

Vereos采用了飞利浦创新专利DPC数字光子计数探测器芯片，不仅变革用了近20年的模拟光电倍增管(PMT)计数和Block架构，而且直接跨越了采用硅广电倍增管(Analog SiPM)的技术阶段，在探测器实现数字化采集，革新了模数转换电路，实现数字采集、数字放大、数字传输。同时，Vereos PET/CT创新实现了晶体和探测器一一对应，大幅提升PET/CT空间分辨率和增益均匀性，是仅能够晶体——探测器一一对应的产品，具有里程碑式的意义。

Vereos PET/CT全数字技术具有以下亮点：

1.光子信号直接通过DPC芯片转换成数字信号，源头数字化，零模拟噪声，使信号在放大过程中没有任何失真，提升图像的信噪比；

2.DPC数字芯片探测单元与晶体一一对应，显著提升系统有效灵敏度和空间分辨率，图像更均匀、定量更精确；

3.DPC芯片能同时完成信号接收和数据处理功能，不受传统光电倍增管带宽限制，处理效率更高，计算事件位置和时间的速度更快，即使大活度下，依然保持良好采集性能，为PET高端临床和前沿科研提供平台；

4.进一步突破PET核心技术——飞行时间(TOF)技术的瓶颈，实现创新一代TOF技术，时间分辨率达到310ps。

04

SIGNA™ TOF PET/MR

GE医疗

GE医疗致力于成为全球领先的医疗科技、诊断药物和数字化解决方案的创新者，通过提供整合解决方案、服务、数据分析，使医院运营更高效、临床诊断更有效、治疗方法更精准、患者更健康和幸福。GE医疗的医学影像、超声、生命关爱和诊断药物业务覆盖从诊断、治疗到监护各环节的医疗关爱。GE医疗于2023年1月在美国上市。

PET/MR是一种融合了正电子发射型计算机断层显像和磁共振成像的先进核医学显像设备。一体化PET/MR相当于PET和MR的结合，只需一次扫描就能完成PET和磁共振的检查，能达到最大意义上的优势互补，在软组织分辨率、检查的无创性等方面相比PET/CT更有优势。

PET/MR是在PET和PET/CT的基础上发展出来的新型多模态影像系统，从2010年左右开始用于临床，现已用于脑神经疾病诊断、心肌疾病诊断及全身肿瘤诊断等多领域。与PET/CT相比，PET/MR在反映解剖学结构形态和生理学功能信息方面具有独特优势，尤其是在软组织病变的诊断方面。且MRI无电离辐射，特别适用儿童、孕妇及特殊人群。

PET/MR是目前在细胞分子水平上进行人体功能代谢显像最先进的医学影像技术，在临床上主要用于恶性肿瘤、神经系统、心血管系统三大领域的显像。PET/MR是诊断和指导治疗各种恶性肿瘤、冠心病和脑部疾病的最佳方法之一。PET/MR的临床应用也成为各国高科技医疗诊断技术发展水平的主要标志之一。

GE医疗在2016年首次革命性地在完全集成的PET/MR系统上引入了飞行时间技术，定量准确性高，可将图像质量提高2倍。这款PET/MRSIGNA TOF PET/MR还采用了专有的硅光电倍增管探测器和25毫米深的镥基晶体，拥有高灵敏度。

全新一代SIGNA™ TOF PET/MR产品从信号采集的源头创新，采用全息探测器平台，整合拓扑享光式设计、康普顿恢复数字芯片、实时温控平台等技术，让TOF技术有了大幅提升，从探测器源头实现更大量、有效的数据采集。在这样的创新硬件平台之上，又整合“4Q智能技术”，从而实现更早期发现微小病变。

MRAC智能衰减校正平台：传统的衰减校正采用模板法，就像给患者的原始数据套上一件厚厚的“盔甲”，无法依据患者体形、运动差异等进行更有针对性的、精准的数据校正。GE创新的Q.MRAC智能衰减校正平台，能够结合每个患者的个性化数据，智能生成更加贴合患者真实影像数据的MRAC计算图谱，极大的提升了精准性，让病灶信息精准显现。

参考：搜狐网、腾讯网、港粤资本， MedTrend医趋势， 科学源宇宙， 恩施市中心医院， 飞利浦医疗科技， 血管资讯各大产品官网，浙江国际医疗展，转载请在显著位置注明出自于医械知识产权。

THE END

【声明】本文来自医械知识产权。本文系转载发布，仅做分享供交流参考，版权归原作者所有，如涉及版权问题请与我们联系，我们将立即处理，以保障双方权益。