ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY0325—2016

代替

YY0325—2002

一次性使用无菌导尿管

Sterileurethralcatheterforsingleuse

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY0325—2016

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替一次性使用无菌导尿管与相比主要技术差异

YY0325—2002《》。YY0325—2005,

如下

:

修改了规范性引用文件见第章

———(2);

增加了术语公称球囊容积见

———(3.5);

抗扭结修改为耐弯曲性见年版

———“”“”(4.7,20024.7);

修改了流量的试验方法见年版

———(4.8,20024.8);

修改了符号和标志的部分内容见第章

———(5);

修改了包装的要求见第章

———(6)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本标准主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心

:。

本标准参加起草单位广州维力医疗器械股份有限公司山东福瑞达医疗器械有限公司

:、。

本标准主要起草人万敏宋金子王延明黄开根

:、、、。

本标准首次发布于年月

20021。

Ⅰ

YY0325—2016

一次性使用无菌导尿管

1范围

本标准规定了一次性使用无菌导尿管的术语和定义要求符号和标志包装等

、、、。

本标准适用于一次性使用灭菌有球囊和无球囊导尿管

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针和其他医疗器械用鲁尔圆锥接头第部分一般要求

GB/T1962.1、6%()1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

非血管内导管第部分一般性能试验方法

GB/T15812.1—20051:

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

医用高分子制品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0313

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YY/T0615.1“”1:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

导尿管urethralcatheter

通过尿道插入膀胱腔以排尿和冲洗膀胱为目的的管状器械

。

32

.

球囊容积ballooncapacity

充入导尿管的充起腔并充起球囊的液体的体积

。

33

.

管身shaft

导尿管除尖部球囊锥口和或侧孔以外的部分

、、/。

34

.

外径outsidediameter

管身轴向垂直截面上测得的最大尺寸

。

35

.

公称球囊容积nominalballooncapacity

管身上或包装上标示的球囊额定容积

。

当以范围的形式标出球囊容积时