3.本项目的特定资格要求：1、投标人须具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件，提供以下材料：（1）投标人应具有独立承担民事责任的能力；须提供营业执照副本或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书或社会团体法人登记证书或基金会法人登记证书复印件。（2）投标人应具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；须提供2023年度经第三方会计师事务所审计的企业财务报告复印件或开标日前三个月内银行出具的资信证明复印件。（3）投标人应有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；须提供2023年7月至今任意一个月依法纳税的有效票据凭证复印件及2023年7月至今任意一个月缴纳社会保险的凭据（专用收据或社会保险缴纳清单）复印件。（依法免缴的，应提供依法免缴的相关证明文件；未到缴税时间的新注册的公司应提供未拖欠税款及社会保险的相关证明材料）（4）投标人参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；须提供参加政府采购活动前三年内（2021年7月至今）在经营活动中没有重大违法记录的书面声明函并加盖单位公章。重大违法记录是指投标人因违法经营受到刑事处罚或责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。（截至开标日成立不足3年的投标人可提供自成立以来无重大违法记录的书面声明）。2、若法人参加投标，须提供法定代表人资格证明书（须由法定代表人签字或盖章）及法定代表人身份证明原件；若为被授权人参加投标，须提供法定代表人资格证明书原件（须由法定代表人签字或盖章）及法定代表人身份证明复印件、法定代表人授权书（须由法定代表人签字或盖章）及被授权人身份证明原件。3、本项目不接受联合体参与投标，投标人须提供非联合体参与投标承诺函，格式自拟。4、投标人须按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，若投标人是参与投标产品的制造商，提供其医疗器械生产企业备案证明文件或医疗器械生产企业许可证复印件；若投标人不是参与投标产品（第一类医疗器械除外）的制造商，提供其医疗器械经营企业备案证明文件或医疗器械经营企业许可证复印件。