主要入选标准:
(1) 年龄:18-65周岁(含界值),性别不限;
(2) 损伤类型:因外伤或手术导致的颈髓C4至腰髓L2节段脊髓损伤;
(3) 损伤程度:ASIA损伤分级为A级、B级或C级(注:ASIA分级用于评估瘫痪严重程
度);
(4) 损伤时间:处于亚急性期(脊髓损伤后14-60天内);
(5) 避孕要求:有生育能力的受试者,需同意在研究期间及结束后6个月内采取有效非
药物避孕措施;
(6) 知情同意:自愿参加研究并签署书面知情同意书。
注:是否符合最终入选条件,将由研究医生全面评估后确定。
您需要配合的事项:
(1)如实告知医生您的疾病史、既往治疗及用药记录;
(2)按计划到医院随访,整体持续2年,接受相关检查(包括影像学、血液检测等);
(3)配合完成神经功能评估量表,以监测治疗效果及安全性。
试验时间安排:
整个研究周期约2年,共需12次(单次给药试验)或17次访视(多次给药试验),每次访视约半天。具体时间将提前与您沟通。
您的权益保障及监督:
本研究严格遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP);
受国家药品监督管理局及医院伦理委员会全程监督;
您的个人信息将被严格保密,仅用于本研究;
研究相关的检查及试验药物均由项目承担费用。
如果您符合条件且有意向参与,咨询热线:
16607590610/15768990134/17317916592(中山大学附属第三医院招募团队)
18811288338(大连医科大学附属第一医院招募团队)
请说明“士泽生物再生神经细胞治疗脊髓损伤临床试验报名咨询”