2024年8月19日，国家药品监督管理局公布了2024年7月批准注册的医疗器械产品目录。其中，境内第三类医疗器械产品192个，进口第三类医疗器械产品44个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品1个。国产和进口神经介入相关获批器械共9个，涵盖取栓支架、球囊导引导管、动脉瘤辅助支架、栓塞保护器等。卒中视界现将器械信息进行整理汇总，以供各位同道参考。

神经介入相关器械总表

*除具有神经介入适应证的器械，本表还纳入了一些临床实践中可能涉及的器械，以供参考。

境内第三类医疗器械-神经介入

按网站公布序号顺序

● 产品名称

血管鞘

● 注册人名称

山东安得医疗用品股份有限公司

● 注册证编号

国械注准20243031246

● 结构及组成/主要组成成分

该产品由鞘、扩张器、导丝、穿刺针、冲洗器和手术刀组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

● 适用范围/预期用途

该产品用于介入手术中，辅助诊断或治疗用器械经皮进入通路。

● 产品名称

颅内取栓支架

● 注册人名称

微创神通医疗科技（上海）有限公司

● 注册证编号

国械注准20243031256

● 结构及组成/主要组成成分

颅内取栓支架由支架、推送杆和导入鞘组成。支架和推送杆相连，预装于导入鞘中。其中，支架主体由镍钛合金制成，显影丝和远端显影由铂钨合金丝制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为3年。

● 适用范围/预期用途

适用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者大血管（包括颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段）中的血栓，从而恢复血流。

● 产品名称

球囊导引导管

● 注册人名称

健源医疗科技（无锡）有限公司

● 注册证编号

国械注准20243031258

● 结构及组成/主要组成成分

球囊导引导管由导管座、应力管、导管主体、球囊及显影环组成，导管主体内部设置有球囊的通液腔。附件包括鲁尔启动阀、旋转止血阀和可撕导入鞘。环氧乙烷灭菌。一次性使用，有效期2年。

● 适用范围/预期用途

该产品预期用于协助血管内导管插入并被引导至外周或神经血管系统的目标血管内。球囊可临时性阻塞血管或控制血流。球囊导引导管还可以用于为治疗和介入器械建立通路。

● 产品名称

颅内血管支架

● 注册人名称

柯惠医疗器材制造（上海）有限公司

● 注册证编号

国械注准20243131353

● 结构及组成/主要组成成分

该产品由支架、导入鞘和可电解脱的推送金属丝组成。支架主体材料为镍钛合金，不透射线显影点材料为铂铱合金。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

● 适用范围/预期用途

该产品与栓塞装置配合使用，用于颅内动脉瘤的治疗。

● 产品名称

一次性使用导管鞘

● 注册人名称

山东威高瑞新医疗技术有限公司

● 注册证编号

国械注准20243031358

● 结构及组成/主要组成成分

该产品包括导管鞘、扩张器、导丝和穿刺针，选用配置包括注射器（用于冲洗）、手术刀。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

● 适用范围/预期用途

该产品适用于经皮穿刺建立血管通路，以有助于血管内器械进入静脉或动脉。

● 产品名称

微导管

● 注册人名称

苏州徕瑞医疗技术有限公司

● 注册证编号

国械注准20243031365

● 结构及组成/主要组成成分

该产品由导管座、应力释放管、管体、带有铂铱合金不透射线显影环、末端头端组成，表面涂覆亲水涂层，包装内还有附件：导入鞘管和塑形针。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。

● 适用范围/预期用途

该产品适用于一般性血管内操作,包括在外周血管,冠状动脉和神经血管内输注诊断性制剂（如造影剂）和治疗性装置（如弹簧圈）。

● 产品名称

经桡动脉神经血管递送辅助导管

● 注册人名称

北京久事神康医疗科技有限公司

● 注册证编号

国械注准20243031372

● 结构及组成/主要组成成分

该产品由一根带头端塑形的导管组成，导管近端部分有一个导管座和应力释放管，导管在体内为全显影结构，在X光下可以看到导管管体整个部分，头端构型分为BER和SIM2两种。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。

● 适用范围/预期用途

该产品用于将介入设备经桡动脉引入神经血管系统。

进口第三类医疗器械-神经介入

按网站公布序号顺序

● 产品名称

颅内支架

● 注册人名称

MicroVention Europe SARL

● 注册证编号

国械注进20243130365

● 结构及组成/主要组成成分

本产品由支架，输送导丝和导入鞘管组成。其中支架由带有铂芯的镍钛合金丝编织而成，支架两端各有4个钽标记带；产品一次性使用，经电子束辐射灭菌，有效期3年。

● 适用范围/预期用途

本产品用于与栓塞弹簧圈配合使用，用于治疗成人患者的宽颈(颈宽≥4mm或颈圆比< 2) 囊状颅内动脉瘤，载瘤血管直径≥2.0mm且≤4.5mm。

● 产品名称

栓塞保护器

● 注册人名称

MicroVention Europe SARL

● 注册证编号

国械注进20243030402

● 结构及组成/主要组成成分

该产品由带输送导丝的保护装置、输送导管、回收导管和附件（导丝导入器、EPD装载盖、导引鞘和扭矩）组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

● 适用范围/预期用途

该产品适用于神经血管介入手术过程中容纳和移除栓塞物质。

其他器械

按网站公布序号顺序

● 产品名称

外周球囊扩张导管

● 注册人名称

上海博脉安医疗科技有限公司

● 注册证编号

国械注准20243031267

● 结构及组成/主要组成成分

该产品为整体交换型球囊扩张导管，由末端、球囊、内腔管、显影环、双腔管、导管加强件、座内腔管和座组成。球囊导管表面带有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

● 适用范围/预期用途

该产品适用于肾动脉、腘动脉、胫动脉、股动脉、腓动脉的经皮腔内血管成形术（PTA）。

● 产品名称

外周血管造影导管

● 注册人名称

上海腾复医疗科技有限公司

● 注册证编号

国械注准20243031327

● 结构及组成/主要组成成分

该产品由管身、显影环（部分型号）、矫直器（部分型号）、应力扩散管、导管座组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

● 适用范围/预期用途

该产品适用于日常诊断治疗，将造影介质送至外周血管系统的指定位置，颅内血管、冠脉血管除外。带显影环的造影导管也可用于解剖学诊断。

● 产品名称

旋磨术用导丝

● 注册人名称

上海微创旋律医疗科技有限公司

● 注册证编号

国械注准20243031334

● 结构及组成/主要组成成分

该产品由芯丝、绕丝及涂层组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。

● 适用范围/预期用途

该产品适用于经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）中导引旋磨导管系统，该导丝与上海微创旋律医疗科技有限公司产品旋磨导管系统、旋磨介入治疗仪一并使用，可供独立推进和转向。

● 产品名称

一次性使用外周球囊扩张导管

● 注册人名称

柏为（武汉）医疗科技股份有限公司

● 注册证编号

国械注准20243031336

● 结构及组成/主要组成成分

该产品由缓冲尖端管、球囊、内侧尖端管、导管、显影环、应变套管、接头组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期36个月。

● 适用范围/预期用途

该产品适用于髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉等周围血管的经皮经腔血管成形术，以及治疗天然或人造动静脉透析瘘管的阻塞性病变。该产品还适用于在外周血管系统中进行球囊扩张支架和自膨式支架的后扩张。

● 产品名称

外周神经丛刺激针

● 注册人名称

济南奥倍康医疗科技发展有限公司

● 注册证编号

国械注准20243081340

● 结构及组成/主要组成成分

外周神经丛刺激针由刺激针管、刺激针针座、注药管路、注药管路接头、脉冲导线和脉冲导线接头组成。

● 适用范围/预期用途

与兼容的神经丛刺激器配合使用，通过电脉冲神经刺激技术，可在或不在超声引导下，进行外周神经或神经丛刺激和阻滞。

● 产品名称

血栓抽吸导管

● 注册人名称

南京普微森医疗科技有限公司

● 注册证编号

国械注准20243031355

● 结构及组成/主要组成成分

该产品主要由头端、显影环、导管外层、导管内层、导管中间层（镍钛合金）、去应力管、导管座组成，其中导管外层分为导管远端、中端和导管近端，导管远端和中端涂有PVP亲水性涂层。血栓抽吸导管内包装中有配件可撕裂鞘、旋转止血阀和塑形针。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。

● 适用范围/预期用途

该产品适用于去除外周血管系统中的血栓。

● 产品名称

生物可吸收雷帕霉素 洗脱冠脉支架系统

● 注册人名称

上海微创医疗器械（集团）有限公司

● 注册证编号

国械注准20243131356

● 结构及组成/主要组成成分

该产品由药物支架和输送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物涂层三部分组成。其中支架基体材料为左旋聚乳酸（PLLA），在支架近远端各有一个显影标记物，药物涂层由雷帕霉素和外消旋聚乳酸（DL-PLA）组成,药物涂层为雷帕霉素，于支架外表面单面喷涂，剂量密度4µg/mm，载药量43.33µg-154.66µg。输送系统为快速交换式球囊扩张导管。辐照灭菌，一次性使用。货架有效期1年。

● 适用范围/预期用途

适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者，用以改善冠状动脉腔内直径，病变长度小于25mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。

● 产品名称

冠状动脉球囊扩张导管

● 注册人名称

深圳市顺美医疗股份有限公司

● 注册证编号

国械注准20243031357

● 结构及组成/主要组成成分

冠状动脉球囊扩张导管由导管座、减压管、海波管、外管、内管、球囊、显影环、尖端管、球囊护套和衬丝组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

● 适用范围/预期用途

冠状动脉球囊扩张导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

● 产品名称

外周导引导管

● 注册人名称

上海玮沐医疗科技有限公司

● 注册证编号

国械注准20243031369

● 结构及组成/主要组成成分

该产品由导引导管和附件扩张器，导引器组成。导引导管由管体和座组成。扩张器由管体和座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。

● 适用范围/预期用途

该产品用于外周下肢动静脉血管中将介入器械或诊断器械引入血管内。

● 产品名称

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

● 注册人名称

广东博迈医疗科技股份有限公司

● 注册证编号

国械注准20243031371

● 结构及组成/主要组成成分

该产品包括球囊导管以及导管配件部分。球囊导管为快速交换式，由尖端、球囊、导管管身、导管加强件和导管座组成,带有铂铱合金不透射线标记。导丝腔内部涂覆油性涂层,导管远端外部涂覆亲水性涂层。制造材料：尖端：HDPE、LDPE和Pebax；球囊：Pebax；导管管身远端内管：HDPE、LDPE和尼龙11；导管管身远端外管：Pebax（球囊直径1.0-1.25mm）、尼龙12（球囊直径1.5-2.25mm）、尼龙11（球囊直径2.5-4.0mm）；导管管身近端：涂覆聚四氟乙烯的不锈钢；导管加强件：热塑性聚氨酯；导管座：聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。

● 适用范围/预期用途

适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

● 产品名称

外周导丝

● 注册人名称

FMD Co.,Ltd.

● 注册证编号

国械注进20243030366

● 结构及组成/主要组成成分

本产品由导丝、延长导丝及附件扭转装置和塑形工具组成。导丝由芯丝、绕丝、涂层组成，延长导丝由芯丝和涂层组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期28个月。

● 适用范围/预期用途

本产品适用于将导管或扩张器等引导至外周血管。

● 产品名称

外周球囊扩张导管

● 注册人名称

株式会社カネカ

● 注册证编号

国械注进20243030408

● 结构及组成/主要组成成分

该产品由快速交换型（RX型）球囊扩张导管和冲洗连接针组成。导管由球囊、射线可探测标记、远端导管、近端导管、导丝管腔、加强管、连接管和导管座组成，导管远端表面涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

● 适用范围/预期用途

该产品用于经皮血管成形术（PTA）中，除冠状血管及颅内脑血管之外的狭窄性血管（动脉、静脉或瘘管）的扩张或支架留置时的后扩张。

● 产品名称

可解脱弹簧圏

● 注册人名称

Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

● 注册证编号

国械注进20243130409

● 结构及组成/主要组成成分

该产品由弹簧圈和输送系统构成，铂钨合金弹簧圈上带有尼龙纤毛丝。解脱方式为机械解脱。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。

● 适用范围/预期用途

本产品适用于外周血管的动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的栓塞。

● 产品名称

可解脱弹簧圏

● 注册人名称

Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

● 注册证编号

国械注进20243130410

● 结构及组成/主要组成成分

该产品由弹簧圈和输送系统构成，弹簧圈材料为铂钨合金，弹簧圈上带有PGLA纤毛丝。解脱方式为机械解脱。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

● 适用范围/预期用途

该产品适用于外周动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的栓塞。

● 产品名称

血栓抽吸导管

● 注册人名称

Penumbra,Inc.

● 注册证编号

国械注进20243030411

● 结构及组成/主要组成成分

该产品由抽吸导管、抽吸延长管、分离器以及旋转止血阀、可撕裂鞘、导引器和转矩手柄等附件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。

● 适用范围/预期用途

该产品抽吸导管和分离器预期用于移除冠状动脉和外周血管中新鲜柔软栓子和血栓，抽吸延长管预期用于连接抽吸导管和Penumbra负压吸引泵。

● 产品名称

导引鞘

● 注册人名称

ClearStream Technologies Ltd.

● 注册证编号

国械注进20242030353

● 结构及组成/主要组成成分

该产品由导引鞘、扩张器和可拆卸止血阀组成。部分型号导引鞘远端覆有亲水涂层，不透射线铂铱标记位于导引鞘远端尖端。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。

● 适用范围/预期用途

该产品适用于需要经皮插入血管内装置的外周动脉手术和静脉手术。

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