今日，Incyte公司宣布，美国FDA已加速批准PD-1单抗Zynyz（retifanlimab）上市，用于治疗转移性或复发局部晚期默克尔细胞癌（MCC）成人患者。

MCC是一种罕见的皮肤癌症，罕见程度是黑色素瘤的40倍，但是近年来MCC的发病率正在增长。

Zynyz的本次批准为MCC患者提供了新的一线治疗选择，可以为MCC患者带来持久的缓解，提供临床益处。

FDA对该适应症的批准是基于Zynyz的临床研究POD1UM-201数据中，显示出的肿瘤缓解率和缓解持续时间（DOR）。POD1UM-201 是一项开放标签、多区域、单臂研究，评估retifanlimab在既往未接受过晚期疾病全身治疗的、转移性或复发性局部晚期MCC患者中的疗效。

患者每四周接受一次retifanlimab 500mg静脉注射，直到疾病进展或不可接受的毒性，为期24个月。试验主要终点是客观缓解率（ORR），根据RECIST v1.1标准的独立中心审查；次要终点包括缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)；安全性和药代动力学。

在可评估的患者（n=65）中，Zynyz单药治疗的客观缓解率（ORR）为52%，完全缓解（CR）为18%（12/65），部分缓解（PR）为34%（22/65）。在获得缓解的患者中（n=34），缓解持续时间（DOR）的范围为1.1 - 24.9个月以上，76%（26/34）的患者DOR为6个月及以上，62% (21/34) 的患者DOR为12个月及以上。

安全性方面，22%接受Zynyz治疗的患者经历严重不良反应，最常见的严重不良反应包括疲劳、心律失常和肺炎。11%的患者因不良反应而永久停用Zynyz。最常见的不良反应为疲劳、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、皮疹、发热和恶心。