我国自身免疫疾病领域起步较晚且市场长期被外企垄断，因为检测技术发展不成熟，自免疾病又大多是罕见病，所以误诊的情况时有发生，导致患者贻误了病情。

直到2008年，以亚辉龙为代表的国产企业进入市场以后，才逐渐改变这种局面。自免检测项目外企启动的早，发展的也成熟，早期的国产厂家亦步亦趋，和外企的项目基本一致。产品替换困难，市场开拓缓慢。

经过多年的努力追赶，现在国产厂家无论是在产品上还是方法学上，和外资企业比都已经有领先的优势。更重要的是，为无数患者的治疗争取了时间。

自免疾病经常是罕见病，临床特征不明显，所以漏诊、误诊的情况时有发生，屡屡酿成悲剧。

2007年，37岁张女士，无任何肌病以及风湿病家族史，仅可见骨盆带肌力量进行性减弱，无任何其他系统性表现。主治医生经过深思熟虑，结合临床资料，诊断为多发性肌炎。

然而进行诊断性治疗半年后，医生发现患者的肌力减弱并未改善，随着时间的推移，病情甚至有不断恶化的趋势。一直到前不久，患者参加临床研究捐献了血液样本，意外地检测出血清抗3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶（HMGCR）自身抗体阳性。

临床研究的研究者立刻联系了患者多年前的主治医生，主治医生对其进行了复检，最终诊断为免疫介导的坏死性肌病。于是医生开始对其使用大剂量静脉注射免疫球蛋白治疗，终于在长达十几年的肌力恶化后，患者第一次看到自己的症状改善了——肌肉力量在恢复！

2022年，无锡“90后”女孩向晨曦，因为身残志坚，充满阳光的励志故事，冲上了热搜。8岁那年，向晨曦被误诊为“进行性肌营养不良症”。

因为长期得不到正确治疗，导致全身80%瘫痪。一直到2021年，经国内权威专家诊断，向晨曦被重新确诊为“免疫介导坏死性肌炎”。这种罕见病与“进行性肌营养不良症”非常相似。好在虽然错过了最佳治疗时间，但免疫介导坏死性肌炎并非不可治愈的。

肌炎虽然多为罕见病，但因为中国庞大的人口基数，实际生活中类似误诊的情况其实并不罕见。长期以来，缺少针对肌炎等自免疾病的精准诊断技术，一直是自免患者康复的噩梦。

亚辉龙自身免疫性肌炎抗体谱试剂盒（下文简称“肌炎17项目”）不仅是亚辉龙今年推出的重磅新品，也是中国IVD企业在自免领域的又一次历史性突破！

亚辉龙的肌炎17项在国内甚至国际同类产品中均取得了领先，在检测项目的覆盖上超越了国内其他厂家和外企。标志着中国品牌走在了自免检测领域的前端，这是中国IVD企业在肌炎抗体检测层面的突破性创新，也为改善中国罕见病检测环境创造了条件。

无数肌炎误诊的故事在令我们感动之余，也难免唏嘘，毕竟苦难不值得歌颂。如果她们可以早点被准确诊断出来是免疫介导坏死性肌炎，并进行精准治疗，或许悲剧就不会发生了，但生活没有如果。

亚辉龙愿与同道们一起，不断改善中国IVD检测技术水平，让向晨曦这样的悲剧不再发生！

特发性炎症性肌病（Idiopathic Inflammatory Myopathies，IIM）是一组以横纹肌和皮肤慢性炎症为特征的异质性疾病，主要表现为对称性近端肌无力和肌酶升高。

IIM的临床症状多样，可累及全身的多个器官和组织，包括肺部、肾脏、消化道、关节、心脏、骨骼肌、皮肤等，很多患者并发间质性肺病或肿瘤。由于临床表现多样且不典型，IIM常被临床误诊，导致患者因贻误治疗而病情恶化，加重了患者家庭以及社会的经济负担。

自身免疫疾病是临床中的一块“硬骨头”，是我们通常所说的“疑难杂症”，常隐匿起病，早期症状不典型，病情于数周、数月甚至数年发展至高峰。这一类患者往往要经过多个科室的诊治才被确诊，因此存在极大漏诊、误诊的情况。

据文献研究，自身免疫性肌炎特异性自身抗体在IIM中具有很高的敏感性和特异性，且除了帮助临床诊断IIM外，不同的自身抗体阳性还可提示患者可能合并间质性肺病、肿瘤等其他疾病，可指导临床治疗、评估患者的预后。

自身抗体被认为是诊断自身免疫疾病，最有价值的血清学指标，但是存在特异性强、阳性率低的特点，单个指标对疾病的诊断价值有限，临床中往往都是联合多个指标同时检测才能够最大限度的降低漏诊、误诊率，提高检出率。

市面上现有的肌炎检测产品，项目数太少，并且一个组合中有一半都是非特异性抗体，完全不能满足临床的需求。

亚辉龙肌炎抗体谱产品有17项指标，目前在国内其他厂家获证的自身免疫性肌炎检测产品，远远达不到这个检测数量，包括自免检测的头部外企。

自身免疫性肌炎是属于自身免疫疾病中，患病人群较少的一类疾病，因此疾病的诊治亟需相应的特异性自身抗体。亚辉龙这款产品开创性地覆盖了临床敏感性和特异性最高的肌炎特异性抗体组合（13项），其中包括具有重大临床价值的MDA5、TIF1γ和HMGCR。

抗MDA5抗体在亚洲皮肌炎患者中阳性率较高，抗体阳性的患者有90%的概率会发生间质性肺病，并且提示预后不良。

抗TIF1γ抗体与肿瘤的发生相关，肿瘤的阳性预测值超过80%，在《成人皮肌炎诊疗中国专家共识（2022年）》中提出，TIF1γ抗体阳性的患者要结合患者的年龄、症状、MSA等评估伴发恶性肿瘤的风险，筛查的方法包括体检、血尿便常规、肿瘤标志物（前列腺特异性抗原、糖类抗原125、糖类抗原19-9等）。

抗HMGCR抗体与他汀类药物副作用相关，HMGCR抗体可用于免疫介导的坏死性炎性肌病的辅助诊断，并且可指导临床用药（阳性患者需要接受免疫抑制治疗）。

肌炎的特异性抗体还与临床表现相关，多项联检能够提示早期不典型患者。此外，肌炎的临床表现还与其它常见的自身免疫疾病相似，比如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等，临床中常常需要做鉴别诊断。

这些临床的需求都是现有的厂家所不能满足的。因此，这一新品的获证对临床、患者乃至对整个风湿病学科来说都具有重要意义。

虽然国际上已经有进口品牌的自身免疫性肌炎谱试剂，但是中国有证的自身抗体项目数仅10个，而临床迫切需要的MDA5、TIF1γ等项目，在国内目前只有亚辉龙一家企业有注册证。

临床MDA5等项目的需求很高，只能外送至迪安、金域等第三方商业实验室进行检测，收费常超过1000元/次，且报告周期较长，一般3天后才能拿到检查结果，大大降低了临床诊治的效率。据统计，每年送至第三方实验室检测的样本超过10万，另外由于第三方实验室收样本的可及性，仍有大量的临床检测需求未得到满足。

据文献报道，发病年龄有两个高峰（10~15岁和45~60岁），欧美国家IIM的发病率为0.5-8.4/10万，患病率为2.4-33.8/10万，我国约有50万患者。

根据IIM的发病率计算，若厂家推出能满足医院使用需求的有注册证的自身免疫性肌炎抗体谱产品，其销售额可超过5亿人民币。

亚辉龙的这一新品，一方面是自身强大的研发和注册实力的体现，另一方面也是整个行业内国产厂家超前战略眼光以及民族责任感的体现。

根据立鼎产业研究网统计的数据，截至2020年，国内自免检测市场外资企业市场份额高达80%左右。其中，德国欧蒙进入市场时间最早，在国内市场占有率排名第一，拥有67%的市场份额。

客观上，当下国产厂家与外资企业，在自免检测领域市场占有率方面，仍存在较大差距。不过近年来，国内IVD企业也快速追赶上来。

根据最新发布的《体外诊断蓝皮书》统计显示，当下，欧蒙市场份额明显下降，市占率已不足50%，国产品牌市占率相较于2020年增长1倍，合计占比近40%。国产厂家的格局大致是亚辉龙18%、浩欧博7%、康润6%、科新6%，其它厂家基本都在2%以下。

欧美自免检测国际巨头厂家，帮助了中国自免检测实现了从无到有的发展，是值得肯定的。但在进一步开拓的道路上，产品服务逐渐无法满足临床需求，倒逼国产企业弯道超车，我国以亚辉龙为代表的IVD企业自免检测方法学升级之路快速开启。