gore医疗怎么样首批患者已入组GORE VBX FORWARD临床研究——VBX支架与裸金属支架在治疗髂动脉闭塞性疾病中的比较

新闻资讯2026-04-20 23:43:24
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髂动脉闭塞性疾病是指髂总动脉、髂内动脉、髂外动脉的慢性狭窄或闭塞性改变,根据病变血管受累部位和范围,临床表现为单侧或双侧下肢间歇性跛行或臀肌跛行、病变侧股动脉搏动减弱或消失。约30%的男性若双侧髂动脉受累或髂内动脉闭塞,则会引起血管原性的性功能障碍。随着病情持续加重,患者跛行症状逐渐加重,甚至出现静息痛,严重者出现下肢组织溃疡、坏死则提示发生慢性严重下肢缺血。近年来,随着腔内血管外科技术和器械的发展,腔内支架置入术越来越成为髂动脉闭塞性疾病的重要治疗方式,然而,在覆膜支架与金属裸支架的选择上仍存在争议。


 GORE VBX FORWARD临床研究 


2024年1月16日,戈尔公司宣布,首批患者已入组GORE VBX FORWARD临床研究。这项全球性、前瞻性、多中心的随机对照试验于2023 年 6 月首次宣布启动,旨在比较戈尔公司的 Viabahn VBX 支架与金属裸支架(BMS)在治疗复杂髂动脉闭塞性疾病患者中的应用。

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研究设计方案。AUS:澳大利亚; EU:欧盟; NZ:新西兰; UK:英国; US:美国

VBX FORWARD研究覆盖了美国、澳大利亚、新西兰和欧洲的40个中心,将244名患者按 1:1 的比例随机分配到 VBX 支架组或 BMS 对照组,对患者、独立核心实验室评审员和临床事件委员会成员进行盲法处理。在术后,患者必须接受至少 3 个月的双抗治疗,并进行长达5 年的随访。主要终点是1年的通畅性。次要终点包括包括技术、急性手术和临床成功率;踝肱指数变化;患者生活质量;主要通畅率;无再狭窄;主要辅助通畅率;次要通畅率;无靶病变再血管化;累计再介入率;无截肢生存率;生存率;以及卢瑟福类别变化。
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研究纳入和排除标准
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对侧入路
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钙化髂动脉的支架输送

 Viabahn VBX导管介绍 

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VBX支架是一种覆有肝素生物活性涂层材料的支架,这种材料可以避免血液直接接触到支架的金属部分,从而减少了血栓形成的风险。该产品于2017年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗主髂动脉闭塞或狭窄性病变,成为首款适用于主髂动脉疾病的球扩覆膜支架。

 戈尔公司 


戈尔公司是一家全球性的科技公司,其总部位于美国特拉华州。公司成立于1958年,由Wilbert L. Gore和他的妻子Genevieve Walton Gore共同创立。在医疗领域,Gore已向全球范围内的心血管外科、胸外科、普外科、胃肠科、口腔科、儿科等科室提供近5000万例医疗植入物,成为生物材料领域的全球领导者。戈尔的医疗产品旨在改善患者的生活质量,提高手术效率,降低并发症风险。

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审校及组稿:武汉市第一医院 陈熙 副主任医师

编辑:血管资讯 Oliver


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