近日，飞利浦首席执行官Roy Jakobs表示，预计今年将就全球范围内召回的呼吸系统设备，包括就经济损失达成和解。

据了解， 飞利浦在2021年召回了数百万台用于治疗睡眠呼吸暂停的呼吸设备和呼吸机，因为用于抑制设备噪音的泡沫部件可能会降解并有毒，存在潜在的致癌风险。在召回事件发生后，民众、医院和医疗计划等提出了经济损失索赔。在数百万台机器被召回时，他们遭受了经济损失。受此影响，投资者对飞利浦巨额诉讼费用的担忧已经使飞利浦市值蒸发了近70%。

以下是Philips Respironics召回事件发生的时间线：

2021年

4月26日：启动召回

飞利浦的第一份召回通知涉及特定的飞利浦双水平气道正压通气 (bi-level PAP)、持续气道正压通气(CPAP) 和机械呼吸机设备，因为它们存在与聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 隔音相关的潜在风险，设备中的泡沫成分可能会对人体产生危害。

6月14日：飞利浦提供产品更新信息

飞利浦表示，在建议的五年使用寿命内，大多数受影响的设备都属于第一代 DreamStation产品系列。飞利浦表示，2020年的投诉率为 0.03%。通过测试确定，与PE-PUR消音泡沫成分相关的用户可能存在风险，包括泡沫降解成颗粒的可能性，这些颗粒可能进入设备的空气通道并被用户吸入。此外，它表示泡沫可能会释放某些化学物质。未经批准的清洁方法（例如臭氧）以及高温高湿环境可能会加剧其降解。

DreamStation CPAP是涉及飞利浦呼吸设备召回的设备之一

7月：FDA对召回的第一个I类指定

I 类召回是最严重的一种，FDA 将其定义为“使用或接触违规产品有合理的可能性会导致严重的不良健康后果或死亡的情况。”

7月26日，飞利浦停止接受睡眠治疗系统的订单，“由于维修或更换行动的优先顺序，我们目前没有接受睡眠治疗系统的新订单，而面罩和其他消耗品当然会继续销售。”时任首席执行官 Frans van Houten在财报中说道。他当时表示，监管部门批准后需要12个月才能解决所有设备的问题。

此后飞利浦仍然被要求退出市场。

8月：美国和加拿大提起了多起集体诉讼

8月3日，FDA 宣布了另一项涉及飞利浦呼吸设备的严重召回。Philips Respironics 在6月18日的“紧急现场安全通知”信中宣布召回涉及数千台V60 Plus呼吸机和所有V60呼吸机升级以支持高流量治疗（软件版本3.00和3.10）。如果氧气流量因任何原因被部分阻塞，系统将继续为患者提供较低的氧气流量——发出低优先级警报。

9至11月：飞利浦开始对召回设备进行维修更换计划

在对飞利浦伟康位于宾夕法尼亚州默里斯维尔的工厂进行检查后生成的 FDA的483表格中显示，飞利浦及其泡沫供应商多年来一直意识到聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能会分解并可能进入设备的空气通道，从而给用户带来健康问题。

2022年

1月：FDA 将I类指定范围扩大到飞利浦呼吸设备

4月：面临又一轮严重的呼吸机召回

FDA 将更多飞利浦召回指定为I类召回。召回涉及飞利浦伟康V60呼吸机、V60 Plus呼吸机和V680呼吸机（在美国境外销售）的所有型号。对于所有三台呼吸机，问题都涉及设备内部电路，呼吸机有可能停止运行。

4月30日，FDA 表示它有超过21,000份医疗设备报告(MDR)提交，报告了与消音泡沫相关的问题。该机构表示，其中126份报告都提到了死亡。（重要的是要注意FDA的医疗器械报告(MDR)系统是一个有局限性的被动系统。）

5至8月：FDA 加强召回监督，飞利浦更新召回呼吸机的测试结果

FDA 提出了一项命令，要求飞利浦为其召回的呼吸设备提交计划。飞利浦表示，只有一小部分返回的呼吸设备显示出消音泡沫降解。然而FDA 表示共有69,000份医疗器械报告 (MDR)与消音泡沫召回有关，其中168份提到死亡。

9月：飞利浦另一项呼吸设备召回获得I 类标签

新的召回涉及从2020年8月6日到2021年9月1日分发的386台呼吸机。BiPAP机器的电机中可能含有塑料，可能会释放挥发性有机化合物 (VOC)。除了用户吸入危险 VOC 的风险外，塑料还可能导致设备故障。

Roy Jakobs

9月30日，飞利浦股东批准雅各布斯担任新任首席执行官。Roy Jakobs接替了担任CEO超过11年 Frans van Houten。他对Respironics召回事件“深感抱歉”，Jakobs 表示，这家荷兰医疗科技巨头正在采取措施，重新调整其“以人为本”的信念。“实现这一点是最重要的，这将要求我们加倍努力做我们最擅长的事情，继续创新，同时也紧急解决我们让患者和客户失望的事情。当然，这也将有助于恢复我们的财务健康。”

10月：飞利浦宣布大规模裁员

飞利浦表示，将在全球范围内裁员约 4,000 人，约占其最新年度报告中所列员工总数的5%。Jakobs表示，公司的当务之急是“提高执行力，以便我们能够开始重建患者、消费者和客户以及股东和我们其他利益相关者的信任。”

11月：飞利浦呼吸设备召回问题加剧

FDA表示，飞利浦已通知重新设计的Respironics Trilogy呼吸机有两个新的潜在问题。飞利浦很快发布了一份新闻稿 ，称存在潜在其他问题的Trilogy 100/200呼吸机约占最初召回的 550 万台呼吸设备的3%。（大约有165,000台设备。）

11月22日，飞利浦呼吸设备召回中报告的死亡人数更多。FDA发布了一份更新报告，称与消音泡沫相关的问题报告已增至90,000份，其中260份提到死亡。

12月：飞利浦发布了其召回的DreamStation睡眠治疗设备相关的健康风险测试结果

据该公司称，飞利浦的测试表明，除其他外，暴露于召回设备的某些排放物“不太可能对患者的健康造成明显危害”。

2023年

1月

非营利性安全组织ECRI将有关家用医疗设备问题的沟通列为2023年头号健康技术安全问题，它以飞利浦召回事件为例。1月30日，飞利浦将在全球范围内再裁员 6,000 人。“现在，以现实主义为主导非常重要。我也非常相信我知道我想去哪里，并有一个明确的计划来到达那里，一个人们可以理解并有信心的计划，”雅各布斯说。他的收益报告显示，到2025年，飞利浦将逐步恢复其在呼吸设备市场的地位。

2月

2月1日飞利浦表示，从2021年4月到 2022年12月，提交的MDR总数达到99,000。雅各布斯在最新消息中说，召回一年半后，飞利浦现在对潜在的健康风险有了更好的了解。“我想强调的是，我们很抱歉花了这么多时间，但测试涉及很长的吞吐量时间，需要彻底完成。我们对患者、他们的医生和客户的担忧和不确定性深感遗憾，并继续努力满足他们的需求。”

2月17日，飞利浦召回某些经过返工的Trilogy和Garbin呼吸机为 I类。飞利浦在返修的呼吸机中安装了硅酮泡沫，以取代有可能变质并进入空气通道的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫。 在某些情况下，硅酮消音泡沫可能因粘合剂失效而与塑料背板分离，松动的泡沫可能会堵塞进气口，阻挡患者的气流，触发呼吸机低压警报。这可能会导致病人的呼吸困难，从而危及生命。

4月7日，飞利浦又面临了一次严重的重新召回，它涉及重新设计的DreamStation CPAP设备。

在过去两年左右的时间里，这家荷兰医疗科技巨头的问题不断增加。飞利浦感受到了供应链问题和宏观经济压力的影响。然而，召回问题导致飞利浦进一步陷入困境。飞利浦在2023年1月的第四季度财报中表示，计划在全球范围内再裁员 6000人。一半的裁员将在今年进行，其余的将在2025年完成。

“对于飞利浦和我们的利益相关者来说，2022年是非常艰难的一年，我们正在努力采取坚定的行动来提高我们的执行力并改善现在的困境。”首席执行官Roy Jakobs 说道。

文章来源：医疗器械创新网

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