来源：医疗器械商业评论

作者：评论君

呼吸机问题待解，飞利浦又一产线“沦陷”？

存在爆炸风险

飞利浦又一产线“最严重级别”召回

近日（2023年12月23日），据外媒MASS DEVICE报道，FDA已将飞利浦Panorama 1.0T HFO 磁共振成像 (MRI) 系统召回列为一类（最严重级别召回）。

原因是系列设备可能导致爆炸事故，一经发生将可能引发大面积破坏和致死事件。

值得一提的是，飞利浦此番是全球市场召回，涉及中国地区的有3台。其中两台分别位于山东省医学影像学研究所以及中山大学肿瘤医院影像科。

上月末，我国国家药监局发布了飞利浦该设备一级召回的公告，尽管每年各大械企发起主动召回的案例屡见不鲜，但在中国市场的一级召回案例并不多。

（向下滑动查看完整文件）

具体产品信息如下：

召回产品

• 产品名称：Panorama 1.0T HFO

• 产品代码：LNH

• 型号：781250 和 781350

• 分发日期：2001年1月1日至2016年10月1日

• 在美召回的设备：150台；全球召回的设备：340台。

• 公司发起日期：2023 年 11 月 20 日

设备概要

Panorama 1.0T 是一种磁共振 (MR) 系统，是一种用于拍摄不同类型图像的机器。这些图像显示身体内部的情况，可以帮助医疗保健提供者做出诊断。

召回原因

飞利浦北美有限责任公司正在召回 Panorama 1.0T HFO，因为在淬火过程中氦气压力过高会导致爆炸风险。

在淬火过程中（飞利浦称这种情况并不常见），大量氦气会蒸发并通过通风系统排出建筑物外。如果通风系统中存在未知的堵塞并且压力超过设计限制，则系统的结构完整性可能会受到损害。Panorama 1.0T HFO 中的磁铁在正常使用期间或在操作员按磁铁紧急停止按钮引发紧急情况时可能会经历意外失超。

使用受影响的系统可能会导致严重的不良健康后果，包括化学品暴露、缺氧、组织损伤以及碎片造成的机械创伤，例如脑损伤、撕裂、骨折、眼损伤、瘀伤和死亡。该问题还可能导致系统或财产损坏。

使用 22 年来，曾发生过 1 起爆炸事件。

对此，飞利浦方要求立即停止使用任何受影响的 MRI 系统。

并告知除非出现紧急情况，否则不要手动启动磁铁失超。为确保通知到位，飞利浦还建议在受影响的 MR 系统上或附近张贴“请勿使用”通知。

上亿索赔与万人裁员

呼吸机爆雷2年后，飞利浦仍状况不断

此番的全球市场一级召回难免让人联想到日前重挫飞利浦的呼吸机事件。

时间回到2021年6月，由于设备涉嫌让患者吸入有害、致癌的泡沫颗粒和气体，飞利浦史上最大召回事件正式爆发。

此后有关飞利浦呼吸机问题几乎每月都会加重一笔，伴随数千万设备的返厂，飞利浦公司股价也一路走低。

2022年8月，掌舵飞利浦11年的万豪敦（Frans van Houten）下台，呼吸机设备召回负责人雅各布斯（Roy Jakobs）继任，依旧没能挽回局面。

而今据彼时的大危机始发已经过去2年的光景，此番再度面临产线严重召回的飞利浦近况如何？

01

1亿索赔，子公司违反《虚假申报法》

今年9月，据CNN报道，飞利浦同意向呼吸机设备召回影响用户支付至少4.79亿美元（约合人民币35亿）以达成初步和解。

该金额用以赔偿相关方的经济损失，不包含人身伤害和死亡赔偿金。

就在这一解决方案尚未尘埃落定之时，近日（2023年12月20日），飞利浦的子公司又迎来了新的麻烦——被控违反《虚假申报法》。

据了解，飞利浦于 2021 年以 28 亿美元的价格收购了 BioTelemetry，而该子公司在向联邦医疗保健提交要求时，有意抬高了其产品LifeWatch 支付的报销金额。

LifeWatch可执行心电图监测、事件监测和遥测技术三种不同类型的心脏监测服务。

司法部表示，其中遥测技术的报销率最高。政府部门表示，LifeWatch 知道他们的设备在线注册门户的设计“导致不知情的临床工作人员选择将患者注册为最昂贵的服务（遥测）的选项，即使医生打算订购较便宜的服务。”

指控称，即使销售人员知道医生打算订购成本较低的服务，这种情况也会发生。据司法部称，LifeWatch 还“无视书面记录”，这些记录反映了医生订购遥测以外服务的意图。

对此，飞利浦机器子公司对此将支付超过 1,470 万美元（约合人民币1亿）进行赔偿。

02

4.3亿和解费，涉嫌在华行贿

而这并非今年飞利浦面临的首次违法索赔。

今年5月，飞利浦支付了6200万美元（约合人民币4.3亿）以解决SEC对其中国子公司（飞利浦中国）违反《反海外腐败法》（FCPA）的指控。

该支付金额包括1500 万美元（约合人民币1.04亿）的民事罚款和4700万美元（约合人民币3.28亿）的没收和判决前利息。

据SEC公告细文指出，其一，飞利浦在中国的子公司与分销商一起使用特殊价格折扣，这造成了分销商利润过高可能被用于向政府雇员支付不当款项的风险。

其二，飞利浦在中国的子公司的员工、分销商或分经销商从事不当行为，影响医院官员在公开招标中起草技术规范，以支持飞利浦的产品。例如，该在一个案例中，飞利浦中国的一名地区销售经理向医院院长提供资金，以换取该院长在采购过程中的协助，而在另一案例中，员工、分销商或分经销商参与了不当的投标行为，他们准备对其他制造商的产品进行额外投标，以制造合法公开招标的假象，并满足中国公开招标法规定的最低投标要求。

针对此事件，飞利浦决定进行内部彻查并采取补救措施。

尽管飞利浦方面表示，“飞利浦的每个员工都致力于在其全球业务中实现并保持最高标准，建立诚信和合规的文化。飞利浦在部署和加强合规政策、程序、控制和意识计划方面投入了大量资金，并定期审查和更新这些计划。”

系列问题的发生仍将这家企业的内控短板暴露无疑。

03

万人裁员持续，资金窟窿待填

雪上加霜的是，在为子公司、分公司的负面案件“赔钱消灾”之余，飞利浦自身的钱袋子也并不充裕。

这从其系列的大规模裁员中就能看出端疑。

受业绩严重亏损影响，上半年飞利浦宣布将在2025年前裁员6000人，该项裁员是在2022年10月公布的4000人裁员计划基础上进行的。

这意味着这家械企巨头将裁员万人以上，其中还包括大批研发人员。

大规模裁员的第一目的就是“降本”，飞利浦CEO雅各布斯（Roy Jakobs）表示，公司去年亏损超过15亿欧元（约合人民币120亿）。

为了公司经营，连管理层都不得不“勒紧裤腰带”，在上一年度总结中，飞利浦表示监事会和管理委员会已经放弃了2022年的奖金。

而此次MRI一级召回事件爆发后，飞利浦面临的又将是又一轮的考验。

新旧麻烦一起找上门，新的一年里，飞利浦显然未能从此前的沼泽中“华丽转身”。

被GE、西门子反超

飞利浦之“堕落”，谁是原罪？

值得一提的是，此次一级召回的MRI所属的影像设备板块是飞利浦医疗领域的“重头戏”。

因飞利浦多年在影像领域的卓越表现，其与GE、西门子一同被列为影像三巨头，合称GPS。

然而在最新发布的百强榜中，飞利浦的排位出现了明显的下滑，从上一年度的第六位跌至第九位，成为械企10强中跌幅最大的公司。

而在影像领域中，尽管飞利浦仍位列前三，但其营收数据上却在同老对手GE、西门子的差距进一步拉大。

在频繁负面消息的接连席卷下，这家百年巨头似乎渐入“一波未平一波又起”之尴尬局面，那么从前如日中天的“一代天骄”何以身困于此？

业务体系庞大，管理顽疾经年累加

或许，引发飞利浦暴雷和连锁危机只是其经年内部问题的投射。

回观飞利浦百年发展史，从照明设备开始，飞利浦业务向各大领域蔓延，遍布手机、半导体、家电、影音等多领域，业务之庞杂、影响之深远一度其“皇家飞利浦”的称号响彻全球。

然而在各行各业越发内卷化的今天，市场环境对于企业的反应速度和执行力要求大大提高，企业规模并不是越大越好。

忙于跑马圈地的飞利浦或许并未意识到，自身庞杂的业务体系是荣耀也是隐忧。

为了追求市场份额和高额的授权费用，飞利浦旗下的很多产品纷纷变为代工生产，然而其庞杂的产品类目和产品线也让管控显得力不从心，随之而来的是层出不穷的产品质量投诉。

面对连年下跌的信誉与销售额，飞利浦不得不“贩卖家业”，从PC显示器到手机再到半导体、电视机……昔日“帝国”走起瘦身精简、聚焦医疗的路线，可惜旧日重面轻里的顽疾并未能根去。

决策流程过长、资源难以聚焦的老化模式皆难以适应新的时代节奏。

流程复杂、效率低下的内部体系问题仍旧是飞利浦的第一大短板。

技术迭代加快，恰逢全球转型大潮

马克思的唯物辩证法有言，万事万物皆处于相互联系之中，那么回到械企上来，任何一家企业都并非完全独立而存在，其生长与发展往往同所处的市场环境密不可分。

近年来，伴随着整个医械场上形势的演变，医疗板块的拆分重组层出不穷。

GE就是典型案例。2021年，GE宣布拆分计划，将按照航空、医疗保健、能源三大部分拆分，今年1月初，GE医疗板块正式在纳斯达克上市开始交易。

此举给整个GE集团带来了丰厚的回报，上市当天（2023年1月4日），GE股价持续上涨，总市值928.5亿美元，而2022年12月20日收盘的总市值为852.9亿元美元。10多天的时间，市值飙升近70亿美元。

而就在上个月，西门子也爆出诊断业务裁员闭厂，集团有意分拆或剥离诊断部门的消息。

技术迭代速度空前加快的大势下，对手的应变与赶超对企业来说意味着无疑“逆水行舟、不进则退”。

为了更好的集中优势、加足马力，GE、西门子等的频频试剑，这也无形中放大了飞利浦的劣势。

结 语

系列危机接踵而至，究竟是“突来横祸”还是“蓄谋已久”？答案已不言而喻。

管理问题、转型问题，正成为这家百年械企的阿喀琉斯之踵。

那么在危机持续发酵下，谁才是救赎？恐怕还需飞利浦自身刀刃向内，来一场“腥风血雨”的自我革命。

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